特殊过程确认准则

特殊过程确认准则 编 制: 审 核: 会 签 批 准: 特殊过程确认准则 一、需确认过程的识别 过程的输出(产品)不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。 二、确认过程的准备 为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能;对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的 确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括: 1)设备能力的认可 过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等;在规定参数范围内的稳定性;测量设备的准确性;使用设备的配套完整性等。 2)人员资格的鉴定 操作人员的岗位资格鉴定:通过岗位培训、考核并持证上岗;工种级别符合工艺文件要求;技术能力鉴定:应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3)特定方法和程序的使用 过程所使用特定工艺参数的规定:首先是参数，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认;工艺方法的规定:对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4)过程实施的记录 记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括:确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 四、再确认 当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价;定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。 五、确认结果的判定 当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产;当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。 六、生产过程控制 为确保过程始终处在所确认的合格状态，在过程确认通过后，生产单位应对生产过程实施有效的控制，并保持对过程实施监视和测量的完整证据。 附录:各种特殊过程确认记录的格式及内容 (记录格式内容待技术部具体实施确认时修改确定，20140218) 焊接过程确认记录 过程名称 CO气体保护焊确认记录 2确认类型 再确认 原因 确认? 确 认 内 容 确认项目 结 论 工艺是否合理、可行，现工艺文件 行有效，满足生产、检验 需要。 是否持证上岗、熟悉工艺，人 员 知道工艺参数设置、质量 控制及记录要求。 焊接所用设备、仪器仪表设 备 是否有合格证，状态是否 仪器仪表 完好; 生产所用的原辅材料、零材 料 部件，是否经验收合格， 零部件 符合工艺规程的要求。 工装、量具 是否经检定、鉴定合格， 检测设备 是否在有效期内 是否满足工艺、生产现场环 境 管理要求 是否按工艺规定进行记记录及 录，并对生产过程进行有 控 制 效监控 气体流量 送丝速度 工 电流(A) 电压(V) 其它 l/min cm/s 参 艺 实 数 测 值 检 测 实 内 容 物 质 检 量 测 结 果 签章: 年 月 日 确 认 结 论 组长: 年 月 日 部 门 签 字 部 门 签 字 确 认 人 员 热处理过程确认记录 过程名称 确认类型 原因 再确认 确认? 确 认 内 容 确认项目 结 论 工艺是否合理、可行，现 工艺文件 行有效，满足生产、检验 需要。 是否持证上岗、熟悉工艺， 人 员 知道工艺参数设置、质量 控制及记录要求。 热处理所用设备状态是否 完好，并定期鉴定;配备设 备 的仪器仪表是否符合要 仪器仪表 求，是否有合格证且在合 格周期内。 热处理所用的原辅材料、材 料 零部件是否经验收合格， 零部件 符合工艺规程的要求，。 工装、量具 是否经检定、鉴定合格， 检测设备 是否在有效期内。 是否满足工艺、生产现场环 境 管理要求 是否按工艺规定进行记记录及 录，并对生产过程进行有 控 制 效监控 冷却温度 装炉量 保温时间 工 冷却介质 冷却时间 炉温(?) (件) (min) (?) 参 艺 数 实 测 值 检 实测 内 物容 质 检 量 测 结 果 签章: 年 月 日 确 认 结 论 组长: 年 月 日 部 门 签 字 部 门 签 字 确 认 人 员 表面处理确认记录 过程名称 阳极氧化 确认类型 再确认 原因 确认? 确 认 内 容 确认项目 结 论 工艺是否合理、可行，现行工艺文件 有效，满足生产、检验需要。 是否持证上岗、熟悉工艺， 人 员 知道工艺参数设置、质量控 制及记录要求。 表面处理所用设备是否有 合格证，状态是否完好;电 设 备 压表、电流表、计时器、温 仪器仪表 度计等配制是否符合要求， 是否有合格证且在合格周 期内。 生产所用的原辅材料、零部材 料 件是否经验收合格，符合工 零部件 艺规程的要求。 工装、量具 是否经检定、鉴定合格，是 检测设备 否在有效期内 是否满足工艺、生产现场管环 境 理要求 是否按工艺规定进行检测、记录及 记录，并对生产过程进行有 控 制 效监控 电流密度槽液温度氧化时间硫酸含量电压(V) 其它 2(A/dm) 工 (?) (min) g/L 参 艺 实 数 测 值 检 实测 内 物容 质 检 量 测 结 果 签章: 年 月 日 确 认 结 论 组长: 年 月 日 部 门 签 字 部 门 签 字 确 认 人 员 表面处理确认记录 过程名称 化 学 氧 化 确认类型 原因 再确认 确认? 确 认 内 容 确认项目 结 论 工艺是否合理、可行，现 工艺文件 行有效，满足生产、检验 需要。 是否持证上岗、熟悉工 人 员 艺，知道工艺参数设置、 质量控制及记录要求。 表面处理所用设备是否 有合格证，状态是否完设 备 好;仪器仪表等配制是否 仪器仪表 符合要求，是否有合格证 且在合格周期内。 生产所用的原辅材料、零材 料 部件是否经验收合格，符 零部件 合工艺规程的要求。 工装、量具 是否经检定、鉴定合格， 检测设备 是否在有效期内 是否满足工艺、生产现场环 境 管理要求 是否按工艺规定进行检记录及 测、记录，并对生产过程 控 制 进行有效监控 槽液温度氧化时间磷酸含量铬酐含量氟化钠 工 其它 (?) (min) g/L g/L 含量g/L 参 艺 数 实 测 值 检 实测 内 物容 质 检 量 测 结 果 签章: 年 月 日 确 认 结 论 组长: 年 月 日 部 门 签 字 部 门 签 字 确 认 人 员 表面处理确认记录 过程名称 镀 锌 确认类型 再确认 原因 确认? 确 认 内 容 确认项目 结 论 工艺是否合理、可行，现 工艺文件 行有效，满足生产、检验 需要。 是否持证上岗、熟悉工艺，人 员 知道工艺参数设置、质量 控制及记录要求。 表面处理所用设备是否有 合格证，状态是否完好; 设 备 电压表、电流表、温度计、 仪器仪表 计时器等配制是否符合要 求，是否有合格证且在合 格周期内。 生产所用的原辅材料是否材 料 定点供应，是否经验收合 零部件 格，符合工艺规程的要求。 工装、量具 是否经检定、鉴定合格， 检测设备 是否在有效期内 是否满足工艺、生产现场环 境 管理要求 是否按工艺规定进行检记录及 测、记录，并对生产过程 控 制 进行有效监控 电流密度槽液温度镀锌时间氧化锌 氢氧化钠其它 2工 (A/dm) (?) (min) 含量g/L 含量g/L 艺 参 数 实 测 值 检 实测 内 物容 质 检 量 测 结 果 签章: 年 月 日 确 认 结 论 组长: 年 月 日 部 门 签 字 部 门 签 字 确 认 人 员 表面处理确认记录 过程名称 镀 镍 确认类型 再确认 原因 确认? 确 认 内 容 确认项目 结 论 工艺是否合理、可行，现 工艺文件 行有效，满足生产、检验 需要。 是否持证上岗、熟悉工艺，人 员 知道工艺参数设置、质量 控制及记录要求。 表面处理所用设备是否有 合格证，状态是否完好; 设 备 电压表、电流表、计时器、 仪器仪表 温度计等配制是否符合要 求，是否有合格证且在合 格周期内。 生产所用的原辅材料是否材 料 定点供应，是否经验收合 零部件 格，符合工艺规程的要求。 工装、量具 是否经检定、鉴定合格， 检测设备 是否在有效期内 是否满足工艺、生产现场环 境 管理要求 是否按工艺规定进行检记录及 测、记录，并对生产过程 控 制 进行有效监控 电流密度槽液温度氧化时间硫酸镍 氯化镍 PH值 2工 (A/dm) (?) (min) 含量g/L 含量g/L 艺 参 数 实 测 值 检 实测 内 物容 质 检 量 测 结 果 签章: 年 月 日 确 认 结 论 组长: 年 月 日 部 门 签 字 部 门 签 字 确 认 人 员 表面处理确认记录 过程名称 镀 锡 确认类型 再确认 原因 确认? 确 认 内 容 确认项目 结 论 工艺是否合理、可行，现 工艺文件 行有效，满足生产、检验 需要。 是否持证上岗、熟悉工艺，人 员 知道工艺参数设置、质量 控制及记录要求。 表面处理所用设备是否有 合格证，状态是否完好; 设 备 电压表、电流表、计时器、 仪器仪表 温度计等配制是否符合要 求，是否有合格证且在合 格周期内。 生产所用的原辅材料、零材 料 部件是否经验收合格，符 零部件 合工艺规程的要求。 工装、量具 是否经检定、鉴定合格， 检测设备 是否在有效期内 是否满足工艺、生产现场环 境 管理要求 是否按工艺规定进行检记录及 测、记录，并对生产过程 控 制 进行有效监控 +4电流密度槽液温度氧化时间氢氧化钠S含量n+4S:NOH 2na工 (A/dm) (?) (min) 含量g/L g/L 艺 参 数 实 测 值 检 实测 内 物容 质 检 量 测 结 果 签章: 年 月 日 确 认 结 论 组长: 年 月 日 部 门 签 字 部 门 签 字 确 认 人 员 表面处理确认记录 过程名称 发 蓝 确认类型 原因 再确认 确认? 确 认 内 容 确认项目 结 论 工艺是否合理、可行，现行工艺文件 有效，满足生产、检验需要。 是否持证上岗、熟悉工艺， 人 员 知道工艺参数设置、质量控 制及记录要求。 表面处理所用设备状态是 设 备 否完好;温度计、计时器等 仪器仪表 的配制是否符合要求，是否 有合格证且在合格周期内。 生产所用的原辅材料、零部材 料 件，是否经验收合格，符合 零部件 工艺规程的要求。 工装、量具 是否经检定、鉴定合格，是 检测设备 否在有效期内 是否满足工艺、生产现场管环 境 理要求 是否按工艺规定进行检测、记录及 记录，并对生产过程进行有 控 制 效监控 槽液温度氧化时间氢氧化钠亚硝酸钠工 其它 (?) (min) 含量g/L g/L 参 艺 数 实 测 值 检 实测 内 物容 质 检 量 测 结 果 签章: 年 月 日 确 认 结 论 组长: 年 月 日 部 门 签 字 部 门 签 字 确 认 人 员 表面处理确认记录 过程名称 喷 漆 确认类型 再确认 原因 确认? 确 认 内 容 确认项目 结 论 工艺是否合理、可行，现 工艺文件 行有效，满足生产、检验 需要。 是否持证上岗、熟悉工艺，人 员 知道工艺参数设置、质量 控制及记录要求。 喷漆设备、烘干生产线状 态是否完好;压力表、温设 备 度计、计时器等配制是否 仪器仪表 符合要求，是否有合格证 且在合格周期内。 生产所用的原辅材料、零材 料 部件是否经验收合格，符 零部件 合工艺规程的要求。 工装、量具 是否经检定、鉴定合格， 检测设备 是否在有效期内 是否满足工艺、生产现场环 境 管理要求 是否按工艺规定进行记记录及 录，并对生产过程进行有 控 制 效监控 粘度 烘干温度烘干时间工 其它 (s) (?) (min) 参 艺 数 实 测 值 检 实测 内 物容 质 检 量 测 结 果 签章: 年 月 日 确 认 结 论 组长: 年 月 日 部 门 签 字 部 门 签 字 确 认 人 员 塑料成型过程确认记录 过程名称 注 塑 确认类型 再确认 原因 确认? 确 认 内 容 确认项目 结 论 工艺是否合理、可行，现 工艺文件 行有效，满足生产、检验 需要。 是否持证上岗、熟悉工艺，人 员 知道工艺参数设置、质量 控制及记录要求。 塑料成型设备状态是否完 设 备 好;电压表、电流表、计 仪器仪表 时器是否符合要求，是否 有合格证。 生产所用的原辅材料是否 材 料 经验收合格，符合工艺规 程的要求。 模具、量具 是否经检定、鉴定合格， 检测设备 是否在有效期内 是否满足工艺、生产现场环 境 管理要求 是否按工艺规定进行记记录及 录，并对生产过程进行有 控 制 效监控 温 度(?) 时 间(s) 压 力(MPa) 其它 工 一段 二段 三段 注射 保压 注射 保压 参 艺 数 实 测 值 检 实测 内 物容 质检 测 量 结 签章: 年 月 日 果 确 认 结 论 组长: 年 月 日 部 门 签 字 部 门 签 字 确 认 人 员 铸造过程确认记录 过程名称 确认类型 原因 再确认 确认? 确 认 内 容 确认项目 结 论 工艺是否合理、可行，现行工艺文件 有效，满足生产、检验需要。 是否持证上岗、熟悉工艺，人 员 知道工艺参数设置、质量控 制及记录要求。 铸造用电源、电炉、仪器、设 备 仪表、化验设备等是否符合 仪器仪表 工艺规程所要求，是否有合 格证，状态是否完好证。 生产所用的原辅材料是否 材 料 经验收合格，符合工艺规程 的要求。 铸造所使用的模具、量具、工装、量具 检测设备是否经检定、验证 检测设备 合格，在有效期内。 是否满足工艺、生产现场管环 境 理要求 是否按工艺规定进行记录，记录及 并对生产过程进行有效监 控 制 控 模具工作 浇 铸 铸造压 浇注时持压时锁模力其模具预热 工 温度? 温度? 温度? 力MPa 间(s) 间(s) (T) 它 参 艺 数 实 测 值 检 实测 内 物容 质 检 量 测 结 果 签章: 年 月 日 确 认 结 论 组长: 年 月 日 部 门 签 字 部 门 签 字 确 认 人 员 胶接过程确认记录 过程名称 确认类型 原因 再确认 确认? 确 认 内 容 确认项目 结 论 工艺是否合理、可行，现行工艺文件 有效，满足生产、检验需要。 是否持证上岗、熟悉工艺， 人 员 知道工艺参数设置、质量控 制及记录要求。 胶接所用的设备、辅助设施 设 备 是否符合工艺规程的要求， 仪器仪表 是否有合格证，状态是否完 好证。 生产所用的原辅材料、零部材 料 件是否经检验、验收合格， 零部件 符合工艺规程的要求。 所使用的工装、量具、检测工装、量具 设备是否经检定、验证合 检测设备 格，在有效期内。 是否满足工艺、生产现场管环 境 理要求 是否按工艺规定进行记录，记录及 并对生产过程进行有效监 控 制 控 工 配胶比例 固化温度 固化时间 其它 参 艺 数 实 测 值 检 实测 内 物容 质 检 量 测 结 果 签章: 年 月 日 确 认 结 论 组长: 年 月 日 部 门 签 字 部 门 签 字 确 认 人 员