T2文件评价i-STAT血气分析仪性能

T2文件评价i-STAT血气分析仪性能 T2文件评价i-STAT血气分析仪性能 中国厂矿医学2008年6月第21卷第3期ChineseMedicineofFactoryandMine,June2008,Vo1.21,No.3347 应用NCCLSEP10一T2文件评价i-STAT血气分析仪性能 唐斌(天津港口医院检验科天津市300456) 【关键词】i-STAT血气分析仪;NCCLS;EP10一T2;CILA88 中图分类号:R446文献标识码:B文章编号:1004—7956(2008)03—0347—01 现在血气分析多使用血气酸碱分析仪测定血液中的O CO:和pH3项指标,由此计算出气体以及酸碱平衡的诊断指 标.目前血气分析仪常分为两种:一种是带气体定标,就是利 用一定含量的O:,CO:和混合气体,根据当时的大气压换算 出O:,CO:的mmHg,进行两点定标;另外一种是便携式,先 使用电子模拟器进行血气分析仪的标定,检测其是否符合血 气测定的技术要求,而后将血液注入带有液的测试卡进 行血气分析. 由于i-STAT血气分析仪操作简单,且不需要混合气体进 行定标;另外使用方法及测试卡的成本均能符合我院的要求. 但实验室引进新的仪器,需要对其进行性能评价,判断其是否 符合要求.应用EP10一T:文件为我们提供了初步评价的方法 及评价的程序,此文件用于评价计量分析方法的线性,偏差和 不精密度.因此,我们按照此文件提供的实验设计,分析数 据,分析步骤,并在实验环境符合仪器所要求的条件下对 i-STAT血气分析仪性能进行了评价. 1材料与方法 1.1材料(1)仪器:i-STAT公司的i-STAT血气分析仪. (2)测试卡:i-STAT公司配套血气G3测试卡.(3)测试样 品:i-STAT公司高,中,低定值质控物,批号及靶值见表1. 表1i-STAT公司高,中,低定值质控物,批号,靶值 1.2方法(1)常规开机,且用电子模拟器进行血气分析仪 的标定.(2)测定3种标准品pH,PCO:,PO:含量,记录结果. 测定顺序:中,中,高,低,中,中,低,低,高,高,中(前两个中值 为测定起始用,不记结果).(3)每日按上述步骤进行测定, 连续5d,得到pH,PCO:,PO:高中低值各15套45个结果. 2结果 将所得到的数据进行计算,可得到偏差,总不精密度等数 据,见表2.将测定结果作图,以靶值为横坐标,以测定值为 纵坐标,将测得的高中低值各3个数据分别在图上点出,并标 出3个浓度测定均值与参考线Y=X比较.进行线性,精密 度,偏差及离群点的目测评价,详见图1,3.经目测可以看 出pH,PCO:,PO:3项线性良好,精密度好,偏差小,无离群点 时评价程序完成.初步评价,i-STAT血气分析仪性能符合要 求,可以进行临床血气分析. 表2pH,PCO:,PO:高中低值的偏差,总不精密度 测 定 值 3讨论 靶值 图1pH数据分布图 测 定 值 靶值 图2PCO2数据分布图(单位mmHg) NCCLS的EP10一T2文件全称为"定量临床实验方法 的初步评价".此文件的目的是帮助分析仪器的性能和检查 实验方法,以保证仪器和实验方法的准确性.因此,我们应用 EP10一T2文件方案对i-STAT血气分析仪进行评价,经初步评 价,i-STAT血气分析仪性能良好,符合使用要求以及临床需 要.同时,在日常使用中,严格按照仪器的使用,每 次室内质控物测定结果均在i?s内,低于美国CILA88文件 规定的i?2s允许范围内,因此该仪器性能良好可靠.在初 测 定 值 靶值 图3CO2数据分布图(单位mmHg) 步评价过程中,既对i-STAT血气分析仪性能有了初步的了 解,也进一步了解EP10.T:文件的实用性:应用此文件进行评 价操作简单,所需时间材料少,数据易收集;通过作图分析结 果一目了然,且目测即可得到初步评价,如目测不能得到评价 结果,还能进行多元回归分析;如初步评价结果难以确定, NCCLLS还有其他相应文件进行评价.同时,其评价结果或 在仪器大修后检查仪器性能的结果,均能收入到科室的SOP 文件备用. 收稿日期:2007—09—07 似":.?""?