双氯酚酸钠缓释片主药含量及释放度的测定

双氯酚酸钠缓释片主药含量及释放度的测定 双氯酚酸钠缓释片主药含量及释放度的测定 一、实验要求 1(掌握片剂的含量测定。 2(掌握释放度测定的基本方法。 3(熟悉释放度数据处理的基本方法。 4(了解影响药物释放度的因素。 二、实验原理 缓释片剂的质量中药物释放度的测定的一个非常重要的指标。所谓释放度即是指药 物制剂中的药物在一定温度下，一定介质中的溶出速率与程度(95版{中国药典)规定，此概念在普通制剂中称为溶出度，在缓、控释制剂中称为释放度。 影响缓释制剂中药物释放度的因素主要有以下几方面， 1(溶出介质 一般采用人工胃液和人工肠液，先用人工胃液，后用人工肠液(也有人 采用梯度介质法(如样品在人工消化液中的溶出性质与水相仿，劓可用水为溶出介质(总之 溶出介质的选用应考虑制剂中药物的理化性质(一般介质用量为1000m1。 2(搅拌方式 一般缓释制剂的释放度测定所用的仪器为溶出试验仪，采用转篮法或浆 法进行测定。其中浆法的搅拌程度比转篮法剧烈，因此在相同实验条件下释药速度较转篮法 要快。 (搅拌速度 显而易见，搅拌速度越快，释药速度越快。 3 总之，在选择实验条件时，要综合考虑制剂的具体要求( 三、实验 (一)仪器与药品 溶出试验仪(RC-1A型) 751—紫外可见分光光度 烧杯1000m11只 移液管5mi 20支 玻棒2只 石英比色tm 2只 容量瓶500ml 1个 50ml 7个 l00ml 1个 蒸馏水 (二)主药含量含定 取20片双氧酚酸钠片称重，计算出乎均片重，研细，称取平均片重的细粉量，将细粉 悬浮于400ml蒸馏水中，在沮度40,50?的水浴内充分搅拌使DC溶解，冷却后，补加蒸 馏水到500ml(过滤，取续滤液5ml于50ml容量瓶中后用蒸馏水定容，将此溶液干751—紫外可见分光光度计上测定A值，再于曲线上求出浓度c，从而求出主药含量( W=100CX50(μg) (三)释放度试验 1(标准曲线的绘制 精密称取双氯酚酸钠(预先于105C干燥30min)约20mg，溶解后置于l00ml容量瓶 中加蒸馏水定容。精密量取1，2，3，4，5t 6mi置50mi量瓶中，加水至刻度，摇匀(以 蒸馏水为空白，在751—紫外可见分光光度计亡于276nm处测定A值。将所得A值与浓度C线性回归，得标准曲线。 C=34.9834A+o.1353 r,0.9999 2.双氧酚酸钠片的体外溶出试验 参照95版《中国药典》二部转篮法进行体外溶出试验，具体实验条件如下;溶出介质 为1000ml脱气蒸馏水，温度37?，转速50r,min，定时用移液管取样液5ml，同时补充等 量介质。精密量取样液3ml，稀释至2倍于276nm处测定吸光度，计算累积释放百分率， 填写于下中，并以t为横坐标以累积释放百分率为纵坐标作图。 3数据处理 t(h) 0.5 1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 A C Q Q为累积释放百分率 4(作图 SHAPE \* MERGEFORMAT 5(求释药速度参数 将所得数据按零级、一级及Higuchi方程进行直线拟合，判断该制剂的释放度的动力学 宜用哪一种模型来解释。再用最适的线性模型求出T50、TD、T80(TD为溶出63.2,的时间)。 Q t ***[JimiSoft: Unregistered Software ONLY Convert Part Of File! Read Help To Know How To Register.]***