12质量控制风险评估报告

12质量控制风险评估报告 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 ______________________________________________________________________________ 文件编号:DCPC030-QRM-2012-012 _______________________________________________________________________________ 制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 目录 1.风险评估小组成员: 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 1.风险评估小组成员: 组长:周健 姓名 所属部门 职责 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、 周建 质量管理部副经理 分析、制定控制措施及确认执行，负责风险 评估报告的汇总起草。 起草风险评估;组织小组进行风险识别、 评估并提出风险控制实施方案，报风险管理 陶枝、李珍 检验部主管 负责人批准后，推动控制方案的执行，落实 风险沟通。 王薇、石卉、姚静、李珍、参与质量控制过程中风险的识别、评估，提 检验部组长 潘萍萍、朱桂芬、曹春美 出控制措施并执行 对本次风险评估报告得出的控制措施予以执 检验部全部检验员 检验部 行 2.概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来; 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围 本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。 3.内容 3.1风险的识别结果 3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应; 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应; 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应; 3.1.6质量控制实验室配备的物料(包括品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应; 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10检验报告管理不合理 3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置 风险 处理 评价 RPN 识别出的 水平 等级 序号 风险的组成 风险 S P D 1( 根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门， 负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的 质量控制。 机构设置 2( 根据管理需要，质量控制部门实行QC经理-主管-岗 不合理， 位负责人-检验员模式，并设立文件管理员、物料管 职责存在 理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验 交叉和遗 证管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均明确有高优 1 漏，人员4 1 1 4 高 岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不先 和产品性 混淆，资质、培训要求明确。 质和生产 3( 质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需 规模不适 要，检验岗位分为原辅料、包材、细菌内毒素、无 应 菌、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技 术支持、动物实验和饲养、环境监控、工艺用水监 控、报告发放、计量、试剂配制、培养基配制等， 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗 漏。 3.2.2质量控制实验室的人员 评价 序识别出 风险处理 风险的组成 RPN 号 的风险 水平 等级 S P D 1( 根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控 制部门负责人必须有足够的实验室管理，并 应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国 人员资质不药典等专业知识培训。 高优 1 4 1 1 4 高 符合要求 2( 检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上先 水平。 3( 动物实验、计量等国家相关法规要求需持证上岗 的必须取得相应的资格证书。 1(质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上 岗前培训的内容应包括:安全、相关法规(药品 管理法、GMP等)、岗位职责、管理及操作规程、 其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容 进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗 前培训，重点是与新岗位有关的内容，已培训过 人员培训不的内容可以不重复培训。 高优 2 4 1 1 4 高 符要求 2(质量控制部门应制定继续培训并执行;继续先 培训的内容应包括:法律法规、文件培训、专 培训、岗位操作培训以及其他培训 3. 质量控制部门应依据GMP法规，明确培训计划制 定、落实、考核、归档，与人力资源部组织有资 质的人员进行培训效果评估等规定。 4(质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 训管理、协同人力资源部建立员工档案，组织和 监督培训，核查员工培训情况。 3.2.3质量控制实验室的硬件 评价 序识别出 风险处理 风险的组成 RPN 号 的风险 水平 等级 S P D 1( 根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室 应有理化实验室、药理实验室、生物测定室、中 间产品化验室， 2( 实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环 境中，不在交通要道、锅炉房、机房附近，并与 生产区分开。理化实验室与其他实验室分开。 3( 理化实验室分为开放环境和屏障环境;生物测定 室无菌检查、微生物检查、阳性检查均分区域进 质量控制实高优 1 行，实行单独的空调系统，阳性室空气经消毒过4 1 1 4 高 验室的硬件 先 滤后直排，并有生物安全柜进行菌种传代的实验; 以上区域均符合相应的洁净级别。理化实验室根 据需要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、 理化分析室等。不溶性微粒检查室有超净工作台; 细菌内毒素检查室设有缓冲间以保证室内相对洁 净;仪器室、天平室电源接地，操作台防震;所 有实验操作间均有控温和控湿装置、采光良好 4( 其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。 1( 质量控制实验室应有相应实验室的管理规程，规 定具体的要求。 质量控制实高优 1 2( 各实验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位4 1 1 4 高 验室的管理 先 负责人负责日常管理，主管和QC经理负责定期巡 检。 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 3.2.4质量控制实验室的文件、记录 评价 序识别出的风风险处理 风险的组成 RPN 号 险 水平 等级 S P D 1( 质量控制实验室应当配备药典、标准化操作、标 准图谱等必要的工具书; 2( 质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管 理文件、质量标准、样品管理规程、各种操作规 文件、记录不高优 1 程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器4 1 1 4 高 全 先 的使用、清洁、维护、自校规程;检验方法和仪 器的验证(确认)报告、记录、超标调查文件与 记录、相关实验用物料的管理规程、其他检验记 录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等。 1( 文件内容中应明确依据的法规目录。 2( 应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审 文件的引用 核时应将文件内容与法规进行比对。 依据不正确高优 2 3( 质量管理部应建立法规收集、识别程序，对相应4 1 1 4 高 (与注册标先 文件的内容及时组织更新修订。 准不一致) 4( 质量控制部门负责人应对更新修订的内容与法规 的一致性进行审核。 1(应明确各类标准文件中所需包括的内容。 2. 质量控制部门起草文件时应对起草内容与实际操 作进行比对，确认无遗漏。 文件、记录内 3(应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审 容或判断依高优 3 核时应将文件内容与法规进行比对;文件在审批 4 1 1 4 高 据描述不正先 时，审批人员应对文件的完整性进行确认。 确或不完整 4(应有能详细指导每一实验步骤的操作规程，内容 应与检验方法验证和确认报告一致。如需要应进 行平行实验(有偏差规定)。 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 4(文件使用时，使用人员应对可能出现的不完整的 内容向起草部门反馈。 6(发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确涉 及变更的文件。 7(变更项目开始执行时原有文件应做收回处理。 8(变更实施时，变更文件的起草部门应对文件内容 组织修订。 9. 变更正式投入运行前，变更涉及的文件应被审核 批准，并完成相应的培训。 1(质量控制实验室的所有文件应受控，包括各种记 录。 2(文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收 回、销毁，并有记录。 3(收回时应核对收回数量与原发放数量是否相同。 4(质量控制实验室应有专人进行文件的管理(包括 领用、保管、发放、核对等)。 5(实验室所有人员均不得私自复印、留存经批准的文件版本不 标准文件。 高优 4 是现行版本4 1 1 4 高 6(新版本文件执行前，实验室文件管理员应对现场先 或标准不全 是否留有原版文件进行检查;在文件执行核查时 应对现场是否存有原版文件进行再次确认。 7(质量控制实验室应根据领用的文件建立有效文件 的目录，指定人员每月应对部门所持有文件与目 录的一致性进行确认，每季度主动与质量管理部 进行核对确认无文件漏领。 8(应每年接受质量管理部对文件是否为批准的现行 版本的核查。 3.2.5质量控制实验室的仪器 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 评价 序识别出的风风险处理 风险的组成 RPN 号 险 水平 等级 S P D 1( 根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室 应配备红外分光光度计、高效液相色谱仪、原子 吸收分光光度计等精密仪器以及pH计、旋光仪、 紫外外分光光度计、塑瓶实验机、集菌仪等常规 仪器的种类高优 1 仪器;中间控制实验室也应同时根据所在生产线4 1 1 4 高 和数量不全 先 需要配备pH计、旋光仪、紫外外分光光度计等常 规仪器。各类仪器的数量应与生产规模相一致。 2( 质量控制实验室应建立检验仪器一览表，并根据 功能进行分类。 1( 公司所有固定资产的采购由制造部负责人统一管 理，制造部收到固定资产采购申报时，设备管理 人员需会同技术部、质量管理部及质量控制部门 人员共同对所要采购的固定资产的方案进行论证 并制作相应的URS。要在满足生产需要和GMP 要求原则下合理采购，根据样品的检验要求，确 定仪器所需的功能、配置、参数、供应商等并形 仪器的配置成最终方案。 2 性能不符合2( 仪器的验收应严格将选购时确定的内容与仪器说3 1 2 6 低 忽略 要求 明书所示功能、配置、参数等一致。仪器安装应 遵从说明书进行，结束后，由设备管理人员组织 质量控制实验室人员对所安装的设备进行试运 行，以确认其安装、调试是否正常(精密仪器必 须此项工作必须由厂家工程师完成)。 3( 仪器调试正常后，相关资料应一并核对收齐，最 后报设备分管领导审批。确认环节如有一个部门 无法确认，验收流程将不得进行。 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 1(仪器的校准分外部校准和内部校准。外部校准是 指由具有校准资质的外部机构进行的校准，即通 常所说的计量检定;内部校准是指由质量控制实 验室人员进行的校准活动，通常有经过培训的实 验室校准人员按照标准操作规程执行，并填写相 关的校准记录或报告。首次使用必须经过外部校 准合格。按国家质量技术监督检验局规定的仪器 设备检定周期，凡属强制检定范围内的仪器，由 仪器未经校高优 3 计量员负责及时联系县、市、省计量所检定。检4 1 1 4 高 准合格使用 先 定合格贴上合格证(绿色)方可使用。 2(应制定内部校准的标准操作规程，明确需要校准 的仪器，以及校准的具体内容，应包括:校准项 目、校准方法、可接受标准、标准仪器或标准品、 校准周期等;对于定期进行外部校准的仪器，在 根据校准周期安排校准时间时，应合理安排，外 部校准可代替统一时期进行的内部校准。日常使 用仪器必须在内部校准周期内。 1(仪器根据功能、复杂程度、用途分为A、B、C三 类并在检验仪器一览表中注明。 2(A类不需进行确认;B类应进行安装和运行确认 仪器需确认C类应进行安装和运行确认和性能确认。 高优 4 而未确认或3(已使用仪器应按要求完成确认工作，如不合格，4 2 1 8 高 先 确认不合格 仪器应立即停止使用;在正式实施新版GMP后。 所有仪器应待确认合格后方可使用。 4. 仪器确认应贴上相应的标志，并确保仪器使用应 在确认周期内。 1(应根据仪器的类别，制定相应的使用、清洁、维 仪器的使用高优 5 护、内部校准等规程和使用日志，并正确实施。 4 1 1 1 高 不正确 先 2(仪器操作人员在使用前应经过必要的培训并考核 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 合格。如有条件，精密仪器操作人员应接受供应 商专业工程师的培训或组织的专业培训。 4(应对检验仪器分析软件的实施控制，不得随意更 改、删除参数和数据。计算机应实行密码管理。 5(应对仪器重要辅助工具(如色谱柱等)进行管理， 应选用合适的并正确使用上述辅助工具(包括气 源)。 6(如需进行系统性实验，必须通过系统性实验方可 进行下一步操作。 3.2.6质量控制实验室的物料 评价 序识别出 风险处理 风险的组成 RPN 号 的风险 水平 等级 S P D 1(根据公司产品性质，质量控制实验室应配备相应 物料的种类的检验物料:如标准品、对照品、试剂(及其配高优 1 4 1 1 4 高 和数量不全 制后试液、标准液、滴定液等)、菌种、培养基等。 先 2(各种物料的数量应当于生产规模相一致。 1(物料供应商应可靠和稳定;对标准品、菌种、鲎 试剂、培养基等重要实验物料供应商应进行书面 资质等必要的审查，并建立检验用物料供应商台 2 来源不可靠 帐(如标准品与菌种须来自中检所)。如无特殊原 因，物料应在指定供应商购买，不得随意更换。 2(物料应由专人(物料管理员)验收并有记录。 1(质量控制实验室应有专门的物料存放间供贮存验 收合格的物料，物料均应有相应的标识。试剂、 物料的贮存管制试剂、生物测定用物料、一般物料均分室贮高优 3 4 1 1 4 高 不正确 存。 先 2(物料间必须满足所贮存物料的贮存要求。试剂室 必须保持阴凉及控制湿度，以防止试剂挥发、潮 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 解或变质等;生物测定用物料贮存间一般也须保 持阴凉环境，并配有冰箱，菌种除按要求存放外， 还要求上锁以保证安全;管制试剂贮存间保持阴 凉环境保证试剂质量，还必须满足公安机关的相 关要求(如加装防盗门窗、保险柜等)以保证安 全;一般物料间应有足够的场地，使各类物料能 分开放置，方便管理和使用。 3(物料间应有专人管理并定时记录温湿度等。 4(应对各类物料的有效期进行规定，一般同厂家规 定，但试剂、培养基等开封后有效期应相应缩短。 菌中等应规定传代期限。 5(开启使用后培养基、试剂等的贮存，应保持密闭 或密封状态。 6(如有可能，应对重要的物料贮存间进行贮存条件 确认。 1(质量控制实验室应制定有各类物料的管理规程， 对其从申购、验收、贮存、发放、使用、销毁等 全过程实行规范管理。检验物料均采取发放管理。 按需领取，物料不得在实验场所贮存;除特殊规 定外，均须填写发放记录。 2(物料在发放时，发放人和领用均应仔细核对物料 试剂、试液领高优 4 信息(名称、批号、规格、效期等)和性状，不4 1 1 4 高 取不正确 先 符合要求或有疑问的物料不得发放。应尽可能对 物料标识实行分色管理醒目区分。 3(严禁将用剩的试剂、试液、培养基等倒回原瓶中。 4(特殊物料应在发放前经过相关质量复核。如鲎试 剂须进行灵敏度实验;培养基进行适用性检查; 玻璃量具进行校正等。 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 1(各种试液、培养基、标准液、滴定液等，均应制 定符合药典和各品种项下要求的操作规程。 2(所有的配制均应按操作规程配制，编制批号，并 试液、培养有配制记录。 基、标准液和3(配制均应由专人负责，配制过程应有专人复核。 高优5 4 1 1 4 高 滴定液等的4(滴定液还须标定和复标。 先 配制不正确 5(菌种应按要求进行复苏和传代。 5(各类配制后物料应贴有专用的标识，至少注明名 称、批号、浓度、配制及有效日期、配制人、贮 存条件等信息。 1( 菌种和管制试剂的使用应特别注意安全。 2( 物料在使用前应再次核对信息和性状，确保在有 效期内，以免使用不合格的物料。须校正的物料 物料的使用如玻璃量具应尤其注意。 高优6 4 1 1 4 高 不正确 3( 在阴凉条件贮存的物料拿到室温条件下使用，如先 需精密称量，应待放置至室温后再使用;精密称 定的物料应和使用量和天平量程精度相一致。标 准品配制后应临用新制。 3.2.7实现质量控制的检验流程和样品管理不正确 评价 序识别出的风风险处理 风险的组成 RPN 号 险 水平 等级 S P D 无流程规定1( 应有检验和样品的管理规程，明确从样品接收、 1 或流程不合分发、传递、贮存等全过程的要求，避免样品 理 的混淆、差错、漏检等。 1(样品由岗位负责人接收，接收时核对样品的品 样品接收差名、批号、数量及包装是否完整等，检查与请检高优2 4 1 1 4 高 错 单是否一致。 先 2(检验员在接到岗位负责人分检的样品时查看样品 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 的完整性和明确检验项目。 1(未完成相关检验的样品，按各产品的贮存条件， 放置于待检样品间，并在样品篮或样品袋外贴上; 样品贮存不高优3 2(处于待检状态的样品的包装应完整，已开封的样4 1 1 4 高 正确 先 品应用洁净的胶塞或塑封膜封口，以免受到污染。 3(样品暂存间应进行必要的验证。 1(传递人与接收人之间应进行样品的交接，传递人 在交接样品前确保所传递的样品已经检测完毕，高优4 样品的传递 4 1 1 4 高 接受人在接收样品时也应对所接收的样品进行核先 对。 3.2.8实现质量控制的检验操作过程不合理 评价 序识别出的风风险处理 风险的组成 RPN 号 险 水平 等级 S P D 1(明确检验人员的职责和资质; 2. 应有足够大小和符合条件的实验场所 3. 应有能详细指导每一实验步骤的操作规程。 检验操作差高优1 4(各检验人员的操作和进度均有相应的岗位负责人4 1 1 4 高 错 先 指导和监督。 5(应有包括工作服、实验用水、玻璃仪器等必备并 足够量的实验用具，玻璃量具应经过校正。 3.2.9检验数据处理不正确 评价 序识别出的风风险处理 风险的组成 RPN 号 险 水平 等级 S P D 在实验室，原始数据的范围包括但不限于以下内容: 检验数据范a、检验记录或实验室工作记事簿，以及报告;b、从 1 3 1 1 3 低 忽略 围不全面 检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液(气) 相色谱图、紫外可见图谱，红外图谱，天平的打印记 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 录等;c、实验室日志，包括检验台账、仪器的维护 和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等; 玻璃器具的校准记录;d、电子数据处理系统、照相 技术或其他可靠方式记录的数据资料;e验证或确认 方案和报告;f、检验设备和仪器的确认和校准记录; 1(记录应有足够的地方供检验人员记录，记录应能 全面反映实验的全过程和要素。 2(记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。不得使 用刀片、铅笔、涂改液和橡皮3.在检验过程中应 当及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的 记录、台账和日志。内容真实、完整准确、字迹 清晰、易读、不易擦除。不得追溯性记录和提前 检验数据不高优 2 记录。 4 1 1 4 高 能完全原始 先 4. 原始数据需由有资质的第二人即熟悉所复核检验 过程的岗位负责人(或者是岗位负责人指定的符 合资质要求的人员)对检验记录及判定结果进行 复核，复核的内容应包括记录的完整性，书写的 正确性，计算的准确性，结论的合理性及与记录 的一致性并签注姓名和日期; 5(实验数据应按规定保留和修约。 1(记录的编写与印制有明确规定; 2(空白记录的入库、贮存有专人按规程管理; 检验记录处 3(记录实行发放管理; 3 置不易于产3 1 1 3 低 忽略 4(记录的填写、复核和更改均规定明确; 品追溯 5(记录的存档、保存、销毁均依GMP及法规要求规 定明确; 检验偏差和1(制定实验室偏差和OOS管理规程;明确以上情况 高优 4 超常结果未的处理程序。 4 1 1 4 高 先 及时处理或2(制定纠正和预防措施管理规程以及风险管理规程 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 不恰当 并运用到工作中。 3.2.10检验报告管理不正确 评价 序识别出的风风险处理 风险的组成 RPN 号 险 水平 等级 S P D 1(记录须经有资质的人复核后才可作为报告出具的 依据; 2(成品检验报告书的格式统一为ERP系统中的格式; 3(物料检验报告书的项目检查结果应详尽，以便使 用; 报告书内容4(有委托检验时，检验报告书中应予以说明; 高优 1 4 1 1 4 高 不全 5(检验不合格时也应出具检验报告书，不合格品的先 检验报告书与合格品的检验报告书应明显区分， 如合格品的检验报告书用黑色字体，不合格品的 检验报告书用红色字体等。 6(应指定专门人员负责检验报告书的发放; 7(报告书需经复核、审核 报告的内容 2 1(依据法规明确必须出具报告单的范围。 3 1 1 3 低 忽略 不全 1(应明确检验报告书与物料、产品放行审核记录的 先后关系。如果将检验报告书作为放行的依据，应 在放行审核合格后再发放检验报告书;如果将放行 报告书的发审核记录作为放行的依据，检验报告书只是作为检 3 3 1 1 3 低 忽略 放 验合格与否的证明，检验结束后即可发放检验报告 书。 2(记录和报告书需经复核、审核后，才可发放。 3(明确检验周期管理。 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 3.2.11洁净区环境监控和工艺用水监测 评价 序识别出的风风险处理 风险的组成 RPN 号 险 水平 等级 S P D 1(应明确检验人及相应管理岗位的职责及资质要求。 并加以落实。 2(应根据验证或回顾建立监测方法和周期;应有合 环境监控或适的采样点。 高优1 工艺用水监3(应制定相应的警戒限和纠偏限，建立趋势分析方4 1 1 4 高 先 测有漏洞 法和异常处理方法 4(应将结果报告相关部门，以供相关工作参考; 5(应建立数据回顾制度，根据数据回顾，制定或调 整监控周期; 3.1.12质量控制实验室安全管理 评价 序风险处理 识别出的风险 风险的组成 RPN 号 水平 等级 S P D 1. 质量控制部门应有专人(安全员)负责实验室 安全的监督和检查。 2. 部门所有人员应在安全知识培训合格后上岗， 高优1 人员及制度 并不定期接受安全知识再培训。 4 1 1 4 高 先 3. 外来人员应经批准方可进入实验室(必要时应 培训)。 4. 实验室应有专门的安全管理规程和安全手册。 1. 实验室应配备应急灯、灭火器、急救药品防化 服等必需的安全物品并定期检查使其处于有效 高优2 安全设施 状态。 4 1 1 4 高 先 2. 所有人员应掌握基本的灭火、逃生等技能，适 当时定期开展演习。 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 3. 高温操作区、试剂室等危险系数高的区域应贴 有醒目的安全标语。 1. 所有的实验操作都应注意安全，严禁未经周密 思考而进行任何危险性实验操作，进行危险性 实验时，应告知周围人员。 2. 实验时应穿戴相应要求的工作服等安全装置， 如处理有毒、感染性或腐蚀性的物质时，戴上 高优3 实验操作 安全防护镜与手套。 4 1 1 4 高 先 3. 使用压力容器应随时注意温度与压力变化。使 用气瓶应应随时注意泄露。 4. 实验中如有用毒性、刺激性气体、蒸气与烟雾 等物质或当操作能引起剧烈反应或需要使用可 燃性溶剂做蒸发与蒸馏时应于通风柜中操作。 4.风险控制 经以上分析，依据风险管理规程，对RPN,16或严重程度=4和8?RPN?16采取控制措施。 鉴于部分风险点虽然S=4，但由于P=1，P=1;故将其列为可接受的; 经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。 5.培训 5.1将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。 5.2依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)和《药品GMP指南》制定质量控制实验室管理规程，并建立相应的文件管理体系。 5.3组织质量控制实验室全体人员学习相关文件，并予以适当的考核; 6.审核和批准 报告编写人/日期: 报告审核人/日期: 报告批准人/日期: