沐舒坦(盐酸氨溴索片)阿奇霉素分散片说明书

沐舒坦(盐酸氨溴索片)阿奇霉素分散片说明书 沐舒坦说明书【批准文号】 国药准字H20030360 【中文名称】 盐酸氨溴索片 【产品英文名称】 Mucosolvan Tablets 【生产企业】 上海勃林格殷格翰药业有限公司 【功效主治】 适用于痰液粘稠而不易咳出者。 【化学成分】 本品主要成分为盐酸氨溴索。 【药理作用】 本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。 【药物相互作用】 1 本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素)同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。 2 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【不良反应】 偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。 【禁忌症】 【产品规格】 30mg 【用法用量】 口服。成人，一次1,2片，一日3次，饭后服。 【贮藏方法】 遮光、密封保存。 【注意事项】 1 妇及哺乳期妇女慎用。 2 儿童用量请咨询医师或药师。 3 应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。 4 本品为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。 5 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 6 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7 本品性状发生改变时禁止使用。 8 请将本品放在儿童不能接触的地方。 9 儿童必须在成人监护下使用。 10 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 通用名 阿奇霉素分散片 曾用名 英文名 AZITHROMYCIN DISPERSIBLE TABLETS 拼音名 AQIMEISU FENSANPIAN 药品类别 大环内酯类 性状 本品为白色片。 药理毒理 阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括: 革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组B溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、a -溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。 厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)杆菌。 其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。 作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。 药代动力学 口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5,2.6小时，血药峰浓度(Cmax)为0.4,0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10,100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35,48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。 适应症 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染;沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染;非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅素螺旋体的合并感染)。 用法用量 以阿奇霉素分散片治疗感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其疗程及使用方法如下: 成人:(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1g。 (2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，连用5日。对其他感染的治疗:总剂量1.5g，分三次服药，一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。 不良反应 病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。 曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。 禁忌症 对阿奇毒素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。 注意事项 (1)轻度肾功能不全患者(肌酐清除率,40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 (2)由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 (3)如同其他抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。 (4)用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施。 (5)治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 孕妇及哺乳期妇女用药 动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。 儿童用药 老年患者用药 药物相互作用 (1)不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响;必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予。 (2)与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度， 3)与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。 应注意检测血浆茶碱水平。 ( (4)与下列药物同时使用时，建议密切观察患者: 地高辛:曾有，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢，因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。 麦角胺或二氢麦角胺:急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 三唑仑:通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。 细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。 (5)与利福布汀合用会增加后者的毒性。 药物过量 如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或一般支持疗法。 贮藏 密封，在阴凉干燥处保存。 包装 (1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位) 有效期 主要成分 通用名 阿奇霉素 化学名 (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮 拼音名 AQIMEISU 英文名 AZITHROMYCIN CAS No. 83905-01-5 结构式 分子式 C38H72N2O12 分子量 749.00