甘露醇注射液

甘露醇注射液 1 部门:质检部题目:甘露醇注射液质量标准共页QJ/CY 02-206-04 —— QJ/CY 02-206-03 编号:新订:替代: 起草:起草日期:审阅:审阅日期: QA 审核:审核日期:批准:批准日期: 2000720031220057变更记录:、新订，、第一次修订，、第二次修订，2009、6月第三次修订， 2010、9月第四次修订。 04 2010101 修订号:执行日期:、、 【标准来源】《中华人民共和国药典》2010年版二部88页。 本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇(CHO)应为标示量的95.0%,6146 105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失;滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.5,6.5(附录VI H) 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录? E)，每1g甘露醇中含内毒素的量应小于1.25EU。 其他 应符合注射剂项下的有关的各项规定(附录I B)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱(或分离效能相当的色谱柱)，以水为流动相，流速为每分钟0.5ml，柱温为80?，示差拆光检测器，检测温度为55?。另取甘露醇与山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取20ul注入液相色谱仪中，记录色谱图，甘露醇与山梨醇色谱峰之间的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取本品(约相当于甘露醇5g),加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图;另取甘露醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】同甘露醇。 【规格】(1)250ml:50g 【贮藏】遮光，密闭保存。