骨复康胶囊的制备及质量标准

骨复康胶囊的制备及质量标准 【关键词】 骨复康;制备;质量标准 , 作者单位:461500河南省长葛市人民医院 损伤骨折是是临床上的常见病和多发病，近年来，随着人们社会经济的发展，社会交通工具越来越多，损伤骨折的发病率有上升趋势，目前西医西药在损伤骨折方面，还没有特别有效的药物来加快损伤骨折的愈合。祖国医学在长期的医疗实践中对治疗这类疾病积累了比较丰富的经验，我们根据祖国医学理论，结合我院老中医多年临床实践经验，研制成功了骨复康胶囊，在我院用于治疗损伤骨折引起的各种症状，效果不错， 现介绍如下。, 1 药物与制剂, 1.1 处方组成 当归100 g、血竭20 g、红花240 g、三七100 g、骨碎补120 g、续断400 g、乳香60 g、没药60 g、大黄80 g、儿茶40 g，冰片8 g、土鳖虫60 g、制自然铜30 g、姜黄80 g、三棱120 g,制成1000粒。, 1.2 制备方法 以上十五味，三七、血竭、乳香、没药、儿茶、土鳖虫、自然铜粉碎成细粉，过筛，备用:当归、骨碎补、续断、大黄、姜黄、三棱，加水煎煮2 h，滤过，滤液另存，药渣与红花加水煎煮二次，每次1 h，合并三次煎液，滤过，滤液静置24 h，取上清液，滤过，滤液浓缩，低温减压、干燥成干浸膏，粉碎成细粉，加入上述三七等细粉，及研细的冰片，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。, 1.3 功能主治 活血散瘀、舒筋接骨、消肿止痛。主要用于跌打损伤、筋断骨折、瘀血肿痛等症。, 1.4 用法用量 口服，4,6粒/次，3次/d，小儿酌减，或遵医嘱。, 1.5 注意事项 孕妇禁用，妇女经期慎用。, 2 质量标准, 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色，气香味苦。, 【鉴别】 ?取本品内容物2 g，加无水乙醇20 ml，加热回流30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加 冰醋酸少量使溶解，再加硫酸1~2滴，初显红色，渐变为紫色、棕色。?取本品内容物4 g，加甲醇25 ml，超声处理20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加水50 ml使溶解，再加盐酸5 ml，水浴加热30 min，立即冷却，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，20 ml/次，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5 g，同法制成大黄对照药材溶液。再取当归对照药材1 g，加乙醚15 ml，浸渍30 min，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作为当归对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典附录?B)试验，吸取上述三种溶液各2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30,60?)-甲酸乙酯-甲酸(15,?,5,?,1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与当归对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个蓝色荧光斑点，在与大黄对照药材色谱相应的位置上，显相同的3个橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，在与大黄对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个红色斑点。, 【检查】应符合《中国药典》2010版一部胶囊剂项下的有关各项规定(附录IL), 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2010部附录VI D)测定。, 色谱条件和系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以 乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液(50,?,50)为流动相，检测波长为440 nm，柱温40?,理论板数按血竭素峰计算应不低于4000对照品溶液的制备:取血竭素高氯酸盐对照品9 mg,精密称定，置50 ml棕色量瓶中，加入3%的磷酸甲醇溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取1 ml，置5 ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀既得(每1 ml含血竭素26 μg)。, 供试品溶液的制备:取本品20粒，倒出内容物，混匀，量取本品1 g, 精密称定，置具赛试管中，精密加入3%的磷酸甲醇溶液10 ml，振摇3 min，滤过，精密量取续滤液1 ml，置5 ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。, 测定法:分别精密量取对照品溶液10 μl和供试品溶液各10 μl,注入液相色谱仪，测定，即得。, 本品每 含血竭素不得少于0.07%。, 3 讨论, 本方中血竭、三七活血去瘀止疼，并能收敛止血，大黄逐瘀攻下，并能凉血清热，地鳖虫攻下积血，共为君药;当归、红花、乳香、没药、姜黄、三棱去瘀行气;冰片助诸活血去瘀，以活血通络，散瘀止疼;儿茶收敛、清热，助血竭以止血、生肌;自然铜去瘀定痛，通络消肿，佐用川断、骨碎补，补益肝肾、强壮筋骨、固本培元，诸药合用共奏活血祛瘀，通络消肿，接骨止痛功效。