1.《中国医学装备协会团体标准管理办法》(试行)

中国医学装备协会团体 (试行) 第一章总则 第一条为规范医学装备安全有效应用,促进医学装备产业发展,根据国务院《关于深化标准化工作改革方案的通知》(国发[2015]13 号)精神和协会章程等有关规章,制订本办法。 第二条本办法所称的“中国医学装备协会团体标准”是汇集行业共识和需求,对医疗卫生机构使用的医学装备的生产、使用和管理等全生命周期具有指导引领意义的标准。 第三条协会团体标准不应违反现行的国家法律、法规、规章。团体标准应不低于国家和行业现行强制标准。 第二章团体标准组织机构及职责 第四条协会成立团体标准委员会,承担团体标准的规划、、立项审议、标准审查和咨询等工作。 第五条标委会下设秘书处,负责团体标准委员会日常工作,主要负责: 1.团体标准规划计划的起草工作; 2.组织标准委员会标准的立项、审查、督办等具体工作; 3.组织标准委员会的工作会议。 第三章团体标准制定程序 第六条协会团体标准制定程序包括提案、立项、起草、 征求意见、审查、发布、复审和废止共八个阶段。 (一)提案。任何自然人和组织依据团体标准规划和需求 提出团体标准制修订项目提案,报标委会秘书处。 (二)立项。秘书处对项目提案进行评估后形成团体标准 项目建议书,上报标准委员会。标准委员会对团体标 准项目建议书的必要性、可行性和标准承制单位等进 行审查和确定,通过后形成团体标准制修订项目计划,经协会批准后向社会公布。 (三)起草。标准承制单位对标准相关事宜进行调查分析、 实验和验证等,确定标准技术内容,形成标准草案征 求意见稿和编写说明。 (四)征求意见。标准承制单位应将标准草案向社会、标 准所涉及的机构和专家征求意见。征求意见时间应不 少于30天,反馈意见数量应不少于30份。标准承制单 位应对反馈意见做出必要的解释和草案修改,完成“标 准草案送审稿”及相关材料提交至标委会秘书处。 (五)审查。送审材料经秘书处初审后(格式、材料齐全、 意见数量等),提交标准委员会进行审查,审查通过 后形成报批稿。未通过审查的标准送审材料,退回标 准承制单位修改后重新送审。 1.标委会秘书处负责召集标准专家委员会,采用函 审或审查会议的方式组织审查工作。审查组由标 准专家委员会委员和特邀委员组成,人数应不少 于15人。起草组人员不得担任审查组专家。 2.标准草案需有3/4 以上的审查组专家同意方可通 过。审查组应给出审查会议纪要,明确提出审查 意见和是否通过审查的结论。 (六)发布。由协会理事长办公会最终审核和批准发布标 准报批稿。 1.标委会秘书处将报批材料提交理事长办公会,由 理事长办公会进行最终审核和决定批准。 2.获得批准的标准报批稿,由标委会秘书处组织校 准和编码等工作,形成标准发布稿公布,并整理 归档。 3.未获批准的报批稿,根据批示意见返回相应工作 阶段组织开展相关工作,从相应阶段开始按顺序 重新执行本程序。 (七)标准的解释。当标准实施过程中存在普遍质疑的、 标准需要进一步明确具体含义的、标准发布后出现新技术新产品需要明确适用标准依据的、其他需要作出解释的情况,由中国医学装备协会会同标准委员会解释。 (八)复审。标准实施达5年的由标准委员会进行复审,特 殊情况可以延期。 (九)废止。经复审确定为废止的标准,标委会提交相关 材料申请废止,报协会同意后发布标准废止公告。 第七条协会团体标准编码规则。 1.中文标识:中国医学装备协会团体标准 2.英文标识: CAME/T 3.编号规则: T(团体标准标识)/CAME(团体代号) XXXXX.XX(顺序代码)-YYYY(年份)。如:T/CAME 10001.XX-2017 第四章知识产权及法律责任 第八条版权。团体标准的版权属协会所有。任何组织、个人未经协会同意,不得销售。 第九条标识。团体标准的标识为“中国医学装备协会团体标准”,英文标识“CAME/T”。各机构和部门只有在获得协会授权的情况才能使用此标识。 第十条涉及专利。协会团体标准如涉及专利,编制组单位应在策划阶段与专利所有单位协商,确定所涉及专利的范围、内容、标准化方法、使用要求以及冲突处置规则等,应获得专利所有单位的认可和书面承诺。 第十一条共同标准。协会与其他机构共同制定和发布的标准,版权属发布各方共同所有,共同承担在制定和使用标准时所带来的法律责任。各方就标准开展的认证、测评等 活动前,应就相关责、权、利协商一致。 第十二条法律维权。协会保留对涉及协会团体标准合法权益的所有违法行为追究法律责任的权利。 第五章附则 第十三条本办法由中国医学装备协会负责解释。 第十四条本办法自发布之日起实施执行。 中国医学装备协会 2017年8月23日