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氯氮平

2017-12-26 2页 doc 11KB 13阅读

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氯氮平氯氮平 书页号:2005年版二部-772 [增订] (3) 取本品和氯氮平对照品适量,分别加甲醇适量溶解后,用流动相稀释 制成浓度为50μg/ml的供试品溶液和对照品溶液,按有关物质项下的色谱条件注入液相色 谱仪,记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 取本品约25mg,置50ml量瓶中,加甲醇10ml,超声5分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度, 摇匀,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度...
氯氮平
氯氮平 页号:2005年版二部-772 [增订] (3) 取本品和氯氮平对照品适量,分别加甲醇适量溶解后,用流动相稀释 制成浓度为50μg/ml的供试品溶液和对照品溶液,按有关物质项下的色谱条件注入液相色 谱仪,记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 取本品约25mg,置50ml量瓶中,加甲醇10ml,超声5分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度, 摇匀,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度, 摇匀,作为对照溶液;另取本品约10mg,加0.1mol/L盐酸溶液5ml使溶解,于90?水浴加热2小时后,冷却,转移至100ml量瓶中,加水15ml,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取10ml,加供试品溶液10ml,混匀,作为分离度试验溶液。照高效液相色谱法(附录? D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱,以甲醇-0.4%三乙胺溶液(70?30)为流动相;检测波长为257nm。取分离度试验溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,氯氮平色谱峰与相邻 色谱峰的分离度应符合规定。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成 分色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质 峰,最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得 大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.6%)。 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录 ? H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。 [修订] 取本品1.0g,依法检查(附录? N),遗留残渣不得过0.1%。 【】 取本品约0.1g,精密称定,加无水冰醋酸50ml使溶解,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)照电位滴定法(附录? A)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.34mg的C HClN。 18194
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