游离T4（FT4）测定

游离T4（FT4）测定 文件编号: SEZYY-JYK-3-MY-26 免疫室作业指导书 版本/修订号:A/0 生效日期:20110808 游离T4(FT4)测定 主内容 第 1 页 共4 页 游离T4(FT4)测定 1. 原理 采用夹心法原理、电化学发光法(ECL)定量检测FT4。待测样本中的FT4与三联吡啶钌(Ru(bpy)32+)标记的单抗和生物素标记的单抗结合生成抗原抗体复合物。该复合物与亲和素包被的磁珠结合，吸附于检测室(Cell)电极表面，经氧化还原反应，三联吡啶钌与TPA作用释放光子，以光信号的强弱定量标本中检测物的含量。 2. 标本采集: 2.1 标本采集前病人准备:受检者应空腹。 2.2 标本种类:血清或血浆。 2.3 标本要求:采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用.采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。 3. 标本储存:待测样本室温不超过8小时，4-8? 不超过72小时，-20?可长期保存，避免反复冻融。 4. 标本运输:室温运输。 5. 标本拒收:细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。 6. 试剂: 6.1 试剂名称:游离T4试剂盒。 6.2 试剂生产厂家:罗氏公司 6.3 包装规格:100Test/盒 6.4 试剂盒组成:游离T4诊断试剂。 6.5 试剂储存条件及有效期:试剂盒贮存2-8?条件，有效期见条形码。 7. 仪器设备: 7.1 仪器名称:罗氏全自动电化学发光免疫仪 7.2 仪器厂家:罗氏公司 7.3 仪器型号:cobas e 411 7.4 仪器校准:本仪器校准由厂家师负责校准 8. 操作步骤: 文件编号: SEZYY-JYK-3-MY-26 免疫室作业指导书 版本/修订号:A/0 生效日期:20110808 游离T4(FT4)测定 主题内容 第 2 页 共4 页 8.1 样本处理:取待测样本血清或血浆(尿液)置于样本杯中(不能有纤维蛋白，不能有气泡)。 8.2 仪器准备:检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。 8.3 试剂准备与检查:从冰箱取试剂放入仪器，检查所有试剂量是否足够，是否在有效期内。 8.4 定标Elecsys FT4定标参照 T4酶免检测 定标液:Elecsys FT4 Calset (Roche公司提供)Cat.No.11731661 定标频率:使用同一批号试剂每28天须重新定标 使用同一试剂盒(放置于Elecsys2010分析仪上)每7天须重新定标 根据质控情况按需要重新定标 8.5质控: 质控品:Elecsys PreControl Universal 1and 2;其它合适的质控品 质控值:质控值应在设定的质控范围内 失控措施:复查质控值，分析原因(仪器、试剂、质控品等)纠正后重新测定并纠正过程 8.6测定:仪器自动阅读试剂盒的条形码信息后按照预设的参数自动进行检测 检测时间 18分钟 样本量 15 ul 计算:仪器系统自动计算FT4浓度 转化因子:pmol/L×0.0777,ng/dl; ng/dl×12.872,pmol/L 检测范围:0.300-100.0 pmol/L 检测完毕，标本置4?冰箱内保存7天 8.7参考范围:12~22 pmol/L 9.临床意义 9.1血清FT4是有活性的甲状腺激素，其血清中的浓度与甲状腺功能状况相平行，是最理想的测定甲状腺功能的指标。 9.2 FT4含量增高见于甲状腺功能亢进者。 9.3 FT4含量减低见于甲状腺功能低下者，是诊断甲减最灵敏的指标。 10.注意事项 10.1试剂于2-8?贮存，使用前避免摇动而产生气泡。 10.2干扰:检测不受黄疸(结合胆红素,41mg/dl)，溶血(血红蛋白,2g/dl)， 文件编号: SEZYY-JYK-3-MY-26 免疫室作业指导书 版本/修订号:A/0 生效日期:20110808 游离T4(FT4)测定 主题内容 第 3 页 共4 页 脂血(脂肪乳剂,2000mg/dl)和生物素(,100ng/ml)的干扰。 高浓度生物素制剂治疗的病人必须在停药8小时后进行检测。 文件编号: SEZYY-JYK-3-MY-26 免疫室作业指导书 版本/修订号:A/0 生效日期:20110808 游离T4(FT4)测定 主题内容 第 4 页 共4 页