不良事件报告制度

医疗安全（不良）事件报告 类别：  填报科室： 一、患者基本 填报日期： 年 月 日 病历号： 病人费用类别： 1. 姓名： 2. 年龄： 3. 性别： 4. 到院日期： 年 月 日 时 分 秒 5. 临床诊断： 6. 病患类别：（）住院病人 （）门诊病人 （）急诊病人 科别： 床号： 7. 患者意识状态： 事件前： （）清醒 （）嗜睡 （）昏睡 （）浅昏迷 （）深昏迷 事件后： （）清醒 （）嗜睡 （）昏睡 （）浅昏迷 （）深昏迷 8. 事件发生时在场人员： 医 师： 护理人员： 检验人员： 药事人员： 家 属： 护 工： 清洁人员： 其 他： 二、事件发生详细内容 发生日期： 年 月 日 时 分 秒 发生地点： 立即通知：医 生： 护士长： 科主任： 护理部： 医务科： 保卫科： 总务科： 其 他： 通知病人及家属： （）是 （）否 （）不清楚 事件后病人/家属的态度：（）平静（）不察觉（）不合作（）生气（）威胁要起诉 事件发生可能相关因素【可多选】：（）个人疏忽（）患者遵医行为差（）设施设备不良（）耗材药品不良（）操作流程不良（）工作环境不良 三、事件分类 ○医疗事件： ○病人辨识事件：医生诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。 ○检验病理放射等技术诊查中，漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件。 ○手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。 ○麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。 ○医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。 ○医嘱开错事件:药品用法用量开错等引起的不良事件。 ○其他：除上述事件以外的与医疗相关的事件 。 ○护理事件： ○非计划拔管事件：如管路滑脱、自拔事件。 ○跌倒、坠床事件：因意外跌倒或坠床到地面或其它平面。 ○烧烫伤事件：住院期间发生烧烫伤。 ○给药错误事件：未做到五准确（准确的药物、准确的剂量、准确的方法、准确的时间、准确的病人）而发生给药错误引起的不良事件。 ○药物外渗事件：由于输液管理的疏忽导致刺激性药物、血制品等进入周围组织，而不是正常的血管通路。 ○处理医嘱错误事件：漏执行、多执行医嘱引起的不良事件。 ○其他：除上述事件以外的与护理相关的事件 。 ○后勤事件： ○公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。 ○突发停电停水事件：在未出通知的情况下突然停水停电引起的不良事件。 ○其他：除上述事件以外的与后勤保障相关的事件 。 ○其他事件： ○非上列之不良事件： 四、事件分级 □ 警告事件（I级）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 □ 不良事件（Ⅱ级）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 □ 未造成后果事件（Ⅲ级）：虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 □ 隐患事件（Ⅳ级）：由于及时发现错误，未形成事实。 五、事件描述 （简要描述事件发生的经过原因人员身心变化及处理情形） 报告人： 当班人员的姓名： 职称： 工作年限： 年 报告时间：   A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其他 　       C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:   附件2 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：    年  月  日                 编  码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址:                            邮  编：            联系电话：        报告人签名：  国家食品药品监督管