人参归脾丸国家中成药标准

人参归脾丸国家中成药标准 国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-0457 中文名:人参归脾丸 药品名称 汉语拼音名:Renshen Guipi Wan 丸剂(水蜜丸或水蜜丸每10丸重1.5g，类 别 地标升国标 剂型 规格 小蜜丸) 小蜜丸每10丸重2g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 水蜜丸每10丸重1.5g,太极集团四川绵阳制药有限公司 国药准字Z20025646 小蜜丸每10丸重2g 水蜜丸每10丸重1.5g,西安正大制药有限公司 国药准字Z20025648 小蜜丸每10丸重2g 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说 明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日， 可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单 位报国家药典委员会，以确定有效期。 实施规定 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所 在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供 应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所 在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注 册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 标准试行期间应进一步积累正丁醇提取物及含量测定数据，制订合理的含备 注 量限度。 附 件 质量标准、书 标准编号 WS-10457(ZD-0457)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典 委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，抄送单位 有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-10457(ZD-0457)-2002 标 准 (试行) 人 参 归 脾 丸 Renshen Guipi Wan 【处方】 人参41g 白术(麸炒)81g 茯苓81g 炙甘草20g 炙黄芪41g 当归81g 木香20g 远志(制)81g 龙眼肉81g 酸枣仁(炒)41g 蜂蜜(炼)483g(小蜜丸) 341g(水蜜丸) 制成 1000g(小蜜丸) 909g(水蜜丸) 【制法】 以上十味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。加炼蜜与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸;或加炼蜜，制成小蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的水蜜丸或棕黄色的小蜜丸;气微香，味甘。 【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化; 20,68μm，棱角锐尖。内种皮细胞棕黄菌丝无色或淡棕色，直径4,6μm。草酸钙簇晶直径 色，面观多角形，垂周壁连珠状增厚。纤维成束或散离，多碎断，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。草酸钙针晶细小，长10,32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。木纤维黄色，呈长梭形，末端倾斜或尖细，直径16,24μm，纹孔呈横裂缝状或十字形，人字形;菊糖碎块形状不规则，有时可见微细放射状纹理。 (2)取本品水蜜丸6g，研碎;或取小蜜丸9g，切碎，加硅藻土4g，研匀，加氯仿40ml，加热回流0.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 复核 西安正大制药有限公司 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取木香对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-丙酮(10:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg、R、Re1b1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸-水(6.5:5.5:0.5:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录? A)。 【正丁醇提取物】 取本品水蜜丸，研碎，取2g，精密称定;或取小蜜丸，切碎，取3g，精密称定，加硅藻土1g，研匀。置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，用甲醇补足减失的重量，滤过，取滤液20ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，收集乙醚液，用10ml水洗涤一次，弃去醚液，合并水液，用水饱和的正丁醇振摇提取5次(30ml,30ml,30ml,20ml,20ml)，合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105?干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速称定重量，计算，即得。 本品含正丁醇提取物水蜜丸不得少于7.0%;小蜜丸不得少于6.0%。 【含量测定】 取本品水蜜丸适量，研细，精密称取15g;或取小蜜丸适量，剪碎，精密称取20g，加入硅藻土8g，研匀。精密加入甲醇150ml，称定重量，超声处理30分钟，放置过夜，再超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液100ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水20ml使溶解，移置分液漏斗中，蒸发皿用水5ml洗涤，洗液并入分液漏斗中，用氯仿振摇提取三次，每次20ml，弃去氯仿液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取5次(30ml、30ml、30ml、20ml、20ml)，合并正丁醇液，用氨试液洗涤三次，每次100ml，弃去氨试液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次100ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过已处理好的D型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，101 长12cm)，以水50ml洗脱，弃去水液;再用40%乙醇30ml洗脱，弃去乙醇液;继用70%乙醇50ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，并转移至2ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸-水(6.5:5.5:0.5:2)下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105?加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B薄层扫描法)进行扫描，波长:λs=540nm，λ=700nm，测量供试品吸取度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 R 本品每1g含人参以人参皂苷Re(CHO)计，水蜜丸不得少于35.0μg;小蜜丸不得488218 少于30.0μg。 【功能主治】 益气补血，健脾养心。用于心脾两虚，气血不足所致的心悸、怔忡，失 眠健忘，食少体倦，面色萎黄以及脾不统血所致的便血、崩漏、带下诸症。 【用法用量】 口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，一日2次。 【规格】 水蜜丸每10丸重1.5g;小蜜丸每10丸重2g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。 人参归脾丸说明书 【药品名称】 品 名 人参归脾丸 汉语拼音 Renshen Guipi Wan 【主要成份】人参、白术(麸炒)、茯苓、炙黄芪、当归、龙眼肉、酸枣仁(炒)、远志 (甘草炙)、木香、炙甘草。 【性状】本品为棕褐色的水蜜丸或棕黄色的小蜜丸;气微香，味甘。 【功能主治】益气补血，健脾养心。用于心脾两虚，气血不足所致的心悸、怔忡，失眠 健忘，食少体倦，面色萎黄以及脾不统血所致的便血、崩漏、带下诸症。 【用法用量】口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，一日2次。 【规格】水蜜丸每10丸重1.5g;小蜜丸每10丸重2g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年。 【批准文号】