71苯扎溴铵溶液成品质量标准

71苯扎溴铵溶液成品质量 文件编号 JB/CP/71-01 江西省圣通药业有限责任公司 页 码 1/1 Jiangxi shengtong pharmaceutical CO.,LTD 复 印 号 文件名称 苯扎溴铵溶液成品内控质量标准 起 草 人 部门审核 审 核 人 批 准 人 日 期 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质管部 日 期 颁发数量 执行日期 分发部门:质量管理部 1.目 的:建立苯扎溴铵溶液成品内控质量标准。 2.适用范围:适用于苯扎溴铵溶液成品质量控制 3.责 任 人:质量部经理、QA人员、QC人员 4.正文: 【引用依据】 《中国兽药典》2005年版一部 本品为苯扎溴铵的水溶液。含羟铵盐以CHBrN计算，应为4.80%-5.20%。 2240 [性状] 本品为无色至淡黄色的澄明液体;芳香，味极苦;强力振摇则发生多量泡沫，遇低温可能发生浑浊或沉淀。 [鉴别] 取本品6ml，置水浴上蒸干后，残渣照苯扎溴铵项下的鉴别(中国兽药典2005年版一部)试验，显相同的反应。 [含量测定] 精密量取本品5ml，置具塞锥形瓶中，加水50 ml与氢氧化钠试液1 ml，摇匀，加溴酚蓝指示液0.4ml与氯仿10ml，用四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)滴定，将近终点时必须强力振摇，至氯仿层的蓝色消失。每1ml四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)相当于7.969mg的CHBrN。含苯扎溴铵(CHBrN)应为4.80%,5.20% 22402240 [作用与用途] 消毒防腐药。用于手术器械、皮肤和创面消毒。 [用法与用量] 创面消毒0.01%溶液 皮肤、手术器械消毒0.1%溶液(以苯扎溴铵计)。 [规格] 5% [包装规格] 500ml×40瓶/箱 [贮存] 遮光、密闭保存。 [有效期] 二年。?