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阴洁肤净洗液的质量标准研究

2017-11-25 3页 doc 15KB 15阅读

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阴洁肤净洗液的质量标准研究阴洁肤净洗液的质量标准研究 阴洁肤净洗液的质量标准研究 作者:莫海玲, 农英高, 周佳宁【关键词】 蛇床子;连翘;苦参 碱;阴洁肤净洗液;高效液相色谱法;质量标准 摘要:目的建立 阴洁肤净洗液的质量标准。方法采用薄层色谱法对处方中的蛇床子、 连翘等进行定性鉴别;用高效液相色谱法测定样品中苦参碱的含量: 采用ODS柱、流动相为乙腈-0.2 mol/L磷酸二氢钾(0.2 mol/L磷酸 二氢钾里含0.2%的三乙胺,用磷酸调pH值2.7)6?94,检测波长 207 nm;流速1.0 ml/min。结果在薄层色谱中均能检出蛇床子、...
阴洁肤净洗液的质量标准研究
阴洁肤净洗液的质量研究 阴洁肤净洗液的质量标准研究 作者:莫海玲, 农英高, 周佳宁【关键词】 蛇床子;连翘;苦参 碱;阴洁肤净洗液;高效液相色谱法;质量标准 摘要:目的建立 阴洁肤净洗液的质量标准。方法采用薄层色谱法对处方中的蛇床子、 连翘等进行定性鉴别;用高效液相色谱法测定样品中苦参碱的含量: 采用ODS柱、流动相为乙腈-0.2 mol/L磷酸二氢钾(0.2 mol/L磷酸 二氢钾里含0.2%的三乙胺,用磷酸调pH值2.7)6?94,检测波长 207 nm;流速1.0 ml/min。结果在薄层色谱中均能检出蛇床子、连 翘的特征斑点;含量测定结果表明,苦参碱进样量在0.796 8~3.984 μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率100.1%,RSD为 1.%(n=5)。结论该方法可准确、快速地对阴洁肤净洗液进行定性、定 量测定,可用于该制剂的质量控制。 关键词:蛇床子; 连翘; 苦 参碱; 阴洁肤净洗液; 高效液相色谱法; 质量标准 Abstract:ObjectiveTo establish the quality standard for Yinjiefujing Lotion. MethodsFructus Cnidii,Fructus Forsythiae in Yinjiefujing Lotion were identified by TLC,the matrine content was determined by HPLC on ODS column(5 μm,250 mm×4.6 mm) ,with a mobile phase of acetonitrile-0.2%mol/L potassium dihydrogen phosphate(6?94),adjusted to pH 2.7 with phosphoric acid. The flow rate was 1.0 ml/min, and the detection wavelength was set at 207 nm. ResultsFructus Cnidii,Fructus Forsythiae could be identified by TLC .The calibration curve was in good linearity over the range of 0.796 8~3.984 μg (r=0.999 9).The average recovery was 100.1%,RSD was 1.%(n=5). ConclusionThe method is simple, reliable and accurate, and it can be used for quality control of Yinjiefujing lotion. Key words:Fructus Cnidii; Fructus Forsythiae; Matrine; Yinjiefujing lotion; HPLC; Quality Standard 阴洁肤净洗液是我院制剂室生产的本院制剂,由苦参、蛇床子、 连翘等中药制成,具有清热解毒、祛风燥湿、杀虫止痒、收敛止痛功效。用于湿热带下,皮肤瘙痒,妇女霉菌性阴道炎等疾病的临床效果很好。为了有效控制该制剂的质量,笔者对阴洁肤净洗液的质量标准进行了研究。 1 仪器和试药 1.1 仪器BECKMAN公司高效液相色谱仪,166紫外检测仪,5泵,电子天平(BP-211D,Sartorius,德国)。 1.2 试药苦参碱对照品、蛇床子素对照品、连翘苷对照品购于中国药品生物制品检定所;硅胶G(青岛海洋化工集团公司);水为重蒸馏水;阴洁肤净洗液(广西民族医院自制);其余试剂均为分析纯。 2 方法与结果 2.1 薄层鉴别 2.1.1 蛇床子的鉴别,1,取本品20 ml,水浴蒸干,残渣加甲醇5 ml使溶解,作为供试品溶液。另取蛇床子对照药材0.5 g,加乙醇10 ml,超声处理20 min,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取蛇床子素对照品,加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液,作为对照品溶液。另取缺蛇床子的阴性样品,同供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。照薄层色谱法,1,实验,吸取上述4种溶液各10 μl分别点于同一羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯醋酸乙酯正已烷(3?3?2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材及对照品色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点。阴性对照色谱无相应的斑点。结果见图1。 2.1.2 连翘的鉴别,2,3,取本品20 ml,置分液漏斗中,用醋酸乙酯充分振摇萃取3次, 30 ml/次,合并醋酸乙酯液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1 ml使溶解,作为供试品溶液。取连翘对照药材1 g,加甲醇5 ml,超声处理20 min,滤过,滤液作为对照药材溶液。另取连翘苷对照品,加甲醇制成每毫升含1 mg的溶液,作为对照品溶液。另取缺连翘的阴性样品,同供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。照薄层色谱法,1,实验,吸取上述4种溶液各5 μl分别点于同一羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇冰醋酸(8?1.5?0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;阴性对照色谱无相应的斑点。结果见图2。 图 1 蛇床子薄层鉴别图(略) 图2 连翘薄层鉴别图(略) 2.2 含量测定,4,5, 2.2.1 色谱柱条件与系统适应性实验色谱柱为Zorbax ODS(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相:乙腈0.2mol/L磷酸二氢钾(0.2 mol/L磷酸二氢钾里含0.2%的三乙胺,用磷酸调pH 2.7)6?94;检测波长207 nm;流速:1.0 ml/min。在以上色谱条件下,苦参碱峰保留时间约为9 min,理论塔板数按苦参碱计算均不低于2500。色谱图见图3。 2.2.2 对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品约10 mg,置50 ml棕色量瓶中,加流动相超声溶解,稀释至刻度,摇匀,用0.45 μm膜滤过,即得(每毫升含苦参碱对照品200 μg)。
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