为了正常的体验网站,请在浏览器设置里面开启Javascript功能!

不在许可地址且又联系不上

2017-09-27 4页 doc 14KB 14阅读

用户头像

is_212655

暂无简介

举报
不在许可地址且又联系不上不在许可地址且又联系不上 附表1: 上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日 序号 企业名称 法定代表注册地址 许可证编号 发证日期 有效期截止 备注 人 注:与现场检查笔录一起上报市局 附表2 上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日 出动检查人次数 辖区内医疗器械经营企业总数 检查单位数 未检查单位数 (拟)立案案件数 无证经营企业总数 超越经营范围经营的企业总数 扩大经营范围经营的企业总数 检查中发现的未经注册产品总数 擅自变更注册、仓库地址的企业总数 擅自降自经营条件的企业总数 擅自变更质量管理人员的...
不在许可地址且又联系不上
不在许可地址且又联系不上 附表1: 上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日 序号 企业名称 法定代表注册地址 许可证编号 发证日期 有效期截止 备注 人 注:与现场检查笔录一起上报市局 附表2 上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日 出动检查人次数 辖区内医疗器械经营企业总数 检查单位数 未检查单位数 (拟)立案案件数 无证经营企业总数 超越经营范围经营的企业总数 扩大经营范围经营的企业总数 检查中发现的未经注册产品总数 擅自变更注册、仓库地址的企业总数 擅自降自经营条件的企业总数 擅自变更质量管理人员的企业总数 不在许可地址且无法联系的企业总数 专职质量人员不在岗的企业总数 现场不能提供购入凭证及有关证明材料的企 业总数 未按要求建立真实、完整医疗器械购销的 企业总数 仓储设施设备不全的企业总数 附表3 上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日 产品名称 标示生产企业 标示产品相关文号 查处情况 上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日 序法定代企业名称 注册地址 许可证编号 联系电话 号 表人 上报单位:(签章) 填报时间: 年 月 日 序号 企业名称 案由 主要经营品种: 受检查企业名称: 上年度销售金额: 联系人: 电话: 传真: 检查时间: 检查人员: 1.《许可证》正本置于经营场1 证照情况 查现场 所醒目位置。 1.企业法人、负责人、质量管 理人员是否与《医疗器械经营核对《许可证》、查看职 企业许可证》一致;如有变更工花名册等,如有变更, 是否按照有关程序办理变更查看变更资料。 手续。 2.经营第三类植入性医疗器人员机构2 械的是否配备有临床医学大查花名册、学历 情况 专以上学历的人员。 3.企业的质量管理机构是否 有明确的部门负责人及。查机构设置文件、现场查 是否配有相适应的检验计量看。 工具,并在有效期内使用。 1.现注册地址、库房地址是否 与《医疗器械经营企业许可对照《许可证》核对地址 证》上的地址保持一致。 2.现经营场地、库房是否达到 面积要求,是否可以满足企业查现场及有关证明 的经营需求。场地设施 情况 3.库房是否整洁,医疗器械产 3 品是否是其它商品混放,是否 做到了分区、分类、色标管理。查现场 库房的“五防”等设施设备等 是否保持齐全良好。 4.经营门面所陈列的医疗器 械产品应按品种、规格等分类查现场 整齐摆放,类别标签应放置准 确、字迹清晰。 5.对储存有特殊要求的医疗按经营产品查现场 器械,是否满足储存条件。 1.是否存在超出《医疗器械经按经营产品查许可证的营企业许可证》经营范围经营 经营范围 的情况。 2.是否按照要求建立了查档案、相关证明文件 首营企业和首营品种记录。 等;抽3个以上产品查验 3.是否按照制度规定进行进查记录 货验收。 查记录、档案的真实性、4.是否按照制度规定对购销制度执行完整性。随机抽查3个以 4 情况进行记录。情况 上品种 5.对在库医疗器械应按时做查记录 好养护,并有详细记录。 6.经营三类植入医疗器械是随机抽查记录 否可以保证产品的可追溯性。 7.库存产品是否符合《医疗器重点检查进口产品;产品械说明书、标签和包装标识管 是否有合格证明。 理规定》 1.企业是否建立质量管理制查制度 度及相应的质量管理文件 2.企业是否收集并保存与经 营有关的法律、法规、规章和查现场文档资料 所经营产品相关的各级技术 。 3.是否建立了员工健康档案,质量管理5 直接接触无菌医疗器械产品档案情况 查花名册、健康证明等。 人员的健康状况是否符合有 关规定 4.是否开展年度培训。培训记查、培训资料、记录 录是否完整。 等 5.本年度是否发生产品使用 不良事件,是否按照不良事件查制度,记录 报告制度执行。 6 其他
/
本文档为【不在许可地址且又联系不上】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑, 图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。 本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。 网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。

历史搜索

    清空历史搜索