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ggt氧氟沙星胶囊yrz 氧氟沙星胶囊 拼音名:Yangfushaxing Jiaonang 英文名:Ofloxacin Capsules 页号:2005年版二部-606 本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0,,110.0, 【性状】本品内容物为类白色或微黄色粉末或颗粒。 【鉴别】(1)在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含氧氟沙星6μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录? A)测定，在294nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 取含量测定项下的供试品贮备液作为供试品溶液。精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含6μg的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的测定，供试品色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)，各杂质峰面积的和(任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计)不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录? C 第一法)，以盐酸溶液(9?1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录? A)，在294nm的波长处测定吸光度;另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含4.5μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80,，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录?A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯(254nm)下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于氧氟沙星0.12g)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品贮备液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，精密量取10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图;另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星 0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】同氧氟沙星。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光，密封保存。