[讲稿]济南众腾医药他达拉非新药项目转让

[讲稿]济南众腾医药他达拉非新药项目转让 他达拉非项目介绍 一、基本信息 通用名称:他达拉非 汉语拼音:tadalafei 英文名称:tadalafil 商品名:希爱力 化学名:(6R-12aR)-6-(1,3-苯并二恶茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氢 化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮 化学结构式: OH N NNHHO O O 分子式:C22H19N3O4 分子量:389.4 CAS:171596-29-5 上市情况:已在中国上市，商品名为希爱力。 注册分类:3+6 适应症:勃起功能障碍及肺动脉高压 制剂及规格:片剂;10mg;20mg 用法用量:本品的推荐剂量为10mg,在进行性生活之前服用,不受进食的影响.如果服用10mg效果不显著,可以服用20mg..可至少在性生活前30分钟服用. 最大服药频率为每日一次。 二、项目简介 药理作用: 口服后快速吸收,服药后中位时间2小时达到平均最大观测血浆浓度(Cmax)。口服本品后的绝对生物利用度尚未明确.他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响,所以本品可以与或不与食物同服。服药时间(早晨或晚上)对吸收率和程度没有临床意义的影响，平均分布容积约63升，说明他达拉非分布进入组织。在治疗浓度、血浆内94%的他达拉非与蛋白结合。蛋白结合不受肾功能损害的影响。在健康受试者口服他达拉非平均清除率为2..5L/hr,平均半衰期为17.5小时.他达拉非主要以无活性的代谢产物形式排泄,主要从粪便(约61%的剂量),少部分从尿中排出(约36%的剂量) 临床研究表明他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮/ cGMP通路的结果。因此，正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。 性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此，勃起功能障碍的治疗药物，包括他达拉非在内，不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。对已患有心脏病的患者，医生应考虑性生活潜在的心脏风险。 产品特点: —全球100多个国家千万患者的满意选择 —试验证明，相比短效PDE5抑制剂万艾可，患者及其伴侣都更喜欢长效希爱力 —显著改善勃起功能，帮助患者成功完成性生活 —一般情况下，可在觉得方便时，口服一粒希爱力，服用后36小时内，可自由选择任何时间段进行性生活，没有时间压力，在性刺激下享受自然的令双方都满意的性生活 —唯一药效不受高脂饮食和适量饮酒影响的PDE-5抑制剂 —对合并糖尿病的ED患者，保留双侧肾精前列腺切除术后的ED患者同样有效 —全球大型临床试验 证实 :安全可靠，耐受性好 市场情况 来自压力、疾病、药物等因素的影响，约52%的40-70岁男性患有不同程度的ED，全球ED男性高达1.5亿。虽然发病率如此之高，但实际上95%的ED都可通过专业治疗得以康复。 上世纪末，当第一代PDE5抑制剂实现了恢复阴茎勃起的初级目标后，医药界已着手研制更具人性关怀的第二代PDE5抑制剂——希爱力，2003年，希爱力于欧洲浪漫上市，04年12月登陆中国。如今，全球100多个国家和地区，约上百万的男人选择了希爱力来帮助自己回归正常的性能力。 希爱力的全球销量一路驰骋，全球的销售额至2008年约达14亿美元。同期在法国超越竞争对手，荣登销量榜首。希爱力在全球26个国家的市场占有率占第一位;在所有主要市场的表现都已远远超过艾力达，在法国、意大利、墨西哥、巴西等多个国家的市场份额则已超过万艾可，居市场首位;而在美国，希爱力是泌尿科医生最常处方的PDE-5抑制剂类产品。希爱力无疑将在未来的ED治疗市场中独领风骚。 希爱力为成千上万的男性解除了ED困扰，也同时使他们的婚姻重燃生机，更为无数家庭带来了融激情、幸福于一体的浪漫“黄水晶”。 知识产权状况: 化合物专利于2015年到期。 三、项目进度 已完成原料药公斤级中试工艺，制剂处方筛选已完成。正在进行临床前其他研究。待报临床。 四、合作方式 可转让原料加制剂全套申报资料，具体合作方式可面议。