乐康胶囊

乐康胶囊 乐 康 胶 囊 项目 一、项目概况 1、产品基本概况 乐康胶囊是一种有效的抗肿瘤新药，也是在我国首次使用的新型剂型(活体菌方法制成的微生态制剂)治疗癌症，它是由活性生物+植物药复合而成的，它改变以传统治癌药物的只防癌不能根治癌的缺陷。在临床试用过程中，总有效率61.3,，对多种癌症疗效如此显著，在调理平衡体内腺体的同时，活性生物通过与癌细胞表面的生长因子亲合，修饰癌细胞，改变癌细胞核，使癌细胞改性或感染崩解，达到治愈肿瘤，同时体内的脏器及时将有毒物质快速分解排除体外，避免肿瘤细胞崩解释放的毒素给患者带来的不良反应，无成瘾性，特别对晚期癌症病人的疼痛方面尤为突出，98%的患者服药30-60分钟迅速止痛(世界上尚无此例)。由肿瘤引发的高烧或低烧均在1-3天内达到正常温度，伴随的盗汗、心情烦躁、厌食也随之消失。这符合现代生命科学提高生活质量的要求。这种方法将开创治疗肿瘤的新局面。因此是一种极有前途的新型抗肿瘤药物，值得临床推广应用。 2、产品背景 癌症是危害人类生命健康的首要疾病，一人患病，全家不宁，财物大量消耗的同时，生命随之消失。据世界卫生组织2000年统计，全世界癌症患者约为970万，死于癌症的人数为825万，2001年， 1 死于癌症人数将达到1000万以上。20年最新统计资料表明，癌症的发生率以每年22,的速度增加，癌症的生存率极低。我国70年代中期，每年约有70万人死于癌症。80年代中期，每年增至90万人死于癌症。2000年约有180万人死于癌症。 目前对肿瘤的治疗主要采用放、化疗方法，患者的极度不适，往往伴随剧烈毒副作用。 根据来自全国肿瘤防治中心办公室的一份关于手术、放化疗治疗肿瘤的一组数据表明:临床上有约50%的肿留病人在确诊时已开始出现肿瘤转移，在临床治疗(手术、放化疗)后的3个月内转移的比例高达69%，而一年内复发转移的比例达到了90%以上，结果导致了90%的肿瘤病人最终死亡的原因都是因为肿瘤细胞的复发、侵袭、转移。而且由于肿瘤引起的合并症，常常会给病人带来很大的痛苦。如晚期患者，半数以上都有剧烈的疼痛，目前，国内外对肿瘤的疼痛的主要治疗方法是通过注射杜冷丁、吗啡来麻醉神经来达到抵制疼痛的目的。然而长期注射杜冷丁容易使患者对药物产生依赖性、成瘾性。所以大量使用吗啡等药物是不妥的。为此，国际上医学进行了长期科学研究，都渴望能有安全有效的新药提供临床使用。西安神奕生物科技有限公司根据中医药整体观、动态平衡观、扶正荡邪治则及中药“生者尤良”的学术观点，结合分子生物学、现代免疫学、生物物理学、生物化学、生物医学、生物电学、生物细胞学、中国中医药学、中国中医技术，从上千种生物菌种筛选出的活性蓝菌对突变(癌症)细胞有特异亲合(靶细胞作用)改变其恶变特征。以此为主与植物混合开发的 2 治癌口服系列胶囊，经近十年的临床应用证实，对癌症治愈获重大突破，癌症病人的疼痛方面尤为突出，98%的患者服药30-60分钟迅速止痛(世界上尚无此例)。该技术目前为世界一流，治疗癌症机理独特，治愈效果非常理想，结合放、化疗的治疗特点，临床缓解率98,，完全康复率32.1,。 3、产品的品牌和专利认证 该产品专利申请手续正在办理，申请专利科目为生物均的发明及其制品发明、生物菌及其制品的制造工艺、利用该生物制品生产治癌药物、防腐剂、防霉剂的发明。专利所有人为贺西湖。表单号961101交款受理。 二、科学的理论支持 乐康胶囊的处方依据 现代医学研究表明，癌细胞自分泌生长因子，使癌细胞快速繁殖，中医学认为癌症是邪毒入侵，忧思日久而气血不畅，蕴蓄淤结而成郁毒的表症，治疗方法采用清热解毒，活血化淤，修饰癌细胞生长因子。据此纯中药加活性生物复合剂型(三合一)，治疗肿瘤。 乐康胶囊以中草药为主要导向介质，视突变(癌)细胞为靶细胞，将生物活性分子(Sag超抗原)导向突变(癌)细胞并集聚，与癌细胞膜上分泌的伪P特异蛋白通过共价修饰亲合锚定在癌细胞上，产生肿瘤相75 关抗原TAA和SLC，(SLC是一种免疫系统中发信号的化学成分，它是近年来发现的多种通过卡断肿瘤营养供应而减缓或停止肿瘤生长的蛋白质中的一种。SLC将免疫细胞淋巴球和树枝状细胞吸引到肿瘤里 3 来，这些细胞可以毁灭细菌的进攻，也可直接杀死出了毛病的细胞如癌细胞。)激活体内免疫系统，引起免疫应答，造成靶(癌)细胞膜解裂，分离突变(癌)细胞与正常组织细胞，阻断突变(癌)与生长因子亲合通道，加快突变(癌)细胞的细胞分化，使突变(癌)细胞丧失其恶性增值特性;同时将胞外信号传递并转变为胞内信号，抑制突变(癌)细胞中核糖体、线粒体的蛋白和ATP的合成，重组突变(癌)细胞的DNA，使之逆转录成正常细胞并伴随克隆排除。同时，增强正常细胞组织的活性，快速修复被损坏的正常细胞，从而达到治愈肝癌、肺癌、胃癌、腺癌。 (2)乐康胶囊的药效学和药理学及其作用机理的研究 经过西安医科大学临床药理研究所、药物研究所、免疫教研室、生物化学教研室对动物的实验研究，证实了乐康胶囊的:1、抗、治肿瘤作用;2、扶正作用;3、减毒作用;4、活血化淤作用;5、抗炎止痛作用;6、无毒副作用。 三、市场调查与分析 针对“乐康胶囊”这种全新的制剂形式(植物药+生物菌)，截止目前为止国内外尚无利用类似活体生物治疗癌症，真正采用活性生物技术治癌的研究机构也只有美国和加拿大。而且目前国内外对肿瘤的疼痛的主要治疗方法还是通过注射杜冷丁、吗啡来麻醉神经来达到抵制疼痛的目的。而该制剂是填补了这一世界性的“补白”产品。该技术发明方所追求的起点是较高的(具体总是:高技术含量、高综合性能和实用价值、高经济效率;利用现有技术和生产能力、生产的具有 4 新世纪特征和外观质感的产品;低成本投入——这样三高二现一低的投资和开发原则)。事实将证明不论以专利技术所包容的系统性、全面性、产品设计的可靠性，还是各技术、经济指标，均已达到和满足了各项设计目标的要求。对这样的产品进行投资、开发、生产，使产品尽快的投入WTO市场，不论从技术上、市场上、经济效益上来讲，都可行的，切实的，条件是成熟的，也是非常必要的。而且发展前景和继续一发的潜力是难以估量的。这正是对本项目进行投资的必要性和经济意义所在。 四、项目目前的进展状况 1.目前动物试验已接近尾声。 抗、治肿瘤实验研究表明:乐康胶囊剂量12mg,26mg,Kg灌胃给药可抑制缩小荷艾氏腹水癌和荷H腹水癌小鼠的肿瘤生长并延长22 荷瘤小鼠的生存期;可抑制S实休瘤、荷H实体瘤小鼠肿瘤的生长18022 和浸润;可抑制肾包膜下肺癌移植瘤块的生长。研究说明:乐康胶囊具有抗治肿瘤的作用。 扶正和减毒实验研究表明:乐康胶囊在上述范围内可明显增强荷S实体瘤小鼠耐高温、耐寒、耐缺氧能力;可增强荷S实体瘤小鼠180180的细胞免疫和体液免疫水平，并增强肿瘤坏死因子的活性。乐康胶囊在上述剂量范围内可对抗因5FU、CTX及放射处理后小鼠的白细胞数和骨髓有核细胞的下降，说明乐康胶囊具有对化学治疗、放射治疗不良反应的保护和治疗作用。 活血化淤实验研究表明:乐康胶囊在上述剂量范围内可降低高粘 5 大鼠血液粘度和血浆粘度，可改善大鼠肠系膜微循环，说明乐康胶囊具有活血化淤作用。这是中医学治肿瘤的基础。 镇痛、抗炎实验研究表明:乐康胶囊在上述剂量范围内可抑制热刺激和化学刺激引起的疼痛反应;可减轻二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀;可减轻卵蛋白引起的大鼠后足跖肿胀。实验研究表明，乐康胶囊具有上乘的抗炎止痛作用。 毒副实验研究表明:乐康胶囊在上述剂量4倍情况下小鼠一切正常，5倍剂量出现腹泻现象，停药后大便恢复正常，各器官未见异常。实验研究说明，乐囊不具有毒副作用或极小毒副作用。 实验研究表明:乐康胶囊具有扶正祛邪、减毒的抗、洽肿瘤作用，其抗应激作用和镇痛抗炎作用有利于肿瘤病人的健康治疗，有利于改善肿瘤病人的症状，提高生活质量。活血化淤和免疫增强是治愈肿瘤的根本。 2.待拿到试验后，进入临床阶段。 具体计划如下:根据审批程序和产业化的要求，从申报新生物制 品证开始到新药证号批准，全部过程需2年时间，共分二个阶段: (1)第一阶段为申报新生物制品证书。时间为8个月。需要资金约30万人民币(正常申报项目支出)。这期间需要进行动物药理毒理试验;药带动力学实验;并根据实验提出相关报告。 (2)第二阶段为申报国药新生物试字号，资金约需300万元人民币。所需资金可以吸纳第三者资金的加入，以转让所持部分股票完成第一阶段资金的收益回报。或成立股份公司进行股金募集，完成所 6 需资金的筹备。 3、第三阶段为申报国药新生物准字号。 五、合作方式 入股或一次性买断 1、技术转让:依照乐康胶囊价格评估的总额为基础。 2、技术入股:面议。 六、投资与收益分析 据调查表明:目前，肿瘤已成为导致我国人口死亡的重要病种之一。据卫生部统计，近几年中国每年新增肿瘤病人200万人，死亡130多万人，目前全国肿瘤患者总数约为450万人左右。如此众多的肿瘤患者，形成了一个庞大的抗肿瘤药物市场。 从国家药品监管局2001年到2002年上半年对全国十几个大城市的主要医药公司的调查来看，抗肿瘤药物销售量占总体药品销售量比例稳步上升，2001年第二季度所占比例为0.94,，2002年同季度上升为..05,，同比增长11.7,;抗肿瘤药物销售额占总体医药市场比例虽然各季度起伏较大，但总体上仍呈上升趋势。预计2002年中国抗肿瘤药物的销售金额将达到10.19亿美元，而2003年该数字将上升至11.98亿美元，2005年全国抗肿瘤药物市场销售将达到16.96亿美元。 未来几年内，对发病率高的胃癌、肝癌、肺癌和食管癌等，其对症治疗药物以及新型抗癌药物将成为医药市场上的新热点;目前对急性白血病的治疗还没有理想的药物，临床对该病还束手无策，其用药 7 有待进一步研究开发。综上所述，乐抗胶囊新型抗肿瘤药物是新型天然抗肿瘤药物将具有广阔的市场前景。 初步计划如下:投资:大约1000,2000RMB万的资金进行药品的生产前期工作(临床试验，报批，组建公司，厂房建设等)。受益:保守估计每年约净利润1,10亿RMB. 七、投资条件 乐康胶囊产品制造和检验摘要:本标准按照国家药品生产有关规程结合本产品质量要求制定。 八、附资料: 1、项目的相关审批文件; 2、专利或非专利技术归属证明; 3、项目融资方的资格证明(营业执照、税务登记证、身份证、授权书等原件及复印件); 4、乐康胶囊药效学和药理学及其作用的研究资料。 8 9