不在许可地址且又联系不上不在许可地址且又联系不上
附表1:
上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日 序号 企业名称 法定代表注册地址 许可证编号 发证日期 有效期截止 备注
人
注:与现场检查笔录一起上报市局
附表2
上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日
出动检查人次数 辖区内医疗器械经营企业总数 检查单位数 未检查单位数 (拟)立案案件数 无证经营企业总数 超越经营范围经营的企业总数 扩大经营范围经营的企业总数 检查中发现的未经注册产品总数 擅自变更注册、仓库地址的企业总数 擅自降自经营条件的企业总数 擅自变更质量管理人员的...
不在许可地址且又联系不上
附表1:
上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日 序号 企业名称 法定代表注册地址 许可证编号 发证日期 有效期截止 备注
人
注:与现场检查笔录一起上报市局
附表2
上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日
出动检查人次数 辖区内医疗器械经营企业总数 检查单位数 未检查单位数 (拟)立案案件数 无证经营企业总数 超越经营范围经营的企业总数 扩大经营范围经营的企业总数 检查中发现的未经注册产品总数 擅自变更注册、仓库地址的企业总数 擅自降自经营条件的企业总数 擅自变更质量管理人员的企业总数 不在许可地址且无法联系的企业总数 专职质量人员不在岗的企业总数 现场不能提供购入凭证及有关证明材料的企 业总数
未按要求建立真实、完整医疗器械购销
的
企业总数
仓储设施设备不全的企业总数
附表3
上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日
产品名称 标示生产企业 标示产品相关文号 查处情况
上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日 序法定代企业名称 注册地址 许可证编号 联系电话 号 表人
上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日
序号 企业名称 案由
主要经营品种:
受检查企业名称: 上年度销售金额:
联系人: 电话: 传真: 检查时间:
检查人员:
1.《许可证》正本置于经营场1 证照情况 查现场 所醒目位置。
1.企业法人、负责人、质量管
理人员是否与《医疗器械经营核对《许可证》、查看职
企业许可证》一致;如有变更工花名册等,如有变更,
是否按照有关程序办理变更查看变更资料。
手续。
2.经营第三类植入性医疗器人员机构2 械的是否配备有临床医学大查花名册、学历 情况
专以上学历的人员。
3.企业的质量管理机构是否
有明确的部门负责人及
。查机构设置文件、现场查 是否配有相适应的检验计量看。
工具,并在有效期内使用。
1.现注册地址、库房地址是否
与《医疗器械经营企业许可对照《许可证》核对地址
证》上的地址保持一致。
2.现经营场地、库房是否达到
面积要求,是否可以满足企业查现场及有关证明
的经营需求。场地设施
情况 3.库房是否整洁,医疗器械产
3 品是否是其它商品混放,是否
做到了分区、分类、色标管理。查现场
库房的“五防”等设施设备等
是否保持齐全良好。
4.经营门面所陈列的医疗器
械产品应按品种、规格等分类查现场 整齐摆放,类别标签应放置准
确、字迹清晰。
5.对储存有特殊要求的医疗按经营产品查现场 器械,是否满足储存条件。
1.是否存在超出《医疗器械经按经营产品查许可证的营企业许可证》经营范围经营 经营范围 的情况。
2.是否按照
要求建立了查档案、相关证明文件 首营企业和首营品种记录。 等;抽3个以上产品查验
3.是否按照制度规定进行进查记录 货验收。
查记录、档案的真实性、4.是否按照制度规定对购销制度执行完整性。随机抽查3个以 4 情况进行记录。情况 上品种 5.对在库医疗器械应按时做查记录 好养护,并有详细记录。
6.经营三类植入医疗器械是随机抽查记录 否可以保证产品的可追溯性。
7.库存产品是否符合《医疗器重点检查进口产品;产品械说明书、标签和包装标识管 是否有合格证明。 理规定》
1.企业是否建立质量管理制查制度 度及相应的质量管理文件
2.企业是否收集并保存与经
营有关的法律、法规、规章和查现场文档资料 所经营产品相关的各级技术
。
3.是否建立了员工健康档案,质量管理5 直接接触无菌医疗器械产品档案情况 查花名册、健康证明等。 人员的健康状况是否符合有
关规定
4.是否开展年度培训。培训记查
、培训资料、记录 录是否完整。 等 5.本年度是否发生产品使用
不良事件,是否按照不良事件查制度,记录
报告制度执行。
6 其他
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