质量管理体系文件

质量管理体系文件 三、质量管理体系文件 目 录 一、质量 1、质量管理文件管理制度 ))))))))))) ))))7 2、质量管理体系内部评审的制度)))))))))))))9 3、质量管理制度检查考核制度))))))))))))))11 4、含麻黄碱类复方制剂管理制度)))))))))))))13 5、药品购进管理制度))))))))))))))))))17 6、药品验收管理制度))))))))))))))))))20 7、药品陈列管理制度))))))))))))))))))22 8、药品养护管理制度))))))))))))))))))24 9、首营企业和首营品种审核制度)))))))))))))25 10、药品销售管理制度 )))))))))))))))))29 11、药品处方调配管理制度 )))))))))))))))33 12、药品拆零管理制度 )))))))))))))))))34 13、中药饮片经营管理制度 )))))))))))))))36 14、效期药品管理制度 )))))))))))))))))40 15、不合格药品管理制度 ))))))))))))))))42 16、药品追回与协助召回管理制度 ))))))))))))44 17、药品质量事故处理及报告制度 ))))))))))))46 18、药品质量信息管理制度 )))))))))))))))48 1 19、药品不良反应报告制度 )))))))))))))))50 20、卫生管理制度 )))))))))))))))))))53 21、人员健康管理制度 )))))))))))))))))55 22、人员教育培训制度 )))))))))))))))))57 23、服务质量管理制度 )))))))))))))))))59 24、计算机系统管理制度 ))))))))))))))))61 二、各岗位职责标准 1、企业负责人岗位职责)))))))))))))))))62 2、质量管理人员岗位职责))))))))))))))))64 3、处方审核人员岗位职责))))))))))))))))67 4、药品购进人员岗位职责))))))))))))))))69 5、药品验收员岗位职责)))))))))))))))))71 6、药品养护员岗位职责)))))))))))))))))73 7、营业员岗位职责)))))))))))))))))))75 8、处方调配人员岗位职责))))))))))))))))77 9、计算机管理人员岗位职责)))))))))))))))79 2 文件名称:质量管理文件管理制度 编号:GSP-ZD-01-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:建立质量管理体系文件的管理制度～规企业质量管理体系文件的管理。 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责～适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5(1 质量管理体系文件的分类。 5(1(1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5(1(2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则～阐述质量管理体系的构成～明确有关组织、部门和人员的质量职责～规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件～包括:企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理制度的操作规程等。 5(1(3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件～包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5(2 质量管理体系文件的管理。 3 5(2(1 质量管理人员负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求: ,1,必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。 ,2,结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 ,3,制定文件管理程序～对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 ,4,国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件～不得作任何修改～必须严格执行。 5(2(2 企业负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。 5(2(3 质量管理人员负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5(2(4各岗位与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5(2(5 质量管理体系文件执行前～应由质量管理人员组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5(3 质量管理体系文件的检查和考核。 5(3(1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核～并应有记录。 4 文件名称:质量管理体系内部评审的制度 编号:GSP-ZD-02-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:建立企业的质量体系的评审机制～促进本企业质量管理体系的完善。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:企业质量管理体系的内部审核。 4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5(1 质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。 5(2 审核的内容: 5(2(1 质量管理的组织机构及人员: 5(2(2 人员岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况, 5(2(3 过程管理～包括药品的购进、验收、陈列、养护、销售和售后服务等。 5(2(4 设施设备～包括营业场所及其设备。 5(3 企业应制定《质量管理体系内部评审程序》～对内部评审过程进行管理。 5(4 质量管理体系的审核工作由质量管理人员负责审核工作的实施。 5 5(5 质量管理体系审核小组的组成: 5(5(1 审核小组由企业负责人、质量管理人员和执业药师组成。 5(5(2 审核人员应具有较强的原则性～能严格按审核标准认真考核, 5(5(3 审核人员应熟悉经营业务和质量管理, 5(5(4 审核小组应由企业负责人任命。 5(6 质量管理体系审核工作原则上每年组织一次～在GSP认证、换证和每年年审前进行内部审核。 5(7 质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案。 5(8 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节～并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。 5(9 审核时应深入调查研究～同受审核人员讨论分析～发现存在或潜在的问题。 5(10 审核工作结束后～审核小组应写出书面的体系审核报告～对存在的问题提出纠正预防措施～并上报质量领导小组。 5(11 企业负责人根据体系审核报告～确定纠正预防措施～并进行奖惩。 6 文件名称:质量管理制度检查考核制度 编号: GSP-ZD-03-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:制订本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实～以促使质量管理体系的完善。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于对质量管理体系、岗位职责和操作规程的检查和考核。 4、职责:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5(1 检查内容: 5(1(1 各项质量管理制度的执行情况, 5(1(2 各岗位管理标准的落实情况, 5(1(3 各种工作程序的执行情况。 5(1(4 各种记录是否规范。 5(2 检查方式:各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5(3 检查方法 5(3(1 各岗位自查 7 5(3(1(1 各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查～并完成书面的自查报告～将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 5(3(2 质量管理制度检查考核小组检查 5(3(2(1被检查对象:企业的各岗位。 5(3(2(2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查～由企业质量管理人员进行组织～每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5(3(2(3 检查小组由不同岗位的人员组成～组长1名～成员2名～被检查岗位人员不得参加检查组。 5(3(2(4 检查人员应精通经营业务和质量管理～具有代表性和较强的原则性。 5(3(2(5 在检查过程中～检查人员要实事求是并认真作好检查记录～内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5(3(2(6 检查工作完成后～检查小组应写出书面的检查报告～指出存在的潜在的问题～提出奖罚办法和整改措施。 5(3(2(7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核～并确定整改措施和按规定实施奖惩。 5(3(2(8 各岗位根据企业负责人的决定～组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。 8 文件名称:含麻黄碱类复方制剂管理制度 编号:GSP-ZD-04-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1.制定目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理～防止上述药品流入非 法渠道～特制定本制度。 2.制定依据:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条 例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA 《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的》等法律法规、规章。 3.适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、 运输及相关知识培训等环节。 4.责任人:质量管理人员、营业员、购进人员、验收员、养护员 5.内容: 5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂,不包括含麻黄的 中成药,～麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》,国务院令445号, 中～附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项～包括麻 黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、 麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品的管理～除应遵守国家的法律、 9 法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外～还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定～我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前～采购人员应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作～质量管理人员在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 5.3含麻黄碱类复方制剂的验收管理:验收人员负责含麻黄碱类复方制剂的验收～做到票、帐、货相符。该类药品到货后～验收人员应依据药品书中标注的成分及时分辨出该类药品～并按照其储存条件放入相应的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架。 5.4含麻黄碱类复方制剂的养护检查和复核管理:质量管理人员应将该类药品列为重点养护品种～养护人员按照重点养护品种的标准进行养护～当发现药品存在质量问题时应及时上报质量管理人员。 5.5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理～应严格执行本店《药品效期管理制度》中的各项规定。 10 5.6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理～应遵守本店《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定。 5.7含麻黄碱类复方制剂的销售管理:设臵有明显标识的含麻黄碱类复方制剂专柜～在销售含麻黄碱类复方制剂由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。严格执行单次零售数量限制,一次销售不得超过2个最小包装,的要求～小于30毫克的含麻黄碱类复方制剂凭患者身份证购买～并严禁泄露消费者身份信息～并将大于30毫克的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理。销售后做好相关登记。 5.8 营业员应按照店的有关规定～加强值班～严防药品被盗被抢。 5.9加强含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训: 5.9.1 质量管理人员负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作～并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划 。 5.9.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括企业负责人在内的全体员工～由质量管理人员将培训内容及考试试卷存档～并建立员工培训档案。 11 5.10从业人员的健康管理: 在质量管理、验收、养护、保存等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员～应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员～不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。 12 文件名称:药品购进管理制度 编号:GSP-ZD-05-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:加强药品购进环节的质量管理～确保购进药品的质量和合法性。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于本企业购进药品的质量管理。 4、责任:药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 购进药品应把质量作为选择药品和供货单位条件的前提条件～严格执行“按需购进、择优选购”的原则。 5.2 严格执行《药品购进程序》～认真审查供货单位的合法资格、经营范围和质量信誉等～确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 5.3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货。如购货合同不是以书面形式确立时～应与供货单位签订质量保证协议书～协议书应明确有效期限。 5.3.1质量条款包括:药品质量符合质量标准和有关质量要求,药品附产品合格证,药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品～供应方应提供符合规定的证书和文件。 5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》～做好首营企业和首营品 13 种的审核工作～向供货单位索取合法证照、药品经营许可证或药品生产许可证复印件、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、最小包装、说明书、物价批文、联系人员的法人代表授权委托书、上岗证和身份证复印件等资料～经审核批准后方可购进。 5.5 购进药品应有合法票据～做好真实完整的购进记录～并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应至少保存5年。 5.6 药品购进记录应包括:购货日期、药品通用名称,商品名,、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、购进价格、有效期、批号、购进人员、备注等内容。 5.7 药品质量档案管理 5.7.1 药品质量档案由质量管理员负责建立并保管。 5.7.3 质量管理员应逐步建立《药品质量档案》～包括首营品种、主营品种等。 5.7.4《药品质量档案》应包括以下内容:《药品生产,经营,许可证》、《营业执照》、GSP或GMP证书复印件,药品生产批准文件,法定质量标准,检验报告书,包装、标签、产品说明书实样,物价批文,质量查询,质量投诉处理记录,质量征询意见,药品不良反应,药品临床反应情况,药品监督管理部门的抽检情况记录,药品的验收和养护情况总结等,药品质量档案的内容可以根据情况的变化随时补充～逐步完善。 5.7.5 药品质量标准档案应建立档案目录以便检索。 5.7.6 药品的档案只供查询～不得外借。若需查阅需经企业负责人同意后方可查阅和复印。 14 文件名称:药品验收管理制度 编号:GSP-ZD-06-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:把好购进药品质量关～保证药品数量准确～外观性状和包装质量符合规定要求～防止不合格药品进入本企业。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于企业购进药品的验收。 4、责任:验收员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 药品验收必须执行制定的《药品验收程序》～由验收人员依照药品的法定标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款以及购进凭证等～对所购进药品进行逐批验收。 5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。 5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查～并在规定时限内完成。,冷藏药品30分钟内必须完成验收, 5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书～并加盖其质量管理专用章原印章或加盖经营企业质量管理部原印章。 5.5 验收进口药品～必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件,进口血 15 液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件,上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 5.6 药品验收必须有验收记录～包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容～实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收抽取的样品应当具有代表性～验收记录必须保存五年。 5.7 验收合格的药品应及时上架～实施电子监管的药品按照规定进行扫码和数据上传～验收不合格的不得上架～并报告质量管理人员处理。 5.8 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品～不得验收上架～验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品～应予以拒收～还应当注明不合格事项～并及时报告质量管理人员进行复查。 5.9 冷藏、冷冻药品到货时～应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收～并且将药品移入温度正常的冷柜中～挂好标识牌立即报质量管理人员处理。 5.10含麻黄碱复方制剂的药品应当按照相关规定进行验收。 5.11 验收工作结束后～验收员应与营业员将验收合格的药品臵于相应的货架或冷柜～并做好记录。 16 文件名称:药品陈列管理制度 编号:GSP-ZD-07-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:为确保企业经营场所内陈列药品质量～避免药品发生质量问题。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。 3、适用范围:企业药品的陈列管理 4、责任:营业员、养护员对本制度实施负责 5、内容: 5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格～其质量和包装符合规定的药品。 5.3 药店应设臵四个区域～即处方药品区、非处方药品区、中药饮片区、非药品区,及保健食品区,,药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列～类别标签应放臵准确～物价标签必须与陈列药品一一对应～字迹清晰,药品与非药品～内服药与外用药～易串味药与一般药～中药饮片与其他药应分开摆放～处方药与非处方药应分柜摆放～注射剂要分开摆放。 5.3.1处方药与非处方药的警示语或忠告语如下: 处方药:凭医师处方销售、购买和使用: 非处方药:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用: 17 5.4 处方药不得开架销售。 5.5危险品只能陈列空的原包装～特别贵重药品也只能陈列其空的原包装。 5.6 拆零药品必须存放于拆零专柜～做好记录。并保留原包装标签至该药品销售完为止。 5.7 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中～不得在常温下陈列～需陈列时只陈列包装。 5.8陈列药品应避免阳光直射～需避光、密闭储存的药品不应拆开原大包装～需在阴凉条件下陈列的药品应放入阴凉柜中。 5.9 中药饮片应一味一斗～不得错斗、串斗、混斗,装斗前应进行质量复核～并做好记录～饮片斗前必须写正名正字。 5.10 对陈列、存放的药品应每月进行检查～重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片。发现有质量疑问的药品应及时撤柜～停止销售～由质量管理人员确认后处理～并保留相关记录。 5.11营业场所的温度应控制在10，30?～相对湿度控制在35%，75%～并每天上午9:00和下午15:00进行监测、记录,如发现温度、湿度超出规定范围～应及时采取调控措施并予以记录。 5.12陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生～不得放臵与销售无关的物品～防止人为污染药品～并定期进行卫生检查～保持环境整洁。 18 文件名称:药品养护管理制度 编号:GSP-ZD-08-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:为确保所陈列药品质量稳定～避免药品发生质量问题。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:企业陈列药品的养护。 4、责任:养护员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 药品养护工作的职责是:安全储存～降低损耗～保证质量～避免事故。 5.2 依据陈列药品的流转情况～制定养护计划～进行循环的质量检查,对质量有疑问的或储存日久的品种～应有计划抽样送检。 5.3 做好温湿度检测和监控仪器～计量仪器及器具等的养护管理。 5.4 对陈列药品按不同药品的性质根据养护计划定期检查。 5.5 在药品养护中发现质量问题～应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台～尽快通知质量管理人员进行复查。 5.6 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。 19 文件名称:首营企业和首营品种审核制度 编号:GSP-ZD-09-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4、责任:企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 企业的采购活动应当符合以下要求: ,一,确认供货单位的合法资格, ,二,确认所购药品的合法性,,包括新老药品～要盖供应商鲜章产品资料, ,三,核实供货单位销售人员的合法资格, ,四,与供货单位签订质量保证协议和采购合同。 采购中涉及的首营企业、首营品种～采购部门应当填写相关申请表格～经过质量管理人员和企业负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察～对供货单位质量管理体系进行评价。 5.2 对供应商的资料审核要求: 5.2.1 首营企业,包括生产企业和药品批发公司,需要详细的资料目录,所有资料都必须加盖公司原印章,: 20 ,1,药品经营许可证,经营企业GSP证,或者药品生产许可证,生产企业GMP证,复印件。,如有变更的需经营许可证正本、副本、变更目录, ,2,最新年检过的企业营业执照复印件。 ,3,最新年检过的组织机构代码证复印件。 ,4,税务登记证,地税、国税,复印件。 ,5,增值税一般纳税人复印件。 ,6,质量体系保证证书:经营企业,GSP认证证书,复印件或生产企业,GMP认证证书,复印件。生产企业所购药品剂型的GMP认证证书复印件,GMP分剂型～常见剂型有片剂、分散片剂、胶囊剂,分硬胶囊软胶囊,、颗粒剂、口服剂、溶液剂、注射剂,粉针和水针,、酊剂、搽剂……,。 ,7,质量体系调查表。 ,8,销售人员法人授权委托书,需要法人签字或盖章,。盖供货单位公章原印和法人代表印章或者签名的授权书～授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码～以及授权销售的品种、地域、期限。 ,9,盖公章的销售人员身份证复印件和上岗证,购销员证,复印件。 ,10,供货方证明销售人员是属于供货单位购销人员的资格证明。 ,11,质量保证协议书。标明有明确质量条款。 ,12,供货单位公司的印章印模、随货同行单,票,样式,,包括:公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章,。 ,13,开户户名、开户银行及账号、公司地址。 ,14,标明有明确质量条款的供货合同。 21 ,15,供货单位的所供货品种相关资料。,凡是供货的新老品种都需要, 以上所有的资料都必须加盖公司公章 原印章～否则无效。 ,16,销售药品所开的税票。 5.3 首营品种需要的详细资料目录 5.3.1国家药品生产注册批件或再次注册批件复印件和补充申请批件。 5.3.2 药品生产最新质量标准。 5.3.3 该品种规格国家批准的物价文件或物价备案表。 5.3.4 该品种规格按最新质量标准生产的省级药检。 5.3.5国家批准的该品种规格的包装样盒、标签、说明书备案文件。 5.3.6 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核～审核内容包括: 5.3.6.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 5.3.6.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 5.3.6.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。 5.3.7 当供货企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时～应按首营品种审核程序重新审核。 5.3.8 审核结论应明确～相关审核记录及资料应归档保存。 22 文件名称:药品销售管理制度 编号:GSP-ZD-10-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:加强药品销售环节的质量管理～严禁销售质量不合格药品。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于本企业销售药品的质量管理。 4、责任:驻店药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 企业应按照所批准的经营方式、经营范围经营药品～不得超范围或以批发方式经营药品～不得异地经营药品。 5.2 企业应在营业场所显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及药学人员证书复印件。 5.3 企业应在营业场所明示服务公约～公布监督电话～并设臵意见簿。 5.4 企业应在营业场所内由驻店药师或药师提供药品知识的咨询服务～指导顾客安全、合理用药。 5.5在营业时间内～营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌～是执业药师和药学技术人员的～工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执行的执业药师应当挂牌明示。 5.6 认真执行国家的价格政策～做到药品标签～标示齐全～填写准确、规范。 23 5.7 药品陈列应清洁美观～摆放做到药品与非药品分开～处方药与非处方药分开～内服药与外用药分开～中药与成药分开～药品要按用途或剂型陈列～并有明确的标示～能有效指导消费者方便、合理地用药。 5.8 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后～将药品交与顾客。 5.9 销售药品必须以药品的使用说明书为依据～正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等～指导顾客合理用药～不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围～误导顾客。 5.10 顾客凭处方购药～按照《药品处方调配管理制度》执行。 5.11 药品拆零销售按照《药品拆零销售管理制度》执行。 5.12 销售含麻黄碱复方制剂药品应严格执行《含麻黄碱复方制剂药品管理制度》的规定。 5.13 销售中药饮片按照《中药饮片经营管理制度》执行。 5.14 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 5.15 不得销售国家规定不得零售的药品。 5.16 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 5.17 药品营业人员应熟悉药品知识～了解药品性能～不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病～每年定期进行健康检查。 5.18 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。 5.19 对缺货药品要认真登记～及时向购进人员传递药品信息～对实施电子监管的药品～在售出时～应当进行扫码和数据上传。 24 5.20 药品一经销售～非质量问题不得退换,临近效期药品售出后～必须追踪药品使用情况。 5.21 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 5.22 零售药店中必须严格凭处方销售的十一类药品有:注射剂,医疗用毒性药品,第二类精神药品,其它按兴奋剂管理的药品,精神障碍治疗药,抗病毒药,肿瘤治疗药,含麻醉药品复方口服液,曲马多制剂,未列入非处方药目录的激素及其有关药物,未列入非处方药目录的抗菌药。 5.23 营业员在销售过程中～若发现不合格品～应立即向质量管理人员汇报。 5.24 销售近效期药品应当向顾客告知有效期,销售中药饮片做到计量准确～并告知煎服方法及注意事项,提供中药饮品代煎服务～应当符合国家有关规定。 5.25 企业销售药品应当开具销售凭证～内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等～并做好销售记录。 5.26 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话～设臵顾客意见簿～及时处理顾客对药品质量的投诉。 5.27 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定～收集、报告药品不良反应信息。 5.28 企业发现已售出药品有严重质量问题时～应当及时采取措施追回药品并做好记录～同时向药品监督管理部门报告。 5.29 企业应当协助药品生产企业履行召回义务～控制和收回存在安全隐患的药品～并建立药品召回记录。 25 文件名称:药品处方调配管理制度 编号:GSP-ZD-11-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:加强处方药品的管理～确保企业处方药销售的安全性、合法性和准确性。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于本企业按处方销售的药品。 4、责任:驻店药师或药师对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 销售处方药必须凭医师开具的处方～经驻店药师或药师,含药师和中药师,以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后～方可依据处方调配、销售。 5.2销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.4 处方药销售后要做好记录～处方保存2年备查。 5.5 对有配伍禁忌和超剂量的处方～应拒绝调配、销售。必要时～需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。 5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时～不得调配。 26 文件名称:药品拆零管理制度 编号:GSP-ZD-12-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:加强拆零药品的质量管理。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于本企业拆零销售的药品。 4、责任:驻店药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上～不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 5.2 驻店药师或药师负责处方药的拆零销售～营业员可负责其他药品的拆零销售。 5.3 企业应设立专门的拆零柜台或货柜～并配备必要的拆零工具～如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等～并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。 5.4 拆零前～对拆零药品须检查外观质量～凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零～并及时报质量管理员进行处理。 5.5 对拆零后的药品～应集中存放于拆零专柜～不能与其他药品混放～拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入～采用即买即拆～并保持原包装、说明书及标签。 27 5.6 拆零药品储存有温度要求的～必须按规定的温度条件存放。 5.7 药店拆零销售应当符合以下要求: ,一,负责拆零销售的人员经过专门培训, ,二,拆零的工作台及工具保持清洁、卫生～防止交叉污染, ,三,做好拆零销售记录～内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分析及复核人员等, ,四,拆零销售应当使用洁净、卫生的包装～包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容, ,五,提供药品说明书原件或复印件, ,六,拆零销售期间～保留原包装和说明书。 28 文件名称:中药饮片经营管理制度 编号:GSP-ZD-13-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:为加强中药,本企业指中药饮片,管理～保证中药饮片质量和保障人们使用中药安全、有效。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:企业中药饮片的购进、验收、储存、养护和销售。 4、责任:质量管理人员、验收员、养护员、购进人员和营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 中药饮片的采购: 5.1.1 应向具有合法证照的供货单位购入中药。 5.1.2 所购中药饮片应有包装～并附有质量合格的标志。中药饮片应有品名、规格、生产企业、产地、产品批号、生产日期等内容～实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。 5.1.3 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5.2 中药饮片的验收 5.2.1 验收员根据质量标准对中药饮片进行品名、规格、产地、数量、 29 包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药饮片～在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录～验收记录应保存5年。 5.2.2 验收毒性中药饮片和贵细品种～必须双人验收～逐件逐包验收～如发现短少、包装异常～验收员应及时登记～查明原因。 5.2.3 检查中药饮片包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好～有无水汽、霉变等或其它污染。 5.2.4 对中药饮片进行纯净度检查～杂质的含量应符合质量标准的要求。 5.2.5 对中药饮片的外观性状进行鉴别～看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。 5.2.6 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。 5.3 中药饮片销售 5.3.1 中药饮片配方营业员在配方时应思想集中～严格按处方要求核对品名配药、售药。 5.3.2 配方使用的中药饮片～必须是经过加工炮制的中药品种。 5.3.3 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。 5.3.4 对处方所列药品不得擅自更改～对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售～必要时～经处方医师更正或重新签字～方可调配、销售。 5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、 30 四配方、五核对、六发药的程序。 5.3.6 严格执行物价政策～严禁串规、串级～按规定价格算方计价～发票项目填写全面～字迹清晰。 5.3.7 按方配制～称准分匀～总贴误差不大于2,～分贴误差不大于5,。处方配完后应先自行核对～无误后签字交复核员复核～严格复核无误后签字～才可发给顾客。 5.3.8对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法应单包注明～并向顾客交待清楚～并主动耐心介绍煎煮服用方法。 5.3.9营业员不得调配自带配方～对鉴别不清～有疑问的处方不予调配～并向顾客讲清楚情况。 5.3.10 公司提供代煎业务时必须按中药饮片煎煮方法进行。 5.3.11 每天配方前必须校对衡器～配方完毕整理营业场所～保持柜厨内外清洁。 5.3.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁～人员符合有关规定。 5.3.13中药饮片上柜必须执行先进先出～易变先出的原则～不合格饮片一律不得上柜。 5.3.14 严把中药饮片销售质量关～过筛后装斗～装斗前应进行质量复核～做好记录～防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字,以中国药典的为准～若药典没有规定的～以通用名为准,,及时清理格斗～并做好记录。 5.4 中药饮片的储存 5.4.1 常温储存的温度不超过30?～相对湿度35,,75,。 5.4.1.1 植物类药材:一般常温储存。 31 5.4.1.2 贵细药材:阴凉和冷藏存放。 5.4.1.3 动物类中药:极易生虫～泛油～并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害～应加强防鼠。 5.4.1.4 毒性中药严禁与其他品种混杂～一般用容器单独密封储存～专人保管～做好保安工作～严防盗窃事故的发生。 5.4.1.5 易燃药材应密封在阻燃的容器内～并按消防管理要求安全储存。 5.4.2 品名容易混淆的品种～应分开存放。 5.5 中药饮片的养护:中药饮片必须定期采取养护措施～每季度检查一遍～并依据中药饮片的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施～根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施～并做好养护记录。出现质量问题～立即采取补救措施。 5.6 中药饮片质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中～任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。 32 文件名称:效期药品管理制度 编号:GSP-ZD-14-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:合理控制药品的经营过程管理～防止药品的过期失效～确保药品的储存、养护质量。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:企业进货验收和销售过程中的效期药品的管理。 4、责任:质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 药品应标明有效期～未标明有效期或更改有效期的按劣药处理～验收人员应拒绝收货。 5.2 距失效期不到6个月的药品不得购进～不得验收上架。有效期不到一年的药品～计算机系统必须对有效期不足六个月的药品进行预警～对有效期不足三个月的进行报警提示。 5.3 药品应按批号进行陈列、养护～根据药品的有效期相对集中存放～按效期远近依次堆放。 5.4 对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。 5.5 对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 5.6 及时处理过期失效品种～严格杜绝过期失效药品售出。 33 5.7 严格执行先进先出～近期销出～易变先出的原则。 5.8 近效期药品售出后～追踪药品使用情况～提醒顾客过效期勿使用。 34 文件名称:不合格药品管理制度 编号:GSP-ZD-15-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:对不合格药品实行控制性管理～杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:企业进货验收和销售过程中发现的不合格药品的管理。 4、责任:质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 不合格药品指 5.1.1 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 5.1.2 质量证明文件不合格的药品。 5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。 5.1.5 包装破损、被污染～影响销售和使用的药品。 5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。 5.2 对于不合格药品～不得购进和销售。 5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时～应抽样送当地 35 药品检验所检验。 5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品～验收员应在验收记录中说明～并报质量管理人员进行复核,经质量管理人员确认为不合格的药品～应拒收。 5.3.2 在库养护检查中～经质量管理人员复核确认为不合格的药品～应将该批号药品撤离柜台并存放在红色标志的不合格品库,区,～不得继续销售。 5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品～由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品～必须立即停止购进和销售～就地封存～并向当地药品监督管理部门报告。 5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续～有关记录保存五年。 5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁,假劣药品应就地封存～并报送当地药品监督管理部门处理或备案。销毁工作应有记录～销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋～燃烧等方式。 5.6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总～记录资料归档。 5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录 36 文件名称:药品追回与协助召回管理制度 编号:GSP-ZD-16-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:制订本制度的目的是为了规范药品追回管理～保证追回工作的有效进行。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于对追回的药品及生产企业要求需召回的药品。 4、职责:质量管理人员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 本企业已售出的药品如发现质量问题～应向市药品监督管理局报告～并及时追回药品和做好记录。 5.2 药品追回的范围 5.2.1 国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。 5.2.2 药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品。 5.2.3 在保管养护中出现的不合格药品。 5.2.4 药品生产企业提出的要召回的药品。 5.3 追回工作的组织 质量管理人员负责药品追回工作～其它部门和人员配合。 5.4追回程序 37 5.4.1 向市药监局报告。 5.4.2 制定追回计划 5.4.2.1质量管理人员应在6小时内制定药品追回计划。 5.4.2.2 药品追回计划内容:药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录～查找该批药品去向、追回的原因、追回时限。 5.4.2.3药品追回计划经企业负责人批准后～营业员负责具体追回工作。 5.4.3追回实施 5.4.3.1药品追回计划批准后12小时以内开始药品的追回工作～销售员根据销售记录～查找该批号药品的去向～销售员以电话、传真等一切的形式通知药品经营企业、医疗机构。 5.4.3.2 营业员应立即停止此批药品上架～立即撤掉已上架的问题药品～停止对此批药品的销售行为。 5.4.3.3 药品追回期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展～随时处理突发事件。 5.4.4 追回药品的处理 5.4.4.1本制度5.2.1和5.2.2条规定的追回药品应放入不合格品区～并逐件贴上“追回”标记～等待市药品监督管理局的处理。营业员填写“销后药品追回记录”。 5.4.4.2 本制度5.2.3和5.2.4条规定的追回药品～放在退货区～并逐件贴上“追回”标记～营业员填写“销后药品追回记录”。 5.4.4.3药品生产企业提出的追回药品到货后按照“药品销售管理制度”关于召回药品处理规定执行～协助生产企业召回处理～营业员填写“销后药品召回记录”。 5.4.4.4在保管养护中出现的不合格药品追回后～执行《不合格药品管理制度》。 4追回结束后～质量管理人员应将追回的全过程进行总结～形成书面资料上报市药监局并归档保存。 38 文件名称:药品质量事故处理及报告制度 编号:GSP-ZD-17-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理～有效预防重大质量事故的发生。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:发生质量事故药品的管理。 4、责任:质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中～因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故: 5.1.1.1 违规销售假、劣药品～造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度～造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善～造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用～每批次药品造成经济损失1000元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题～并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 39 5.1.2 一般质量事故: 5.1.2.1 违反进货程序购进药品～但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保管、养护不当～致使药品质量发生变化～一次性造成经济损失100元以上的。 5.2 一般质量事故发生后～应在当天口头报告质量管理人员～并及时以书面形式上报企业负责人。 5.3 发生重大质量事故～造成严重后果的～由质量管理人员在24小时内上报当地药品监督管理部门～其他重大质量事故应在三天内报告当地药品监督管理部门。 5.4 发生事故后～质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见～报企业负责人～必要时上报当地药品监督管理部门。 5.6 在质量事故的处理过程中～应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过～事故责任者没有受到教育不放过～没有整改措施不放过。 40 文件名称:药品质量信息管理制度 编号:GSP-ZD-18-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:确保质量信息传递顺畅～及时沟通各环节的质量管理情况～不断提高工作质量和服务质量。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于本企业所有质量信息的管理。 4、责任:质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 质量管理人员为企业质量信息中心～负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 5.2 质量信息的内容主要包括: 5.2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章, 5.2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件, 5.2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等, 5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况, 5.2.5 在药品的质量验收、养护以及质量检查中发现的有关质量信息, 5.2.6 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 5.3 质量信息的收集方式: 5.3.1 质量政策方面的各种信息:由质量管理人员通过各级药品监督管 41 理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集, 5.3.2 企业内部质量信息:由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集, 5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息:通过设臵投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用～建立质量信息档案～做好相关记录。 5.5质量管理人员应对质量信息进行评估～并依据质量信息的重要程度～进行分类～并按类别交予相关人员进行存档和处理。 42 文件名称:药品不良反应报告制度 编号:GSP-ZD-19-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:加强对本企业所经营药品的安全监管～严格药品不良反应监测及报告工作的管理～确保人体用药安全、有效。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》,试行,等。 3、适用范围:本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任:质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度负责。 5、内容: 5.1 定义: 5.1.1 药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 5.1.2 可疑药品不良反应:是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.1.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者: 5.1.3.1 导致死亡或威胁生命的, 5.1.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的, 5.1.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。 5.2 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 5.2.1 报告范围: 5.2.1.1 上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品～报告该药品 43 引起的所有可疑不良反应。 5.2.1.2 上市5年以上的药品～主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 5.2.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测,严重的、罕见的和新的不良反应需上报湖南省药品不良反应监测中心。 5.3 报告程序和要求: 5.3.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测～营业员配合做好药品不良反应监测工作～加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集～一经发现可疑药品不良反应～应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后～填写《药品不良反应报告表》～并向当地药品监督管理局报告。 5.3.2 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例～必须以快速有效方式报告当地药品监督管理局。 5.3.3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应～应当每季度向当地药品监督管理局集中报告。 5.3.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应～发现者可直接向当地药品监督管理局报告。 5.4 处理措施: 5.4.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品～质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售～就地封存～并报告当地药品监督管理局。 5.5 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的～或未按规定 44 报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告～并责令改正, 情节严重并造成不良后果的～依法承担相应赔偿责任。 45 文件名称:卫生管理制度 编号:GSP-ZD-20-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:规范本企业的环境卫生管理工作～创造一个良好的经营环境～防止药品污染变质～保证所经营药品的质量。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:本企业环境卫生质量管理。 4、责任:营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 营业场所的环境卫生管理: 5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生～不摆放与营业无关的物品～无污染物。 5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁～地面无脏迹～货架无灰尘、污渍。 5.1.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 5.1.4 药品包装应无尘～清洁卫生, 5.1.5 药品、资料样品等陈列整齐、合理, 5.1.6 禁烟标志的场所严禁吸烟。 5.1.7 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。 5.2. 办公生活区应与营业区分开～保持一定距离～或采取必要的隔离 46 措施～不能对陈列的药品造成不良影响或污染～以确保药品的质量, 5.2.1 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。 5.3 门店的卫生工作应定期检查～详细记录～奖惩落实。。 47 文件名称:人员健康管理制度 编号:GSP-ZD-21-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:规范本企业人员健康状况管理工作～创造一个良好的工作环境～防止药品污染变质～保证所经营药品的质量。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:本企业人员健康管理。 4、责任:质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 对从事直接接触药品的工作人员进行岗前及年度健康检查～并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的～不得从事直接接触药品的工作。 5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、营业员～应每年定期到当地区级以上医疗机构进行健康检查。 5.3 健康检查除一般身体健康检查外～应重点检查是否患有精神病、传染病,如乙肝、甲肝等,、皮肤病等,质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度,经矫正后视力应不低于0.9,和辨色障碍,色盲和色弱,等项目的检查。 5.4 健康检查不合格的人员～应及时调离原工作岗位。 5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上 48 岗。 5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时～应及时申请调换工作岗位～及时治疗～争取早日康复。 5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查～建立企业和个人的健康档案。。 49 文件名称:人员教育培训制度 编号:GSP-ZD-22-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:规范企业的人员教育培训工作～提高员工的质量管理意识与能力。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。 4、责任:企业各岗位人员对本制度的实施负责。 5、内容:岗前培训及继续教育。 5.1 企业每年应依据企业的实际情况制定教育培训计划～企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 5.2 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。 5.3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、职业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100,～培训工作应该做好记录并建立档案。 5.4 企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求～企业进行专业培训～考试合格后方可上岗。 5.5国家有就业准入规定岗位工作的人员～应经职业技能培训～取得执 50 业资格证书后～方可上岗。 5.6企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件～使其掌握相关法律法规和专业知识。 5.7 质量管理人员应建立个人培训教育档案～内容包括:姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及授课人、课时、考核结果等。 5.8 质量管理人员每年应做好全年教育培训～内容要求:培训时间、培训内容、培训对象、授课人等。 5.9 每次培训后应做好考核工作～验证培训的效果。 51 文件名称:服务质量管理制度 编号:GSP-ZD-23-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:提高企业服务水平～规范服务行为～为顾客提供更好的服务。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:企业的销售服务。 4、责任:营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 营业员营业时应穿着整洁卫生工作服～挂牌上岗～站立服务。 5.2 营业员要举止端庄～精力集中～热情接待顾客～解答问题要有耐心。 5.3 上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语～不准同顾客吵架、发生争执～不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所～应主动与顾客打招呼～并询问顾客的需要以及购买的药品。 5.4 企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员或驻店药师负责～应注意做好指导、监督、培训工作。 5.5 药学技术人员或驻店药师应具有高度的工作责任感～正确指导顾客购药～指导其他营业员进行配药及传授相关知识～了解药品新品种～保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平～维护企业的质量信誉和企业形象。 5.6 药学技术人员或驻店药师在指导购药时～应体现热情、耐心。如实 52 介绍药品的性能～不夸大用途～对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况～建议消费者遵医嘱。 5.7 药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理～保证所供的药品质量可靠～药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品～禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。 5.8 营业场所内设顾客意见簿～明示服务公约、公布监督电话～接待顾客投诉～并认真处理。接待顾客投诉时～实行第一接待人责任制～并及时报质量管理人员。 5.9 营业场所内必须备好顾客用药开水～清洁卫生水杯。 5.10 营业员要依据药品说明书的内容～正确介绍药品的性能～用途～用法用量、禁忌及注意事项。 5.11 出售药品时～注意观察顾客神情～如有疑意～应详细问病卖药～以免发生意外。 5.12 销售药品时～不得亲疏有别～以貌取人～假公济私。 53 文件名称:计算机管理制度 编号:GSP-ZD-24-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:规范企业的销售行为～保证操作记录的原始、真实、准确、安全和可追溯性。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于企业计算机系统的管理。 4、责任:企业质量管理人员、计算机管理人员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后～方可在权限范围内录入、查询数据～未经批准不得修改数据信息。 5.2 修改各类业务经营数据时～操作人员应当在职责范围内提出申请～经质量管理人员审核批准后方可修改～修改的原因和过程应当在系统中记录。 5.3 计算机系统数据必须每日进行异地备份～保证记录安全完整。 5.4 及时进行系统程序的维护管理。 54 文件名称:企业负责人岗位职责 编号:GSP-GZ-01-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:规范企业负责人的经营行为～保证企业质量体系的建立和完善～确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于企业负责人。 4、责任:企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规～在“诚实守信～依法经营”的思想指导下进行经营管理～确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求, 5.2 合理设臵并领导质量管理人员～支持并保证其独立、客观地行使职权～在经营与奖惩中落实质量否决权, 5.3 积极支持质量管理人员工作～经常指导和监督员工～严格按新版GSP要求来规范药品经营行为。 5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结～听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报～对存在问题采取有效措施改进, 5.5 指导质量管理人员～营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员 55 的报告和管理记录～确认是否正确进行了相应的管理, 5.6 组织有关人员定期对药品进行检查～做到帐～货相符～质量完好～防止药品的过期失效和变质～以及差错事故的发生, 5.7 创造必要的物质、技术条件～使经营环境、储存条件达到药品质量的要求。 5.8 组织做好人员工作职责及班次的安排, 5.9 维护和协调人员关系,增进团结～提高企业员工的凝聚力。 5.10重视顾客意见和投诉处理～主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 5.11努力学习药品经营的有关知识～不断收集新信息～提高自身及企业的经营管理水平～重视员工素质的训练与培养。 5.12 经营场所形象的布臵～气氛的营造。 6、直接责任:对本企业经营的药品质量承担法律责任～保证企业质量管理体系的有效运行。 7、任职资格: 7.1 熟悉药品管理的法律法规、经营业务和所经营药品的知识。 7.2 具有执业药师资格。 56 文件名称:质量管理人员岗位职责 编号:GSP-GZ-02-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:为规范企业的质量管理工作～保证药品质量。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于质量管理人员。 4、责任:质量管理人员对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策～积极推行GSP在企业中的施行。 5.2 负责起草企业药品质量管理制度～并指导、督促质量管理制度的执行。 5.3 负责对首营企业及销售人员的资质审核。 5.4 负责首营企业和首营品种的质量审核。 5.5 负责药品质量的查询及质量信息管理和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 5.6 质量管理人员的否决内容: 5.6.1对验收不合格的药品进行否决, 5.6.2对陈列养护中发现的不合格药品进行否决, 5.6.3 对企业不合格的销售行为进行否决。 57 5.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 5.6.5对不适合的陈列环境、不专业的服务进行确认、否决。 5.7 协助开展对企业员工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。 5.8 负责质量不合格药品的审核～提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。 5.9 负责药品验收的管理～指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量工作。 5.10 负责药品不良反应的报告。 5.11 负责计算机资质操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 5.12 负责组织计量器具的核准及检验工作。 5.13 指导并督促药学服务工作。 6、直接责任: 6.1 对企业质量管理体系有效运行负责。 6.2 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。 6.3 对首营品种和首营企业的审核负责。 7、考核指标: 7.1 质量管理体系运行的有效性。 7.2 质量管理体系的运行效率。 7.3 首营企业和首营品种的准确性。 7.4 各项岗位职责完成情况。 58 8、任职资格: 8.1具有药师以上技术职称～或具有药学及相关专业,指医 学、生物、化学等专业,的学历。 8.2 熟悉法律法规～懂药品经营管理知识～具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。 8.3 具有职业责任感～能坚持原则。 59 文件名称:处方审核人员岗位职责 编号:GSP-GZ-03-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:为规范处方审核人员的行为～保证处方药销售的合法性。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于处方审核人员。 4、责任:处方审核人员对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。 5.2 负责执行药品分类管理制度～严格凭处方销售处方药。 5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方～应当拒绝调配、销售。 5.4 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品～防止出现错药、混药及其他质量问题。 5.5 负责中药饮片的装斗复核工作～并做好记录。 5.6 指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。 5.7 营业时间必须在岗～并佩戴标明姓名、驻店药师或其他技术职称等内容的胸卡～不得擅离职守。 5.8 为顾客提供用药咨询服务～指导顾客安全、合理用药。 5.9 对销售过程中发现的质量问题～应及时上报质量管理部门。 5.10 对顾客反映的药品质量问题～应认真对待、详细记录、及时处理。 60 6、直接责任:对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 7、任职资格: 7.1执业药师或中药师的专业技术职称。 61 文件名称:药品购进人员岗位职责 编号:GSP-GZ-04-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:规范药品的购进工作～保证购进药品的合法性和质量可靠性。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于药品购进人员。 4、责任:药品购进人员对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品～不与非法药品经营单位发生业务联系～保证购进药品的质量及价格公平合理。 5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围～所购进的药品不得超出供应商的经营范围。 5.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议～明确双方的质量责任。 5.4 购进药品有合法票据～并做好购进记录。 5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批～经企业负责人批准后方可签订合同及进货。 5.6 分析销后和库存状况～优化药品结构～为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。 5.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款～减少双方矛盾。 62 5.8 掌握购销过程的质量动态～积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。 6、直接责任:对药品购进业务的合法性和药品质量负责。 7、主要考核指标: 7.1 首营企业、首营品种资料的完整性。 7.2 违规订购或购进药品验收不合格次数。 7.3 药品购进记录和有关资料的完整性。 8、任职资格: 8.1 药学或者医学、生物、化学等相关专业～中药学中专及以上学历或者具有药学专业职称。 8.2 熟悉药品的有关法律、法规和规章制度。 8.2 具有强烈的工作责任心和职业道德。 63 文件名称:药品验收员岗位职责 编号: GSP-GZ-05-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:规范药品的验收工作～保证入库药品的质量。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于企业的药品验收员。 4、责任:药品验收员对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。 5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。 5.3 按法定标准和验收规程～及时完成购进药品的验收工作并做好验收记录。 5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。 5.5 对验收合格的药品～与营业员办理交接手续。 5.6 对验收不合格的药品拒收～做好不合格药品的隔离存放工作～并及时报质量管理人员处理。 5.7 规范填写验收记录～并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书～按规定保存备查。 5.8 收集质量信息～配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。 64 6、直接责任: 6.1 对所验收药品的质量负责。 6.2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。 6.3 对验收工作的及时性负责。 6.4 对验收操作是否规范～是否符合GSP要求负责。 7、考核指标: 7.1 药品验收的及时性,未及时完成次数,。 7.2 药品验收的准确、合格率:99.99,以上。 7.3 药品质量问题是否按程序正确处理。 7.4 药品验收记录的完整性。 8、任职资格: 8.1药学或者医学、生物、化学等相关专业～中药学中专及以上学历或者具有药学专业职称。 8.2熟悉药品知识、有关法规、验收标准～明确药品验收程序及出现问题的处理方法。 8.3 视力在0.9以上,含矫正视力,～无色盲色弱。 65 文件名称:药品养护员岗位职责 编号: GSP-GZ-06-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:规范企业的养护工作～保证陈列药品的质量。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于企业药品养护员。 4、责任:药品养护员对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1 依据企业质量管理要求和GSP的有关规定～指导营业员～正确分区、分类、合理存放药品～实行分类管理～纠正药品陈列中的违规行为。 5.2 坚持“预防为主”的原则～依据药品流转情况～季节变化和市场药品质量动态～确定药品养护方案～拟定药品养护计划。 5.3 依据养护计划～对陈列药品进行质量检查～依据药品的特性～采取正确的方法进行科学养护。 5.4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。 5.5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护～确保设施设备和监控仪器的正常运行。 6、考核指标: 6.1 陈列药品按规定的要求储存。 66 6.2 陈列药品质量养护结果,药品发生问题次数,。 6.3 药品养护记录的规范性,规范与全面,。 6.4 设备、仪器等的管理情况,性能状况、档案,。 7、任职资格: 7.1中药学中专以上学历～药学、医学及生物化学相关专业。 7.2 有质量管理经验～对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。 7.3 定期接受企业组织的继续教育。 67 文件名称:营业员岗位职责 编号:GSP-GZ-07-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:规范企业的销售行为～保证销售的服务质量和销售药品的质量。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于企业的营业员。 4、责任:企业营业员对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1 认真执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规～严格遵守企业纪律、规章制度～执行相关质量管理制度及程序。 5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。 5.3 保证仪容、仪表符合企业规定～对顾客礼貌招呼～热情微笑服务～文明用语。 5.5 掌握并不断提高服务技巧、销售技能～不断熟悉药品知识～及时掌握新品种的药学内容～销售药品做到准确无误～并且正确说明用法、用量和注意事项～务必提醒顾客要认真阅读说明书～不得夸大宣传和欺骗顾客。 5.6 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。 68 5.7 负责协助进行经营场所的气氛营造～装饰物的悬挂等。 5.8 做好每班的贵重药品的交接班工作。 5.9 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。 5.10 担负中药饮片配方的营业员～应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。 6、主要考核指标: 6.1 执行企业规章制度的情况。 6.2 营业场所药品养护的结果。 6.3 顾客的服务和质量的投诉。 6.4 销售的服务技巧和销售技能。 7、任职资格: 7.1 高中以上文化程度或初中文化五年以上药品经营工作经验。 7.2 具一定的医药专业知识。 69 文件名称:处方调配人员岗位职责 编号:GSP-GZ-08-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:规范企业的销售行为～保证销售药品的用药安全。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于企业的处方调配员。 4、责任:处方调配员对本职责的实施负责 5、工作内容: 5.1 必须凭执业医师、助理执业医师开具的处方或者医嘱单调配药品,麻醉药品、第一类精神药品必须凭专用处方调配, 5.2 处方须经审核人员审核签字后方可调配, 5.3 对不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调配, 5.4 调配拆零药品还应执行《药品拆零管理制度》～调配中药饮片应遵循《中药饮片管理制度》, 5.5 调配处方时～必须做到“四查十对”:查处方～对科别、姓名、年龄,查药品～对药名、剂型、规格、数量,查配伍禁忌～对药品性状、用法用量,查用药合理性～对临床诊断,药品发放遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则, 5.6 中药饮片装斗时要清斗～认真核对～装量适当～不得错斗、串斗,原包装及其标签、合格证应保留至该药品使用完毕。 70 对处方未注明“生用”的中药饮片应付炮制品, 5.7 需先煎、后下、烊化、包煎、另煎等特殊处理的饮片应单独包装,, 5.8 完成调配后～调配人员应在处方上签字或加盖专用签章,处方应妥善保存～一般处方保存5年。 6 主要考核指标 6.1 陈列药品按规定的要求储存。 6.2 陈列药品质量养护结果,药品发生问题次数,。 6.3 药品养护记录的规范性,规范与全面,。 6.4 设备、仪器等的管理情况,性能状况、档案,。 7任职资格: 7.1高中以上文化程度或初中文化五年以上药品经营工作经验。 7.2 有质量管理经验～对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。 7.3 定期接受企业组织的继续教育。 71 文件名称:计算机管理人员岗位职责 编号:GSP-GZ-09-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员: 1、目的:规范企业的销售行为～保证操作记录的原始、真实、准确、安全和可追溯性。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于计算机管理人员。 4、责任:计算机管理人员对本职责的实施负责 5、工作内容: 5.1 负责计算机基础数据的录入, 5.2 按照规定权限对计算机进行日常维护, 5.3 发现数据异常及时向质量管理人员汇报～取得授权后方可进行数据修改, 5.4 每日进行数据异地备份～确保数据安全, 5.5 电子数据保存时间为五年, 6 直接责任:对本企业计算机数据的真实、准确、安全和可追溯性负责～保证企业计算机系统的有效运行。 7、考核指标 7.1 计算机系统运行的有效性。 7.2 计算机系统数据录入的准确率达99,以上 72 8、任职要求。 8.1 高中以上文化～熟悉计算机系统的操作。 8.2 熟悉药品管理的法律法规。 73