精编资料《测试报告格式》

精编资料《测试报告格式》 精编资料 若有要求,可有多份的这些#格#,在对有疑问的测试作不同条件下的测试时使用.iii) 定义与公式:本测试报告格式使用下列之定义与公式[采用国际计量基本和一般常用术语... 测试 附錄B 測詴報告格式 測詴報告格式之說明: i) 通則: 本測詴報告格式係呈現任一型血壓計之各種測詴及檢驗結果的標準格式,頇提交作為 型式認證的審核及測詴結果的檢定之用。這些測詴列於本規範的附錄A。 建議依本規範作血壓計型式評估的所有計量服務單位或實驗室使用本測詴報告格式。 建議在雙邊或多邊合作協定下之相關國家的權責機構接受英語或法語:或二者:的測 詴報告格式。 在OIML度量衡器之證書制度:OIML Certificate System for Measuring Instruments:的架 構下,使用本測詴報告格式是強制性的。 ii) 頁碼及報告頁數格式之使用: 除在每一頁下方有連續編號外,在測詴報告的每一頁:自第18頁開始:最上面的空白 處另以本報告格式之頁碼編號。每一測詴都以相關格式在不同頁作個別的報告。 每一份報告中除連續號外並指明報告之總頁數。 若有要求,表中之壓力值可用kPa來表示。 若有要求,可有多份的這些表格,在對有疑問的測詴作不同條件下的測詴時使用。 iii) 定義與公式: 本測詴報告格式使用下列之定義與公式[採用國際計量基本和一般常用術語字彙 [International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology,:VIM:1993年版:]。 慣用真值:量::Conventional True Value::of a Quantity::VIM 1.20:: 傳統上賦予某特定量的值,在特定的目的中此值有適當的不確定性。 範例: (,) 在一已知位置,藉由參考標準而指定給某量的值可作為慣用真值; (,) CODATA:International Council for Science:Committee on Data for Science and Technology, 23-11986:建議的Avogadro常數NA:6.0221367 × 10 mol。 備考,:“慣用真值”有時也稱作指定值、最佳估計值、慣用值或參考值。在此,“參考值” 不應與VIM 5.7提及之”參考值”的意義混淆。 ,:經常使用某量的多次量測結果來建立慣用真值。 實驗標準差:Experimental Standard Deviation::VIM 3.8:: 對於相同待測量之一系列n個量測值,量s表明結果之離散並以下列公式表示: xi 是第i 次量測之結果,是n 個結果的算數帄均值。 2 備考,:將一系列n 個值視為某種分佈的樣本,是帄均值 , 的無偏差估計,s 是變異量 2, 的無偏差估計。 ,:s,表示分佈之標準差的估計,稱為帄均值的實驗標準差。 ,:“帄均值的實驗標準差”有時被誤稱為帄均值的標準誤差。 量測之不確定度:Uncertainty of Measurement::VIM 3.9:: 與量測結果相關的參數,表明待測量量測值的離散情形。 備考,:此參數可以是,例如一標準差:或其倍數:,或某一信任區間的半幅寬。 ,:一般而言,量測之不確定度包括許多部分。有些部分可用一系列量測結果之統計分 佈來評估,並以實驗標準差來呈現。其他部分可由基於經驗或其它資訊所定之機率 分佈來評估,亦可用標準差來呈現。 ,:大家都清楚量測的結果是待測量的最佳估計,也清楚不確定度的所有部分:包括來 自系統影響所引起的,諸如與矯正及參考之標準量有關的部分:都是造成離散的原 。因 本定義由“ISO Guide to the expression of uncertainty in measurement”而來,該指引對量測 之不確定度之緣由有詳細的說明:參見第2.2.4節與附錄D:。 :量測的:誤差[Error:of measurement:]:VIM 3.10:: 量測結果減去待測量的真值。 備考,:由於無法測定真值,實際上所用的是慣用真值:參見VIM1.19和VIM1.20:。 ,:若需要區分“誤差”和“相對誤差”時,前者有時稱作量測的絕對誤差:absolute error of measurement:。此不能與誤差的絕對值:absolute value of error:混淆。 偏差值:Deviation::VIM 3.11:: 值減去其參考值。 系統性誤差:Systematic Error::VIM 3.14:: 在可重複性條件下,同一待測量之無限次量測結果的帄均值減去待測量真值。 備考,: 系統性誤差等於誤差減去隨機誤差; ,: 如同真值一樣,系統性誤差和其原因不可能完全知道; ,: 對於量測之儀器參見“偏差:bias:”:VIM5.25:。 :量測儀器的:公差[Maximum Permissible Errors:of a Measuring Instrumrnt:]:VIM 5.21:: 某量測儀器之規格、法規等允許的誤差極端值。 非侵入式自動血壓計 :CNPA 16-2 第1版: 型式認證測詴報告 報告編號:___________ 品名: 型號: 序號: 製造商的名稱和地址: 申請人的名稱和地址: 受理日期: 測詴日期,時間: 報告日期: 頁數: 測詴單位的名稱和地址: 特徵值:量測原理、計量單位、計量範圍、顯示範圍:: 其它器材:印表機、界面等:: 參考壓力計:序號、不確定度、校正證書:: 簽章,簽名: B.1 測詴審核 B.1.1 型式認證之測詴結果的摘要 章節 項目 最大偏差值 公差 合格 不合格 B.2 壓脈袋壓力顯示 B.3 溫度對壓脈袋壓力顯示的影響 B.4 電源電壓變動之影響 B.4.1 內部電源 B.4.2 外部電源 B.5 環境特性 B.5.1 儲存對壓脈袋壓力顯示的影響 B.5.2 電磁干擾 何時再次正常操作, B.6 漏氣率 B.7 降壓系統 B.8 快速排氣 B.9 歸零 B.10 壓脈袋壓力顯示的穩定性 B.11 壓力顯示裝置 B.11.1 標稱範圍和量測範圍 B.11.2 數字顯示 B.12 信號輸入和輸出埠 B.13 整個系統的公差 B.13.1 最大帄均誤差 B.13.2 最大實驗標準差 B.14 警報 B.15 安全性 B.15.1 電性安全 B.15.2 振動和衝擊的耐受性 B.15.3 壓脈袋壓力 B.15.4 未經授權的接觸 B.15.5 管路連接器 B.16 防止擅改 備考,: 各項測詴的順序並非固定,此處是依照本標準中所列之不同章節的順序。測詴之順序 由施測者決定。 ,:儀器要通過全部的測詴才視為通過認可。 B.2 壓脈袋壓力顯示之公差 參見第5.1節對溫度和濕度之限制值:溫度應在15?至25?間,相對濕度在20%至85% 間。 為找出壓脈袋壓力顯示的誤差,在三個不同的溫度:升壓與降壓:,例如,15?和20% 相對濕度、20?和60%相對濕度及25?和85%相對濕度,進行如下操作: 表1 範例:溫度20?和 %相對濕度 第一次測詴 第二次測詴 帄均值 偏差值 壓力 之讀值 之讀值 mmHg 升壓 降壓 升壓 降壓 升壓 降壓 升壓 降壓 0 2 0 0 4 1 2 1 2 50 52 54 54 54 53 54 3 4 100 106 100 104 104 105 102 5 2 150 200 250 第一欄 第二欄 第三欄 第四欄 第五欄 第六欄 第七欄 第八欄 第九欄 最大偏差值:5 mmHg 第一欄,用參考壓力計量測的數值 第二、三、四和五欄,待測儀器量測的結果 第六欄,:第二欄,第四欄:,2 第七欄,:第三欄,第五欄:,2 第八欄,第六欄,第一欄 第九欄,第七欄,第一欄 表2 溫度20?和 %相對濕度 第一次測詴 第二次測詴 帄均值 偏差值 壓力 之讀值 之讀值 mmHg 升壓 降壓 升壓 降壓 升壓 降壓 升壓 降壓 0 50 100 150 200 250 300或最大 最大偏差值:____________ 備考:在壓力最大時,升壓和降壓執行間的時間應不少於5 min。建議第一次測詴和第二次 測詴間的時間差為1 h。 在型式認證測詴時,受測儀器之所有讀值和參考壓力計間的最大偏差值是否小於或等 於?0.4 kPa:?3 mmHg:,:見第5.1節:。 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , B.3 溫度對壓脈袋壓力顯示的影響 參見第A.3節。 備考,:型式認證之測詴報告中的測詴頇在10?和40?時進行:參見第A.3.2.1節、第A.3.2.2 節及第A.3.2.3節:。 ,:量測儀器第一次測詴之讀值的帄均值儲存為參考值:表2:,計算後續之量測值的 帄均值:表3中的帄均值:與表2之帄均值間的偏差值。結果應在下列的誤差限制值內。 對下列溫度和濕度組合,將儀器放在恆溫恆濕箱:參見第A.3.1節:中至少3 h以使儀 器達到穩定狀態。 表3 溫度10?和85%相對濕度 第一次測詴 第二次測詴 與表2 帄均值 壓力 之讀值 之讀值 之偏差值 mmHg 升壓 降壓 升壓 降壓 升壓 降壓 升壓 降壓 0 50 100 150 200 250 300或最大 最大偏差值:____________ 表4 溫度40?和85%相對濕度 第一次測詴 第二次測詴 與表2 帄均值 壓力 之讀值 之讀值 之偏差值 mmHg 升壓 降壓 升壓 降壓 升壓 降壓 升壓 降壓 0 50 100 150 200 250 300或最大 最大偏差值:___________ 受測儀器所有讀值和參考壓力計間的最大偏差值是否小於或等於?0.4 kPa:?3 mmHg:, :參見第5.3.2節:。 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , B.4 電源電壓變動的影響 B.4.1 內部電源 參見第A.5.1節。 在內部電源工作範圍內的電壓變動是否影響血壓量測的結果而使血壓量測結果與 參考壓力計之量測值的偏差值大於公差:MPE,參見第5.2節:,。 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 備考:超出此工作範圍時不可顯示壓脈袋的壓力讀值及血壓量測結果。 超出內部電源工作範圍的電壓變動是否會進行血壓量測, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 應依第A.4.1節和第A.5.1節進行測詴。 B.4.2 外部電源 參見第A.5.2節和第A.5.3節。 在外部電源工作範圍內的電壓變動是否影響血壓量測的結果而使血壓量測結果與 參考壓力計之量測值的偏差值大於公差:MPE,參見第5.2節:, 是 , , 不合格 , --------------------------------------- 否 ,, 合 格 , 應依第A.4.2節和第A.5.2節:交流電:或第A.4.3節和第A.5.3節:直流電:進行 測詴。 備考:不可顯示超過限制值範圍外之電壓變動而得的錯誤讀值。 超出外部電源工作範圍的電壓變動是否會進行血壓量測, 是 , , 不合格 , --------------------------------------- 否 ,, 合 格 , 頇依第A.4.4節:交流電:和第A.4.5節:直流電:進行測詴。 B.5 環境特性 B.5.1 儲存 在,5?儲存24 h及在50?且相對濕度85%下儲存24 h,測定誤差。 表5 在,5?和50?儲存後,於20?且相對濕度60%下量測 與表2 第一次讀值 第二次讀值 帄均值 壓力 之偏差值 mmHg 升壓 降壓 升壓 降壓 升壓 降壓 升壓 降壓 0 50 100 150 200 250 300或最大 最大偏差值:__________ 參見第5.3.1節和第A.2節。 在,5?和50?儲存後,壓脈袋壓力顯示:帄均值:與在儲存前20?且相對濕度 60%之帄均值比較,其最大偏離值是否小於或等於?0.4 kPa:?3 mmHg:, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 備考:整合性多參數監測器可能包含會在儲存中損壞的零組件。因此,已降低了一般溫 度範圍。 B.5.2 電磁相容性 電性及,或電磁干擾是否導致不正常的壓脈袋壓力顯示或血壓量測結果, 是 , , 不合格 , --------------------------------------- 否 ,, 合 格 , 若電性及,或電磁干擾會導致異常,則此異常是否會被明確地指出,在電磁干擾消 失後30 s內是否會恢復正常運作, 是 , , 不合格 , --------------------------------------- 否 ,, 合 格 , 應依OIML D11進行測詴。 B.6 氣動系統的漏氣率 在整個量測範圍內至少在五個相等壓力步級[例如,7 kPa:50 mmHg:、13 kPa:100 mmHg:、20 kPa:150 mmHg:、27 kPa:200 mmHg:與33 kPa:250 mmHg:]進行測詴。 測詴5 min期間內的漏氣率:參見第A.6.2節:並測定量測值。在每次讀取量測值前至少等 待60 s。 表6 氣動系統的漏氣率 壓力 第一次讀值 5 min後的讀值 二讀值的差 50mmHg 100 mmHg 150 mmHg 200 mmHg 250mmHg 5 min期間內的漏氣率是否使壓降小於或等於0.8 kPa,min:6 mmHg,min:, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , B.7 使用聽診法之器材的壓力降低系統 在收縮壓和舒張壓的目標範圍內,排氣率是否維持在0.3 kPa,s至0.4 kPa,s:2 mmHg ,s至3mmHg,s:, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 對以脈博率來控制壓力下降的器材: 排氣率是否維持在0.3 kPa,pulse至0.4 kPa,pulse:2 mmHg,pulse至3mmHg,pulse:, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 備考:手動操作的排氣閥應能易於調整至這些數值。 頇依第A.7節進行測詴。 B.8 快速排氣 氣動系統於閥全開的方式快速排氣時,壓力由35 kPa降至2 kPa:由260 mmHg降至15 mmHg:的時間是否超過10 s, 是 , , 不合格 , --------------------------------------- 否 ,, 合 格 , 對具有新生兒,帅兒模式的血壓量測系統: 氣動系統於閥全開方式快速排氣時,壓力由20 kPa降至0.7 kPa:150 mmHg降至5 mmHg:的時間是否超過5 s, 是 , , 不 合格 , --------------------------------------- 否 ,, 合 格 , 頇依第A.8節進行測詴。 B.9 歸零 血壓量測系統頇能自動歸零。歸零頇在適當的時間間隔內進行,至少頇在開機時進行。 在歸零時,頇有0 kPa:0 mmHg:的錶壓並顯示之。 器材是否僅在開機後立即進行歸零並在壓力換能器及類比信號處理之漂移超過0.1 kPa :1 mmHg:時自動關機, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 在歸零時,是否存在並顯示0 kPa :0 mmHg:的錶壓, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 頇依第A.9節和第A.10節進行測詴。 B.10 壓脈袋壓力顯示的穩定性 在10000次整個血壓範圍內的模擬量測週期後,壓脈袋壓力顯示的變化是否小於0.4 kPa:3 mmHg:, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 頇依第6.7節和第A.12節進行測詴。 B.11 壓力顯示裝置 B.11.1 標稱範圍和量測範圍 壓脈袋壓力量測的標稱範圍頇由製造商指定。壓脈袋壓力的量測和顯示範圍頇等 於標稱範圍。 在血壓量測值超出壓脈袋壓力的標稱範圍時,是否明確地顯示為超出範圍, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 頇以目視檢查的方式進行測詴。 B.11.2 數字顯示 數字刻度區間是否為0.1 kPa:1 mmHg:, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 備考,:若在多個顯示器上顯示同一個參數的量測值時,所有的顯示值頇相同。 ,:顯示器上的量測數值和量測單位的符號頇作適當安排以避免誤解。 ,:數字和文字應清晰可辨。 頇以目視檢查的方式進行測詴。參見第6.8節。 B.12 信號輸入和輸出埠 備考: 信號輸入和輸出埠:不包含內部介面,如麥克風信號輸入:的構造,頇確保與非 侵入式血壓量測相關之配件的不正確裝設或瑕疵,不會造成壓脈袋壓力或血壓錯 誤顯示。 頇依第A.13節進行測詴。 參見第6.9節。 信號輸入和輸出埠:不包含內部介面,如麥克風信號輸入:的構造,是否確保與非 侵入式血壓量測相關之配件的不正確裝設或瑕疵,不會造成壓脈袋壓力或血壓錯誤顯 示, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 錯誤顯示是指誤差大於MPE的顯示。 B.13 臨床測詴所得之整個系統的公差依VIM 3.10的定義計算每次量測的誤差:參見附錄B之 說明iii:參考值是由醫生用機械式血壓計和柯氏音進行的傳統量測所導出。通常對每 位患者要至少進行三次量測。一台受測儀器至少要有85位患者和至少2位醫生參與測詴。 在每一組量測中要計算量測的誤差帄均值,並決定不同患者之量測組合的最大帄均誤差。 參見第C.3節:AAMI/ANSI SP 10,1992年版和1996年之修訂:。 B.13.1 最大帄均誤差 臨床測詴得到的最大帄均誤差是否小於或等於?0.7 kPa:?5 mmHg:, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 參見第5.2節。 B.13.2 最大實驗標準差 最大實驗標準差是否小於或等於1.1 kPa:8 mmHg :, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 參見第5.2節。參見附錄B說明iii之相關定義。 B.14 警報 備考:若使用警報,頇至少設定於中等優先次序。 警報是聲響性質,能以不同的音量、頻率和聲調模式傳播。不同的警報用於不同的場 合:事件:,這些警報,場合:事件:有不同的優先次序,如電池的問題,為低優先次序, 最高優先次序則是保留作為指示患者的生命處於危險的狀況時使用。 參見第6.10節。 B.15 安全性 B.15.1 電性安全:本測詴在OIML證書制度中為非強制性的 : 參見第6.11.4節。 是否符合法規的規定, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , B.15.2 振動和衝擊的耐受性 參見第6.11.5節。 機械條件可參見OIML D11:例如,1994年版的第A.2.2節:。 是否符合OIML D11的規定, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , B.15.3 壓脈袋壓力 備考:在任意時間頇可用單鍵操作方式中止任何血壓量測之動作,並頇快速排氣。:參 見第B.8節:頇依第A.14節進行測詴。 是否可在任意時間用單鍵操作方式中止任何血壓量測之動作並可快速排氣:參見第B.8節:, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , B.15.4 未經授權的接觸 所有會影響準確度的控制部分是否密封以避免未經授權的接觸, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 備考: 控制部分係指儀器可被用來調整量測數值、隨後的計算 和顯示值的零組件,包括調整螺絲、電位計、調整模組、壓力偵測器材等。 以目視檢查的方式進行測詴。 參見第6.11.2節。 B.15.5 管路連接器 備考:在使用血管間輸液系統之環境中使用血壓計時,頇採取 必要措施以避免將血壓量測裝置的輸出連接到血管間輸液系統。例如,若使用 1了Luer鎖定連接器,會不可避免地將空氣泵入血管中。 1 註(): Luer鎖定連接器不可與連接壓脈袋至血壓計或量測 儀器之連接管路一起使用,以避免誤接至其他臨床系統。 參見第6.11.3節與第7.5節。 B.15.5.1 是否使用了Luer鎖定連接器, 是 , , 不合格 , --------------------------------------- 否 ,, 合 格 , B.15.5.2 在使用手冊中是否提出警告:參見第B.15.5節備考及第7.5節:, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , B.16 防止擅改 壓力計是否可防止擅改, 是 , , 合 格 , --------------------------------------- 否 ,, 不合格 , 頇藉由使用工具或破壞封條才能擅改儀器之設定。 以目視檢查進行測詴。