右佐匹克隆片

右佐匹克隆片 【成分】 右佐匹克隆片的活性成份为右佐匹克隆 【性状】 右佐匹克隆片为薄膜衣片除去薄膜衣后显类白色 【用法用量】 右佐匹克隆片应个体化给药成年人推荐起始剂量为入睡前mg由于mg可以更有效地延长睡眠时间可根据临床需要起始剂量为mg或增加到mg 主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前mg必要时可增加到mg有睡眠维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前mg(见注意事项) 如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低(见药代动力学) 特殊人群严重肝脏损伤患者应慎重使用右佐匹克隆片初始剂量为mg 合用CYP抑制剂与CYPA强抑制剂合用右佐匹克隆片初始剂量不应大于mg必要时可增加至mg 【禁忌】 对右佐匹克隆片及其成分过敏者失代偿的呼吸功能不全患者重症肌无力重症睡眠呼吸暂停综合症患者禁用 【不良反应】 根据国外临床试验的报道 右佐匹克隆上市前研究中大约有名正常受试者参加了临床药理/药代动力学研究大约名患者参加了安慰剂对照的临床有效性研究(相当于大约个患者暴露/年)上市前研究中右佐匹克隆治疗的条件及疗程差异较大包括开放试验和双盲试验住院病人和门诊病人长期和短期试验不良反应是通过收集不良事件评估体格检查生命体征体重实验室检测ECG等结果来进行的 通过问诊和临床研究者使用自己选择的专业术语记录不良事件下面的表格中使用COSTART术语分类报道不良反应 安慰剂对照的试验中观察到的不良反应 导致停药的不良事件 对老年人进行的安慰剂平行对照试验中名使用安慰剂的患者中有.%名服用mg右佐匹克隆的患者中有.%名服用mg右佐匹克隆的患者中有.%均由于不良事件停止治疗在对成年人的周的平行组对照研究中mg右佐匹克隆治疗的患者中没有一例因为不良事件停止治疗在成年失眠患者的个月长期研究中例服用安慰剂的患者中有.%例服用mg右佐匹克隆的患者中有.%由于不良事件停止试验而非发生不良事件原因退出试验的发生率高于% 对照试验中发生率大于%的不良事件 表显示一项为期天的?期安慰剂对照的临床试验中成年患者服用mg或mg右佐匹克隆与治疗相关的不良事件的发生率本表中仅包括与安慰剂组相比mg或mg右佐匹克隆组大于%的不良事件 注与安慰剂组相当或发生率小于安慰剂组的不良事件包括腹痛衰弱恶心红疹嗜睡 表可见老年患者中与剂量相关的副反应包括疼痛口干味觉异常其中味觉异常与剂量相关性最为明显 由于临床试验中患者特征及其他因素的不同这些数据不能用来预测正常医疗实践中不良事件的发生率同 样由于治疗药物使用与临床评价者的不同本试验中所引用的数据与其他临床试验的数据是不可比的但是这些数字可以为临床医生提供一些参考 您是否出现了以上不良反应? 【注意事项】 特别注意 由于睡眠障碍可能是生理和/或心理紊乱的表现仅在仔细对患者进行评价后方采取对症治疗-天治疗后若失眠仍然出现则表明存在原发性心理和/或医学疾病失眠的恶化或出现新的想法及行为的异常都有可能是未被认知的心理或生理障碍的结果镇静/催眠药物包括右佐匹克隆治疗期间有可能出现上述情况由于右佐匹克隆的一些副反应是剂量相关的使用最低有效剂量是非常重要的尤其对老年患者 有报道服用镇静/催眠药物会产生一系列的异常想法和行为改变有一些变化类似于酒精及其他中枢神经系统抑制剂的作用例如进攻性及与性格不符的外向其他有报道的行为变化包括行为奇怪激动幻觉和失去人格不可预见的有可能出现健忘和其他神经精神的症状抑郁的患者服用镇静/催眠药物有抑郁加重包括出现自杀想法的报道 很难确定上述的异常行为是否是药物引起的自发的或心理或生理紊乱的结果然而任何新的行为体征或症状的出现均应仔细评价 使用镇静/催眠药物剂量快速下降或突然停药时有可能与其他CNS抑制剂一样出现类似的戒断体征或症状 与其他催眠药物一样右佐匹克隆有中枢抑制作用由于快速起效右佐匹克隆应仅在上床准备睡觉前服用 在服用该药物后及第二天患者应小心从事包括需要完全警觉或行为协调等或已经上床但入睡困难时服用 危险性的工作(例如操作仪器或开车)与其他催眠药物一样右佐匹克隆与其他精神科药物抗惊厥药物抗组胺药物酒精和其它产生CNS抑制作用的药物合用可能产生额外的CNS抑制作用右佐匹克隆不可与酒精同服由于可能产生相加的作用右佐匹克隆与其他CNS抑制剂合用应进行剂量的调整 服药时间 右佐匹克隆应在临睡前服用服用镇静/催眠药物有可能产生短期记忆损伤幻觉协调障碍眩晕和头晕眼花 老年和/或虚弱患者使用 老年患者和/或虚弱患者使用镇静/催眠药物应考虑到重复使用或对药物敏感引起的运动损伤和/或认知能力损伤对于此类患者推荐起始剂量为mg 伴有其他疾病的患者 对伴有其他疾病的患者服用右佐匹克隆的临床经验有限伴有可能对代谢或血液动力学造成影响的疾病的患者应慎用右佐匹克隆 对健康志愿者进行的一项临床研究中服用推荐剂量倍(mg)的右佐匹克隆不产生呼吸抑制作用但是若患有呼吸障碍疾病的患者使用右佐匹克隆引起注意 患有严重肝损伤的患者由于系统暴露量为正常肝功能患者的倍服用右佐匹克隆剂量应降低到mg对于轻微或中度肝功能损伤的患者没必要进行剂量调整由于小于%的右佐匹克隆通过尿液以原形药物代谢肾功能损伤患者没必要进行剂量调整 当与CYPA强抑制剂如酮康唑合用时应降低右佐匹克隆的剂量右佐匹克隆与有CNS抑制作用的药物合用时也建议减小剂量 抑郁患者使用 有抑郁症状的患者应小心服用镇静/催眠药物由于此类患者有可能出现自杀倾向有可能需要保护这类患者常常故意过量服用药物因此每次处方量应尽可能的最低 【孕妇及哺乳期用药】 右佐匹克隆片由于具有适当的亲脂性容易进入大脑右佐匹克隆及其代谢产物可部分通过胎盘屏障同时右佐匹克隆片在乳汁中浓度可能较高因此妊娠妇女及哺乳期妇女慎用此药 【儿童用药】 有关岁以下儿童用药的安全性有效性尚未确立不推荐服用此药 【老年用药】 用药时可先从小剂量开始逐渐增量以便得到适合于患者的剂量参见[用法用量]项 【药物相互作用】 .具CNS活性药物 酒精右佐匹克隆与.g/kg酒精合用可对神经运动功能产生相加作用影响可持续小时 帕罗西汀每天合用mg右佐匹克隆及mg帕罗西汀共天无药代动力学及药效学间的相互作用 劳拉西泮合用mg右佐匹克隆及mg劳拉西泮无临床相关性的药效学及药代动力学的影响 奥氮平合用mg右佐匹克隆及mg奥氮平使DSST评分降低相互作用为药效学的改变而非药代动力学的改变 .抑制CYPA的药物(酮康唑) CYPA是右佐匹克隆消除的主要代谢通道与mg酮康唑(一种CYPA的强抑制剂)合用天可使右佐匹克隆AUC增加.倍Cmax和t/分别增加.倍和.倍其他CYPA的强抑制剂可能产生相似的作用 伊曲康唑克拉霉素奈法唑酮竹桃霉素利托那韦奈非那韦) (例如 .诱导CYPA的药物(利福平) 与CYPA的强诱导剂利福平合用可使消旋佐匹克隆的暴露率降低%右佐匹克隆可能产生相似的作用 .血浆蛋白结合力强的药物 右佐匹克隆的血浆蛋白结合率不是很强(%-%);因此右佐匹克隆的分布不应对蛋白结合敏感患者服用mg右佐匹克隆及蛋白结合力强的药物不应该改变两种药物的游离浓度 .治疗指数窄的药物 地高辛服用地高辛第一天.mg一天两次随后天每天.mg不影响单剂量mg右佐匹克隆的药代动力学参数 华法林服用mg右佐匹克隆天不影响(R)与(S)华法林的药代动力学参数;口服mg华法林不影响右佐匹克隆的药效学参数