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【精品】优思明说明书

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【精品】优思明说明书【精品】优思明说明书 核准日期:核准日期:2008 年 06 月 30 日 屈螺酮炔雌醇片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 药品名称】【药品名称】通用名:屈螺酮炔雌醇片商品名:优思明 Yasmin英文名:Drospirenone and ethinylestradiol tablets汉语拼音:Quluotong Quecichun Pian 成份】【成份】本品为复方制剂,其组份为:每片含屈螺酮 3mg 和炔雌醇 0.03mg。 性状】【性状】淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。 适应症】【适应症】女性避孕 规格】【...
【精品】优思明说明书
【精品】优思明说明书 核准日期:核准日期:2008 年 06 月 30 日 屈螺酮炔雌醇片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 药品名称】【药品名称】通用名:屈螺酮炔雌醇片商品名:优思明 Yasmin英文名:Drospirenone and ethinylestradiol tablets汉语拼音:Quluotong Quecichun Pian 成份】【成份】本品为复方制剂,其组份为:每片含屈螺酮 3mg 和炔雌醇 0.03mg。 性状】【性状】淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。 适应症】【适应症】女性避孕 规格】【规格】每片含屈螺酮 3mg 和炔雌醇 0.03mg。Yasmin LRL PI 20080903 1 用法用量】【用法用量】如何服用本品如何服用本品如果服用正确,复方口服避孕药每年的避孕失败率约为 1,。如果出现漏服药物或者服用方法不正确,避孕失败率会上升。必须按照包装所标明的顺序,每天约在同一时间用少量液体送服。每日 1 片,连服 21 天。停药 7 天后开始服用下一盒药,其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后 2,3 天开始出血,而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。如何开始服用本品如何开始服用本品 开始服药前,未使用激素避孕药的妇女(过去一个月)应该在妇女自然月经周期的第 1 天开始服药即月经出血的第 1 天。也可以在第 2,5 天开始,这种情况下,推荐在第一个服药周期的最初 7 天内,加用屏障避孕法。 ,阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 从另一种复方激素避孕药(复方口服避孕药/COC)最好在服用以前所用的 COC 最后一片活性药物后(含活性成分的最后一片药),第,天即开始服用本品,最晚应在以前所用 COC 的停药间隔末或无活性片间隔后立即开始服用本品。对于曾经使用过阴道环或者经皮贴剂的妇女,最好在取出的当天开始服用本品,但最晚应该在下一次用药之前开始服用本品。 从单纯孕激素方法 (微丸、注射剂、埋植剂)或从释放孕激素的宫内节育系统(IUS) 改服的妇女可在任何时间从微丸(从埋植剂或从 IUS 改服应在取出日,从注射液改服应在下一次注射日)改服本品,但是对所有这些情况,应建议在服药的最初 7 天内加用屏障避孕法。 早期妊娠流产后的妇女可以立即开始服药。在这种情况下,不需要加用其它避孕方法。 分娩后或者中期妊娠流产后 【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女的服用方法参见【孕妇及哺乳期妇女用药】应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后第 21,28 天开始服用。如果开始较晚,应建议妇女在服药的最初 7 天内加用屏障避孕法。然而,如果已经发生性行为,应该先除外妊娠的可能性,再开始服用本品,或者要等第一次月经来潮时再服用。Yasmin LRL PI 20080903 2漏服药的处理 小时以内,避孕保护作用不会降低。一旦妇女想起,就必如果使用者忘记服药的时间在 12 小时以内须立即补服,下一片药物应在常规时间服用。 超过 小时,避孕保护作用可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项如果忘记服药的时间超过 12 小时基本原则:1( 在任何情况下停止服药不能超过 7 天2( 需要不间断地连服 7 天,以保持对下丘脑,垂体,卵巢轴的充分抑制因此在日常服药中可给出如下建议: 第1周使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片,即使这意味着同时服用两片药。然后在常规时间继续服药。此外,在以后的 7 天内要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前 7 天内已发生性行为,应考虑有妊娠的可能。漏服的药片越多并且越接近常规的停药期,发生妊娠的风险越高。 第2周使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片,即使这意味着同时服用两片药。然后在常规的时间继续服药。假若使用者在第 1 片漏服药的前 7 天内均正确服药,则不需要使用额外的避孕措施。但是,如果不是这种情况,或者漏服药不止 1 片,那么应建议她加用额外的避孕措施 7 天。 第3周因为临近停药期,所以 避孕可靠性降低的风险加大。然而,通过调整服药,仍可防止避孕保护作用的降低。假如妇女在漏服第 1 片药的前 7 天内均正确服药,则遵照以下两项建议的任一项,使用者没有必要采用额外的避孕措施。如果不是这种情况,建议妇女遵循这两项建议的第一项,并在以后的 7 天内加用额外的避孕措施。1( 使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片,即使这意味着同时服用两片药。然后在常 规时间继续服药。这盒药服完后立即开始服用下一盒药,即两盒药之间没有停药期。使 用者在服完第二盒药之前,不大可能有撤退性出血,但可能在服药期间出现点滴或突破 性出血。Yasmin LRL PI 20080903 32( 还可以建议妇女不再继续服用此周期药物。该妇女应该经过一个 7 天的停药期,其中 包括漏服的天数,然后再开始继续服用下一周期的药物。如果妇女漏服了药物,而且在随后的第一个正常停药间隔期未出现撤退性出血,则应考虑妊娠的可能性。 发生胃肠道紊乱者对发生胃肠道紊乱者的建议如果发生重度胃肠道紊乱,则吸收可能不完全,应采取额外的避孕措施。如果服用药物后 3,4 小时内发生呕吐, 用法用量】 可以采用”漏服药的处理” 参见【用法用量】的建议。如果妇女不想改变正常的服药计划,她必须从另一盒中取出药物补服。如何改变月经期或推迟月经期要想推迟月经,妇女可以在服完一盒药后,接着继续服用下一盒药而没有停药间隔期。可以根据意愿将月经推迟到第二盒药物服完以前的任何时间。延长服药期间可能发生突破性出血或点滴出血。在通常的 7 天停药期后可以恢复继续规律服用本品。要希望改变目前的月经期,移到本周的另 1 天,可建议她缩短停药间隔期到她希望的时间。停药间隔期越短,则不发生撤退性出血和在下一盒药服药期间发生突破性出血及点滴出血(如推迟月经所述)的风险越大。 不良反应】【不良反应】 注意事项】与使用 COC 药有关的最严重的不良反应参见【注意事项 。 注意事项下表为其它在复方口服避孕药使用者中曾有报告的不良反应,但是两者之间的关系尚未确定: 少见(?1/1000,系统器官分类 常见(?1/100) lt1/100) 罕见(lt1/1000)眼部疾病 不耐受隐形眼镜胃肠道疾病 恶心,腹痛 呕吐,腹泻免疫系统疾病 过敏健康调查 体重增加 体重降低代谢和营养性疾病 体液潴留神经系统疾病 头痛 偏头痛Yasmin LRL PI 20080903 4精神疾病 情绪低落,情绪改变 性欲减弱 性欲增强生殖系统和乳房疾病 乳房疼痛,乳房触痛 乳腺增生 阴道及乳腺分泌异常 结节性红斑皮肤和皮下组织疾病 皮疹,荨麻疹 多形性红斑, 为描述某一个不良反应,使用了最适合的 MedDRA 术语(7.0 版)。同义语或相关情况并未列出,但是也应该予以考虑。对于患有遗传性血管性水肿的妇女,外源性雌激素可以诱导或者加重血管性水肿的症状。在中国进行的?期临床试验显示,整个临床试验中优思明 组的570例患者中有163例(28.6,)出现与药物相关的不良事件,最常见的3个与治疗相关的不良事件(发生率超过或接近5,)为子宫不规则出血(36例即6.3,)、恶心(27例即4.7,)和情绪波动(32例即5.6,)。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中,优思明 组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例(0.4,)妊娠, 这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的。服用优思明 的患者中无其它严重不良反应发生。 禁忌】【禁忌】复方口服避孕药(COCs)不得用于下列任何一种情况。如果使用 COC 期间,首次出现下列任何一种情况,必须立即停药。 格式的 带格式的: 缩进: 左侧: 0 厘米 出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞(如:深静脉血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞)或脑 项目目号 级别: 1 对齐齐置: 0 厘米 制表目后于: 0.74 厘米 血管 意外,或有上述病史 缩进齐置: 0.74 厘米 存在血栓形成的前驱症状或有相关病史(如:短暂脑缺血发作 心绞痛) 偏头痛病史伴有局灶性神经症状 累及血管的糖尿病 【注意事项】 存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素也为禁忌症参见【注意事项】 胰腺炎或其病史,并伴有重度高甘油三酯血症 存在或曾有严重的肝脏疾病史,只要肝功能指标没有恢复正常 重度肾功能不全或急性肾衰 肾上腺功能不全 存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史 已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤(例如:生殖器官或乳腺) 原因不明的阴道出血 已知或怀疑妊娠 对本品活性成份或其任何赋形剂过敏Yasmin LRL PI 20080903 5 注意事项】【注意事项】警告如果存在下述任何一种情况/危险因素,应对每一齐妇女权衡应用 COC 的益处与可能出现的危险,在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现,应与医生联系。医生应决定是否应该停用 COC。 循环系统疾病流行病学的研究已经表明,使用 COCs 与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。静脉血栓栓塞(VTE)表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞,在所有的 COCs 使用期间都可能发生。当妇女使用一种 COC 时,第一年内发生静脉血栓栓塞的危险性最高。使用低剂量雌激素(炔雌醇lt0.05mg)OCs 的妇女中,VTE 的发生率大致可达到 4/10000 妇女年,而未使用 COC 者中为 0.5,3/10000 妇女年。与妊娠相关的 VTE 发生率为 6/10000 妊娠妇女年。极为罕见的,有报道在 COC 使用者中其它血管发生血栓形成,如肝、肠系膜、肾、脑或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用 COCs 有关,目前尚无一致的观点。静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞性事件或脑血管意外的症状可包括:单侧腿痛和/或肿胀;突发严重的胸痛,不论其是否向左臂放射;突发呼吸困难;突发咳嗽;任何异常、严重或持续性头痛;突发部分或全部视力丧失;复视;语言含糊或失语;眩晕;虚脱伴或不伴有局灶性癫痫;虚弱或非常明显突然影响身体的一侧或一部分的麻木;运动障碍;‘急性’腹痛。当出现下列情况时,静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件或脑血管意外风险将升高:- 年龄;- 吸烟(吸烟量大及年龄增加则风险进一步增加,尤其是 35 岁以上的妇女);- 阳性家族史(即兄弟姐妹或双亲在较早年龄发生过静脉或动脉血栓栓塞)。如果怀疑存 在遗传易感性,在决定使用任何 COC 前,应向专科医生咨询;- 肥胖(体重指数超过 30kg/m2);- 异常脂蛋白血症;- 高血压;- 偏头痛;Yasmin LRL PI 20080903 6- 心脏瓣膜病;- 心房纤颤;- 长时间制动,大型外科手术,任何腿部手术,或较大的创伤。对于这些情况建议停服 COC(择期手术前至少先停药 4 周),直到完全恢复活动两周后再服药。关于静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎在静脉血栓栓塞中的可能作用,没有一致意见。 孕妇及哺乳期妇女用药】。应该考虑产褥期血栓栓塞的危险增加(参见【孕妇及哺乳期妇女用药 ) 孕妇及哺乳期妇女用药与循环系统不良事件有关的其它临床情况包括糖尿病、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症性综合征、慢性炎性肠道疾病(克隆氏病或溃疡性结肠炎)及镰状细胞疾病。使用 COC 期间,偏头痛发作频率或疼痛程度增加(可能为脑血管意外的前驱症状),出现这种情况可以立即停服 COC。提示可能有遗传或获得性静脉或动脉血栓形成易患体质的生物化学因素,包括活性蛋白 C(APC)抵抗,高半胱氨酸血症,抗凝血酶III缺乏,蛋白 C 缺乏,蛋白 S 缺乏,抗磷脂抗体(抗心磷脂抗体,狼疮抗凝剂)。当权衡利弊时,医生应考虑到对一种病情的充分 治疗可能减少相关的血栓形成的危险,以及血栓形成与妊娠相关的危险性高于与使用低剂量的 COC(炔雌醇lt0.05mg)相关的危险性。 肿瘤宫颈癌最重要的危险因素是持续的 HPV 感染。一些流行病学研究已经显示长期使用 COCs可以进一步增加这一危险。但是对于这一结果在多大程度上应归因于混淆作用,例如宫颈筛查和包括使用屏障避孕措施在内的性行为,还一直存在争议。对于 54 项流行病学研究的荟萃分析显示,现正使用 COCs 的妇女诊断为乳腺癌的相对危险性稍有增加(RR1.24)。在停止 COC 使用后的 10 年间,增加的危险性逐渐消失。由于乳腺癌很少发生在 40 岁以下的妇女,因此,相对于乳腺癌的总体危险性,正在使用和近期使用 COC 者中诊断乳腺癌增加的数目很少。这些研究没有提供因果证据。所观察到的危险性增加,可能是由于对 COC 使用者的乳腺癌诊断较早、COCs 的生物学效应、或两者兼有。与从未使用 COC 者相比,曾使用 COC 者的乳腺癌在临床上常处于更早分期。COCs 使用者中曾有报告发生罕见的良性肝脏肿瘤,甚至更罕见的恶性肝脏肿瘤。在个别病Yasmin LRL PI 20080903 7例中,这些肿瘤引起了危及生命的腹腔内出血。服用 COCs 的妇女出现重度的上腹疼痛、肝脏肿大或有腹腔内出血的体征时,鉴别诊断要考虑肝脏肿瘤。 其他情况在肾功能不全的患者中,钾的排泄能力受限。在一项临床研究中,轻或中度肾功能损伤的患者服用屈螺酮显示对血清钾的浓度没有影响。只有对于治疗前血清钾在正常范围上限并且正在使用保钾利尿剂的肾功能损伤患者,在理论上才可能有高钾血症危险性。有高甘油三酯血症或有家族史的妇女,服用 COCs 可能增加胰腺炎的危险。虽然在很多服用 COCs 的妇女中有报告血压轻度增加,但是有临床意义的增高罕见。血压正常的妇女使用其它 COC 时由炔雌醇诱导的血压升高,可能被屈螺酮的抗盐皮质激素作用所对抗。然而,如果使用一种 COC 期间发生了持续有临床意义的高血压,慎重的作法是,医生应该停用 COC 并且治疗高血压。如果经降压治疗后血压恢复正常,在医生考虑适当的时候可以恢复服用 COC。有报道在妊娠期和服用 COC 时,下列情况发生或恶化,但是与使用 COC 有关的证据还不确定:与胆汁淤积有关的黄疸和/或瘙痒;胆石形成;卟啉症;系统性红斑狼疮;溶血性尿毒症性综合征;小舞蹈症;妊娠疱疹;与耳硬化症相关的听力丧失。在有遗传性血管性水肿的妇女中,外源性雌激素可以诱导或者加重血管性水肿的症状。急性或慢性肝脏功能异常需要停用 COC,直到肝功能指标恢复正常。首次发生于妊娠期的或既往使用性甾体激素期间的胆汁淤积性黄疸复发时,需停用 COCs。虽然 COCs 可能影响外周胰岛素抵抗和糖耐量,但是没有证据表明服用低剂量 COCs(炔雌醇 lt0.05mg)的糖尿病患者需要改变治疗。但是,糖尿病妇女服用 COCs 时应被仔细观察。克隆氏病和溃疡性结肠炎,与使用 COC 有关。偶尔出现黄褐斑,特别是在有妊娠黄褐斑病史的妇女中。有黄褐斑倾向的妇女,服用 COCs期间应避免暴露在阳光下或紫外线辐射。Yasmin LRL PI 20080903 8医学检查/咨询医学检查 咨询 【禁忌】首次服用或再次服用 COC 之前,应按照禁忌(参见【禁忌】 【注意事项】 )和警告(参见【注意事项】)的要求,采集完整的病史和进行全面的体格检查,并且定期复查。定期医疗评估也十分重要,因为禁忌(如: 短暂脑缺血发作等)或危险因素(如: 静脉或动脉血栓形成的家族史)可能在服用 COC 期间首次出现。这些医疗评估的频率与性质应根据已建立的临床进行,并针对妇女个体进行调整,但一般应重点包括血压、乳腺、腹部和盆腔器官,包括宫颈细胞学检查。应告诉妇女口服避孕药不 能防止 HIV 感染(艾滋病)和其它性传播疾病。疗效降低 【用法用量】) 【用法用量】如发生漏服(参见【用法用量】、胃肠道紊乱(参见【用法用量】)或同时服用其它药物时, 【药物相互作用】 )COC 的疗效可能降低(参见【药物相互作用】。影响周期控制所有 COCs 服用者都可能发生不规则出血(点滴或突破性出血),特别是在使用的最初几个月内。因此,任何不规则出血? 谠?3 个周期的适应期后才有意义。如果不规则出血持续存在或在规则周期之后出现,则应考虑非激素原因,并采取适当的诊断措施,以除外恶性肿瘤或妊娠。这些措施可包括刮宫术。 【用法用量】有些妇女在停药期可能不发生撤退性出血。如果按照【用法用量】中所述方法服用 COC,妇女不大可能发生妊娠。但是,如果首次不发生撤退性出血前没有按照这些方法服药,或两次不发生撤退性出血,则在继续服用 COC 前必须排除妊娠。 实验室检查使用甾体避孕药可能影响某些实验室检查的结果,包括肝脏、甲状腺、肾上腺和肾功能的生化指标,血浆(载体)蛋白水平,如皮质激素结合球蛋白和脂质/脂蛋白分数,碳水化合物代谢指标,以及凝血和纤溶指标。变化通常保持在正常的实验室检查范围内。屈螺酮导致血浆肾素活性升高,其轻微的抗盐皮质活性诱导血浆醛固酮水平升高。 孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】Yasmin LRL PI 20080903 9妊娠期间禁用本品。如在服用本品期间发生了妊娠,应该停止继续用药。然而,大量的流行病学研究已经显示,妊娠前服用COCs妇女所生婴儿的出生缺陷发生率没有增加,早孕期间 曾有一例患儿出生伴随食道闭锁。无意服用了COCs的妇女的致畸作用也没有上升。曾有一例患儿出生伴随食道闭锁。此事件 之间的因果关系尚与本品之间的因果关系 不明确。与本品之间的因果关系尚不明确。关于妊娠期间服用了本品的资料非常有限,不能得出对妊娠、胎儿或者新生儿健康有不良影响的结论,至今尚无相关的流行病学资料。哺乳可能受到 COCs 的影响,因为它们可以减少乳汁分泌量并改变乳汁的成份,因此,在哺乳期妇女完全断奶之前通常不推荐使用 COCs。少量的避孕甾体激素和/或其代谢产物可能从乳汁分泌。 儿童用药】【儿童用药】本品不适用于儿童。 老年用药】【老年用药】本品不适用于老年人。 药物相互作用】【药物相互作用】 相互作用口服避孕药与其它药物的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。文献曾报导了下列相互作用。肝代谢:与诱导微粒体酶的药物发生的药物相互作用能导致性激素清除率的增加(这些药物如:苯妥英、巴比妥类、扑痫酮、卡马西平、利福平,可能的药物有奥卡西平、托吡酯、非 。尔氨酯、灰黄霉素及含 St. John’s wort 的产品)据报道,HIV 蛋白酶(如:利托那韦)和非核苷的反转录酶抑制剂(如:奈韦拉平),和两者合用,对肝脏代谢有潜在影响。Yasmin LRL PI 20080903 .
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