定制式固定义齿及活动义齿注册产品标准样稿.doc

定制式固定义齿及活动义齿注册产品样稿.doc 定制式固定义齿 1 范围 本标准规定了定制式固定义齿的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、随附文件。 本标准适用于定制式固定义齿(以下简称义齿)。不包括树脂牙。 2 规定性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T16886.10 —2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应实验 YY/T0127.8—2001 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物实验方法 皮下植入 实验 YY/0127.9—2001 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物实验方法——细胞毒性 试验(琼脂覆盖法及分子过滤法) YY/T0127。10—2001 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物实验方法 鼠伤寒 沙门氏杆菌回复突变试验(A mes试验) YY/T0244—1996 口腔材料生物实验方法 短期全身毒性试验:经口途径 YY/T0268—2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分:评价与 试验项目选择 YY/T0279—1995 口腔材料生物实验方法 口腔黏膜刺激试验 YY0300—2009 牙科学 修复用人工牙 YY0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY0621—2008 牙科金属 烤瓷修复体系 3 产品形式 3.1分类 3.1.1义齿按材料可分为金属类、金属—烤瓷类、全瓷类。 3.1.2义齿按形式可分为贴面、单冠、连冠、桥、部分冠(如3/ 4冠、1/2冠)、嵌体等。 3.2材料 3.2.1义齿由有疗器械产品注册证的原材料制成。其中，金属类和金属—烤瓷类的金属部分 采用××合金、××合金，外层附以烤瓷粉烧制而成。全瓷类内冠采用××、××材料， 外层附以烤瓷粉烧制而成;另一种是采用××。 3.2.2义齿所用材料符合相应标准的清单如表1. 表1 材料符合国家或行业标准的清单(此表为示例，应符合行标或国标) 类别 形式 材料 标准 金属类 单冠 镍铬合金 …… 金属烤瓷类 单冠、连冠、桥 镍铬合金、钴铬合金、YY0621—2008《牙科 烤瓷粉 金属 烤瓷修复体系》 全瓷类 单冠 氧化锆 …… 4 要求 4.1外观 4.1.1义齿表面应光滑、有光泽、无裂纹、无气孔。 4.1.2义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位一致。 1 4.2设计 4.2.1义齿应按工作模型和设计文件制作，义齿牙冠的颜色应与设计文件和比色板一致(金 属——烤瓷类、全瓷类适用)。 4.2.2义齿咬合面应有接触点，不存在咬合障碍。 4.2.3义齿在设计的工作模型上就位后应有良好的密合性，边缘处应无明显的缝隙。 4.3金属—烤瓷体系(金属—烤瓷类适用) 金属材料与至少一种陶瓷的分离,断裂起始强度应大于25Mpa。陶瓷与至少一种指定金 属材料的分离,断裂强度应大于25Mpa。 4.4表面粗糙度 义齿的抛光面表面粗糙度Ra应不大于0.025um。 4.5固位凹槽(全瓷类适用) 带孔义齿应有可靠的固位和畅通的固位孔。 4.6耐急冷急热性 按照5.6试验，义齿不得出现裂纹。 4.7生物学评价 义齿按YY/T0268—2001要求进行生物学评价，应符合YY/T0268—2001的要求。 4.7.1细胞毒性 义齿细胞毒性反应不大于1级。 4.7.2短期全身毒性——经口途径 义齿应无短期全身毒性——经口途径反应。 4.7.3口腔黏膜刺激 义齿应无口腔黏膜刺激反应。 4.7.4致敏 义齿应无致敏反应 4.7.5遗传毒性(Ames试验) 义齿应无遗传毒性。 4.7.6皮下植入 义齿应无组织反应或轻度组织反应。 5试验方法 5.1外观 5(1.1用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察结合手感检查义齿的外表面，应符合 4.1.1的要求。 5.1.2用正常或矫正视力观察义齿邻面与邻牙的接触部位应与同名牙接触部位一致，应符合 4.1.2的要求。 5.2设计 企业应提供与义齿对应的工作模型及设计文件。 5.2.1在标准光照下(D65，色温为6500K，照度为700LX)或自然光线(中午12点前后2 小时)，以同一背景(中性色调)正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色 板沿同一平面放置，检查结果应符合4.2.1的要求。 5.2.2选择适合后的彩色要和色带至于工作模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下要 和印记，检查模型两种颜色咬合印记的一致性和义齿表面的接触点情况，应符合4.2.2 的要求。 5.2.3用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察结合牙科探针检查义齿的颈缘适合性， 应符合4.2.3的要求。 2 5.3金属—烤瓷体系(金属烤瓷类适用) 按YY0621—2008中6.3规定的方法进行。 5.4表面粗糙度(金属类适用)、 用比较样块法或电测法规定的方法进行。 5.5固位凹槽(全瓷类适用) 按YY0300—2009中7.9规定的方法进行。 5.6耐急冷急热性 按YY0300 —2009中7.10规定的方法进行。 5.7生物学评论 5.7.1细胞毒性 按YY/0127.9—2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物实验方法——细胞 毒性试验琼脂覆盖法规定的方法进行。 5.7.2 短期全身毒性——经口途径 按YY/T0244—1996 口腔材料生物实验方法 短期全身毒性试验:经口途径规定的 方法进行。 5.7.3口腔黏膜刺激 按YY/T0279—1995 口腔材料生物实验方法 口腔黏膜刺激试验规定的方法进行。 5.7.4致敏 按GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应实验规定的方法进行。 5.7.5遗传毒性 按YY/T0127。10—2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物实验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(A mes试验)规定的方法进行。 5.7.6皮下植入 按YY/T0127.8—2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物实验方法 皮下植入实验规定的方法进行。 6检验规则 6.1义齿的检验分出厂检验和型式检验 6.2出厂检验 6.2.1出厂检验应逐套(颗)检验项目为 。 6.2.2所有检验项目合格判产品合格。 6.3型式检验 6.3.1在下列情况下应进行型式检验 a) 新产品投产前; b) 在材料的配方和生产工艺有重大改动时; c) 质量监督部门对产品进行抽查时。 6.3.2型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取。 6.3.3型式检验为全性能检验，所有检验项目合格判产品合格。 7标志、随附文件 7.1标志 产品包装至少应有以下标志 a) 产品名称; b) 企业名称、地址、联系方式及售后服务单位; c) 医疗器械生产许可证号，医疗器械生产注册证号; d) 产品标准号 3 f) 生产日期及数量: g ) 如使用图示，图示应符合YY0466--2003的要求: h ) 若合金中镍含量大于0.1%(质量分数)，或镉含量大于0.02%(质量分数)，在包 装的警示上应有清晰可见的警示语，并应注明质量百分比。在产品包装上或随带的资料 中应有有关防护的详细说明。 7.2随附文件 随附文件包括使用说明书、检验合格证和品质保证卡。 7.2.1检验合格证 检验合格证应至少有以下内容: a ) 产品名称; b ) 企业名称; c ) 产品标准号; d ) 检验日期和检验员代号。 7.2.2品质保证卡 品质保证卡是有制造商出示的表明并保证其材料品质及真实性的单据，该单据具有法律效应。品质保证卡上 应至少有以下内容: a )产品名称; b )材料的成分; c )材料厂商; d )质保范围及质保日期等信息。 __________________________________ 4 定制式活动义齿支架 1 范围 本标准规定了制定式活动义齿支架的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、随附文件。 本标准适用于制定式活动义齿支架(以下简称支架) 2 性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适应于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适应于本文件。 GB/TL16886.10-2005医疗器材生物学评价第10部分;刺激与迟发型超敏反应实验。 YY/0127.9-2001 口腔材料生物学评价第2单元;口腔材料生物试验方法--细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法) YY/T0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验;经口途径。 YY/T0268--2001 牙学科用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1 部分;评价与试验项目选择。 YY/T0279--1995 口腔材料生物试验方法，口腔黏膜刺激试验。 YY0466--2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 产品形式 3.1分类 3.1.1支架按形式可分为局部可摘金属支架和全口金属支架。 3.1.2支架按材料可分为XX合金 、XX合金。 3.2 材料 3.2.1 支架由有医疗器械产品注册证的原材料制成。 3.2.2 支架所用材料符合相应标准的清单如表1. 表1 材料符合国家或行业标准的清单(此表为示例、应符合行标或国标) 类别 材料 标准 局部可摘金属支架 镍铬合金 ...... 金合金 ...... 全口金属支架 ...... ...... 4. 要求 4.1 外观 4.1.1 支架表面应光滑，无裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂等缺陷。 4.1.2 支架的组织面不得存在残余石膏。 4.2 设计 支架应按工作模型和设计文件制作，支架应与设计的工作模型贴合，能顺利的摘戴，就位后无摆动或翘动现象。 4.3 表面糙度 支架的抛光面(无花纹部分)的表面糙度Ra应不大于0.025um 4.4 生物学评价 1 支架按YY/T0268—2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分:评价与试验项目选择的要求进行生物学评价，应符合YY/T0268—2001的要求。 4.4.1细胞毒性 支架的细胞毒性应不大于1级。 4.4.2短期全身毒性——经口途径 支架应无短期全省毒性——经口途径反应。 4.4.3口腔黏膜刺激 支架应无口腔黏膜刺激反应。 4.4.4致敏 支架应无致敏反应。 5 试验方法 5.1外观 5.1.1以正常或矫正视力检测，应符合4.1.1的要求。 5.1.2将支架用气枪吹干后，检查支架组织面是否有残留石膏，应符合4.1.2的要求。 5.2根据企业提供的支架对应的设计文件和工作模型检查，并以正常或矫正视力观察配合实际操作验证，应符合4.2的要求。 5.3表面粗糙度 用比较样块法或电测法规定的方法进行。 5.4生物学评级 5.4.1细胞毒性 按YY/0127.9—2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物实验方法——细胞毒性试验琼脂覆盖法规定的方法进行。 5.4.2短期全身毒性——经口途径 按YY/T0244—1996 口腔材料生物实验方法 短期全身毒性试验:经口途径规定的方法进行。 5.4.3口腔黏膜刺激 按YY/T0279—1995 口腔材料生物实验方法 口腔黏膜刺激试验规定的方法进行。 5.4.4致敏 按GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应实验规定的方法进行。 6检验规则 6.1支架的检验分出厂检验和型式检验。 6.2.出厂检验 6.2.1出厂检验应逐套(颗)检验项目为 。 6.2.2所有检验项目合格判产品合格。 6.3型式检验 6.3.1在下列情况下应进行型式检验 a)新产品投产前; b)在材料的配方和生产工艺有重大改动时; c)质量监督部门对产品进行抽查时。 6.3.2型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取。 6.3.3型式检验为全性能检验，所有检验项目合格判产品合格。 7标志、随附文件 7.1标志 产品包装至少应有以下标志: 2 a ) 产品名称; b ) 企业名称、地址、联系方式及售后服务单位; c ) 医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号; d ) 产品标准号; f )生产日期及数量; g) 如使用图示，图示应符合YY0466--2003的要求: h ) 如果合金中镍含量(质量分数)大于0.1%，包装上应有清晰可见的警示语注明合金 含镍和镍的含量。 7.2随附文件 随附文件包括使用说明书、检验合格证和品质保证卡。 7.2.1检验合格证 检验合格证应至少有以下内容: a ) 产品名称; b ) 企业名称; c ) 产品标准号; d ) 检验日期和检验员代号。 7.2.2品质保证卡 品质保证卡是有制造商出示的表明并保证其材料品质及真实性的单据，该单据具有法律 效应。品质保证卡上 应至少有以下内容: a )产品名称; b )材料的成分; c )材料厂商; d )质保范围及质保日期等信息。 _______________________________________ 3