甲磺酸培氟沙星注射液说明书

甲磺酸培氟沙星注射液说明书 ????? 【药品名称】 通用名：甲磺酸培氟沙星注射液 英文名：Pefloxacin Mesylate Injection 汉语拼音：Jiahuangsuan peifushaxing Zhusheye 本品主要成份为甲磺酸培氟沙星×其化学名称为：1-乙基-6-氟-1,4-二氢-7-[4-甲基哌嗪 -1-基]-4-氧-喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。 其结构式为： 分子式：C HFNO•CHSOH•2HO 172033332 分子量：465.49 【性状】本品为无色、微黄色或微黄绿色澄明液体。 【药理毒理】 甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，对下列细菌具有良好的抗菌作用： 肠杆菌科的大部分细菌，包括大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒及沙 门菌属等以及流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等。对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定的抗 菌作用。对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。此外对麻风杆菌也有抗菌活性。 甲磺酸培氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制细菌DNA 的合成和复制而导致细菌死亡。 【药代动力学】 据资料介绍，本品0.4g静脉滴注后，原药血浓度为5.8mg/L，与人体血浆蛋白结合率为20%～30%，半衰期(t )较长，约10～13小时，体内分布广泛，在支气管、肺、肝、肾、肌1/2 肉、前列腺等组织和胆汁、胸、腹腔液中均能达到有效浓度。此外尚可通过炎症脑膜进入脑 脊液中，脑脊液中浓度约为血药浓度的60%左右。主要在肝内进行代谢，主要代谢产物为N-去甲基物和N-氧化代谢物，其中N-去甲基物同培氟沙星具有同样的体外抗菌作用。本品 及其代谢物主要经肾排泄，约占给药剂量的58.9%。 【适应症】 由培氟沙星敏感菌所致的各种感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；妇科、 生殖系统感染；腹部和肝、胆系统感染；骨和关节感染；皮肤感染；败血症和心内膜炎；脑 膜炎。 【用法与用量】 静脉滴注，成人常用量，一次0.4g，加入5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴入，每12 小时一次。患有黄疸的病人，每天用药一次；患有腹水的病人每36小时用药一次；患有黄 疸和腹水的病人，每48小时用药一次。或遵医嘱。 【不良反应】 1、 胃肠道反应：恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等。 2、 中枢神经系统反应：头昏、头痛、嗜睡或失眠等。 3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性、多形性红斑及血管神经性水肿。少 数患者有光敏反应。 4、偶可发生：?癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤；?血尿、 发热、皮疹等间质性肾炎现；?结晶尿，多见于高剂量应用时；?关节疼痛；?注射部位 局部刺激症状。 5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属 轻度，并呈一过性。 【禁忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏者禁用，孕妇及哺乳期妇女禁用，18岁以下患者禁用，6- 磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏者禁用。 【注意事项】 1、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本， 参考细菌药敏结果调整用药。 2、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多 饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 3、 肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 4、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品应避免过度暴露于阳光或 紫外光照射，如发生光敏反应需停药。 5、严重肝功能减退时，可减少药物消除，使血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为 明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 6、原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细 权衡利弊后应用。 7、稀释液不能用氯化钠溶液或其它含氯离子的溶液。 8、本品每次静滴时间不少于60分钟。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴 于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女禁用，如必须应用本品时应暂 停哺乳。 【儿童用药】 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定，因此18岁以下的患者禁用。 【老年患者用药】 老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。 【药物相互作用】 1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类4502、本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P的肝消除明显减少，血浆消除半衰期(t)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶β1/2 心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药 浓度并调整剂量。 3、环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 4、本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血 酶原时间，并调整剂量。 )延长，并可β1/25、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌药50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 能产生中枢神经系统毒性，合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。 6、本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t【药物过量】 每日用药剂量为1600mg以上时，可能会出现以下副作用：胃肠功能失调、肌肉和(或) 关节疼痛、光敏反应、神经系统失调(头痛、失眠)、血小板减少。 【规格】（1）2ml:0.2g （2）5ml:0.4g(以培氟沙星计) 【贮藏】遮光、密闭保存。 【包装】安瓿瓶装。 【有效期】24个月 【批准文号】国药准字H20063483 【生产单位】 企业名称：南京新港医药有限公司 地 址：南京经济技术开发区恒竞路28号 邮政编码：210046 电话号码：025－85666012 传真号码：025－85666000 网 址：www.xingangmed.com 豆丁致力于构建全球领先的文档发布与销售平台，面向世界范围提供便捷、安全、专业、有效 的文档营销服务。包括中国、日本、韩国、北美、欧洲等在内的豆丁全球分站，将面向全球各地 的文档拥有者和代理商提供服务，帮助他们把文档发行到世界的每一个角落。豆丁正在全球各地 建立便捷、安全、高效的支付与兑换渠道，为每一位用户提供优质的文档交易和账务服务。