倍他环糊精

倍他环糊精 Beita Huanhujing Betacyclodextrin (C6H10O5)7 1134(99 [7585-39-9] 本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%,102.0%。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭，味微甜。 本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙醇或乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录? E)，比旋度为+159?至+164?。 【鉴别】 (1)取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录? C)。 酸碱度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和氯化钾溶液0.2ml，【检查】 依法测定(附录? H)，pH值应为5.0,8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色;如显浑浊，与2号浊度标准液(附录? B)比较，不得更浓。 氯化物 取本品0.39g，依法检查(附录? A)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.018%)。 杂质吸收光度 取本品约1g，精密称定，加水100ml溶解，照紫外-可见分光光度法(附录? A)测定吸光度，在230,350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350,750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。 还原糖 取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用4号垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60?，趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算，每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(1.0%)。 残留溶剂 环己烷 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液(取二氯乙烯适量，加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中含约0.04μg的溶液，即得)10.0ml，作为供试品溶液;另精密称取环己烷，加内标溶液制成每1ml约含环己烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定 法(附录? P)试验，以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为90?;进样口温度为200?;检测器温度为250?;顶空瓶平衡温度为70?，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，应符合规定。 干燥失重 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得14.0%(附录? L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录? N)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录? H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。 微生物限度 取本品，依法检查(附录? J)，每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂;以水-甲醇(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。 取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至测定法 刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】药用辅料，包合剂和稳定剂等。 【贮藏】密闭，在干燥处保存。