国家食品药品监督管理局印发的“辅助降血脂功能评价方法”(新发布)

附件6： 辅助降血脂功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 根据血脂异常的类型，辅助降血脂功能按照不同的血脂类型设立分类的动物试验和人体试食实验。 1 试验项目 1.1 根据受试样品的作用机制，分成三种情况 1.1.1 辅助降低血脂功能：降低血清总胆固醇和血清甘油三酯 1.1.2 辅助降低血清胆固醇功能：单纯降低血清胆固醇 1.1.3 辅助降低血清甘油三酯功能：单纯降低血清甘油三酯 1.2 观察指标 1.2.1 体重 1.2.2 血清总胆固醇 1.2.3 血清甘油三酯 1.2.4 血清高密度脂蛋白胆固醇 1.2.5 血清低密度脂蛋白胆固醇 1.3 人体试食试验 1.3.1 血清总胆固醇 1.3.2 血清甘油三酯 1.3.3 血清高密度脂蛋白胆固醇 1.3.4. 血清低密度脂蛋白胆固醇 2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。 2.2 根据受试样品的作用机制，可在动物实验的两个动物模型中任选一项。 2.3 根据受试样品的作用机制，可在人体试食试验的三个中任选一项。 2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 动物实验： 3.1.1 混合型高脂血症动物模型 辅助降低血脂功能结果判定：模型对照组和空白对照组比较，血清甘油三酯升高，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。（1）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能动物实验结果阳性。（2）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清甘油三酯不显著高于模型对照组，各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。（3）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇不显著高于模型对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清甘油三酯功能动物实验结果阳性。 3.1.2 高胆固醇血症动物模型 模型对照组和空白对照组比较，血清总胆固醇（TC）或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高，血清甘油三酯（TG）差异无显著性，判定模型成立。各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异有显著性，并且各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）不显著低于模型对照组，血清甘油三酯不显著高于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。 3.2 人体试食试验 指标判定标准： 有效：TC 降低>10％；TG 降低>15％；HDL-C 上升>0.104mmol/L。 无效：未达到有效标准者。 3.2.1 辅助降低血脂功能结果判定 试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组总有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳性。 3.2.2 辅助降低血清胆固醇功能结果判定 试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清甘油三酯不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组血清总胆固醇有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳性。 3.2.3 辅助降低甘油三酯功能结果判定 试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清甘油三酯降低，差异有显著性，同时血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组血清甘油三酯有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯功能人体试食试验结果阳性。 辅助降低血脂功能检验方法 Method for the Assessment of Assisting Blood Lipids Reduction Function 根据血脂异常的类型，辅助降低血脂功能按照受试物作用机制的不同，设立分类的动物试验。 动物试验：分成二种情况： 1. 混合型高酯血症动物模型 2. 高胆固醇血症动物模型 人体试食试验：根据试验的结果，分三种情况分别进行判定： 1. 辅助降低血脂功能 2. 辅助降低血清胆固醇功能 3. 辅助降低甘油三酯功能 1 动物实验检验方法 1.1 混合型高脂血症动物模型 1.1.1 原理 用含有胆固醇、蔗糖、猪油、胆酸钠的饲料喂养动物可形成脂代谢紊乱动物模型，再给予动物受试样品，可检测受试样品对高脂血症的影响，并可判定受试样品对脂质的吸收、脂蛋白的形成、脂质的降解或排泄产生的影响。 1.1.2 仪器及试剂 解剖器械、分光光度计，自动生化分析仪，胆固醇、胆酸钠、血清总胆固醇（TC）、 甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒。 1.1.3 动物选择及饲料 1.1.3.1 健康成年雄性大鼠，适应期结束时，体重200±20g，首选SD大鼠，每组8－12只。 1.1.3.2 模型饲料 在维持饲料中添加20.0％蔗糖、15％猪油、1.2％胆固醇、0.2％胆酸钠，适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。除了粗脂肪外，模型饲料的水分、粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、钙、磷、钙：磷均要达到维持饲料的国家标准。 1.1.4 剂量分组及受试样品给予时间 实验设三个剂量组、空白对照组和模型对照组，以人体推荐量的5倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。受试样品给予时间为30天，必要时可延长至45 天。 1.1.5 实验步骤 1.1.5.1适应期：于屏障系统下大鼠喂饲维持饲料观察5－7天。 1.1.5.2造模期 按体重随机分成2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，40只给予模型饲料作为模型对照组。每周称量体重1次。 模型对照组给予模型饲料1－2周后，空白对照组和模型对照组大鼠不禁食采血（眼内眦或尾部），采血后尽快分离血清，测定血清TC、TG、LDL-C 、HDL-C水平。根据TC水平将模型对照组随机分成4组，分组后空白对照组和模型对照组比较TC、TG、LDL-C 、HDL-C差异均无显著性。 1.1.5.3受试样品给予 分组后，三个剂量组每天经-口给予受试样品，空白对照组和模型对照组同时给予同体积的相应溶剂，空白对照组继续给予维持饲料，模型对照组及三个剂量组继续给予模型饲料，并定期称量体重，于实验结束时不禁食采血，采血后尽快分离血清，测定血清TC、TG、LDL-C 、HDL-C水平。 1.1.6 观察指标：TC、TG、LDL-C 、HDL-C。 1.1.7 数据处理和结果判定 一般采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F 值， 36F 值注意事项

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