度米芬含片验证

度米芬含片验证 6.2 度米芬含片片芯的验证 度米芬含片芯的生产为压片工序。 6.2.1 片重计算: 每片主药含量(标示量) 片重= (g/片) 测得颗粒中主药含量 6.2.2 将待压制颗粒于PG40型高速压片机中，用经检测合格并安装好的Φ13 mm三角异形冲模具进行压片，转速为150KT/H，压力为13千牛:点动机器，调节充填手轮和片厚手轮，至片子按照《度米芬片中间产品质量》进行检验符合后，方可进行正常生产。压片过程工艺参数的确认 检查结果 工艺参数 标准 第一批: 第二批: 第三批: 冲模规格 Φ13 mm三角异形冲 转速 150KT/H 压力 13千牛 检查人 复核人 结论: 评价人: 日期: 年 月 日 6.2.3 生产过程中，每隔15分钟取样检查一次片子的片子外观、平均片重、重量差异，每小时取样检查一次崩解时限、脆碎度。结束前15分钟取样检查一次片子的片子外观、重量差异、崩解时限、脆碎度。 6.2.4 压片中间品质量标准 片子外观 本品为浅橘黄色片;片面完整光洁、色泽均匀。 崩解时限 各片均不应在11分钟内全部崩解或溶化。 含量测定 本品含度米芬应为标示量的92.0,,108.0, 重量差异 限度为?4.5, 脆碎度 减失重量不得过0.8, 含量均匀度 限度为?18.0% 6.2.5 压制好的中间产品装入套有双层洁净塑料袋的洁净周转桶中，及时盖上 桶盖，桶外附物料状态卡，标明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等，然 后送中间站贮存。填写请验单送化验室。 片子外观及平均片重检查结果: 批号: 日期: 时间 片子外观 平均片重/g 时间 片子外观 平均片重/g 检查人 复核人 批号: 日期: 时间 片子外观 平均片重/g 时间 片子外观 平均片重/g 检查人 复核人 批号: 日期: 时间 片子外观 平均片重/g 时间 片子外观 平均片重/g 检查人 复核人 结论: 评价人: 日期: 年 月 日 重量差异检查结果: 批号: 日期: 检查结果(单位:g) 检查人 时间 批号: 日期: 检查结果(单位:g) 检查人 时间 批号: 日期: 检查结果(单位:g) 检查人 时间 结论: 评价人: 日期: 年 月 日 脆碎度、崩解时限及溶出度检查结果: 批号: 日期: 时间 项目 脆碎度 崩解时限 检查人 复核人 ------ ------ 结论: 评价人: 日期: 年 月 日