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氯霉素滴眼液

2017-09-01 2页 doc 13KB 35阅读

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氯霉素滴眼液氯霉素滴眼液 Lumeisu Diyanye Chloramphenicol Eye Drops 书页号:2005年版二部,778 [修订] 本品含氯霉素(CHClNO)应为标示量的90.0,,120.0,。 1112225 【鉴别】 (1) 取本品4ml ,加1,氯化钙溶液3ml 与锌粉50mg,置水浴上加热10分钟,倾取上清液,加苯甲酰氯约0.1ml,立即强烈振摇1 分钟,加三氯化铁试液0.5ml与二氯甲烷2ml ,振摇,水层显紫红色。 【检查】 有关物质与对羟基苯甲酸酯类防腐剂 取本品适量,用流动相(A-B ...
氯霉素滴眼液
氯霉素滴眼液 Lumeisu Diyanye Chloramphenicol Eye Drops 书页号:2005年版二部,778 [修订] 本品含氯霉素(CHClNO)应为标示量的90.0,,120.0,。 1112225 【鉴别】 (1) 取本品4ml ,加1,氯化钙溶液3ml 与锌粉50mg,置水浴上加热10分钟,倾取上清液,加苯甲酰氯约0.1ml,立即强烈振摇1 分钟,加三氯化铁试液0.5ml与二氯甲烷2ml ,振摇,水层显紫红色。 【检查】 有关物质与对羟基苯甲酸酯类防腐剂 取本品适量,用流动相(A-B (68:32))定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取氯霉素二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、氯霉素对照品及对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯适量,精密称定,加甲醇适量溶解,用流动相(A-B (68:32))定量稀释成每1ml中含氯霉素0.2mg、氯霉素二醇物5μg、对硝基苯甲醛5μg、对羟基苯甲酸甲酯16μg、对羟基苯甲酸乙酯20μg和对羟基苯甲酸丙酯8μg的混合溶液,作为有关物质和对羟基苯甲酸酯类防腐剂对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入色谱仪,调节检测灵敏度,使氯霉素二醇物峰的峰高为满量程的20,,25,。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含氯霉素二醇物不得过8.0,,含对硝基苯甲醛不得过0.5,。如含有相应的防腐剂,含对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯均应为处方中标示量(或称标签示量)的80.0,,120.0,。 微生物限度 取本品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液,按薄膜过滤法(附录XI H)处理后,用上述缓冲液冲洗,冲洗量不少于500ml/膜,以金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]为阳性对照菌,依法检查,应符合规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.01 mol/L庚烷磺酸钠溶液(取0.01 mol/L庚烷磺酸钠溶液1000ml、磷酸二氢钾6.8g与三乙胺5ml,混匀,用磷酸调节pH值至2.5),流动相B为甲醇;检测波长为277nm。取有关物质项下有关物质和对羟基苯甲酸酯类防腐剂对照品溶液10μl注入色谱仪,按下表梯度洗脱。理论板数按氯霉素峰计算不低于2500,相邻峰的分离度应符合规定。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0 68 32 15 68 32 40 35 65 50 68 32 60 68 32 测定法 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,摇匀,精 密量取10μl注入液相色谱仪,纪录色谱图;另精密称取氯霉素对照品适量,同法测定。按外标 HCLNO的含量。 法以峰面积计算供试品中C1112225 [增订] 【检查】 渗透压 取本品,照渗透压摩尔浓度测定法(附录IX G)测定,应为250,350mOsmol/kg。
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