果糖二磷酸钠片

果糖二磷酸钠片 Guotang Erlinsuanna Pian Sodium Fructose Diphosphate Tablets 本品含果糖二磷酸钠(CHNaOP)应为标示量的90.0%~110.0%。 6113122 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品2片，研细，加水50ml使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取果糖二磷酸钠对照品适量，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版二部附录?B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板(板厚约0.5mm)上，以正丁醇-冰醋酸-水-丙酮-10%氨溶液(35:20:22.5:15:7.5)为展开剂，展开后晾干，喷以盐酸间苯二胺乙醇溶液(取盐酸间苯二胺0.36g，加76,乙 ?加热20分钟使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与醇溶液10ml，使溶解)，在105 对照品溶液的主斑点相同;继续再喷以丙酮,12.5,钼酸铵溶液,盐酸,高氯酸(86:8:3:3)混合溶液，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取本品，除去包衣，研细，取细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应(中国药典2005年版二部附录?)。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录X C第二法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，续滤液作为供试品溶液;另精密称取果糖二磷酸钠对照品适量，加水制成每1ml中含0.2mg(按无水物计算)的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各1ml，分别置于10ml量瓶中，各加8mol/L盐酸溶液5ml和2.5%二苯胺溶液2ml，摇匀，置96??1?水浴中加热30分钟，并时时振摇，取出，放冷至室温，以70,乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外,可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录? A)，以水作空白，在638nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录?A)。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加水溶解，滤过，取续滤液照果糖二磷酸钠项下的方法测定，即得。 【类别】同果糖二磷酸钠。 【规格】 0.25g(按无水物计算)。 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 1 2