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天黄猴枣散生产工艺

2017-09-02 18页 doc 37KB 24阅读

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天黄猴枣散生产工艺天黄猴枣散生产工艺 药业有限公司 总页-分页 15-1 版号 A/0 标题: 文件编号 TG-S21-001 天黄猴枣散生产工艺规程 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 ?批准人 批准日期 年 月 日 新订? 修订? 前处 固体 分发质保生设营销办公仓储理提 总工 制剂 存档 单位 部 部 部 室 部 取车 车间 间 分发 1 1 1 — — — 1 1 1 数量 目的: 建立本公司天黄猴枣散产品工艺规程,使之有法可依。 范围: 本公司天黄猴...
天黄猴枣散生产工艺
天黄猴枣散生产工艺 药业有限公司 总页-分页 15-1 版号 A/0 标题: 文件编号 TG-S21-001 天黄猴枣散生产工艺规程 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 ?批准人 批准日期 年 月 日 新订? 修订? 前处 固体 分发质保生设营销办公仓储理提 总工 制剂 存档 单位 部 部 部 室 部 取车 车间 间 分发 1 1 1 — — — 1 1 1 数量 目的: 建立本公司天黄猴枣散产品工艺规程,使之有法可依。 范围: 本公司天黄猴枣散产品工艺规程 责任: 前处理提取、制剂车间具体执行 内容: 1.产品概述 1.1产品名称:天黄猴枣散 1.2性 状:本品棕褐色的粉末;味微苦、凉。 1.3功能主治:除痰定惊、祛风清热。用于小儿痰多咳喘,发热不退,惊悸不眠等症。 1.4用法用量:口服,一岁至四岁一次0.15g,四岁以上一次0.3g,一日1,2次。 1.5规 格:每袋0.15g。 1.6剂 型:散剂 子 1.7贮藏:密封。 1.8有 效 期:三年。 1.9处方来源 《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第一册19页。 1.10批准文号:Z22023542 1.11包装规格:0.15g/袋×20袋/盒×200盒/件 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-2 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 2.处方 药材名称 规格 法定处方量(g) 制造处方量(kg) 天竺黄 净药材 25 0.525 珍珠 净药材 15 0.315 冰片 净药材 5 0.105 珍珠层粉 净药材 14.95 0.314 天麻(制) 饮片 25 0.525 胆南星 饮片 25 0.525 薄荷脑 净药材 0.05 0.00104 全蝎 净药材 15 0.315 猴枣 净药材 2.5 0.0524 僵蚕 净药材 15 0.315 牛黄 净药材 7.5 0.1576 制成(0.15g/袋) 1000袋 20000袋 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-3 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 3工艺流程图: 天竺黄、僵蚕、珍珠、 天麻、胆南星、全蝎、 冰片、牛 猴枣 黄薄荷 脑、 灭菌 粉碎 珍珠层粉 研细 批混 分装 外包装 入库 物料加工处理 物料 入库 工序、物料、人员走向 ※控制点 质量检验 内为三十万级 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-4 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 4.操作过程及工艺条件 4.1灭菌: 4.1.1按生产指令领取制造处方量的天竺黄、珍珠、全蝎、僵蚕、冰片、薄荷、牛黄、天麻(制)、胆南星、猴枣、珍珠层粉,核对各味药材名称、批号(编号)、规格、数量、检验单、合格证。 4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3灭菌时铺料厚度: 3-4?厚。 4.1.4灭菌温度:110?。 4.1.5灭菌时间:30min。 4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在?5% 4.1.7上料、出料程序:上料宜自上而下,出料宜自下而上,防止异物落入盘中。 4.1.8 灭菌后的药材装入洁净的塑料袋内,扎紧口、放入不锈钢桶中,并附有标签标明品名、批号、规格、数量、生产日期、操作者、复核者等,并做,转中间站待验区摆放整齐,挂上“待验”标志,请验微生物、水份。 微生物控制在: 细菌数?30000个/g; 霉菌数?100个/g; 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份?9% 4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.2粉 碎: 4.2.1核对天麻(制)、胆南星、猴枣和天竺黄、珍珠、全蝎等7味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。 4.2.2给粉碎机上100目筛片对粉碎后药材进行粉碎;给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉进行过筛;分别对粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内,外附有标签,标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率?98% 粉碎工序物料平衡在99%,100% 过筛收率?98% 过筛工序物料平衡在99%,100% 4.2.4 粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-5 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 4.2.5将冰片、薄荷、牛黄分别用研钵研细过100目细粉,洁净塑料袋收集,称重并标明名、批号、重量、生产日期、操作者。 4.3批混 4.3.1将天麻(制)、胆南星、猴枣和天竺黄、珍珠、全蝎、僵蚕细粉和冰片、薄荷、牛黄细粉及珍珠层粉混合30min用洁净容器收集,称重,容器外标明品名、重量、袋数、批号、生产日期、操作者。 4.3.2 请验中间产品的鉴别项和微生物。 4.3.3批混结束后按批混工序清场SOP对本工序进行清场。 4.4分装 4.4.1按批生产指令领取药用复合膜,核对检验报告单。 4.4.2按批生产指令领取合格药粉,认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、操作者、检验报告单。 4.4.3检查“复合膜封口机”设备状态,清洁是否合格。是否安装相应批号。 4.4.4 按产品规格用天平进行称量分装,每袋0.15g,10%,用复合膜封口机进行封合。并随时检查其外观是否符合要求,塑封是否严密不许漏药。 4.4.5发现装量有变化,随时调整,已分装的不合格袋立即撕开,药粉返回重新分装。 4.4.6装药粉袋的周转箱外附有标签,注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做好记录,漏袋、装量不合格临时处理,剩余废袋要称重计录,记录在生产记录中,并装在专门废物容器中,当班结束拿出按规定销毁处理,并有销毁记录。 4.4.7清场:分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。 4.5包装:规格0.15g/袋×20袋/盒×200盒/件 4.5.1包装物准备 4.5.1小盒的检查,根据标准实样核对小盒品名、规格、批号、批准文号、功能主治、用法用量、生产日期、有效期等是否漏项、有无破损和油污等。 4.5.2 按生产指令核对小盒数量,凭“领料单”从包装物仓库领取小盒,并填写记录。 4.5.3说明检查与领取同小盒并有记录,详细按生产指令核对数量。 4.5.4大纸箱检查,要检查品名、批号、有效期、批准文号、包装数量等与小盒是否相符,同时检查质量和尺寸等内容。 4.5.6各种包装物都要检查是否有质检部门的“检验合格证”。 4.5.7凭“中间产品交接单”从中间站领取合格中间体,对领来的实物与交接单数量,核对要准确并有记录。 4.5.8装小盒 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-6 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 4.5.8.1装小盒时注意数量准确,每盒20袋。 4.5.8.2必须注意检查漏袋、空袋,不许将其装在盒内。 4.5.8.3每盒内装1张说明书,并加封签,封签要封严压实。 4.5.8.4小盒堆放不许重压,防止小盒变形。 4.5.9 装大箱 4.5.9.1每个大箱内装200小盒,小盒数量必须准确无误。 4.5.9.2每件内要在上面放装箱单一张,并用透明封带封紧、封严。 4.5.9.3小盒变形后不许装进大箱。 4.5.9.4 每个大箱捆扎2处,捆在大箱近两边处,捆扎松紧适度。 4.5.9.5如有零头批号,一件内只许装2个批号,并在箱外把2个批号,全部表示出来。 4.5.10包装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场 4.5.11填写寄库单,注明品名、批号、件数、日期、入库人等,填写请验单待化验合格后正式办理入库手续。 4.5.12 计算成品率及物料平衡 包装后药品包装收率=?98% ,100%领来总数 成品入库量,损耗量,可回收量,不可回收量,取样量包装平衡=×100%为 领来总量 98%,100% 使用量,退库量,损耗量,取样量包装物物料平衡:×100%为 领取总量 98%,100% 4.6一般生产区岗位:外包装。 4.7三十万级洁净区:粉碎、过筛、总混、分装。 4.7.1洁净室要求 项 目 30万级洁净区 温 度 18-26? 相对湿度 45-65% 压 差 各室间,5pa 与室外,10pa 3尘埃粒子?0.5μm/m 10,500,000 药业有限公司 3?5μm/m 60,000 沉降菌 15个/皿 4.7.2消毒灭菌方法 消毒剂名称 规格 用途、用法 间隔时间 消毒剂调换时间 乙醇 75% 设备、容器、工具每周或使用前、隔月或每隔一周与 墙壁、工作台等 后或必要时 新洁尔灭调换使用 新洁 0.1% 设备、容器、工具、每周或在使用隔月或隔周与新洁尔灭 墙壁、地面、台面、前、后或必要时 尔灭或臭氧交换使 擦拭、地漏灌注、用 洁具浸泡 臭氧 每月或半月对房间每月、半月或必 消毒一次,对工作要时 服、洁具布消毒 5.原辅料质量标准和检验方法 原辅料名称 质量标准 检验方法 天竺黄 TG-Q11-083 TG-Q31-083 珍珠 TG-Q11-086 TG-Q31-086 冰片 TG-Q11-089 TG-Q31-089 珍珠层粉 TG-Q11-092 TG-Q31-092 天麻(制) TG-Q11-084 TG-Q31-084 胆南星 TG-Q11-087 TG-Q31-087 薄荷脑 TG-Q11-090 TG-Q31-090 全蝎 TG-Q11-093 TG-Q31-093 猴枣 TG-Q11-085 TG-Q31-085 僵蚕 TG-Q11-088 TG-Q31-088 牛黄 TG-Q11-091 TG-Q31-091 6.质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法 6(1 质量控控制要点 6.2 中间产品质量标准及检验方法 检验项目 质量标准 检验方法 天黄猴枣散中间产品 TG-Q14-001 TG-Q34-001 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-8 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 7.成品质量标准和检查规程 检验项目 成品质量标准 成品内控标准 检查规程 质 检 点 质监项目 频 次 原 辅 料 异物 每批 粉碎、过筛 细数 每批 批混 均匀 每批 分装 装量差异 20分/次 外观 随时/班 装 盒 数量、说明书 随时/班 装 箱 数量:装箱单、印刷内容 天黄猴枣散TG-Q15-001 TG-Q15-001 TG-Q35-001 成品 7.1 贮藏:密封,置阴凉干燥处。 7.2 规格:每袋装10g。 7.3 有效期:3年 8.包装材料质量标准和检验规程 8.1 包装材料名称 质量标准 检查规程 药用复合膜 TG-Q16-004 TG-Q36-004 小盒 TG-Q16-002 TG-Q36-002 说明书 TG-Q16-003 TG-Q36-003 大箱 TG-Q16-001 TG-Q36-001 8.2 包装规格和质量要求 8.2.1包装规格:0.15g/袋×20袋/盒×200盒/件 8.2.2包装质量要求: 8.2.2.1袋、盒、箱内装量要准确; 8.2.2.2批号清晰、正确; 8.2.2.3袋、盒、箱表面无污染、清洁干净。 9.包装文字说明 9.1说明书文字说明 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-9 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 天黄猴枣散 TIANHUANGHOUZAOSAN 注册商标:岗花牌 【药品名称】天黄猴枣散 汉语拼音:Tianhuang Houzao San 【成 分】天竺黄、珍珠、全蝎、僵蚕、冰片、薄荷、牛黄、天麻(制)、胆南星、猴枣、珍珠层粉 【性 状】本品棕褐色的粉末;味微苦、凉。 【功能主治】除痰定惊、祛风清热。用于小儿痰多咳喘,发热不退,惊悸不眠等症。 【用法用量】口服,一岁至四岁一次0.15g,四岁以上一次0.3g,一日1,2次。 【贮 藏】密封。 【包 装】药用复合膜袋装,每袋装0.15g。 【有效期】 三年 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真: 9.2小盒文字说明 天黄猴枣散 TIANHUANGHOUZAOSAN 注册商标:岗花牌 【药品名称】天黄猴枣散 汉语拼音:Tianhuang Houzao San 【成 分】天竺黄、珍珠、全蝎、僵蚕、冰片、薄荷、牛黄、天麻(制)、胆南星、猴枣、珍珠层粉 【性 状】本品棕褐色的粉末;味微苦、凉。 【功能主治】除痰定惊、祛风清热。用于小儿痰多咳喘,发热不退,惊悸不眠等症。 标题: 总页-分页 15-10 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 【用法用量】口服,一岁至四岁一次0.15g,四岁以上一次0.3g,一日1,2次。 药业有限公司 【贮 藏】密封。 【包 装】药用复合膜袋装,每袋装0.15g, 0.15g/袋×20袋/盒 【产品批号】 【生产日期】 【有效期】至 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真: 9.3大箱文字说明 天黄猴枣散 TIANHUANGHOUZAOSAN 注册商标:岗花牌 汉语拼音:Tianhuang Houzao San 包 装:200盒。 产品批号 生产日期 有效期至 贮 藏:密封 批准文号: 企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真: 标 志:防潮,小心轻放,向上。 9.5产品合证文字说明 品 名:天黄猴枣散 包装规格:0.15g/袋×20袋/盒×200盒/件。 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-11 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 批 号: 包装日期: 包装人: 质检人: 企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真: 10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准: 10.1工艺卫生要求 10.1.1 物流程序:原辅料?半成品(中间体)?成品(单向顺流,无往复运动)。 10.1.2 物净程序:物品?前处理?气闸(消毒)?控制区。 10.1.3 人员净化程序:人员?更鞋?脱外衣?洗手?白大衣?换洁净鞋?脱白大衣?洗手?烘干?穿洁净衣?手消毒?缓冲?洁净区。 10.1.4 净化级别:控制在30万级的车间进行。 10.1.5 空气净化:控制区利用层流式整体空调净化,洁净区经过初、中、高三级过滤 净化,净化级别30万级。控制温度18—26?,湿度45%—65%。 10.1.6 控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。 臭氧消毒:生产3小时前开启空调20分钟,关闭新风、排风,开启臭氧发生器运行1小时,关闭臭氧发生器,空调系统停止运行1小时,开启新风、排风。 10.1.7 人员净化标准 区域 清洁标准 清洁部位 无尘粒 身体清洗 衣、裤、帽、鞋口罩、手套必需清洁净区 无污垢 ?2次/周 必需清洁 洁 一般区 常规 常 规 10.1.8 工作服标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处 理 方 法 洁净区 白色 白色 白色 清洗、烘干、消毒 一般区 浅色 浅色 无 清洁 10.2工艺用水:饮用水、纯化水 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-12 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 10.2.1 饮用水质量标准及质量控制方法 检验项目 法定标准 检验依据 臭和味 不得有异臭;异味 肉眼可见物 不得含有 检验依据:GB 5749总硬度(以碳酸钙计) ?450?/L ,1985 PH 6.5,8.5 氯化物 ?250?/L 氨(以氮计) ?0.05?/L 10.2.2纯化水质量标准和检验规程 项 目 质量标准 检验规程 纯化水 TG-Q17-001 TG-Q37-001 11.设备一览表及主要生产能力 设备名称 型号 生产能力 材质 台数 多功能中药灭菌柜 DZG,2.5 50?/次 不锈钢 1 粗粉碎机 WCS20A-1 100-500kg/h 不锈钢 1 粉碎机组 FZ-400型 100-200kg/h 不锈钢 1 自动散剂包装机 DXDK4011 不锈钢 1 二维运动混合机 EYH-2000A 500kg/次 不锈钢 1 12.原辅料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标和物料平衡计算 12.1 原辅料消耗定额: 总投料kgkg/万袋= 成品入库万袋 12.1.1原辅材料消耗定额:(0.15g/袋;2万袋)(净料) 原料名称 消耗定额(?) 原料名称 消耗定额(?) 天竺黄 0.525 薄荷脑 0.00104 珍珠 0.315 全蝎 0.315 冰片 0.105 猴枣 0.0524 珍珠层粉 0.314 僵蚕 0.315 天麻(制) 0.525 牛黄 0.1576 胆南星 0.525 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-13 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 12.1.2 包装材料消耗定额:生产2万袋(0.15g/袋) 包装材料 消耗定额 包装材料 消耗定额 药用复合膜 10? 胶带纸 1卷 小盒 1000个 封签 2000个 大箱 5个 说明书 1000张 装箱单 5个 计算公式:包装材料消耗定额=单位产品数量?〔100%-损耗率(%)〕。 12.2 动力消耗定额 电消耗定额=(动力电,照明电)?合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量?单位合格产品数量 用水定额 =(生产用水,动力用水,卫生用水)?单位合格产品数 粉碎后数量12.2.1 粉碎收率= ,100%,98%粉碎前数量 粉碎后药粉重量,废药粉重量 物料平衡= ,100%粉碎前药粉重量 应在99%---100%之间 过筛后药粉重量 过筛收率= ,100%,99%过筛前药粉重量 过筛后粉粉量,废粉量 过筛物料平衡=,100% 过筛前药粉重量 应在99%---100%之间 批混后药粉重量12.2.2药粉批混收率=,100%,98% 批混前药粉重量 批混后药粉重量,废药粉重量物料平衡=,100% 批混前药粉重量 应在99%---100%之间 合格总袋数×平均袋重 12.2.3分装收率= ×100%?98% 分装前药粉重 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-14 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 合格袋数×平均装量,不合格袋数×平均装量,取样量,剩余药粉量 物料平衡= ×100% 分装前药粉重 应在99%---100%之间 12.2.4外包装物料平衡 使用数,剔除数小盒物料平衡= ,100%领用数,剩余数 应在99%---100%之间 使用数,剔除数纸箱物料平衡= ,100%领用数,剩余数 应在99%---100%之间 入库盒数,剩余盒数,取样数,剔除盒数,上批合箱的盒数12.2.5成品平衡= ,100%总盒数 应在99%---100%之间 13.技术安全及劳动保护 13.1 技术安全 13.1.1 设备在运转过程中发生故障必须立即停车,切断电源通知有关人员进行检查修理。 13.1.2严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。 13.1.3工作区有足够的、合格、好用的消防器材,并定点存放。 13.1.4电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并禁止带电作业。 13.1.5上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。 13.1.6 机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。 13.1.7 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上,防止水溅入电器内引 起短路。 13.1.8 经常检查各部位,不得松动颤抖,以防机械在运转时发生松动。 13.2劳动保护 13.2.1合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按时,按规定穿戴,并监督检查其正确使用。 13.2.2 对于产生噪音的岗位,应控制噪音小于80分贝。 13.2.3前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-15 版号 A/0 天黄猴枣散生产工艺规程 文件编号 TG-S21-001 13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。 14. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期 劳动组织 岗位定员(人) 工时定额 产品生产周期 灭菌 4 4小时 12小时 粉碎 过筛 批混 4 2小时 分装 2 4小时 包装 6 4小时 15.综合利用和环境保护 15.1 综合利用 15.1.1 煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。部分卖给砖厂,利用废料创造效益。 15.1.2提取车间用乙醇提取的,要进行回收,以下备次再用,节约资金。 15.2 环境保护 15.2.1 废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要经过内部处理并通过质监部门的检验合格后再排放。 15.2.2 废药渣要运到厂固定地点进行深埋,禁止焚烧或就近乱堆乱放。 15.2.3 在高分贝的设备或操作间内要采取消音,粉尘的消除要按国家有关规定执行。 15.2.4 在非生产区内种草、种树(不落叶);将厂区建设成为一座环境优美的厂区。 16.工艺修改登记表 修改日期 修改内容 修改后内容 页行 批准人 备注 药业有限公司
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