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膝退行性骨关节病中药注射疗法文献质量评价

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膝退行性骨关节病中药注射疗法文献质量评价膝退行性骨关节病中药注射疗法文献质量评价 膝退行性骨关节病中药注射疗法文献质量 评价 中医正骨2008年5月第20卷第5期(总339)?19? ? 调查研究? 膝退行性骨关节病中药注射疗法文献质量评价 广州中医药大学(510405) 于长志许学猛刘文刚谢国平魏凌峰 主题词膝退行性骨关节病/中医药疗法注射剂文献研 究 膝退行性骨关节病(又称膝骨性关节炎)指膝关节关节面 软骨发生原发性或继发性退变及结构紊乱,伴随软骨下骨质 增生,软骨剥脱,从而使关节逐渐破坏,畸形,最终发生膝关节 功能障碍的一种退行性疾病.国内的统计...
膝退行性骨关节病中药注射疗法文献质量评价
膝退行性骨关节病中药注射疗法文献质量 膝退行性骨关节病中药注射疗法文献质量 评价 中医正骨2008年5月第20卷第5期(总339)?19? ? 调查研究? 膝退行性骨关节病中药注射疗法文献质量评价 广州中医药大学(510405) 于长志许学猛刘文刚谢国平魏凌峰 主词膝退行性骨关节病/中医药疗法注射剂文献研 究 膝退行性骨关节病(又称膝骨性关节炎)指膝关节关节面 软骨发生原发性或继发性退变及结构紊乱,伴随软骨下骨质 增生,软骨剥脱,从而使关节逐渐破坏,畸形,最终发生膝关节 功能障碍的一种退行性疾病.国内的统计资料表明,我国患 有关节炎的人数占总人口的3%,其中大部分为膝骨性关节 炎,55岁以上人群x线有膝骨性关节炎表现者约60%【1J.膝 骨性关节炎发病机理尚不明确,无特效治疗方法.国内诸多 医家在应用中医药治疗膝骨性关节炎方面做出许多探索,有 些心得,亦存不足.作者通过运用临床流行病学/DME方法 学,选择中药注射治疗膝退行性骨关节病方面的文献进行评 价,旨在了解目前研究现状和存在问题,为膝退行性骨关 节病的中药注射疗法的研究提供参考. 1材料与方法 1.1对象来源1996—2OO7年6月公开发表在国内医学期 刊的关于膝退行性骨关节病方面的文献. 1.2纳入与排除纳入以中药注射疗法为主治疗退行 性膝关节病的临床文献报道,排除单纯动物实验,综述,理论 研究及单纯针灸,推拿,口服中药等疗法的文章. 1.3研究方法 1.3.1检索方法为力求覆盖全部文献,在国内权威的数据 库如中国期刊网,中国知网,维普,CBM等运用"膝关节""关节 炎"和"退行性"等关键词,检索自1996年一2007年6月发表 的关于中药注射治疗膝骨性关节炎的文献. 1.3.2评价方法和内容运用临床流行病学/DME方法学, 结合国内临床研究实际情况,从组间#设计#选择,药物选择 的异同,疗效评价,随访等方面进行综合评价. 2结果 2.1一般情况根据上述标准从四个数据库分别检出8,25, 19,12篇文章,经仔细阅读全文,排除重复的6篇,进一步剔除 同一研究经修改篇名后重复发表的2篇,最终纳入本次研究 的共56篇临床报道文献. 2.2组间设计 2.2.1研究对象的选择56篇文献报道中,具有明确诊断标 准者43篇(76-8%),其中10篇(17.9%)注明了纳入与排除标 准.43篇包含诊断标准的文献中,采用1995年美国风湿协会 诊断标准的共17篇,采用中华医学会骨科分会,中华医学会 风湿病分会2002年《骨关节炎诊断指南草案》制定标准的5 12005级硕士研究生 2广东省第二中医医院 篇,采用《中药新药临床研究指导原则》诊断标准的6篇,采用 美国风湿协会和《中药新药临床研究指导原则》诊断标准的共 7篇,采用《临床骨科学》及《实用骨科学》等诊断标准各1篇. 2.2.2随机对照方法56篇文献中有33篇(58.9%)研究设 计采用组间对照,23篇(41.1%)采用自身对照.采用组间对 照的33篇文献中,明确提出随机对照方法的为19篇,占总数 的33.9%. 2.2.3样本含量对33篇采用组间对照的文献,治疗组与 对照组样本含量进行统计,治疗组均数为42例,对照组均数 为36例,样本含量大于200的文献有2篇,样本含量小于20 的文献有1篇,所有文献均未描述在试验前是否进行了样本 含量的估计. 2.2.4盲法选择盲法研究的文献仅为1篇,为单盲,且未 对设盲和揭盲的细节做描述. 2.3注射用药与方法异同治疗组中注射药物主要为活血 化瘀类中药,例如川芎嗪,红花,刺五加,灯盏细辛等,这主要 与气滞血瘀是退行性骨关节病的主要病机学说【2J有关.对照 组中采用透明质酸钠(sH)作为对照的共10篇(30.3%);醋酸 确炎舒松对照的3篇;超短波治疗,曲安萘德,芬必得,强的松 龙对照的各2篇.另外,单纯针灸,补钙剂,壮骨关节丸,丹芪 注射液加扶他林软膏,关节腔注射生理盐水等作为对照的各 1篇. 56篇文献中采用关节腔注射(包括中药关节腔灌洗的4 篇)的35篇(62.5%),采用穴位注射(主要为内侧膝眼,外侧 膝眼,足三里,阴陵泉,阿是穴等,每次取2—3穴)为20篇 (35.7%),有1篇没有注明注射部位. 2.4疗效评价在疗效评价方面,采用《中华人民共和国中 医药行业标准——中医病证诊断疗效标准》疗效评价的10篇 (17.9%);黄少弼等标准的2篇;林志雄评分标准的2篇;谢利 民临床评分标准的1篇;Lysholm评分标准的2篇;Lequesns标 准的3篇;日本"三大医院"评分标准的2篇;1989年美国OA 外科评分标准的1篇;HSS疗效评价的4篇;VSAS疗效评价标 准的2篇;以临床症状变化来评价疗效包括未注明来源的文 章23篇. 2.5统计学方法的应用56篇文献中有37篇(66.1%)在研 究中采用统计学处理,26篇(46.4%)叙述了具体的统计学处 理方法.在26篇报告统计学方法文献中,采用检验的19 篇,t检验的5篇,秩和检验和方差分析的分别1篇. 2.6不良反应报道及随访56篇文献中包含有无不良反应 报道的为7篇(12.5%),其中4篇为不良反应的报道.关于疗 效随访,56篇文章中12篇(21.4%)提及随访,其中随访12个 月以内的9篇,18个月以内为2篇,4年者仅1篇. ? 2O?(总340)中医正骨2008年5月第20卷第5期 3讨论 临床研究设计的基本原则是随机,对照,盲法和重复性. 它可以保持组间可比性,最大限度减少人为偏倚,减少随机误 差,保证研究结论的科学性.如果忽视它,研究结果可能因研 究者或受试者主观因素而导致偏倚.效果=正确诊断×效能 ×医务人员依从性×病人依从性.所以,研究的设计需要多 方面考虑."是药三分毒",中药亦如此.因此,评价某一疗法 要全面报道临床结果,注意临床意义和统计学意义的统,. 3.1关于随机对照采用随机化原则进行研究对象的分配 是为了避免人为主观挑选研究对象所带来的各种偏倚,确保 研究结论的准确性.由于随机对照实验按照随机化原则分配 受试对象至不同组别,不仅可以使组间已知的影响疾病转归 和预后的混杂因素得到齐同,而且也可能使那些未知的混杂 因素由于随机分配在组间得到较好的均衡,从而使组问基线 特征可比性强,提高了对因果关系判断的正确程度l3】.本次 纳入的56篇文献中,仅有19篇文献在研究设计时采用了随 机对照的方法,而且有的对随机化的概念不清,将"随机"理解 为"半随机"或"假随机".例如,19篇文献中有3篇中写到"按 就诊,入院先后顺序分组"等.影响疗效的因素包括年龄,性 别,病情进程,患者肌力情况等,进行随机化分组可以针对样 本特点有选择的按上述因素进行分层.如果样本含量较大时 (>200),简单随机化即可保证组间可比性.但临床条件所 限,常不能获取大样本研究,在这种情况下采用多因素分层随 机分配样本就显得尤为必要. 3.2设立明确诊断标准,提倡"金标准"诊断设立正确的诊 断标准是确保样本同质性,避免诊断性偏倚的关键.金标准 是一种比较可靠的,公认的诊断方法.纳入的56篇文献报道 中,诊断方面,美国风湿协会及《中药新药临床研究指导原则》 标准获得了最多认可,但采用率不足50%.因此,膝骨性关节 炎诊断的"金标准"的确认和推行非常必要. 3.3选择客观,量化的疗效评价标准科学研究中,须定性 与定量相结合.所谓"定量",是运用数学方法,以数量的形式 表述研究客体的现象,特征,内在联系及与其他事物的关联 等.56篇文献中,仅有3篇(5.4%)明确提及定量检查,即通 过生化分析,如检测治疗前后炎症因子(IL-1,NO等)来说明疗 效.在今后的科研中,应走现代医学发展道路,加强对客观依 据的重视. 3.4安全性及随访中药不良反应:陈燕华等【】以"参麦", "不良反应","过敏"为关键词,在《中国医院数字图书馆》上搜 索了1994—2003年参麦液导致不良反应的病例报道,进行统 计和分析.31篇报道中有63例患者不良反应中过敏反应占 42.86%,发热反应占36.68%,心动过速占7.94%,胸背痛占 3.17%,疼痛性休克,静脉炎,心绞痛,上消化道出血各占 1.59%.过敏反应中过敏性休克占59.26%.古英l5J使用丹 参注射液静脉滴注治疗颈肩腰腿痛患者1808例,发生药疹, 呃逆,过敏性休克等不良反应22例.以上说明即使中药在临 床应用中也不能完全排除过敏反应.但纳入标准的56篇文 献中包含有无不良反应报道的仅为7篇,这个问题值得思考: 其余文献是否报道了全部临床结果? 3.5其他此外,纳入文献中没有关于中药注射剂量的探 讨,文献报道中所有剂量的依据?是5Inl,1OInl,还是更多? 中药注射治疗膝关节骨性关节炎长期疗效如何?其他如益气 养阴,清热化湿类中药效果如何? 总之,随着中药注射治疗膝骨性关节炎的深入研究,在临 床中越来越多的应用,为膝骨性关节炎的治疗开辟了一条新 的思路.但由于相关文献报道研究设计不合理,不良反应报 道亦不完善,缺乏诊断"金标准",疗效标准不统一等,故缺乏 重复性.所以下一步重点在于加强对科研方法学重视,运用 临床流行病学/DME方法学,制定规范的科研设计方案,提倡 大样本,前瞻性的临床随机对照实验,以使研究结论更具有真 实性和说服力.并致力于中药注射的适应症,禁忌症,药物剂 量,长期疗效方面的研究统计,以指导临床研究和应用. 4参考文献 [1]王佳宁,阮祥燕.原发性骨性关节炎治疗进展[J].中国骨质疏松 杂志,20O5,ll(3):393—395. [2]于培俊.川穹嗪注射液治疗膝骨性关节炎30例[J].实用中医内 科杂志,2O05,19(5):473—474. [3]赖世隆.中西医结合临床科研方法学[M].北京:科学出版社. 2003.8. [4]陈燕华,徐晋辉.参麦注射液不良反应分析[J].中国中医药信息 杂志,2004,11(10):924. [5]古英.丹参注射液的不良反应——附22例报告[J].中国中西医 结合杂志,2001,21(1):18. (2007.07一O1收稿21307.11—09修回) (上接第18页)痛则是由于创伤性血肿压迫或炎性反应物质 刺激局部末梢神经所引起.中医学认为,外伤肿痛病机主要 是气滞血瘀,故常以活血化瘀治法而达消肿止痛的目的. 4.2山栀的药理作用山栀属茜草科植物栀子的成熟果实, 味苦,性寒,具有泻火除烦,清热利湿,凉血解毒,消肿止痛的 功效.有研究发现,栀子应用生品在抗微生物,解毒抗炎方面 性能最强.栀子生品外治急性扭挫伤痛,以生品碾末,并参照 古法加入温水或醋调敷,可促进抗炎有效成分京尼平甙的溶 出,保证疗效. 4.3p七叶皂甙钠的药理作用p七叶皂甙钠是从中药娑罗 子的干燥成熟果实中提取的一种含酯三萜皂甙,经过冷冻干 燥制成;能增加皮质醇类化合物的分泌,具有抗炎,抗渗出,消 肿除胀以及增加静脉张力的作用,从而改善微循环. 4.4小结创伤后早期应用生山栀外敷具有明显的消肿 止痛作用,其疗效优于应用静脉注射消肿止痛药物,且山栀在 我国大部分地区皆有栽培,价廉物美,不增加病人痛苦,可广 泛应用于临床. 5参考文献 [1]柏亚妹,张曦,吴兴彪.芒硝冰袋冷敷减轻创伤肿痛的研究[J]. 中华护理杂志,2006,41(9):774. [2]良石.名医珍藏外治秘方[M].北京:北京科学技术出版社,2006: 53. (2007.04-21收稿2007-09.12修回)
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