宁泌泰胶囊治疗妊娠期慢性尿路沾染的临床试验总结[资料]

宁泌泰胶囊治疗妊娠期慢性尿路沾染的临床试验[资料] 宁泌泰胶囊治疗妊娠期慢性尿路感染60例临床试验总结 国际和平妇幼保健院、上海中医药大学附属龙华医院 一. 一般资料 1999年9月——12月，年龄最大的43岁，最小22岁，平均年龄28.33?2.74岁;孕周最长40周，最短6周，平均21.23?2.18周。 1. 诊断: (1) 西医诊断为慢性尿路感染者，具有以下症状及实验室检查的表现: *妊娠期妇女 *泌尿道刺激症状 *中段尿常规:白细胞,3-5只以上。 *中段尿培养: 阴性杆菌,10万只以上/毫升 (2)中医辨证为淋证、下焦湿热型:尿频、尿痛、尿急、尿色黄赤、舌质红、脉弦数 或滑数。 2. 排除病例: (1) 排除急性尿路感染、尿路结石、急慢性肾炎等泌尿系统疾病。 (2) 有心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病者。 (3) 不按规定服药或资料不全者。 二. 观察指标: 1. 观察治疗前后尿频、尿痛、尿急、腰痛等症状; 2. 实验室观察指标(治疗前后各做一次尿常规或清洁中段尿培养); 3. 观察有无不良反应，如风疹、消化道及全身反应。 三.用药方法: 宁泌泰胶囊，口服，一日三次，每次4粒，七天为一疗程。 四.评分方法及疗效评估: 1. 评分方法:症状及客观指标评分方法 表15 症状及客观指标评分方法 症状 正常 偶有发作 反复发作，不影持续发作，影响 响工作与休息 工作与休息 尿频 (-) (+) (++) (+++) 尿急 (-) (+) (++) (+++) 尿痛 (-) (+) (++) (+++) 尿色黄赤 (-) (+) (++) (+++) 腰痛 (-) (+) (++) (+++) 注:(-)记0分，(+)记1分，(++)记2分，(+++)记3分。 说明:治疗前即初诊时具有的症状为3分;治疗后症状减轻为2分;治疗后明显减轻为1分;治疗后症状消失为0分;尿常规、中段尿培养有异常均得3分，脉、舌，不记分。 2. 疗效评定: (1) 治愈:临床症状完全消失，实验室检查恢复正常; (2) 显效:治疗后症状、体征、实验室检查有明显改善，积分减少60%以上; (3) 有效:临床症状减轻，实验室检查有改善，积分减少30-59%; (4) 无效:临床症状无改善，尿常规、尿培养无改善。 五.观察结果: 1.临床疗效:临床控制30例占50%，显效19例占31.67%，有效5例占8.33%，总有效率为90%。 2.中医症候情况比较: 表16 中医症候情况比较(分) 症状 治疗前 治疗后 P值 尿频 1.63?0.49 0.37?0.61 ,0.01 尿急 0.67?0.66 0.03?0.18 ,0.01 尿痛 1.27?0.78 0.13?0.35 ,0.01 尿色黄赤 0.80?0.41 0.13?0.35 ,0.01 腰痛 1.00?0.91 0.37?0.56 ,0.01 六.不良反应: 治疗组和对照组在治疗期间，患者均未出现不良反应。 七.结论: