醋酸曲安奈德注射液

醋酸曲安奈德注射液 Cusuan Qu’annaide Zhusheye Triamcinolone Acetonide Acetate Injection 书页号:2005年版二部,845 行业文档 (word可编辑版) [修订] 【鉴别】 (1)取本品约20ml，用三氯甲烷提取，分取三氯甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸曲安奈德项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。 【含量测定】 取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取适量，加流动相超声使溶解并定量稀释 制成每1ml中约含20μg的溶液，必要时滤过，作为供试品溶液。另取醋酸曲安奈德对照品适量，精密称定，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照醋酸曲安奈德含量测定项下的测定，计算，即得。 增订] [ 【鉴别】 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取本品，摇匀，精密量取适量，加流动相超声使溶解，并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液(临用现配);取曲安奈德对照品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇30ml振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml及供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%,20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 供试品溶液色谱图中如出现与对照溶液中曲安奈德相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含量不得过1.0%;其他单一杂质峰面积(扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰)不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积的2.5倍(2.5%)(供试品溶液中任何小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录? E)，每1mg醋酸曲安奈德中含内毒素的量应小于2.9EU。