复方辛夷滴鼻液的制备工艺及疗效观察

复方辛夷滴鼻液的制备及疗效观察 黄玉芍 赵文斌 (云南省中医医院 云南昆明 650021) 关键词:鼻炎 复方辛夷滴鼻液 制备工艺 疗效中图分类号: R283,R276.1 文献标识码:C 文章编号:1008-0805(2003)01-0015-01 The curative effect，preparation And technology of Compound Xinyi Nose Drop Huang Yushao、Zhao Weibing(Yun Nan College of Chinese traditional medicine，Kun Ming、Yun Nan)Liao Xiao Zhong Tu Fen Lei Hao:R283; R276、1 ，The mark of this document:C ，The number of this article: 1008—0805(2003)01—0015—0 1 It is common to see chronic rhinits，allergic coryza、sinusitis clinically。The trend of morbid rate is still upwards recently，which because of the environmental pollution becomes more and more serious， and there is on specific herbs can cure it now。The heavy side—effect of some western medicine can cause drug—induced nasitis。The Effect of some Chinese medicinal herbs which are to be taken orally is not good as we expected。Because of its low density, the writer developed a kind of medicine named Compound Xinyi Nose Drop from long—term use of prescription which was to be taken orally of our ear—nose—throat department，it really can clear away heat and remove poison、activate blood to connect with aperture、let the pus out and produce the muscle。 Having been used party more than 4a clinical observation and experiment on the effect of it，it has been proved to have a good effect。 Key Words: Rhinitis; Compound Xinyi Nose Drop 慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎是临床常见多发病，且随着环境污染日趋严重，发病率有上升趋势，目前尚无特效药物治疗。一些西药制剂副作用较大易造成药物性鼻炎;内服中药局部药物浓度不高而效果不理想。笔者在我院耳鼻喉科长期使用的有效内服处方的基础上研制出具有清热解毒、活血通窍、排脓生肌功效的中药复方滴鼻剂一复方辛夷滴鼻液。作为局部用药，经4a多的临床观察及药效学试验证实,该药疗效良好。 1 制备工艺 1.1 处方: 辛夷80g,紫丹参60g,鱼腥草80g,苍耳子120g,鹅不食草120g,ATP5g,山梨酸lg,吐温-8010ml,氯化钠6g. 1.2 制法:取以上5味中药以蒸馏法收取挥发油饱和溶液约600ml，加吐温-80搅匀备用;残渣加水煎煮2次,lh,次。过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.10,1.20(60ºC)口乙醇使含醇量为70,，冷藏24h,取上清液回收乙醇至无醇味，得药液约100ml与蒸馏液混合，加山梨酸(适量乙醇溶解)、氯化钠、ATP使溶，调pH至规定范围，抽滤，添加蒸馏水至1000ml即得。 2 质量控制 2.1 性状本品为浅棕红色至棕红色透明液体，气辛香。 2.2 鉴别 2.2.1 辛夷取本品30ml加氯仿30ml振摇5min,放置，分取氯仿层，挥至2ml,作为供试品溶液，另取辛夷对照药材4g,于50?水浴温浸1h， 过滤，取滤液挥至2ml作为对照药材溶液;另取除辛夷制成的阴性对照液30ml以下同样品液操作得2ml,作为阴性对照液，吸取上述3种溶液各20ml分别点于同—硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下观察，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，有亮蓝色的荧光斑点，阴性对照液色谱无此斑点。 2.2.2 苍耳子取本品30ml,水浴蒸干，残渣加甲醇10ml溶解，过滤，滤液蒸至lml作为供试品溶液;另取苍耳子对照药材3g,加乙醚20ml,浸泡10min，挥去乙醚，加甲醇20ml浸泡2h,滤取甲醇液并蒸发至lml,作为对照药材溶液;另取除苍耳子制成的阴性对照液30ml,以下同样品液操作得lml,作为阴性对照液。吸取上述3种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-无水乙醇(45:2:4)展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，有亮蓝色的荧光斑点，阴性对照液色谱无此斑点。 2.2.3 鹅不食草本品溶液为供试品溶液;另取鹅不食草30g,以挥发油提取器提取挥发油，加等量乙醚溶解作为对照药材溶液;另取除鹅不食草制成的阴性对照液作为阴性对照液。吸取上述3种溶液各10u1，分别点于同—2,CMC—硅胶C薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)展开，取出，晾干,喷以0.5,溴酚蓝乙醇液、5,香草醛浓硫酸液,80?烘烤5min，供试晶色谱中，在与对照晶色谱相应的位置上显黄色、红色、紫色斑点，阴对照液色谱无此斑点。 2.3 检查 2.3.1 相对密度应不低于1.01。 2.3.2 pH值应为6.5-7.5。 2.3.3 微生物限度细菌数不得超过100个,ml;不得检出霉菌和酵母 菌;不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨。 1、 稳定性试验样品置常温下，分别于0个月、3个月、3个月、 6个月、6个月对其性状、鉴别、相对密度、pH值、微生物限度等考核1次，均符合规定。 2、 毒性试验及刺激性试验结果复方辛夷滴鼻液对豚鼠进行毒性 试验及刺激性试验，受试动物按实验要求给药后，连续观察7d,未见全身毒性反应，处死后检查鼻腔也未见明显异常现。 3、主要药效学实验结果 3(1 通过对过敏性鼻炎豚鼠给药、观察，复方辛夷滴鼻液能有效对抗豚鼠过敏性鼻炎所产生的鼻痒、喷嚏、流涕的症状。 3(2 通过对离体兔耳血管给药，观察流量变化，复方辛夷滴鼻液对离体兔耳血管有明显的收缩作用。 3(3 通过对HAC所至毛细血管通透性升高的小鼠给药、观察，复方辛夷滴鼻液能抑制I-LAC所至小鼠毛细血管通透性的增高。 4、 单纯性鼻炎的疗效观察 4(1临床100例中，男47例，女53例;年龄13,65岁;病程1,32a。诊断标准为交替性、间歇性鼻塞，伴粘液性或少量粘脓涕，鼻粘膜充血，下鼻甲肿大(尚有弹性)，下鼻道或总鼻道有粘脓性分泌物[1]。将100例随机分为治疗组(70例)和对照组(30例)。 4(2 治疗方法治疗组用复方辛夷滴鼻液;对照组用呋麻滴鼻液，每侧鼻孔滴4滴,次,3次,d。连续用药2周，其间停用其他药物。 4(3 疗效标准[2]鼻通气正常，鼻腔无分泌物，鼻粘膜色泽及鼻甲大小正常，为显效;症状较治疗前减轻，为有效;症状无改善，为无效。 4(4 治疗结果所有病例均在停药后1个月观察疗效。结果见表1。由表1可见，两组总有效率有显著性差异(P<0.05) 5、 讨论鼻炎是耳鼻喉科常见多发病，属中医“鼻窒”范畴。中 医认为鼻为肺窍，外感风寒或风热之邪未治则肺气失宣，久而失治而致气滞血瘀，加之寒热之邪雍结鼻窍，故而鼻塞流涕。 复方辛夷滴 鼻?51?LISHIZHENMEDICINEANDMATERIAMEDICARESEARCH203VOL(14NO(1时珍国医国药2003年第14卷第1期