预防接种规范
1 冷链装备
1.1 冷链系统
1.1.1 冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施包括冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。
1.1.2 冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素,即人员、管理措施和保障的工作体系。
1.2 冷链设备的装备、补充与更新
1.2.1 各级业务管理机构和接种单位冷链设备的基本装备
1.2.1.1 省级:低温冷库、普通冷库(包括备用发电机组或安装双路电路、备用制冷机组)、冷藏车、疫苗运输车、温度
器。
1.2.1.2 市级:低温冷库、普通冷库(包括备用发电机组)、低温冰箱、普通冰箱、冷藏车、温度记录器、疫苗运输车和疫苗冷藏箱、冰排。
1.2.1.3 县级:普通冷库(包括备用发电机组)、低温冰箱、普通冰箱、温度记录器、疫苗运输车和疫苗冷藏箱、冰排。
1.2.1.4 乡级:普通冰箱、低温冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。
1.2.1.5 接种单位:普通冰箱或/和冷藏包、冰排。
1.2.2省级卫生行政部门根据卫生部对预防接种工作的要求、本地区的人口、交通、地形地貌、气象情况和预防接种服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗包装规格等情况,进行冷链设备的装备。
1.2.3 省级卫生行政部门根据现有冷链设备状况和国家免疫规划的发展等情况,制订5,10年的补充、更新计划,会同省级财政部门有计划地对各级冷链设备进行补充与更新。
2 冷链系统管理的基本原则
2.1 冷链设备应按计划购置和下发,建立健全领发手续,做到专物专用。
2.2 冷链设备要有专门房屋安置,正确使用,定期保养,保证设备的良好状态。
2.3 各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训,并设有专人负责管理与维护。
2.4 制订冷链工作#管理
#,建立健全冷链设备
(包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等)。
2.5 对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录。
2.6 对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护和更新,确保其符合规定要求。
2.7 对所使用冷链设备运转状态进行监测,定期向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告冷链设备运转情况。
2.8 冷链设备的报废,严格按照国有资产管理的有关规定执行。
3 冷链设备验收与安装的基本要求
3.1 设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明书进行验收与安装。
3.2 设备应安装(或存放)在保持通风的专用房间内,避免阳光直射,远离热源。每台设备安装专用插座,不可与其它设备或电器共用插座。
3.3 冷藏车、普通冷库和低温冷库的安装与调试,必须由专业的制冷工程师承担。
4 常用冷链设备使用与维护
4.1 冷藏车
4.1.1 冷藏车是运送疫苗的专用车辆,应办理特种车辆证。
4.1.2 冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时按规定对车厢内温度进行记录与监测,根据疫苗的储存要求调整车厢内温度。
4.1.3 疫苗装车时应注意保留冷气循环通道。每次运输时随车携带外接电源线,如运输途中停车时间较长应接好外接电源以确保车内制冷系统正常运行。
4.2 冷库
4.2.1 制冷机组应双路供电或备用发电机组,安装电压、电流指示仪表;并配有备用制冷机组。
4.2.2 应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备
4.2.3 每天记录冷库内的温度及机器运转情况。
4.3冰箱
4.3.1 冰箱内储存的疫苗要摆放整齐,疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1,2cm的空隙,并按品名和效期分类摆放。
4.3.2 冰箱门因经常开启,温度变化较大,门内搁架不宜放置疫苗。
4.3.3每天记录冰箱内的温度及其运转情况。每台冰箱应配有温度监测记录表,每天记录冰箱内的温度及其运转情况。
4.3.4 使用冰衬冰箱储存疫苗时,注意应将卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部,并将百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱顶部,不可将冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm内的地方,以免冻结。
4.4 冷藏箱和冷藏包
4.4.1运送和储存疫苗时,冷藏箱(包)内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗安瓿不能直接与冰排接触,防止冻结。
4.4.2 运送和储存疫苗时,应在冷藏箱(包)的底层垫上纱布或纸,以吸水和防止疫苗破碎。
4.4.3 每次使用冷藏箱(包)后,应清洗擦干后保存。
4.5 冰排
4.5.1 冻制冰排程序:冰排内注入清洁水,注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室,冻制时间应不少于24小时。
4.5.2 在冻制冰排时,冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3,5cm的间隙。
4.5.3 冰排应在低温条件下冻制至结露(“出汗”)状态后,放入冷藏箱(包)内。
4.5.4 每次冷链运转结束后,应将冷藏箱(包)内冰排的水倒出,清洗干净、晾干后与冷藏箱(包)分开存放。
5 冷链系统的监测与评价
5.1 监测类型
5.1.1 常规温度监测:冷库、冰箱等冷链设备在使用时,应配备温度测量器材,每天进行温度记录。
5.1.2 主动监测:由上级单位采用温度测量器材(如温度监测热敏感指示卡、自动温度监测记录器等),对本行政区的冷链设备的储存和使用环节定期进行主动监测。
5.2 监测
5.2.1在每次冷链运转时,各级疾病预防控制机构对运输疫苗的冷链设备进行常规温度监测,并进行记录。
省级、市级疾病预防控制机构于每年冬季和夏季在冷链运转时,可选择1,2条从省?市?县?乡?接种单位的疫苗运输路线进行主动监测,也可结合疫苗效价监测进行。
5.2.2 监测记录内容:疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
5.3 监测用温度计和其他仪器设备
5.3.1 温度计:酒精温度计、水银温度计、指针温度计可用于测定冰箱温度;液晶温度计仅适用于测定冷藏箱温度,不适于冰箱。
5.3.2 温度监测记录仪:有条件的疾病预防控制机构或接种单位可使用多日温度记录仪、电子温度监测器、多路温度监测记录仪等仪器设备进行冷链设备的监测工作,具体操作方法参见有关使用说明书。
5.3.3 监测卡:有条件的疾病预防控制机构或接种单位可以根据工作需要,选择“冷链监测卡(CCM)”、“疫苗有效性监测卡(VVM)”、“疫苗运输指示卡”、“防冻指示卡和禁用警告指示卡”等监测卡进行冷链设备和疫苗温度监测工作,具体操作方法参见有关使用说明书。
5.4 监测注意事项
5.4.1 温度记录表:冷链设备的管理人员每天应至少2次(上午和下午各1次)查看并填写温度记录表。每台冰箱/冰柜都必须设有温度记录表。冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时,应采取相应措施并记录。
5.4.2 温度计应分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置,普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置,冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。
5.4.3 普通冷库或低温冷库:记录仪和酒精或水银温度计都要用。温度计的敏感器部分不要放在蒸发器的通风处。
5.4.4 冰箱或冰柜的温控器:多数冰箱和冰柜都装有温控器。调节温控器,以使温度达到正常。某些温控器在控制旋钮上带有刻度或数字,这不是所显示的真正温度,而是制冷的等级,数字越大越冷。如果温度过低,必须通过逆时针调节旋钮减少制冷量。
5.5冷链系统评价
5.5.1 各级卫生行政部门对辖区内国家免疫规划用冷链系统实施监督管理,将冷链管理纳入各级国家免疫规划常规督导、考核内容,定期组织疾病预防控制机构,对所辖区的冷链管理进行督导、考核。
5.5.2 督导考核内容包括,设备装备是否符合冷链装备基本模式,管理制度是否健全,设备使用是否正确;以及设备专人管理和保养情况、设备损坏及维修情况和记录情况、设备温度记录情况。
5.5.3 评价指标包括设备完好率、使用率、故障设备修复率等,并根据冷链系统的工作状态分析和提出改进措施报告。
1 预防接种组织形式
1.1 常规接种
1.1.1 接种单位按照国家免疫规划和当地预防接种
定期为适龄人群提供的预防接种服务。
1.1.2 承担国家免疫规划疫苗接种工作的接种单位每年至少应提供6次接种服务。
1.2 群体性预防接种
1.2.1群体性预防接种是指在特定范围和时间内,针对可能受某种传染病感染的特定人群,有组织地集中实施预防接种的活动。
1.2.2 县级或设区的市卫生行政部门根据传染病监测和预警信息,需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的,应当报经同级人民政府决定,并向省级卫生行政部门备案;需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的,应当由省级卫生行政部门报经同级人民政府决定,并向卫生部备案;需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的,由卫生部决定。
1.2.3 作出批准决定的人民政府或卫生部应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。
1.2.4 疾病预防控制机构制定群体性预防接种实施方案,采取适当的预防接种服务形式开展接种工作。
1.2.5 任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。
1.3 应急接种
1.3.1 在传染病流行开始或有流行趋势时,为控制疫情蔓延,对易感染人群开展的预防接种活动。
1.3.2 传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的,依照《中华人民共和国传染病防治法》(下称传染病防治法)和《突发公共卫生事件应急条例》(下称应急条例)的规定执行。
1.3.3 疾病预防控制机构制定应急接种实施方案,选择适当的接种服务形式尽快开展接种工作。
2 预防接种服务形式和周期
县级卫生行政部门根据疾病预防控制机构提出的建议确定辖区内接种服务的形式和周期。
2.1 定点接种
2.1.1 预防接种门诊
2.1.1.1 城镇的接种单位,应根据责任区的人口密度、服务人群以及服务半径等因素设立预防接种门诊,实行按日(周或旬)进行预防接种。
2.1.1.2 有条件的农村地区可以在乡级卫生院设立预防接种门诊,以乡为单位实行按周(旬或月)集中进行预防接种。
2.1.1.3 预防接种门诊标准及管理办法由省级卫生行政部门制定,预防接种门诊参考标准见《附件一》。
2.1.2 村级接种点
农村地区根据人口、交通情况以及服务半径等因素,设置覆盖1个或几个村级单位的固定预防接种点,实行按月(双月)进行预防接种,每年提供不少于6次预防接种服务。
2.1.3 出生时接种
设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生,谁接种”的原则,承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种服务。
2.2 入户接种
边远山区、海岛、牧区等交通不便的地区,可采取入户巡回进行预防接种方式,每年提供不少于6次预防接种服务。预防接种日期要固定,应选在大多数群众方便的时间。
2.3 临时接种
在流动人口等特殊人群儿童集聚地设立临时预防接种点,选择适宜时间,为适龄人群提供预防接种服务。
3 预防接种证、卡(簿)的管理
国家对儿童实行预防接种证制度。接种单位必须按规定为适龄儿童建立预防接种证,作为儿童预防接种的凭证、记录和证明;同时,做好其他适龄人群预防接种的记录工作。
3.1 儿童预防接种证、卡(簿)的建立
3.1.1 预防接种证、卡(簿)按照受种者的居住地实行属地化管理。
3.1.2 在儿童出生后1个月内,其监护人应当到儿童居住地的承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者应及时到接种单位补办。
3.1.3 设有产科的医疗卫生单位,要告知新生儿监护人及时到居住地接种单位建立预防接种证、卡(簿)。
3.1.4 户籍在外地的适龄儿童寄居当地时间在3个月及以上,由现寄居地接种单位及时建立预防接种卡(簿),无预防接种证者需同时建立预防接种证;要向流动儿童监护人宣传,及时到寄居地接种单位办理接种卡(簿)和接种证。
3.1.5 接种单位应在接种证上加盖公章.
3.1.7 预防接种证、卡格式由省级卫生行政部门制定。
3.2 儿童预防接种证、卡(簿)的使用管理
3.2.1 接种单位对适龄儿童在实施预防接种时,应当查验预防接种证,并按规定做好记录。
3.2.2 预防接种证、卡(簿)由实施接种工作的人员填写。书写工整、文字规范、填写准确、齐全,时间(日期)栏(项)填写均以公历为准。
3.2.3 儿童迁移时,原接种单位应将儿童既往预防接种史的证明交给儿童家长或其监护人,转入迁入地接种单位;迁入地接种单位应主动向儿童家长或其监护人索查儿童既往预防接种史证明;无预防接种证、卡或接种证明的要及时补建、补种。
3.2.4 接种单位至少每半年对责任区内儿童的预防接种卡(簿)进行一次核查和整理,剔出迁出、死亡或失去联系1年以上的儿童预防接种卡片,由接种单位另行妥善保管。
3.2.5县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位,根据托幼机构、学校对儿童入托、入学查验预防接种证的报告,发现未按照国家免疫规划受种的儿童,应会同托幼机构、学校督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。
3.2.6 预防接种证由儿童监护人长期保管。预防接种卡(簿)城市由接种单位保管,农村由乡级预防保健单位保管。预防接种卡(簿)的保管期限应在儿童满7周岁后再保存不少于15年。
儿童预防接种信息卡的使用和管理 3.3
3.3.1 儿童预防接种信息卡,是应用接种信息管理软件及数据库,以IC卡、磁卡、条形码等为储存或识别载体,通过计算机网络管理系统,实现儿童接种资料规范化、信息化管理。
3.3.2 儿童预防接种信息卡系统,应按照国家基本技术标准,统一规划、统一接口、统一部署,实现依托网络,数据共享。
3.3.3 儿童预防接种信息卡系统应达到标准统一、编码统一,具备网络查询功能,并在全省范围内实施。
3.3.4 使用儿童预防接种信息卡的地区,不得以儿童预防接种信息卡替代预防接种证。可按照统一规定,每年将信息库中的接种资料以书面形式进行备份,逐步取代预防接种卡(簿)。
4 注射器材的管理
4.1 注射器材的选择
用于预防接种的注射器材有自毁型注射器、普通一次性注射器、一次性蓝芯注射器,推广使用自毁型注射器。
4.2 注射器材的计划和采购
省级疾病预防控制机构根据人口数、出生率、国家免疫规划疫苗免疫程序制定年度注射器材的品种、规格和数量等使用计划,并备用10%左右机动数,统一采购。
4.3 注射器材的分发
省级疾病预防控制机构根据国家免疫规划疫苗使用计划,将注射器材随疫苗逐级分发,各级要做好注射器材的领发登记管理工作。
5 预防接种实施
接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。
5.1 预防接种前准备工作
5.1.1 确定受种对象
5.1.1.1 根据国家免疫规划疫苗规定的免疫程序,确定受种对象。
5.1.1.2 受种对象包括:本次应种者、上次漏种者和流动人口等特殊人群中的未受种者。
5.1.1.3 清理接种卡(簿),根据接种记录核实受种对象。
5.1.1.4 主动搜索流动人口和计划外生育儿童中的受种对象,与本地儿童同样管理。
5.1.2 通知儿童家长或其监护人
采取预约、通知单、电话、口头、广播通知等适当方式,通知儿童家长或其监护人告知接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求。
5.1.3 分发和领取疫苗
5.1.3.1 接种单位根据各种疫苗受种人数计算领取疫苗数量,做好疫苗领发登记。
5.1.3.2 运输疫苗的冷藏包(箱),应根据环境温度、运输条件、使用条件放置适当数量的冰排。
5.1.3.3 冷藏包(箱)的使用方法为:
(1)脊灰疫苗和麻疹疫苗放在冷藏包(箱)的底层;
(2)卡介苗放在中层,并有醒目标记;
(3)百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗放在上层,不要紧靠冰排,防止冻结。
(4)脊灰疫苗装在塑料袋内,无包装盒的疫苗和稀释液用纱布包好,冷藏包的空隙用纱布或纸张填充,防止疫苗安瓿(瓶)振荡破裂。
(5)其他疫苗按照其疫苗使用说明书规定的储存温度,参照上述要求适当放置。
5.1.4 准备注射器材
5.1.4.1 按受种对象人次数的1.1倍准备注射器材。
5.1.4.2 自毁型注射器和普通一次性注射器由上级单位随疫苗一并下发,领发时做好登记。使用前要检查包装是否完好并在有效期内使用。
5.1.4.3 接种单位备好喂服脊灰疫苗的清洁小口杯、药匙。
5.1.5 准备药品、器械
准备75%乙醇、95%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、血压计、1:1 000肾上腺素、自毁型注射器回收用安全盒及污物桶等。
5.1.6 为新生儿提供首剂乙肝疫苗接种的单位,根据辖区内儿童预期出生情况,提前准备乙肝疫苗、注射器材及相关记录资料,保证新生儿出生后24小时内尽快接种。
5.2 接种时的工作
5.2.1 接种场所要求
5.2.1.1 接种场所室外要设有醒目的标志,室内宽敞清洁、光线明亮、通风保暖;并准备好接种工作台、坐凳以及提供儿童和家长休息、等候的条件。
5.2.1.2 接种场所应当按照登记、健康咨询、接种、记录、观察等内容进行合理分区,确保接种工作有序进行。
5.2.1.3同时接种几种疫苗时,在接种室/台分别设置醒目的疫苗接种标记,避免错种、重种和漏种。
5.2.1.4 做好室内清洁,使用消毒液或紫外线消毒,并做好消毒记录。
5.2.1.5 接种工作人员穿戴工作衣、帽、口罩,双手要洗净。
5.2.1.6 在接种场所显著位置公示相关资料,包括:
(1)预防接种工作流程;
(2)第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等;
(3)第二类疫苗(包括第一类疫苗的同品种自费疫苗)的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等;
(4)接种服务咨询电话;
(5)宣传资料。
5.2.2 核实受种对象
5.2.2.1 接种工作人员应查验儿童预防接种证、卡,核对受种者姓名、性别,出生年、月、日及接种记录,确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种。
5.2.2.2 接种工作人员发现原始记录中受种者姓名,出生年、月、日有误,应及时更正。
5.2.2.3 对不属于本次的受种者,向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。5.2.2.4 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议,并在接种卡(薄)和接种证上