替硝唑注射液

替硝唑注射液 替硝唑氯化钠注射液 Tixiaozuo Lvhuana Zhusheye Tinidazole and Sodium Chloride Injection 行业文档 (word可编辑版) 本品为替硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含替硝唑(CHNOS) 与氯化钠(NaCl)81334 均应为标示量的95.0,,105.0,。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加 热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。 (2)取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液(3?100)5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)本品显钠盐(附录?)与氯化物(附录?)的鉴别反应。 【检查】 pH值 应为3.5,5.5(附录? H)。 有关物质 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑800μg的供试品溶液与每1ml中约含替硝唑4μg的对照溶液;另精密称取2,甲基,5,硝基咪唑对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10,。再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20μl，分别注入注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间相同位置的杂质峰，该杂质峰的峰面积不得过对照品溶液的主峰面积(0.5,)，其他各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5,)。 渗透压 取本品，依法检查(附录?G)，毫渗透压摩尔浓度应为260,340mOsm/kg。 热原 取本品，依法检查(附录? D)，剂量按家兔体重每1kg注射8ml，应符合。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠,蛋白胨缓冲液不少于500ml/膜，分次冲洗后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查(附录? H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录? B)。 【含量测定】替硝唑 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑100μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，同法测定，计算，即得。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水至50ml，加2,糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5,8滴，摇匀，用硝酸银滴定液 (0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同替硝唑。 【规格】(1)100ml:替硝唑0.2g与氯化钠0.9g (2) 100ml:替硝唑0.4g与氯化钠0.9g (3) 200ml:替硝唑0.4g与氯化钠1.8g (4)200ml:替硝唑0.8g与氯化钠1.8g 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。