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YZB
医疗器械注册产品标准
YZB/津 XXXX-200X
代替:
标 准 名 称
200X-XX-XX发布 200X-XX-XX实施
发布XXXXXXXXX(企业)
YZB /津 XXXX-200X
前 言
主要给出下列信息:
1、 说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;
2、 说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);
3、 必要时,说明本标准中的附录的性质。
4、 无上级标准的:目前该产品尚无国家标准、行业标准,为规范产品的技术特性,确保产品的安...
医疗器械注册产品
模板
YZB
医疗器械注册产品标准
YZB/津 XXXX-200X
代替:
标 准 名 称
200X-XX-XX发布 200X-XX-XX实施
发布XXXXXXXXX(企业)
YZB /津 XXXX-200X
前 言
主要给出下列信息:
1、 说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;
2、 说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);
3、 必要时,说明本标准中的附录的性质。
4、 无上级标准的:目前该产品尚无国家标准、行业标准,为规范产品的技术特性,确保产品的安
全有效,特制订本注册产品标准,做为生产质量控制的依据。
本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。
本注册标准主要起草人:XXX。
本注册标准首次发布于200X年XX月。
本注册标准由天津市XXXX(企业名称)法定代表人: 批准,并对所规定的内容负责。
I
YZB /津 XXXX-200X
标准名称 1 范围
本注册标准规定了XXXX(产品名称)的产品分类(如有)、要求,试验方法,检验规则,标志、包
装、运输、贮存等内容。
本注册标准适用于XXXX(产品名称)。(以下简称XX)。该产品供 (用途) 。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的
修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成
的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
引用标准顺序:国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则:按标准编号由小到大排列。
例:GB 230-1991 金属洛氏硬度试验方法
GB 1220-1992 不锈钢棒
YY/T 91052-1999 手术器械标志
ISO 1942-2:1989 牙科
第2部分:牙科材料 3 产品分类(如有)
推荐:分类可按下列原则划分:
a) 产品基本参数(几何尺寸)
b) 产品结构
c) 产品用途
d) 产品功能
4 要求
应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、
完整性和协调性。
1、安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706 医用电气设备安全通用要求系列标准;
GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T 0127 口腔材料生物评价系列标准;
及其它安全要求。
2、有效性能要求
应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标
准的要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并保
持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
5 试验方法
1
YZB /津××××—200X
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法
可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样
品等一般应有规定的精度等级。
在表述试验方法章节前,应有下列引导语(仅限于机电类产品):
推荐:
预处理:试验前,XXXX(产品名称)应在试验场所不通电停放不少于24小时,在正式系列试验前应先按使用说明书运转该产品。
6 检验规则
应给出下列信息:
1、 产品出厂检验要求;
2、 出厂检验的检验项目与检验范围;
3、 周期检查要求;
4、 判定原则。
推荐:(有源医疗器械除外)
6.1 XXXX(产品名称)应由生产企业质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。 6.2 验收时根据不同的检验目的可划分以下几种检验:
6.2.1 出厂检验(含交收检验)
6.2.2 一般类型型式检验,包括:
a) 试产注册检验;
b) 准产注册检验;
c) 周期检验。
6.3 出厂检验项目及检验范围按表X的规定:
表X 检验项目及检验范围
检验项目 检验范围 备注
尺寸 4.1
外观 4.3,4.4,
性能 4.5,4.6,4.7,4.8 6.4 抽样:抽样数量占每批交验数量的百分比按表X中的规定。
表X 抽样数量
交验数量 抽样数量占每批交验数量的百分比(%) 备注
?100 5 不少于1台(件)
>100~500 4 -
>500 3 - 6.5 周期检查(型式检验)
6.5.1 在下列情况之一时,应进行周期检查,周期检查随机抽取X台(套)
a) 新产品投产前;
b) 间隔一年以上再投产时;
c) 设计、结构或
有较大变动可能影响性能时;
d) 正常生产中每年不少于一次;
e) 国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。
6.5.2 周期检查应包括本标准要求中的所有检查项目。
6.6 判定原则
2
出厂检验:按6.3条规定的检验项目和检验范围,在验收过程中,如尺寸、外观、性能等有一项不YZB /津 XXXX-200X 符合本标准要求时,该批产品抽取双倍数量,按不合格项目进行重复检验。若仍不符号要求时,该批产
品应全部退回,重新分类、整理。
经分类整理后,可再提交验收,复验时,按6.4条的规定,抽取双倍数量进行检验,若仍不符合要求时,该批产品不予验收。
周期检验:在检验过程中,如安全有一台一项不合格则判为不合格。如性能、外观有不符合本标准
要求的项目时,应提取另两台产品对不合格项进行复检:复验时如仍有一台一项不符合本标准要求时,
判为不合格。
在验收过程中,双方对产品质量是否合格产生争议时,可由技术归口单位进行仲裁。
7 标志
7.1 标志:产品上应有下列标志
a) 制造厂单位名称、产品名称、规格型号;
b) 生产日期;
c) 产品编号;
d) 注册产品标准号;
e) 产品注册号。
7.2 合格证上应至少提供下列信息:
a) 制造厂名称;
b) 产品名称;
c) 检验员代号;
d) 检验日期;
7.3 产品单包装上应至少提供下列信息:
a) 制造厂名称和商标;
b) 厂址;
c) 产品名称、型式、规格;
d) 数量;
e) 注册产品标准号;
f) 产品注册号;
g) 出厂日期;
h) 产品编号或生产批号。
7.4 运输标志应符合GB/T 191-2000的规定。 8 包装
推荐:XXXX(产品名称)应用中性塑料袋密封(如有)后装入包装箱中,箱内应有防潮、防震措施
并附有全套附件、使用说明书及合格证。 9 运输
推荐:XXXX(产品名称)允许使用一般交通运输工具,但须防止运输过程中的剧烈冲击、震动及雨
雪淋溅。
10 贮存
推荐:包装后的XXXX(产品名称)应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
———————————
3
YZB /津××××—200X
一、与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明:
1) 已应用于临床——大家公认的(输液器、心脏瓣膜);
2) 刚开始应用,未普及——(提供证明材料、在专业、行业、刊物上发表、临床单位应用其
安全性、可靠性得到证明);
3) 新材料——必须进行生物学评价。
二、引用或参照的相关标准和资料:
引用文件的排列顺序:GB、YY、ISO、IEC标准等,并按标准的顺序号排列。
三、管理类别确定的依据:
1) 产品分类目录;
2) 产品分类规则。
四、产品概述及主要技术条款确定的依据:
(针对主要性能、使用性能、安全性能)
1) 产品概述(结构、工作原理、预期目的和用途);
2) 强制性标准执行情况的说明;
3) 风险分析与评价——结合对应的指标。
五、产品自测报告:
(对自测报告的分析与评价、指标数据、方法其合理性、有效性、安全性、或操作性)。
六、其它需要说明的内容:
1) 履行内部审查程序、结论
、法人签字;
2) 邀请专家评审意见、征询用户意见等内容。
4
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