医疗器械销售许可证。经营许可证

医疗器械销售许可证。经营许可证 医疗器械经营许可证.医疗器械销售许可证 一、什么是医疗器械销售许可证: 医疗器械销售许可证准确的说就是医疗器械经营企业许可证，它与企业的性质无关，只要合乎要求即可。 二、什么情况下需要医疗器械经营许可证: 据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)的第三条规定，经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，经营第一类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》;在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，具体目录由国家食品药品监督管理局制订，目前已公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，详见《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的》(国食药监市〔2005〕239号)，涉及13个产品，目前经营除13个产品外的二类医疗器械企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。需要办理这些证据可以直接咨询当地药品监督局器械科、市场科。 奥咨达医疗器械咨询机构，给你提供专业全面的医疗器械经营信息。 三、医疗器械经营许可证办理程序: (一)医疗器械经营许可证申报条件: 1、相关合格的质量管理人员 2、合格的医疗器械经营场所; 3、储存条件要与与经营规模和经营范围相适应的件 4、健全产品质量管理制 5、售后服务的能力和医疗器械的技术培训，可由第三方提供技术 (二)医疗器械经营许可证申报材料 1、申办第二、三类医疗器械经营企业所需资料: (1)《医疗器械经营企业许可证》; (2)企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书; (4)拟办企业负责人和质量管理人员情况表; (5)拟办企业组织机构与职能框架图; (6)拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图及房屋产权证明(或者租赁)复印件; (7)拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明(或者租赁协议)复印件; (8)拟办企业产品质量文件; (9)企业经营设施、设备情况表; (10) 拟经营产品注册证、生产许可证复印件。 以上材料一式两份，统一使用A4纸打印装订成册。 (三)医疗器械经营许可证办事流程: 服务中心受理(5天)---->认证中心技术审查(13天)--->市场处审核报批(12天) 未提出异议----->服务中心制证通知(3天)--->申请人领证 ---->省局网站公布(7天)---->提出异议的--->市场处调查核实另行处理 (四)缴费流程图 市场处出票 ----> 行政审批服务中心通知交费 ----> 申请人到指定银行交费 到行政审批服务中心交交费单据,办理相关手续 说明: 1、企业上交申报材料时交纳现场检查验收费到现场检查验收，行政审批服务中心发接收材料(受理)通知书; 2、一次检查验收不合格，企业提出重新检查验收申请时，须再次交纳现场检查验收费; 3、检查验收合格，审查认为符合要求的，企业交纳工本费，到行政审批服务中心领取证书。