氨酚待因片（Ⅰ）

氨酚待因片（Ⅰ） Anfen Daiyin Pian（I） 本品每片中含对乙酰氨基酚（CHNO）应为475～525mg，含磷酸可待因892 1（CHNO?HPO?HO）应为7.56～9.24mg。 1182133422 对乙酰氨基酚 500g 磷酸可待因 8.4g 辅料 适量 制成 1000片 本品为白色片。 （1）取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，滤过，滤液 中加三氯化铁试液，即显蓝紫色。 （2）取本品的细粉约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴上加热30分钟，放冷，取该溶液0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，加3ml水稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇即显红色。 （3）取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇使磷酸可待因溶解，滤过，滤液置分液漏斗中， 滴加氨试液使成碱性，加三氯甲烷10ml，振摇，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣中 甲含亚硝酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变成蓝色。 （4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应 两主峰的保留时间一致。 磷酸可待因取本品1片，在乳钵中研细，加水分次转移至250ml量瓶中，照含量测定项下方法自“加水200ml，”起，依法测定含量，应符合（附录X E）。 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶 液。另精密称取含量测定项下对照品溶液5ml，置10ml量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作 为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照含量测定项下方法测定，计 算每片的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。 第 1 页 共 2 页 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。 照高效液相色谱法（附录V D）测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-四氢呋喃（800：100：37.5）为流动相，用磷酸调节pH值至4.0；检测波长为280nm。理论板数按磷酸可待因峰计不小于2000。磷酸可待因峰与对乙酰氨基酚峰的分离度 应符合规定。 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因8.4mg），置250ml量瓶中，加水200ml，超声处理使磷酸可待因与对乙酰氨基酚溶解，放至室温，用水 稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另 取磷酸可待因对照品与对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用水溶液并定量稀释制成每 1ml中约含磷酸可待因0.03mg和对乙酰氨基酚2mg的溶液，同法测定。按外标法以各自峰 面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时，应乘以1.068。 镇痛药。 遮光，密封保存。 第 2 页 共 2 页