复方银杏通脉口服液临床验证总结

复方银杏通脉口服液临床验证 摘要:采用完全随机分组，阳性药物对照、非盲观察验证，临床1:1对照观察120例。开放性扩大验证40例，结果表明，复方银杏通脉口服液对于肝肾阴虚证的证候总显效率为45.0%，总有效率达86.7%;对于轻度脑动脉硬化症的总显效率、总有效率分别为21.7%、75.0%。证候及病种总显效率和总有效率均优于对照药，并有显著性差异(P,0.05)，疗效重复性良。该药能显著改善阴虚及与络阻有关的主症，对脑血流图亦有一定改善作用，观察过程中没有发现明显毒副作用。 复方银杏舒通口服液为湖南省中医药研究院研制的中老年保健制剂。其作用与用途为滋阴补肾，舒肝通脉，用于中、老年人肝肾阴虚症见头晕头痛，耳鸣耳聋，视物模糊，记忆力减退，腰膝酸软，肢体麻木，口干咽燥等，以及具有上述见症的脑动脉硬化等病症。为了科学地考察该保健新药的适应病证及其安全性与有效性，依据湖南省药政局“中健95—66号”“补充新药临床研究/生产申报资料的通知”，由湖南省中医药研究院中基所医药研究设计室和湖南中医学院第二附属医院负责，组织长沙市中医院、株洲市中医院验证参加人员对复方银杏通脉口服液临床验证计划进行了认真细致的讨论、修改和补天，并制定出研定，于1996年1月至1996年4月正式进行了临床验证，现将各单位研究结果综合如下。 1、临床资料 共验证观察160例。其中1:1对照观察120例，开放性验证观 察40例。验证组与对照组各60例，性别、年龄、职业、病例来源、 病程经统计学分析，无显著性差异(P，0.05)，说明两组间均衡性良 好，具有可比性。见表1。 表1各组治疗前可比性分析(X?SD) 组,项 例数 性 别 年 龄 职 业 来 源 病 程 别,目 (N) 男 女 (岁) 非体 体力 其它 住院 门诊 年 验证组 6037 37 23, 61.5?6.60, 34 23 3, 31 29, 6.05?2.80, 对照组 6030 30 30 57.4?9.50 33 24 3 32 28 6.05?4.20 开放组 4023 23 17 60.5?6.22 25 15 0 35 5 3.12?2.69 注:验证组与对照组比较:,P，0.05。 2、病例选择标准 采用以证为主，证病结合方式选择观察对象。 2.1肝肾阴虚证辨证标准 参考“中医虚证辨证参考标准(全国中西医结合虚证与老年病研 究专业委员会1988年修订)”，中华人民共和国中医药行业标准“中 医内科病证诊断疗效标准?头风、眩晕?肝肾阴虚证”制订。 主症:头晕头痛，耳鸣耳聋，视物模糊，健忘，腰膝酸软，口干 咽燥，舌质红，苔少或花剥，脉弦细。 辨证:上述主症舌、脉必备，其他具备3项以上。 2.2轻度脑动脉硬化症诊断标准 参照“脑动脉硬化症诊断标准”(试行草案，全国第三届神经精 神科学术会议修订，1981)。?年龄在45岁以上;?初发高级神经活 动不稳定的证状及/或脑弥漫性损害症状;?眼底动脉硬化?级以上; ?主动脉增宽;?颞动脉或桡动脉较硬等周围动脉硬化症或有冠心病;?神经系阳性征:深反射不对称，掌颏反射阳性及/或吸吮反射阳性;?血清胆固醇增高;?排除其他脑病。诊断判断:具备上述8项中的5项或5项以上。 2.3病例纳入标准 (1)验证用药前3天内四诊辨证符合上述肝肾阴虚证辨证标准; (2)验证用药前1周内检查符合上述轻度脑动脉硬化证诊断标准。兼有多种疾病，必须以脑动脉硬化症为第一诊断; (3)年龄45—70岁; (4)观察前15天内未服过以上述病证为主要适应症的中西药物及采用过针对上述病证的其他治疗方法; (5)自愿作为受试对象，并能接受观察药物剂型，保证完成疗程。 2.4病例排除标准 (1)合并心、肺、肾、脑等重要脏器严重器质性疾病; (2)中、重度脑动脉硬化症，脑动脉硬化性精神障碍，及兼挟痰湿、湿热、脾虚湿胜泄患者; (3)妊娠、哺乳期妇女及精神病、老年痴呆症患者，对该药过敏者; (4)未按规定用药，无法判民疗效或资料不全，影响疗效判断和安全性判断者。 3 验证方法 采用完全随机分组、阳性药物对照、非盲观察设计方案。 3.1病例来源 临床验证参加单位的住院或门诊病例。若为门诊病例，观察者应严格控制干扰因素，保证受试对象单纯服用试验用药。 3.2观察例数 根据中药保健新药有关临床验证例数的规定及统计学有关样本含量的要求，拟观察160例。其中治疗组100例，对照组60例;1:1对照观察120例，开放性扩大验证40例。 3.3分组方法 将拟观察病例编号001,160。其中001,120号采用完全随机法用随机数字表分为治疗组与对照组两组，每组60号。其余121,160号纳入治疗组。临床验证时观察病例按就诊及纳入观察先后排序确定编号并分入对应组别。 3.4给药方案 (1)试验药品: ?受试药:复方银杏通脉口服液，由湖南省中医药研究院中药所制剂。批号960101，规格10ml/支，10支/盒。 ?对照药:天麻首鸟片，由湖南省常德中药厂生产，批号950711，规格0.25g×100片/瓶。 (2)用量用法: ?受试药:每次1支，1日2次。 ?对照药:每次6片，1日3次。 (3)疗程:治疗组与对照组均以一个月为一疗程，观察一个疗程。 (4)并用疗法控制:观察过程中，受试者不得服用以上述观察证病为主要适应症的中西药物及采用针对上述病证的其他治疗方法。 3.5观测方法 (1)盲法选择:非盲法。 (2)主要观测指标: ?证病主证及分级计分标准 主,记 四级(8分) 三级(6分) 二级(4分) 一级(2分) 0级(0分) 证,分 严重 重度 中度 轻度 无 自诉头晕并有自诉头晕，症状持问诊时诉头昏，时问诊时诉偶觉头昏治疗前无感 头 晕 自身晃动感，行续出现，影响生活，轻时重，间接出现，但对工作及生活均 治疗后消失 走不稳 视物欠清 不影响活动 无影响 自诉头痛，程度自诉头痛，程度较问诊时诉头痛，程问诊时诉触觉偶觉治疗前无感 头 痛 剧烈，持续或经 重，时轻时重 度较轻，间断出现 头痛 治疗后消失 常发作 耳鸣程度重，常耳鸣持续出现，程 影响工作和睡耳鸣间歇发作，程问诊时诉偶觉耳鸣治疗前无感 耳鸣耳聋 度较重，有时影响眠，伴中度听力度轻，听力正常 且程度轻微 治疗后消失 睡眠，伴轻度耳聋 障碍 自诉视物模糊 自诉视物欠清，对问诊时诉眼花，有问诊时诉有时眼花治疗前无感 视物模糊 不清，明显影响 生活有一定影响 时影响生活 对生活无影响 治疗后消失 生活 自诉记忆力明自诉记忆力减退， 问诊时诉记乙力减问诊时诉有时忘记治疗前无感 健 忘 显减退，经常过常频反复记忆或提 须借助纸笔记事 重要事情 治疗后消失 目求入耳即忘 醒 自诉酸软无力，自诉酸软无力，症问诊时诉酸软无问诊时诉偶觉酸软 治疗前无感 腰腿酸软 行走不稳，严重状显著或持续出现力，时重时轻或间活动时明显，休息 治疗后消失 影响生活 影响工作和生活 断出现 后消失 自诉四肢麻木自诉一侧肢体或局问诊时诉肢体局部问诊时诉有时肢体治疗前无感 肢体麻木 不仁 部持续麻木 麻木，时重时轻 麻木，程度轻 治疗后消失 自诉口干咽爆问诊时诉口干咽燥问诊时诉有时口干治疗前无感 口干咽燥 自诉经常口干咽燥 异常，喜冷饮 程度轻或间断出现 程度轻 治疗后消失 主动说出，程度自诉且显著持续出问出且时轻时重，问出且程度轻或偶治疗前无感 其它症状 较剧 现 间断出现 尔出现 治疗后消失 舌 象 质深红，无苔 质红，苔少 质偏红，苔花 质稍红，苔干 质淡红苔薄 脉 象 弦细数 弦细稍数 弦细 偏细 正常 ?不良反应及临床分度:主要观察服药后观察对象新出现的症状和体征，应注意与病证症状相区别。不良反应按以下标准分度: 轻度:服药过程中偶而出现，症状轻微，持续时间不超半小时; 中度:服药后或一段时间后间断出现，症状较轻，持续时间不超过半天; 重度:服药后即出现，症状重且经常发生，常持续半天以上。 ?主要检测指标:A、疗效指标:脑血流图、眼底动脉检查、血脂;B、安全性指标:血常规、大便常规、小便常规，肝功能、肾功能。 (3)观测记录 ?观察记录者必须具有中医师以上专业技术职称，原则上每一观察病例应由同一观察者完成。纳入观察病例于给药前3天内由观察者问诊并体检，填写简要病历，确定组别及相应给药方案。 ?主症观察记录:服药开始前及疗程结束后1天内，服药过程中每7天观察记录1次，按照上述病证主证记分标准将分数填入主证观察表，证状程度介于两级之间，可分别记1、3、5、7分; ?不良反应观察:与上述服药过程中主证观察记录同步进行，并及时按照上述不良反应临床分度标准填入不良反应观察记录表;出现两次中度以上不良反应或重度不良反应时，应及时停药和作相应对证处理。 ?指标检测:服药前后3天内各检测1次。结果填入主要指标检测记录表。 3.6资料统计处理方法:组间均衡性分析、疗效中总显效率(临床控 2制加显效率)、脑血流图及眼底检查等构成比资料比较采用X检验(均衡性分析若为计量资料采用T检验)，组间等级疗效比较采用Ridit分析，主证积分、血脂等计量资料采用T检验。 4验证结果 4.1疗效判断标准 疗程结束后，即按下述标准评定疗效。 (1)肝肾阴虚证证候疗效判定标准:临床控制:治疗后主症积分较治疗前减少?91%;显效:治疗后主症积分较治疗前减少70,90%;有效:治疗后主症积分较治疗前减少36,69%;无效:治疗后主症积分较治疗前减少?35%。 (2)脑动脉硬化症疗效判定标准:参考“脑动脉硬化症?好转标准”(中国人民解放军总后勤部卫生部编，临床疾病诊断依据治愈好转标准，北京:人民军医出版社，1987年4月第1版，379)制订。 临床控制:病证主症消失，脑血流图复查正常; 显效:病证主症积分减少70%以上，脑血流图复查明显改善; 有效:病证主症积分减少36%,69%，脑血流图有一定改善; 无效:达不到以上有效标准。 4.2结果与分析 (1)证候疗效:见表2。 表2 验证组与对照组肝肾阴虚证候疗效及其比较 组,疗 例数 临控 显效 有效 无效 总显效 总有效 别,效 (N) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 验证组 60 5(8.3) 22(36.7) 25(41.7) 8(13.3) 27(45.0),, 52(86.7) ,, 对照组 60 3(5.0) 10(16.7) 32(53.3) 15(25.0) 13(21.7) 45(75.0) 开放组 40 0(0.0) 16(40.0) 21(52.5) 3(7.5) 16(40.0) 37(92.5) 注:? 验证组与对照组组间比较:,P，0.05;,, P,0.05; ? 验证组与开放组比 较:?P，0.05。 (2)病种疗效:见表3。 表3验证组与对照组轻度脑动脉硬化症疗效及其比较 组,疗 例数 临控 显效 有效 无效 总显效 总有效 别,效 (N) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 验证组 60 0(0.0) 13(21.7) 32(53.3) 15(25.0) 13(21.7),, 45(75.0) ,, 对照组 60 0(0.0) 6(10.0) 29(48.3) 25(41.7) 6(10.0) 35(58.3) 开放组 40 0(0.0) 10(25.0) 19(47.5) 11(27.5) 10(25.0) 29(72.5) 注:? 验证组与对照组组间比较:,P，0.05;,, P,0.05; ? 验证组与开放组比 较:?P，0.05。 3)疗效特点分析: ?用药后脑血流图及眼底检查改善情况: 表4 两组用药后脑血流图及眼底复查结果及其比较 组,结 例数 脑血流图 例数 眼底检查 别,果 (N) 改善(%) 未改善(%) (N) 改善(%) 未改善(%) 验证组 60 17(28.3) 43(71.7),, 60 5(8.3) 55(91.7), 对照组 60 5(8.3) 55(91.7) 60 2(3.3) 58(96.7) 开放组 40 14(35.0) 26(65.0) 33 4 (12.1)29(72.3) 注:验证组与对照组组间比较:,P，0.05;,,P,0.05。 ?对异常血脂的改善作用: 表 5 对异常血脂的改善作用及其比较(X?SD，mmol/L) 组 别 例 数 TC TG HDL (N) 用 药 前 用 药 后 用 药 前 用 药 后 用 药 前 用 药 后 验证组:23 7.12?0.47 6.71?0.38 2.66?0.38 2.33?0.32 0.84?0.06 0.94?0.11 对照组:20 7.14?0.52 6.73?0.48 2.59?0.39 2.38?0.35 0.90?0.05 0.92?0.05 注:组间比较均P，0.05。 ?用药前后病症主症积分变化情况:见表6。 表6 两组用药前后主症积分(X?SD)变化及其比较 症,组 治 疗 组 对 照 组 名,别 N 治疗前 治疗后 差值 N 治疗前 治疗后 差值 头 晕 60 5.67?1.40 2.23?1.35 3.44 60 5.97?1.63 3.36?1.28 2.61,, 头 痛 59 4.15?1.42 1.23?1.23 2.29 58 4.51?1.37 3.16?1.08 1.35,, 耳鸣耳聋 53 4.61?1.57 2.03?1.18 2.58 54 3.82?1.43 1.74?1.04 2.08, 视物模糊 57 4.42?1.50 2.25?1.39 1.99 50 4.01?1.51 1.93?1.06 2.08, 腰腿酸软 56 5.05?1.40 1.94?1.30 3.11 59 4.76?1.70 2.10?0.97 2.66, 健 忘 45 4.35?1.28 2.05?1.34 2.30 41 4.09?1.26 2.28?1.07 1.81, 口干咽燥 58 5.15?1.16 2.31?1.27 2.84 56 4.87?1.45 2.59?1.16 2.28, 肢体麻木 49 4.13?1.72 1.46?1.19 2.67 46 3.17?1.19 1.94?1.19 1.23,, 注:组间用药前后病证主症积分均值差比较:,P，0.05;,,P,0.05 临床验证设计单位: 湖南省中医药研究院中基所 设计者:朱克俭 副研究员 医药研究设计室 临床验证负责单位: 研究组长:朱克俭 湖南中医学院第二附属医院 负责人:易似红 副主任医师 临床验证参加单位: 湖南长沙市中医院 负责人:雷希龄 副主任医师 株洲市中医院 负责人:申玉华 副主任医师 临床验证日期:1996年1月至1996年3月 原始资料保存地点: 联系人:姚勤 副研究员 湖南省中医药研究院 联系电话:8883727—232 复方银杏通脉口服液治疗轻度脑动脉硬化症 肝肾阴虚证40例临床验证报告 复方银杏通脉口服液为湖南省中医药研究院研制的中老年保健制剂，具有滋阴补肾、舒肝通脉作用，适用于中、老年人肝肾阴虚者及具有肝肾阴虚见症的脑动脉硬化等病症。我们于1996年2月起对其临床疗效及不良反应进行了系统观察，现将观察结果及有关资料报告如下: 1、临床资料 本组观察40例，住院观察35例，门诊观察5例，均为治疗组。其中男性23例，女性17例;年龄最大者70岁，最小者46岁，平均年龄60.48?6.22岁;职业非体力劳动者25例，体力劳动者15例;病程最长12年，最短半年，平均3.12?2.69年。 2、对象与方法 2.1病例选择 采用以证为主，证病结合方式选择观察对象。凡验证用药前符合“临床验证计划”中肝肾阴虚辨证标准及西医轻度脑动脉硬化证诊断标准，年龄在45,70岁之间，观察前15天内未服或未采用过以上述病证为主要适应症的中西药物及其它治疗方法，并自愿作为受试对象者，纳入临床观察对象。凡合并心、肺、肾、脑等重要脏器严重疾病，中、重度脑动脉硬化症，及兼挟痰湿、湿热、脾虚湿胜泻泄患者，妊 娠、哺乳期妇女以及精神病、老年痴呆症患者，对该药过敏者均不纳入观察。 2.2治疗与观察方法 40例病例均为治疗组，服用复方银杏通脉口服液(由湖南中医药研究院中药所制剂，批号960101，规格10ml/支，10支/盒)，每次1支，1日2次，1个月为一疗程，观察一个疗程，观察期间停用其它有关治疗药物。服药开始前及疗程结束后1天内，服药过程中每7天记录主症1次，并根据主症轻重，采用四级记分法，即轻度记2分，中度记4分，重度记6分，严重者记8分。主症消失记0分。症状程度介于两级之间，分别记1、3、5、7分。同时观察不良反应的有无，如出现不良反应应按不良反应临床分度标准填入不良反应观察记录表，出现两次中度以上反应或重度不良反应时，应及时停药并作相应对症处理。治疗前后均进行血压、脑血流图、眼底动脉及血常规、大便常规、小便常规、肝肾功能检测。 2(3疗效判断标准 2.3.1肝肾阴虚证证候疗效判定标准:临床控制:冶疗后主症积分较治疗前减少?91%;显效:治疗后主症积分较治疗前减少70,91%;有效:治疗后主症积分较治疗前减少36,69%;无效:治疗后主症积分较治疗前减少?35%。 2.3.2脑动脉硬化症疗效判定标准:参考“脑动脉硬化症?疗效标准”(中国人民解放军总后勤部卫生部编临床疾病诊断依据治愈好转标? 准北京:人民军医出版社1987年4月第1版，379)制订。临床控.. 制:病证主症消失，脑血流图复查正常;显效:病证主症积分减少70%以上，脑血流图复查明显改善;有效:病证主症积分减少36,69%，脑血流图有一定改善;无效:达不到以上有效标准。 3结果与分析 3.1证候及病种疗效:见表1。 表1证候与病种疗效 疗 效 例 数 临 控 显 效 有 效 无 效 总 显 效 总 有 效 种 类 N 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 肝肾阴虚 40 0(0.0) 16(40.0)21(52.5) 3(7.5) 16(40.0) 37(92.5) 脑脉硬化 40 0(0.0) 10(25.0) 19(47.5) 11(27.5) 10(25.0)29(72.5) 表1结果表明，复方银杏通脉口服液对改善中老年人肝肾阴虚证候疗效显著，总显效率为40.0%，总有效率达92.5%;;治疗轻度脑动脉硬化症疗效亦较为明显，总显效率、总有效率分别为25.0%、72.5%。 3.2治疗前后主症积分值比较:见表2。 表2治疗前后主症积分值变化(X?SD) 例 数 治 疗 前 治 疗 后 40 34.2?10.3 13.3?6.6 注:治疗前后比较P，0.01 复方银杏通脉口服液对轻度脑动脉硬化症 肝肾阴虚证作用临床验证小结 按照临床验证负责单位的要求，我院于1996年1月至4月，按照“复方银杏通脉口服液临床验证计划”(以下简称“计划”)，考察了该药对轻度脑动脉硬化症肝肾阴虚证的辅助性治疗作用及其安全性，现将结果报告如下: 1病例选择 凡符合“计划”中“肝肾阴虚证辨证标准和轻度脑动脉硬化症诊断标准，以及相关纳入、排除标准者，作为观察对象。 2、临床资料 共验证观察60例。验证组30例中，住院14例，门诊16例;性别男17例;女13例;年龄最大70岁，最小46岁，平均63.4?5.3岁;职业非体力劳动者18例，体力劳动者9例，其他3例;病程最长15年，最短1年，平均8.5?3.2年。对照组30例中，住院16例，门诊14例;性别男16例，女14例;年龄最大69岁，最小45岁，平均61.2?9.1岁;职业非体力劳动者17例，体力劳动者10例，其他3例;病程最长14年，最短9个月，平均9.1?4.5年。 以上验证组与对照组病例来源、性别、年龄、职业、病程经统计学分析，无显著性差异(P，0.05)，说明两组间具有可比性。 3验证方法 3.1病例来源 我院住院或门诊病例。所有门诊病例，均注意控制干扰因素，保证受试对象单纯服用试验用药以及能主动配合观测记录。 3.2分组方法 采用完全随机法分组，用随机数字表将01,60号分为验证组与对照组两组，每组30例。验证时按就诊先后排序确定编号并分入相应组别。 3.3服药方法 3.3.1验证组:服用复方银杏通脉口服液，由湖南中医药研究院中药所制剂，批号9630101，规格10ml/支，10支/盒，每次1支，1日2次，1个月为一疗程，服用一个疗程。 3.3.2对照组:服用天麻首乌片，由湖南省常德中药厂生产，批号950711，规格0.25g×100片/瓶，每次6片，1日3次，1个月为一疗程，服用一个疗程。 3.3.3并用疗法控制:观察过程中，受试者不得服用以所观察病证为主要适应症的中西药物及采用针对上述病证的其他治疗方法。 3.4观测方法 观察采用非盲法。主要疗效观测指标为:病证主症、脑血流图、眼底检查、血脂;安全性观测指标为:不良反应、血常规、小便常规、大便常规、肝功能、肾功能。病证主症分级计分标准、不良反应临床分度及上述指标观测记录方法均参照“计划”。 4验证结果 4.1疗效判断标准 每例观察对象疗程结束后，即按下述标准评定疗效。 4.1.1肝肾阴虚证证候疗效判定标准:临床控制:治疗后主症积分较治疗前减少?91%;显效:治疗后主症积分较治疗前减少70,91%;有效:治疗后主症积分较治疗前减少36,69%;无效:治疗后主症积分较治疗前减少?35%。 4.1.2脑动脉硬化症疗效判定标准:参考“脑动脉硬化症?疗效标准”(中国人民解放军总后勤部卫生部编.临床疾病诊断依据治愈好转标准.北京:人民军医出版社.1987年4月第1版，379)制订。临床控制:病证主症消失，脑血流图复查正常;显效:病证主症积分减少70%以上，脑血流图复查明显改善;有效:病证主症积分减少36,69%，脑血流图有一定改善;无效:达不到以上有效标准。 4.2结 果 2 以下证候、病种总显效率(临床控制率加显效率)比较采用?检验，血脂、主症积分等计量数据比较采用T检验。 4.2.1证候疗效:见表1。 表1验证组与对照组证候疗效及其比较 组,疗 例数 临控 显效 有效 无效 总显效 总有效 别,效 (N) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 验证组 30 2(6.7) 12(40.0) 13(43.3) 3(10.0) 14(46.7) ,, 27(90.0) 对照组 30 0(3.3) 6(20.0) 17(56.7) 7(23.3) 6(20.0) 23(76.7) 注:组间比较:,P，0.05;,,P，0.05 4.2.2轻度脑动脉硬化症疗效:见表2、表3、表4、表5。 表2 验证组与对照组轻度脑动脉硬化症疗效及其比较 组,疗 例数 临控 显效 有效 无效 总显效 总有效 别,效 (N) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 验证组 30 0(0.0) 6(20.0) 16(53.3) 8(26.7) 6(20.0),, 22(73.3) 对照组 30 0(0.0) 2(6.7) 14(46.7) 14(46.7) 2(6.7) 16(53.3) 注:组间比较:,, P，0.05. 表3对异常血脂的改善作用及其比较(X?SD，mmol/L) 组 别 例 数 TC TG HDL (N) 用 药 前 用 药 后 用 药 前 用 药 后 用 药 前 用 药 后 验证组:12 7.34?0.42 6.75?0.39 2.95?0.40 2.48?0.31 0.89?0.04 0.94?0.11 对照组:11 7.28?0.53 6.71?0.36 2.87?0.38 2.68?0.33 0.91?0.04 0.93?0.05 注:组间比较，均P，0.05。 表4两组用药后脑血流图及眼底复查结果及其比较 组,结 例 数 脑 血 流 图 眼 底 检 查 别,果 (N) 改 善 未改善 改 善 未改善 验证组: 30 9 21 2 28 对照组: 30 2 28 0 30 注:组间比较，均P，0.05。 4.2.3病证主症疗效:见表5。 表5两组用药前后主症积分(X?SD)变化及其比较 症,组 治 疗 组 对 照 组 名,别 N 治疗前 治疗后 差值 N 治疗前 治疗后 差值 头 晕 30 5.93?1.60 2.13?1.03 3.80 30 6. 01?1.76 3.89?1.08 2.12,, 头 痛 29 4.33?1.74 1.15?1.12 3.18 28 4.28?1.23 2.87?1.14 1.41,, 耳鸣耳聋 29 4.05?1.78 1.48?1.18 2.57 29 4.52?1.39 2.91?1.15 1.61, 视物模糊 27 3.39?1.75 1.58?1.40 1.81 26 3.28?1.54 1.59?1.02 1.69, 腰腿酸软 30 4.23?1.62 1.53?1.24 2.70 30 4.14?1.23 2.15?1.20 1.99, 健 忘 21 3.97?1.91 2.05?1.58 1.92 20 3.95?1.69 2.31?1.31 1.64, 口干咽燥 29 5.08?1.15 2.35?1.29 2.73 27 4.98?1.27 2.48?1.20 2.50, 肢体麻木 27 3.57?1.73 1.20?1.00 2.37 26 3.68?1.48 2.35?1.19 1.33,, 注:组间用药前后病证主症积分均值差比较:,P，0.05;,, P,0.05。 4.3不良反应 验证观察过程中两组观察对象没有发现明显不良反应，用药后复查血常规、小便常规、大便常规及肝、肾功能均在正常范围。 5 小 结 5.1临床验证结果表明，复方银杏通脉口服液调治肝肾阴虚证的总显效率和总有效率分别为46.7%和90.0%，而对于轻度脑动脉硬化症的总显效率和总有率则分别为20.0%和73.3%，其证候及病种之总显效 率与对照组比较，均有显著性差异(P,0.05)。提示该保健药是作用较为理想的。 5.2该药病种总显效率较低，结合表3、表4综合分析，可能与疗程偏短有关。换句话说，即如果适当延长疗程，有可能使疗效得以提高。 5.3从表5中可以看出，两药对改善病证主症均有较好作用，但复方银杏通脉口服液作用相对较强。因复方银杏通脉口服液组方主要药物中有较多活血通络之品，故对与脉络不畅有密切关系的头晕、头痛、肢体麻木等症疗效优于对照药。这一结果与该药滋补与通络并重的组方特点是相吻合的。 5.4验证过程中没有发现明显不良反应，疗程后复查三大常规与肝、肾功能均无异常变化，这一结果与毒性试验结果相吻合，说明该药用药安全。 临 床 验 证 单 位:长沙市中医院 临床验证负责人及职称:雷希龄 副主任医师 日 期:1996年4月25日 复方银杏通脉口服液对轻度脑动脉硬化症 肝肾阴虚证作用临床验证小结 我院于1996年1月至4月，按照“复方银杏通脉口服液”(以下简称“计划”)，考察了该药对轻度脑动脉硬化症肝肾阴虚证的辅助性治疗作用及其安全性，现小结如下: 1 病例选择 凡符合“计划”中“肝肾阴虚证辨证标准和轻度脑动脉硬化症诊断标准，以及相关纳入、排除标准者，作为观察对象”。 2 临床资料 共验证观察60例。验证组30例中，住院17例，门诊13例;性别男20例;女10例;年龄最大73岁，最小46岁，平均59.5?7.9岁;职业非体力劳动者16例，体力劳动者14例;病程最长10年，最短0.8年，平均3.6?2.4年。对照组30例中，住院16例，门诊14例;性别男14例，女16例;年龄最大70岁，最小40岁，平均53.5?9.9岁;职业非体力劳动者16例，体力劳动者14例;病程最长15年，最短1年，平均4.1?3.9年。 以上验证组与对照组病例来源、性别、年龄、职业、病程经统计学分析，无显著性差异(P，0.05)，说明两组间具有可比性。 3 验证方法 3.1病例来源 我院住院或门诊病例。所有门诊病例，均注意控制干扰因素，保 证受试对象单纯服用试验用药以及能主动配合观测记录。 3.2分组方法 采用完全随机法分组，用随机数字表将01,60号分为验证组与对照组两组，每组30例。验证时按就诊先后排序确定编号并分入相应组别。 3.3服药方法 3.3.1验证组:服用复方银杏通脉口服液，由湖南中医药研究院中药所制剂，批号9630101，规格10ml/支，10支/盒，每次1支，1日2次，1个月为一疗程，服用一个疗程。 3.3.2对照组:服用天麻首乌片，由湖南省常德中药厂生产，批号950711，规格0.25g×100片/瓶，每次6片，1日3次，1个月为一疗程，服用一个疗程。 3.3.3并用疗法控制:观察过程中，受试者不得服用以所观察病证为主要适应症的中西药物及采用针对上述病证的其他治疗方法。 3.4观测方法 观察采用非盲法。主要疗效观测指标为:病证主症、脑血流图、眼底检查、血脂;安全性观测指标为:不良反应、血常规、小便常规、大便常规、肝功能、肾功能。病证主症分级计分标准、不良反应临床分度及上述指标观测记录方法均参照“计划”。 4 验证结果 4.1疗效判断标准 每例观察对象疗程结束后，即按下述标准评定疗效。 4.1.1肝肾阴虚证证候疗效判定标准:临床控制:治疗后主症积分较治疗前减少?91%;显效:治疗后主症积分较治疗前减少70,91%;有效:治疗后主症积分较治疗前减少36,69%;无效:治疗后主症积分较治疗前减少?35%。 4.1.2脑动脉硬化症疗效判定标准:参考“脑动脉硬化症?疗效标准”(中国人民解放军总后勤部卫生部编.临床疾病诊断依据治愈好转标准.北京:人民军医出版社，1987年4月第1版，379)制订。临床控制:病证主症消失，脑血流图复查正常;显效:病证主症积分减少70%以上，脑血流图复查明显改善;有效:病证主症积分减少36,69%，脑血流图有一定改善;无效:达不到以上有效标准。 4.2 结 果 2以下证候、病种总显效率(临床控制率加显效率)比较采用X检验，血脂、主症积分等计量数据比较采用T检验。 4.2.1证候疗效:见表1。 表1验证组与对照组证候疗效及其比较 组,疗 例数 临控 显效 有效 无效 总显效 总有效 别,效 (N) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 验证组 30 3(10.0) 10(33.3) 12(40.7) 5(16.7) 13(43.3) ,, 25(83.3) 对照组 30 3(10.0) 4(13.3) 15(50.0) 8(26.7) 7(23.3) 22(73.3) 注:组间比较:,P，0.05;,,P，0.05。 4.2.2轻度脑动脉硬化症疗效:见表2、表3、表4、表5。 表2 验证组与对照组轻度脑动脉硬化症疗效及其比较 组,疗 例数 临控 显效 有效 无效 总显效 总有效 别,效 (N) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 例(%) 验证组 30 0(0.0) 7(23.3) 16(53.3) 7(23.3) 7(23.3),, 23(76.7) 对照组 30 0(0.0) 4(13.3) 15(50.0) 11(36.7) 4(13.3) 19(63.3) 注:组间比较:,, P，0.05. 表3对异常血脂的改善作用及其比较(X?SD，mmol/L) 组 别 例 数 TC TG HDL (N) 用 药 前 用 药 后 用 药 前 用 药 后 用 药 前 用 药 后 验证组:11 6.89?0.51 6.64?0.37 2.38?0.36 2.18?0.32 0.79?0.07 0.93?0.10 对照组: 9 6.96?0.49 6.74?0.56 2.19?0.41 2.04?0.38 0.88?0.06 0.91?0.04 注:组间比较，均P，0.05。 表4两组用药后脑血流图及眼底复查结果及其比较 组,结 例 数 脑 血 流 图 眼 底 检 查 别,果 (N) 改 善 未改善 改 善 未改善 验证组: 30 8 22 3 27 对照组: 30 3 27 2 28 注:组间比较，均P，0.05。 4.2.3病证主症疗效:见表5。 表5两组用药前后主症积分(X?SD)变化及其比较 症,组 治 疗 组 对 照 组 名,别 N 治疗前 治疗后 差值 N 治疗前 治疗后 差值 头 晕 30 5.40?1.20 2.33?1.66 8.07 30 5.92?1.49 2.83?0.58 3.09, 头 痛 29 4.00?1.10 1.33?1.35 2.67 30 4.77?1.53 3.48?1.03 1.29,, 耳鸣耳聋 24 5.17?1.34 2.58?1.19 2.59 25 3.33?1.56 0.56?0.83 2.77, 视物模糊 30 5.20?1.28 2.80?1.38 2.40 24 4.75?1.48 2.25?1.09 2.50, 腰腿酸软 26 5.92?1.21 2.39?1.38 3.53 29 5.41?2.18 1.95?0.72 3.46, 健 忘 24 4.67?0.85 2.08?1.11 2.59 21 4.25?0.83 2.25?0.83 2.00, 口干咽燥 29 5.17?1.18 2.46?1.24 2.71 29 4.79?1.13 2.29?1.17 2.20, 肢体麻木 22 4.82?1.70 1.79?1.41 3.03 20 2.13?0.60 1.13?1.19 1.00,, 注:组间用药前后病证主症积分均值差比较:,P，0.05;,, P,0.05。 4.3不良反应 验证观察过程中两组观察对象均未发现明显不良反应，用药后复查血常规、小便常规、大便常规及肝、肾功能均在正常范围。 5 小结 5.1临床验证结果表明，复方银杏通脉口服液调治肝肾阴虚证的总显效率和总有效率分别为43.3%和83.3%，对于轻度脑动脉硬化症的总显效率和总有率分别为23.3%和76.7%，其证候与病种总显效率优于对照组，并有统计学意义(P,0.05)。其对于脑血流图及血脂有一定改善作用但不明显，可能与疗程偏短有关。该药对于病症主症的改善作用均较明显，而验证药对头痛及肢体麻木作用较优，可能与其舒肝通络作用较强有关。 5.2验证过程中没有发现明显不良反应，疗程后复查三大常规与肝、肾功能均无异常变化，这一结果与毒性试验结果相吻合，说明该药用药安全。 临 床 验 证 单 位:株洲市中医院 临床验证负责人及职称:申玉华 副主任医师 日 期:1996年4月30日