炒王不留行工艺规程

炒王不留行工艺规程 目的:为炒王不留行生产提供符合的生产工艺，王不留行生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。 范围:本规程适用于王不留行的生产操作。 :生产车间、生产部、质量部 内容: 1、产品概述 1.1产品名称: 王不留行 产品代码:CP 1.2来源:本品为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segeta lis (Neck.) Garcke 的干燥成熟种子。 1.3产地:主产河北、山东、辽宁。 1.4规格:统 1.5性状:原药材:呈球形，直径约2mm。表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有1 凹陷的纵沟。胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。质硬。气微，味微涩苦。 饮片:爆开花在85%以上，未爆开者色较深。质酥脆。气香。 1.6性味与归经:苦，平。归肝、胃经。 1.7功能与主治:活血通经，下乳消肿。用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。 1.8 用法与用量:4.5,9g;外用适量。 1.9成品贮藏及注意事项:置干燥处。 2、生产依据:《浙江省饮片炮制规范》2005年版。 3、生产工艺流程: 原药材? 4、操作过程及工艺条件 4.1原药材(王不留行)称量和预处理:从合法定点供货单位购进原药材(王不留行)，原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。 4.2准备与检查 4.2.1操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。 4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。 4.2.3检查所用设备的清洁情况。 4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。 4.2.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。 4.2.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。 4.2.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。 4.2.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。 4.3净制 4.3.1原药材净选前准备 4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清场合格证”。 4.3.2净制操作:目的是除去杂质。 4.3.2.1将药材摊在拣选台上，拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分，如虫蛀、霉变部分。 4.3.2.2净选后的药材标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。 4.4炒制 4.4.1操作前准备及要求 4.4.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 4.4.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。 4.4.1.3检查机各部件是否正常，确认无异后方可通电，空车试运行3min。 4.4.2操作过程 4.4.2.1按炒药机的SOP操作。 4.4.2.2洗锅:炒药前后都要将筒体洗净、擦光。 4.4.2.3取沙子，置热锅中翻动，待其滑利，将药材投入炒药机内，滚筒转速高速，温度设置250-300? ，炒10-20分钟，炒至85%以上爆开白花时，取出，筛去沙子，摊凉。 4.4.2.4冷透后的王不留行用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。 4.4.2.6认真填写生产记录，上交生产管理人员，半成品请验，请质检部门检验。 4.4.2.7半成品检验后，迅速转入下道工序。 4.5包装 4.5.1采用小包装加大包装的方法。 4.5.2.1无毒聚乙烯塑料透明袋，每袋装1kg，外贴合格证后封口。 4.5.2.2牛皮纸袋，每袋装1kg，封好口入库 。 4.5.3大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。 4.5.4认真填写生产记录，上交生产管理人员，成品请验，请质检部门检验。 4.5.5成品检验后，由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续，并将入库单上交生产管理人员。 4.6清场 4.6.1将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。 4.6.2使用后的容器、器具按清洁操作规程进行清洁。 4.6.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。 4.6.4将废物收集，按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废物贮器进行清洁。 4.6.5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。 4.6.6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。 5、原料和辅料质量标准:符合原料和辅料质量要求。 6、中间产品、成品质量标准:符合、中间产品、成品质量要求。 7、工艺卫生:符合工艺卫生要求。 8、主要设备 设备名称 规格型号 滚筒式炒药机 CYJ-700 振动式筛药机 9、产品质量监控点，项目及频次。 工序 监控点 监 控 项 目 频次 领料 原料 称量、复核编号、品名、检验单 每批 净制 王不留行 杂质、非药用部位 定时/每班 炒王不留 炒制 时间、火候、颜色 随时/每班 行 在包品 检验报告单、称量 随时/每班 包装 贴签 批号、内容 随时/每班 装箱 数量、合格证、印刷内容 每 件 10、物料平衡 10.1控制指标 10.1.1标签、合格证的物料平衡应为100%; 10.1.2净制工序物料平衡95.0-100.0%; 包装 在包品 检验报告单、称量 随时/每班 10.1.3炒制工序物料平衡95.0%-100.0%; 10.1.4包装工序95.0%-100.0%; 10.1.5总物料平衡95.0-100.0%。 10.2计算方法 包材物料平衡=[包材使用量(个)+废包材量(个)]/包材领用量(个)×100%; 净制物料平衡=[净选后净药材量(kg)+废料量(kg)]/原药材投料量(kg)×100%; 炒制物料平衡=[炒制后的成品量(kg)+废料量(kg)]/ 净制后投料量(kg)×100%; 包装物料平衡=[包装后的成品量(kg)+废料量(kg)]/包装投料量(kg)]×100%; 总物料平衡=[成品量(kg) +废料量(kg)+取样量(kg)]/药材投料量(kg)×100%。 10.3物料平衡数据处理 10.3.1凡物料平衡在工艺规定范围之内，经车间工艺员、QA检查员确认，本批产品符合公司内控质量标准规定，予以放行。 10.3.2凡物料平衡超出或低于工艺规定范围，由计算人填写《生产过程偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规程》进行处理。 11、包装规格 11.1牛皮纸袋:1kg/袋; 11.2无毒聚乙烯塑料透明袋:1kg/袋。 11.3外包装:20kg/包或客户需要。 附:变更记载 版本号 生效日期 变更原因、依据及变更内容 01 新建立