2002年上海市医院检验科质量要求

2002年上海市医院检验科质量要求 2011年3月31日 正式稿 上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求,2011年, 为了进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理～保障医疗安全～提供准确可靠的检验结果～满足临床需求～按照卫生部•医疗机构临床实验室管理办法‣,卫医发[2006]73号文,的要求～结合上海市二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况～制订•上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求,2011年,。 一、 适用范围:本要求适用于上海市二级及以上医疗机构的临床实验室和医学检验所,独立实验室,～医学检验所还应符合•关于转发•卫生部关于印发†医学检验所基本,试行,‡的通知‣的通知‣,沪卫医政[2010]7号,的规定～社区卫生服务中心、民营医疗机构、乡卫生院的要求另行制订。 二、 实验室管理要求:各医疗机构应按照•医疗机构临床实验室管理办法‣的要求在市卫生局或区县卫生局核准登记临床实验室,医学检验科,及下设诊疗科目。临床实验室应做好本科室的质量管理和安全管理～建立有效的质量管理目标和内部审核制度～满足分析前、中、后各环节的质量要求～持续改进检验质量～编制临床实验室管理文件～管理文件由科室负责人,科主任,签字生效～做到现行有效～至少应有下列内容:组织和人员～环境和设施～质量控制要求～操作规程要求～标本采集、运送、接收和储存制度～检验项目和结果报告制度,包括危急值报告,～仪器和试剂～传染病报告制度～生物安全要求～预防措施、应急预案和补救措施～差错事故和投诉处理～记录的要求～信息系统管理制度～内审制度～持续改进措施～具体如下: 1. 组织和人员 1.1 临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人～负责建立组织管理 体系并确定具体人员的职责～制订各工作岗位的岗位职责,岗位说明书,。建 议实验室负责人由具有相关专业副高以上职称的人员担任～新任,2011年后 任职,临床实验室负责人应当经过临床检验质量管理相关内容的培训。 1.2 技术人员应具有相应的专业学历～并取得相应的专业技术职务任职资格。操作 各类仪器设备应经过相关的培训～符合要求方能操作。实验室的工作人员在上 岗前需接受辨色力检查～分子生物学、HIV初筛操作人员应持证上岗～高压消 毒灭菌和生物安全操作应取得相应的证书。 1.3 临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习～熟练掌握检验专业技术～ 有相应的学习培训制度、计划和记录～并定期,每年至少一次,对培训效果进 1 2011年3月31日 正式稿 行评估。 2. 环境和设施 2.1 临床实验室的环境和设施应符合消防安全要求和化学危险品管理要求～空间布 局和检验流程应满足临床的需求～并能保证实验室仪器放臵～员工更衣～实验 操作、办公、会议室等有足够空间,环境温湿度控制～通道的通畅、地板天花 板的清洁维护～水池上下水道的通畅清洁,实验室内、外通讯畅通,外部供应 有效控制～货物存储管理有序,确保实验用电等。 2.2 实验室应有限制进入的措施～防止患者或其他非相关人员的随意出入。 3. 质量控制要求 3.1 临床实验室各专业组应制订质量控制文件～以监控和评价分析过程的质量。实 验室开展的检验项目均应有质量保证措施～开展室内质量控制～参加室间质量 评价～编写各专业组室内质控和室间质评的操作规程～并按操作规程对开展的 检验项目进行室内质控～参加上海市临床检验质量控制中心,以下简称上海市 临检质控中心,组织开展室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督 查等～无室间质评计划的项目应定期,每年至少一次,进行比对或用其他 验证其结果的可靠性。二级及以下医院每年必须同上一级医院,同一方法,进 行比对～三级医院之间可进行比对。各专业室内质控和室间质评项目见附件一。 3.2 日常工作中如遇到质量问题～应认真查找原因～采取纠正措施～做好记录。每 季度召开质量管理会议～讨论和分析检验质量问题,包括对检验质量问题的原 因分析、处理和预防措施等,～并定期,每年至少一次,评价这些措施的效果～ 做好记录。 3.3 室内质控:按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控～失 控应采取纠正措施～填写失控分析报告～纠正失控后才能发出检验报告～同时 应评估失控与前次在控之间所报告结果可能出现的质量偏差,如:对已测标本 抽样检测,～并做好记录。定量检测失控分析报告的基本内容应包含附件二的 内容。室内质控应使用上海市临床检验质量控制中心提供的质控分析软件～按 要求分析数据并定期通过Internet网上报室内质控数据～分析反馈结果并有 记录。 3.4 室间质评:按照常规临床检验方法与临床标本同时检测～按时上报结果～及时 分析室间质评反馈结果,对不合格项目～应查找原因～采取纠正措施。 4. 操作规程要求 2 2011年3月31日 正式稿 4.1 制订和执行检验项目标准操作规程:临床实验室开展的每个项目均应有操作规 程且现行有效～并严格按规程进行操作。,操作规程的编写详见附件三,。 4.2 编写大型仪器的操作规程～包括全自动生化分析仪、血液分析仪、血凝分析仪、 全自动酶标仪、全自动化学发光仪、全自动细菌鉴定仪等。操作规程中应有仪 器使用、维护保养、校准、质控等内容。设备和检验项目的简易操作卡应保证 与正式操作规程保持一致。 5. 标本采集、处理、运送、接收和储存制度:制订各类患者准备、标本采集、处 理、运送、接收,或拒收,和储存要求的具体要求和标准操作规程～并有相应 的执行记录～标本全程可跟踪。实验室应对标本运送和交接的过程进行有效监 控～对此过程中出现的问题进行定期,每年至少一次,评估～提出切实可行的 整改措施～持续改进分析前的质量。 6. 检验项目和结果报告制度 6.1 临床实验室开展的检验项目应按•关于转发•卫生部关于印发†医疗机构临床 检验项目目录‡的通知‣的通知‣(沪卫医政[2007]71号)及后续增加的检验 项目的文件要求执行～制订常规检验项目、急诊检验项目～并在规定的时间内 发出报告。实验室应提供24小时急诊检验服务～血糖快速检验,POCT,应符 合卫生部办公厅关于印发•医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作 ,试行,‣的通知,卫办医政发„2010‟209号,的要求。 6.2 实验室应制订检验报告制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权 限～有保护患者隐私权的规定,检验报告应当使用中文报告～检验项目缩写应 使用国际通用的、规范的缩写～修改检验报告应有相应记录。 6.3 检验报告至少应包含下列信息:实验室名称、患者信息,姓名、性别、年龄、 住院病历或门诊病历号,、标本类型、标本采集时间、标本接收时间、结果报 告时间、检验项目、检验结果和计量单位、参考范围、异常结果提示、已知干 扰,如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况,的说明、操作者和审核者姓 名,检验结果的修正应采用杠改方法～在修改处签名及修改日期～登记修改记 录～不得涂改～并同步修改电子报告单～显示修改记录,如已发出书面报告～ 应追回原报告。检验项目无漏检～双人双签复核率100%,立等报告除外,。 6.4 危急值报告制度:危急值报告制度:编写危急值报告的目的、方法和流程～根 据本单位实际情况制定项目危急值项目表～建立危急值报告记录～出现危急值 时检测人员应及时复查标本,包括复测标本或重新采集标本等,～并与临床联 3 2011年3月31日 正式稿 系～必要时向组长或主任报告,危急值报告记录内容包括:患者姓名或识别号 ,门诊号、住院号或社会保障卡号,和检验结果、收样时间、出报告时间、向 临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名,或工号,,必要时应保留标本备 查。,具体危急值项目的建议范围见附件四。,实验室应有临床相关科室对危急 值报告制度有效性评估的措施和记录。 6.5 有外送检验项目的应与受委托实验室签订相关协议～有委托实验室资质和质量 保证的证明文件～有外送检验项目的要求和规定～并做好外送样品登记和记录。 7. 仪器和试剂 7.1 检验科必须有合适、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品～适 用于各类型、各种工作量的需求～保证检验质量。所使用的仪器、商品试剂、 耗材、辅助品必须有产品注册证、销售许可证和/或生产许可证。 7.2 应保证检测系统的完整性和有效性～相同检验项目在不同仪器或系统上进行检 测时～要对检验结果进行比对～比对方法参照各专业的要求。 7.3 各类对检测结果有影响的仪器或设备都需要制定维护保养计划、比对/校准程 序～应有仪器设备的年度校准、检定计划～并有执行记录汇总表。维护、比对 /校准的频度应参照国家计量部门或厂家要求进行～厂家没有规定的则每年至 少进行一次。应有计量局或生产厂商正规的校准报告,校准的仪器和项目参见 各专业要求,。 7.4 各仪器设备有专人保管～并按仪器操作规程进行校准、使用、保养和维修～有 相应记录。每天应记录冰箱,冷藏和冷冻,、孵箱、水浴箱的温度和环境温、 湿度,与检测质量密切相关,～记录表上应有允许变化的范围～并将温、湿度 控制在规定范围内。 7.5 检验试剂和一次性耗材有专人保管～应在有效期内使用～并按其规定的保存要 求存放。 7.6 仪器、试剂、方法更新时应做比较试验～并进行方法学验证～并有相应的实验 记录。方法学验证的内容至少应包括:?精密度,?正确度,?病人结果的可 报告范围,?生物参考区间验证。 7.7 新开展项目应建立项目论证、申报、审批程序～对项目进行临床价值、方法学、 设备、环境等评估～报医务科批准后～对新项目的性能进行方法学验证～并有 相应的实验记录。开展新项目应及时通过沟通渠道向全院公示。定量检测项目 方法学验证的内容是～使用配套的完整检测系统的项目至少应包括:?精密度, 4 2011年3月31日 正式稿 ?正确度,?病人结果的可报告范围,?参考区间。使用经更改或自建的检测 系统至少应包括:?精密度,?正确度,?病人结果的可报告范围,?分析灵 敏度,?分析特异性,?参考区间。 8. 传染病报告制度:传染病报告应遵照•中华人民共和国传染病防治法‣～按本单 位要求的传染病报告规定和项目执行。 9. 实验室生物安全:临床实验室应根据•实验室生物安全通用要求‣ ,GB19489-2008,和实验室生物危害风险等级～保证生物安全防护水平达到相 应的生物安全防护级别～配备必要的安全设备和个人防护用品～并保证实验室 工作人员能正确使用～且定期,每年至少一次,对防护设备和用品的有效性进 行评估。按照•上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范‣开展病 原微生物实验室备案管理～并按要求严格执行～工作人员应在上岗前进行安全 教育～并每年进行生物安全防护培训,医疗废弃物应按•医疗废弃管理条例‣ 进行处理。临床实验室应严格管理实验标本及菌,毒,种～对高致病性病原微 生物～应按•病原微生物实验室生物安全管理条例‣,中华人民共和国国务院令 [第424号],规定～送至相应级别的生物安全实验室进行检验。 10. 预防措施、应急预案和补救措施:临床实验室应制定消防、放射、生物安全事 故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案～有职业暴露后的应 急措施、处理过程和记录。定期开展应急演练～有演练的记录和影像资料。实 验室应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定～包括温度、湿度、水质、 电力系统～计算机系统等。应建立应急和补救措施～当检测系统出现故障 或未能达到要求的操作性能～根据临床检验要求的紧迫程度采取措施～并在系 统性能恢复后予以补救～并做好记录。 11. 差错事故和投诉处理:有差错事故和投诉处理的程序和记录。 12. 实验室所有的原始记录和质量记录应完整、清晰～至少保存2年。 13. 建立信息系统管理制度～制订计算机,办公用除外,和计算机网络使用权限、 登陆密码、维护的规定～有计算机安全保密和病毒防范的要求～有通讯或信息 系统故障、瘫痪时的应急预案及数据修复的措施～并定期备份计算机数据～保 证信息安全和完整。 14. 内审制度:实验室应建立管理体系的内部审核制度～定期对分析前、中、后质 量改进的执行情况和效果、文件和标准的变化、人员培训情况和效果、供应商、 外部检查等进行评估～对实验室质量管理体系符合性进行内部评审。 5 2011年3月31日 正式稿 15. 持续改进措施:实验室应建立合适的质量改进目标～定期,每年至少一次,对 质量目标和实施效果进行评估～并建立与临床科室间的有效沟通机制～公示沟 通方式和途径～征求临床对检验结果的意见和建议～及时有效反馈～达到持续 改进检验质量的目的。 三、 质量控制和技术要求 ,一,临床化学 1. 室内质控要求 1.1 常规化学、血脂、血气、干化学:每个工作日使用2个浓度质控品做2次室内 质控,蛋白电泳、糖化血红蛋白、快速血糖:每个工作日使用2个浓度质控品 至少做1次室内质控。 1.2 质量控制方法可采用Westgard多规则控制程序～包括1警告规则和5个失控2s 规则1、2、R、4、10。临床实验室可用质量标准～结合实验室实际的不x3s2s4s1s 精密度和不准确度～确定每个检验项目室内质控的控制规则和控制频率。每年 至少对检验项目的分析质量进行一次评价～确保分析性能的持续改进。 1.3 参考标准:临床化学项目的质量标准～见附件五。 2. 室间质评要求 2.1 开展常规化学、血脂、血气、干化学、糖化血红蛋白、快速血糖室间质评。 2.2 评价标准:临床化学质量控制允许误差范围～见表1。 表1 临床化学质量控制允许误差范围,T为靶值或组均值, 项目 允许偏倚 项目 允许偏倚 钾 T?0.5mmol/L 总胆固醇 T?10% 钠 T?4mmol/L 淀粉酶 T?30% 氯 T?5% 肌酸激酶 T?30% 总钙 T?0.25mmol/L AST T?20% 磷 T?20% GGT T?20% 葡萄糖 T?10% LDH T?20% 肌酐 T?15% ALP T?30% 尿素 T?9% pO T?3s 2 总蛋白 T?10% pCO T?8% 2 白蛋白 T?10% pH T?0.04 尿酸 T?17% HDL-C T?30% ALT T?20% LDL-C T?30% 总胆红素 T?20% APO-A1 T?30% 三酰甘油 T?25% APO-B T?30% T?20% ,>4.2 mmol/L, *糖化血红蛋白 T?10% 快速血糖 T?0.83 mmol/L ,,4.2 mmol/L, 6 2011年3月31日 正式稿 *为上海市临床检验质量控制中心2011年暂定标准。快速血糖为GB/T 19634-2005自测用血糖监测系统通用技术条件推荐标准。 3. 同一项目在不同仪器,或用不同方法、不同试剂,测定时～每年至少做一批样 品比对实验,至少40个样品～包括高、中、低各种浓度,～比对结果至少应达 到CLIA’88质量要求的二分之一,快速血糖仪与全自动生化分析仪每半年做一 次葡萄糖测定的比对实验～比对实验及评价标准参照GB/T 19634-2005自测用 血糖监测系统通用技术条件。 4. 制定并执行检验仪器和检验项目校准程序～内容至少包括校准有效期、校准方、 校准方法和内容。设备校准原则见实验室管理要求7.3条～项目校准参考制造 商的建议、质量控制及实际工作情况。 5. 实验室根据医院实际情况制定并执行包括钾、钠、总钙、葡萄糖、pCO、pO、22 pH、心肌损伤标志物等项目的危急值报告制度。,见附件四, ,二,临床血液体液学 1 血液常规检验要求 1.1 血液分析仪检测系统应具备完整性和有效性。应使用配套的校准品和试剂～如 使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明～即与配套试剂的比对检测 结果～应符合仪器比对的允许偏倚范围,表4,。 1.2 每个工作日应做好血液分析仪室内质控并及时输入质控结果～形成质控图～保 留原始记录。建议有条件的医院每次至少使用2个浓度水平,含正常和异常水 平,的质控品～建议实行1或多种质控规则。 3s 1.3 参加上海市临床检验中心组织的室间质评～评判合格标准见表2 表2 血液分析仪室间质评评判合格标准,T为靶值, 项目 评判合格标准 白细胞,WBC, T?15% 红细胞,RBC, T?6% 血红蛋白,Hb, T?6% 红细胞压积,HCT, T?6% 红细胞平均体积,MCV, T?6% 红细胞平均血红蛋白,MCH, T?6% 红细胞平均血红蛋白浓度,MCHC, T?6% 血小板,PLT, T?25% 1.4 每台血液分析仪每年至少进行一次校准～应采用仪器配套校准品或经溯源系统 定值的新鲜血按照实验室实际操作模式进行校准～由厂商出具校准报告并保留 原始校准数据。校准允许偏倚范围见表3: 7 2011年3月31日 正式稿 表3 血液分析仪校准允许偏倚范围,T为靶值, 项目 校准允许偏倚范围 白细胞,WBC, T?4% 红细胞,RBC, T?1.5% 血红蛋白,Hb, T?1.5% 红细胞压积,HCT, T?1.5% 红细胞平均体积,MCV, T?1.5% 红细胞平均血红蛋白,MCH, T?1.5% 红细胞平均血红蛋白浓度,MCHC, T?1.5% 血小板,PLT, T?6% 1.5 每台血液分析仪每半年至少用新鲜血做1次精密度测试,重复测定11次～删除 第1次测定结果～记录结果并计算CV,,～结果应符合仪器说明书提供的精密度 范围。如超出范围～应通知厂方检查维修～经维修后仍未能达到要求的～应予 以报废。 1.6 有两台或两台以上血液分析仪～每月1次～每次取高、中、低不同浓度水平的3 份新鲜血标本～每份标本各测定3次进行仪器之间的比对～做好记录并保留原 始数据,允许偏倚范围见表4: 表4 仪器比对试验允许偏倚范围,B为指定仪器值, 项目 比较允许偏倚范围 ,白细胞,WBC, B?5% ,红细胞,RBC, B?3% ,血红蛋白,Hb, B?3% ,红细胞压积,HCT, B?3% 红细胞平均体积,MCV, B?3% 红细胞平均血红蛋白,MCH, B?3% 红细胞平均血红蛋白浓度,MCHC, B?3% ,血小板,PLT, B?10% ,为必须比对合格的基本项目 1.7 各临床实验室应根据本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白 测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检范围～对达到复检范围和 血液分析仪有警号,提示异常结果,的标本必须进行相应项目复检并保留记录。 1.8 血涂片复检要求 1.8.1 血涂片镜下检查必须使用油镜。 1.8.2 制作血涂片应达到细胞分布均匀～结构清晰～染色良好的要求。 1.8.3 复检血片应有明确的标识～至少保留7天。异常或疑难血片保留半年以备查。 可采用显微镜摄像方法保存电子图片并附简要病史和诊断～电子图片应保留二 年。 1.9 根据本单位实际情况制定血常规项目的危急值报告项目制度和范围。,见附件 四, 8 2011年3月31日 正式稿 2 凝血检验要求 2.1 凝血分析系统应使用配套试剂～使用非配套试剂应有精密度～定标曲线,纤维 蛋白原等,的评价数据～并与配套分析系统的结果进行比对。 2.2 必须执行•关于转发<卫生部关于印发出、凝血时间检验方法操作规程的通知> 的通知‣,沪卫医政[2000]231号,的文件规定。 2.3 凝血分析仪每年校准一次～要求厂商出具校准报告,包括光路、机械位等的校 准及定标曲线等项目,。更换试剂批号等应重新制作定标曲线,纤维蛋白原～凝 血酶原时间活动度等,。 2.4 凝血酶原,PT,的报告方式除秒数以外～监测口服抗凝药物治疗时～应同时使 用国际标准化比率,INR,。 2.5 凝血室内质控项目见附件一～各医院每个工作日使用统一的2个浓度质控品随 标本至少做1次质控～做好记录。PT、APTT、Fbg室内质控的失控规则为:,1, 质控结果超出2.5倍标准差,,2,质控结果连续5点倾向性升高或降低。 2.6 凝血室间质评项目见附件一～允许偏倚范围见表5: 表5 血凝项目允许偏倚范围,T为均值, 项目 允许偏倚范围 PT-INR T?20% APTT T?15% Fbg T?20% 2.7 根据本单位实际情况制定PT、APTT等项目的危急值报告制度并做好记录。,见 附件四, 3 血液流变学,暂定血粘度,检查要求,试行, 3.1 参加上海地区血液流变学,血粘度,质控计划。 3.2 每个工作日应当按临床报告方式选定高、中、低三个切变率～做好室内质控～ 将质控数据及时输入软件并按月上报。 3.3 参加上海市临检中心组织的室间质评。 4 尿液常规检验要求 4.1 尿液分析仪每半年校准一次～由仪器厂商出具校准报告～内容应包括光源强度 ,吸光度,校对、空白测试、质控符合程度和重复性等指标。 4.2 尿液常规检验除干化学试带分析外～应包括尿有形成分检查～使用自动尿有形 成分分析仪的实验室结果有疑问时应予以证实。 4.3 尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性,蒸馏水或生理盐水,的室内质 控～质控结果允许范围:? 定性结果为定值上下一个加号～但阳性不能变阴性～ 9 2011年3月31日 正式稿 阴性也不能变阳性,葡萄糖、蛋白质、隐血、白细胞酯酶以加号多少表示～胆 红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐以阴性、阳性表示;?pH值为定值的上下1.0, ?比重为定值的上下0.005。 4.4 制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量分析方法的复检规则,包括手工化学 试剂法和显微镜方法,～所有复检应做好记录。 5 粪便及其他体液检验要求 5.1 参照卫生部医政司主编的•全国临床检验操作规程‣,第三版,～建立适合于本 实验室的粪便及其他体液检验项目的操作规程。 5.2 粪便及其他体液检验应按操作规程正确进行～粪便隐血试验除免疫法外～还应 配备化学法试剂～提高检验结果的可靠性。注意提高寄生虫及其他病理成分的 识别能力。 5.3 脑脊液常规检查除一般性状和细胞计数外～异常情况还应报告单核和多核细胞 分类百分率～必要时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类。 5.4 浆膜腔积液常规检查除一般性状～蛋白质定量～粘蛋白定性外～异常情况还应 做好细胞总数和有核细胞计数～必要时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类～提高 异常细胞识别能力和漏出液与渗出液鉴别水平。 6 细胞形态学检验要求 6.1 凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的实验室必须参加细胞形态学检验的室 间质评～及时分析质评反馈结果。 6.2 配备足够的形态学检验技术人员～定期组织从事形态学检验的人员学习相关专 业理论和技能培训～对其理论和技能进行定期评估。 ,三,临床微生物学 1 根据专业特点～操作规程除按照•临床检验操作规程编写要求‣,WS/T227-2002, 等相关的要求外～还应包括下列内容:,1,样品的采集、运送、接收、处理以及 样品拒收标准,,2,血培养的分级报告,,3,检验流程:细菌的分离培养操作说 明～包括流程图～操作说明～注意事项,,4,细菌鉴定,,5,结果报告,,6,药 敏试验方法、结果判断标准、质控方法、质控范围,,7,临床意义。 2 原始记录要求 2.1 原始记录至少应包括的信息参见附件六•临床微生物检验记录单‣。 2.2 认真填写～做到信息完整、字迹清晰可辨～不随意涂改。 10 2011年3月31日 正式稿 3 分析前的质量保证 3.1 疑似血流感染病人应在不同部位采血同时做两瓶血培养,建议做2，3套血培养～ 每套需氧、厌氧血培养各一瓶,。 3.2 收到样品后记录验收时间和接种时间～原则上应在2小时内作相应处理～暂时 不能处理的应按规定贮存。 3.3 用于苛氧菌分离培养的平板接种后必须放入5%-10%二氧化碳环境。 3.4 中段尿细菌培养时必须定量接种作菌落计数。 样品检验与报告 4 4.1 样品作细菌分离培养时～一块平板只限接种一份标本。 4.2 痰标本检验前需做痰的质量检查。 4.3 下呼吸道标本做细菌培养时要求同时接种血平板、麦康凯平板、巧克力平板。 4.4 血培养、脑脊液直接涂片阳性时应分级报告～其它检验结果按规定时间发放报告。 5 室内质控和室间质评: 5.1 按规定的频率开展室内质控并作记录～非培养检测项目做阴、阳性对照。室内质 控项目见附件一。 5.2 发现失控应立即查找原因～采取纠正措施并作相应记录。 5.3 按规定参加国内外公认机构组织的室间质评。 6 培养基和试剂要求 6.1 商品化的培养基和试剂应有厂商的产品质量保证书～保留以备查。 6.2 自配培养基或试剂应有配制方法、配制记录～使用前应做质量鉴定并记录,培 养基质量鉴定应执行WS/T 232,2002标准,。 7 药物敏感试验 7.1 应执行CLSI,M100-S18，S20,“抗微生物药物敏感试验执行标准”。 7.2 实验室应至少一年一次向医院相关部门报告积累的抗生素药敏试验数据。 8 结核菌检验 8.1 按照上海市结核病防治工作的质量要求开展结核病检验工作。 8.2 新的载玻片应经过95,乙醇脱脂～检查无痕后使用。 8.3 每张玻片只限涂一份样品～严禁重复使用。 8.4 抗酸染色每周开展阳性/阴性质控。 8.5 自制抗酸染色第一液应定期过滤。 8.6 抗酸染色镜检结果采用分级报告～阳性结果应由他人复验。 11 2011年3月31日 正式稿 8.7 所有抗酸染色镜检片上的编号应与登记本上一致～至少保留三个月～定期抽查 并作记录。 9 生物安全 9.1 实验室所用设施、设备和材料均应符合国家二级生物安全实验室的相关标准和 ,实验室生物安全通用要求GB19489-2008、微生物和生物医学实验室生要求 物安全通用准则WS 233,2002,。生物安全柜检测的要求按沪卫科教,2010, 27号文执行。 9.2 所有产生气溶胶的操作应在生物安全柜内进行～生物安全柜内避免使用明火。 9.3 保证病原微生物检验样品运输中的安全性。 9.4 规范菌种保存、使用、销毁等环节的管理。 ,四,临床免疫学 1. 国家强检试剂,HIV、HBsAg、抗HCV、梅毒,应有批批检合格标贴。 2. 开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应～应在二级生物安全实验室内开展 传染病检验项目～有相应的个人防护用品。 3. 凡用ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果～酶标仪的结果判断应根据试剂盒 说明书的要求正确设臵。 4. 室内质控 4.1. 项目见附表一。 4.2. 定性项目:每次检测每块反应板都应做室内质控。室内质控品的测定值应? cutoff值～国产试剂检测结果的CV值应?25,～进口试剂全自动仪器检测结果 的CV值应?10,。 4.3. 定量项目:每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。质控规则可 参照临床化学的判定规则～至少应采用1,警告限,和1,失控,规则。应按2S3S 照统计学质量控制的方法建立检测项目的控制限,不得直接使用质控品说明书 的范围作为控制限,～室内质控品的测定值应在相应仪器、试剂组允许的靶值范 围内。 4.4. 定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份。 4.5. 相同的定性检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时～每年至少做一次比对 实验。每个项目应选择至少5份新鲜病人血清,包含高、中、低浓度和阴性,～ 检测结果应100,符合～应保存比对实验的原始记录。相同的定量检测项目在不 12 2011年3月31日 正式稿 同的检测系统上检测～每年至少做一批样品比对实验,至少40个样品～包括高、 中、低各种浓度,～比对结果应符合5.2条的要求。 5. 室间质量评价要求 5.1. 定性项目结果的可接受范围为:呈反应(阳性)或不反应(阴性)的结果与预期结 果相符。 5.2. 定量项目结果的可接受范围见表6: 表6 免疫项目室间质量评价允许范围,T为靶值, 检验项目 可接受范围 特定蛋白 补体3 T?3s 补体4 T?3s IgA T?3s IgE T?3s IgG 靶值?25% IgM T?3s CRP T?3s 快速检测 CRP快速检测 T?3s 肿瘤标志物 ,-AFP T?3s CEA T?3s CA19-9 T?3s CA153 T?3s CA125 T?3s PSA T?3s 基因扩增 HBV-DNA T?3s HCV-RNA T?3s 内分泌激素 T3 T?3s T4 靶值?20% fT3 T?3s fT4 T?3s TSH T?3s Ins T?3s ,-HCG T?3s 皮质醇 靶值?25% 淋巴细胞亚群检测,流式细胞术, CD3+ T?3s CD3+CD4+ T?3s CD3+CD8+ T?3s CD19+ T?3s 13 2011年3月31日 正式稿 CD3-CD16+CD56+ T?3s 5.3. 每次室间质评每个项目5个样本～必须有4个样本的结果符合预期要求～否则 该项目为不合格。所有样本的结果应有80%符合预期要求～否则该专业为不合格。 6. 原始记录。 使用酶标仪检测的检验项目,包括所有的体检项目,都必须有原始记录～记录6.1. 应保持完整、清晰～按月或按季度归档～便于查阅。原始记录上应包括检测日 期、试剂品牌、批号、样品编号,至少应标明样品的顺序,、检测结果等～还应 注明空白孔、阴阳性对照孔、室内质控品位臵以及结果判断方式。 6.2. 应编制无仪器打印结果的检验项目,金标法、RPR等POCT项目,的原始记录记 录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、标本数、检验 结果、检验者。 6.3. 全自动分析仪器检验的项目应参照制造商规定的校准/定标频率进行检验项目 的定期校准/定标～并进行详细记录～应有校准/定标以及样本检测结果的打印 记录或电脑备份记录。 7. 检测方法: 7.1. ELISA检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM检测项目临界状态的 标本均应复检～复检范围的确定按下列计算:cutoff值×0.7?样品测定值 ?cutoff值×3～不得小于此范围。检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗 HEV-IgM阳性对照A(OD)值应?1.0,试剂阳性对照为弱阳性的除外,～阴性对照 A值应<0.1,抗HBe、抗HBc阴性对照A值应?1.0～阳性对照A值应<0.1,上 述数值不包括空白值,。 7.2. 应制定化学发光方法,包括电化学发光及时间分辨荧光,检测HBsAg、HBeAg、 抗HCV、HAV-IgM检测项目的临界状态标本的复检措施～至少应遵从制造商推荐 的要求～并记录复检结果～归档保存～便于查对。 8. 仪器要求: 8.1. 酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动化学发光免疫分析仪、全自动时间分辨 免疫分析系统等分析仪器以及加样器、温箱,包括水浴箱,、温度计等辅助仪器 设备的管理要求参照本质量要求“二、实验室管理要求”的7.3、7.4的要求执 行。 8.2. 酶标仪的校准应按照制造商推荐的校准程序和性能指标完成校准程序～制造商 未推荐校准程序的可以参照国家计量检定规程JJG 681,2007的要求。 14 2011年3月31日 正式稿 8.3. 微量移液器的校准应覆盖常用的测量量程～容量允许误差和测量重复性要求应 参照国家标准JJG646,2006的要求。 9. 临床基因扩增检验实验室管理要求:凡开展基因扩增检验项目～出具临床检验报 告的实验室～必须执行上海市卫生局•关于转发•卫生部办公厅关于印发†医疗 机构临床基因扩增检验实验室管理办法‡通知‣的通知‣,沪卫办医政[2011]001 号,文件的规定～申报程序另行制订。 注:划线部分是2011年修改或新增的内容。 15 2011年3月31日 正式稿 附件一 2011年上海市临床检验室间质评和地区性室内质控项目表(一) 专业 类别 室间质评项目 地区性室内质控项目 钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、肌钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、 酐、尿素、总蛋白、白蛋白、尿酸、肌酐、尿素、总蛋白、白蛋白、 丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、三酰尿酸、丙氨酸氨基转移酶、总胆常规化 甘油、总胆固醇、淀粉酶、肌酸激酶、红素、三酰甘油、总胆固醇、淀 学 门冬氨酸氨基转移酶、γ,谷氨酰基粉酶、肌酸激酶、门冬氨酸氨基 转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、转移酶、γ,谷氨酰基转移酶、 糖化白蛋白、总胆汁酸、前白蛋白 乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶 临床糖化 糖化血红蛋白,HbA1c, 糖化血红蛋白,HbA1c, 生化 干化学 同常规化学室间质评项目。 同常规化学室内质控项目。 血气 pO、pCO、pH pO、pCO、pH 2222 高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂 高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白 蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载血脂 胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B 脂蛋白B 蛋白电泳 / 白蛋白、α1、α2、β、γ 快速血糖 葡萄糖 葡萄糖 白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞白细胞、红细胞、血红蛋白、红血液分压积、红细胞平均体积、红细胞平均细胞压积、红细胞平均体积、红 血红蛋白、红细胞平均血红蛋白浓细胞平均血红蛋白、红细胞平均析仪 度、血小板 血红蛋白浓度、血小板 pH值、比重、葡萄糖、蛋白质、隐pH值、比重、葡萄糖、蛋白质、临床尿试带 血、白细胞酯酶、胆红素、尿胆原、隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿血液分析 酮体、亚硝酸盐 胆原、酮体、亚硝酸盐 体液 血凝项 PT-INR、APTT、Fbg PT、APTT、Fbg 目 细胞形血液学、体液学的正常和异常形 / 态学 态,使用光盘形式发放, 16 2011年3月31日 正式稿 2011年上海市临床检验室间质评和地区性室内质控项目表(二) 专业 类别 室间质评项目 地区性室内质控项目 HBsAg、抗HBs、HBeAg～HBsAg、抗HBs、HBeAg～抗HCV～ 传染病指 抗HBe、抗HBc、HAV,IgM～戊肝IgM、抗HBe、抗HBc、 标 抗HCV HIV抗体、梅毒血清学检测 肿瘤标志AFP、CEA、PSA、CA125、AFP、CEA、PSA、CA125、CA153、临床 物 CA153、CA199 CA199 免疫 IgG、IgM、IgA、CRP、C3、IgG、IgM、IgA、CRP、 C3、 特定蛋白 C4、CRP快速检测 C4、CRP快速检测 自身抗体 抗核抗体、抗ENA抗体 / 基因扩增 HBV,DNA、HCV,RNA HBV,DNA、HCV,RNA T3、T4、fT3、fT4、TSH、 T3、T4、fT3、fT4、TSH、胰 激素 胰岛素、皮质醇、血清β 岛素、皮质醇、血清β-HCG -HCG 药物浓度 / FK506、环孢霉素 淋巴细胞亚群检CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、 测,流式细胞术, CD19+、CD3-CD16+CD56+ 氧化酶试验、触酶试验、血浆 凝固酶试验、β,内酰胺酶试临床微生物 细菌鉴定和药敏试验 验、革兰和抗酸染色、药敏试 验、细菌比浊、细菌性阴道病 唾液酸酶测定。 17 2011年3月31日 正式稿 附件二 失控分析报告 科室名称: 失控项目: 失控日期: 年 月 日 质控品名称: 质控品批号: 质控范围: 仪器名称和型号: 试剂品牌和批号: 失控情况: 失控原因分析: 纠正日期: 年 月 日 纠正措施: 纠正结果: 操作人员签字: ,日期: 组长/质量负责人员签字: ,日期: 18 2011年3月31日 正式稿 附件三 制订和执行检验项目标准操作规程:临床实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效～并严格按规程进行操作。项目的操作规程应参照•全国临床检验操作规程‣,第三版,和•临床检验操作规程编写要求‣,WS/T227-2002,等相关的技术标准、规范性文件、参考文献和说明书等编写。标准操作规程至少应包含下列内容:,1,项目名称、检验方法名称,,2,方法学原理,,3,试剂品牌、代号、包装规格、内含物,,4,仪器品牌、型号,,5,具体操作步骤,包括主要的仪器测定参数,,,6,质控品使用方法、使用水平和频率、质控规则,,7,操作性能概要～如精密度、正确度、可报告范围,超出范围的处理,、灵敏度、特异性、方法的局限性,如干扰物质等,、操作注意事项,,8,参考值或参考范围,,9,临床意义,,10,病人准备、标本要求,,11,参考文献,,12,编写者和日期,,13,科主任对每个项目操作规程的签字认可～确定生效日期。 附件四 危急值报告制度:编写危急值报告的目的、方法和流程～根据本单位实际情况制定项目危急值项目表～建立危急值报告记录～出现危急值时检测人员应及时复查标本,包括复测标本或重新采集标本等,～并与临床联系～必要时向组长或主任报告,危急值报告记录内容包括:患者姓名或识别号,门诊号、住院号或社会保障卡号,和检验结果、收样时间、出报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名,或工号,,必要时应保留标本备查。制订钾、钠、总钙、葡萄糖、pCO、pO、pH、PT、22APTT、血常规、心肌损伤标志物等项目危急值项目表～具体危急值项目的建议范围如下。 1. 临床化学危急值～至少下列项目检验结果,附表7,出现危急值时必须及时报告 附表7 项目和危急值 危急值 项目 下限 上限 钾 <2.8mmol/L >6.2mmol/L 钠 <120mmol/L >160mmol/L 总钙 <1.5mmol/L >3.25mmol/L 葡萄糖 <2.2mmol/L >24.8mmol/L pO,动脉血, <5.3kPa 2 pCO,动脉血, <2.7kPa >9.3kPa 2 pH <7.2 >7.6 2. 要根据本单位实际情况制定PT～APTT～血常规、心肌损伤标志物等项目的危急 值报告项目制度和范围。 19 2011年3月31日 正式稿 附件五: 临床化学项目参考标准:美国临床实验室改进修正案,CLIA’88,和基于生物学 变异的质量标准～见附表7。 附表7 CLIA’88和基于生物学变异的质量标准,T为靶值或组均值, 基于生物学变异 项目 CLIA’88 合适性能最佳性能最低性能 (%) (%) (%) 钾 T?0.5mmol/L 5.8 2.9 8.7 钠 T?4mmol/L 0.9 0.4 1.3 氯 T?5% 1.5 0.7 2.2 钙 T?0.25mmol/L 2.4 1.2 3.6 磷 T?20% 10.2 5.1 15.3 葡萄糖 T?10% 6.9 3.5 10.4 总蛋白 T?10% 3.4 1.7 5.2 白蛋白 T?10% 3.9 1.9 5.8 肌酐 T?15% 8.2 4.1 12.2 尿素 T?9% 15.7 7.8 23.5 尿酸 T?17% 12.4 6.2 18.6 丙氨酸氨基转移酶 T?20% 32.1 16.0 48.1 门冬氨酸氨基转移酶 T?20% 15.2 7.6 22.8 γ?谷氨酰转移酶 T?20% 22.2 11.1 33.3 乳酸脱氢酶 T?20% 11.4 5.7 17.0 碱性磷酸酶 T?30% 11.7 5.8 17.5 肌酸激酶 T?30% 30.3 15.2 45.5 淀粉酶 T?30% 14.6 7.3 21.9 总胆红素 T?20% 31.1 15.5 46.6 三酰甘油 T?25% 27.9 14.0 41.9 总胆固醇 T?10% 8.5 4.2 12.7 高密度脂蛋白胆固醇 T?30% 11.1 5.5 16.6 低密度脂蛋白胆固醇 T?30% 13.6 6.8 20.4 载脂蛋白A1 T?30% 9.1 4.5 13.6 载脂蛋白B T?30% 11.6 5.8 17.5 pO T?3s N/A N/A N/A 2 pCO T?8% 5.7 2.9 8.6 2 pH T?0.04 N/A N/A N/A 糖化血红蛋白 N/A 4.3 2.2 6.5 糖化白蛋白 N/A 7.2 3.6 10.8 前白蛋白 N/A 14.5 7.2 21.7 20 2011年3月31日 正式稿 附件六 临床微生物检验记录单 姓名 性别 年龄 门诊/住院号 科别 标本号 . 收到标本时间 年 月 日 时 分 接种标本时间 年 月 日 时 分 标本种类 血液 尿液 粪便 痰液 脓液 喉拭 鼻咽拭 脑脊液 胸腹水 泌尿生殖道分泌物 胆汁 其它 接种培养基 血平板 巧克力平板 SS平板 麦康凯平板 MTM平板 TCBS 双洗平板 伊红,美蓝 真菌显色培养基 碱性蛋白胨水 沙保氏平板 其它 培养条件 温度: 4? 25? 35? 42? 时间: 18，24h 24，48h 72h 环境: 需氧 5，10,CO厌氧 2 涂片镜检 培养基上菌落形态 1. G+ G, 球菌 杆菌 弧菌 霉菌 大 中等 细小 无色 半透明 表面光滑 表面粗糙 其它: 2. G+ G, 球菌 杆菌 弧菌 霉菌 大 中等 细小 无色 半透明 表面光滑 表面粗糙 其它: 3. G+ G, 球菌 杆菌 弧菌 霉菌 大 中等 细小 无色 半透明 表面光滑 表面粗糙 其它: 生化反应 鉴定板条选择 1. 触酶: , 氧化酶: , 克氏双糖: / , 板条选择: 2. 触酶: , 氧化酶: , 克氏双糖: / , 板条选择: 氧化酶: , 克氏双糖: / , 板条选择: 3. 触酶: , 其它补充试验: 项目 结果 血清学试验: 药敏试验: 微生物鉴定结果: 检验人: 检验日期: 复核人: 复核日期: 21