阿达帕林凝胶说明书

阿达帕林凝胶说明书 【药品名称】阿达帕林凝胶 达芙文 【主要成分】阿达帕林 【性状】本品为白色乳状粘稠体。 【药理毒理】是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体结合。本品选择性与维生素A酸核受体结合，而不与细胞溶质受体蛋白结合，生物 化学和药理学研究显示，本品是细胞分化、角质化和炎症发生的调节剂，这些现象在寻常痤疮的病理学上均为重要的特征体现。虽然具体作用形式尚不清楚，但局部使用本品可使毛囊上皮细胞分化正常化，减少微粉刺的形成。 本品在小鼠和大鼠中口服的LD大于10mL/kg，该药物长期摄入可能导致一些与过量口服维50 生素A相关的副作用。 动物试验显示，本品有致癌作用，当暴露在阳光下时，有皮肤癌发生率升高的危险。动物体内、体外研究表明本品没有致突变或基因毒性。大鼠口服阿达帕林20mg/kg/天，无生殖毒性。大鼠、兔口服阿达帕林分别达到最大推荐总的人用剂量24倍、48倍时出现致畸作用。 【药代动力学】 本品通过人的皮肤吸收很少。在药代动力学研究中，对6名痤疮患者进行治疗，每个患者的血样中都没有检出可测量的阿达帕林 【适应症】本品为外用制剂，适用于治疗炎症性和非炎症性痤疮的局部治疗，以粉剌，丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗，亦可用于治疗面部，胸和背部的痤疮。 【用法与用量】 本品每天一次，晚上使用，用前用刺激小的或无皂性清洁剂清洗治疗区域，然后涂在皮肤患处，在痤疮损伤处的皮肤区域应将本品涂成一层薄膜，完全覆盖住患处。 【不良反应】 本品在最初治疗的2-4周里最常见的不良反应为红斑、干燥、鳞屑、瘙痒、灼伤或刺痛，在程度上多为轻、中度。较少发生的不良反应有晒伤、皮肤刺激、皮肤不适的烧灼和刺痛。极少发生的不良反应包括:痤疮红肿、皮炎和接触性皮炎、眼浮肿、结膜炎、红斑、瘙痒、皮肤变色、红疹和湿疹等。如不良反应严重，应减少用药次数或停药。 【禁忌症】对阿达帕林或凝胶赋形剂中的任何组份高敏者不得使用。 【注意事项】 1(在使用本品期间，如果暴露在日光下，包括发出紫外线的太阳灯，应将剂量降低到最小用量。对于经常暴露在强日光下和自身对阳光过敏的患者，在户外锻炼时应特别注意。当在阳光下是不可避免时，建议在治疗区域上使用防晒产品和保护服;当气候极端异常时，如有大风或寒冷，对接受本品治疗的患者也可能产生刺激性。 2(避免接触眼、唇、内眦和其它粘膜，本品不应用在刀伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤上，当用其它维生素A醛类药物或使用“蜡质”脱毛方法时，应避免使用本品进行治疗。 3(在治疗的最初几周里，可能会发生痤疮加重的现象，这是由于本品对先前未发现的损伤的作用，不应作为停止治疗的理由。在治疗2周以后，可见总体的临床疗效，但要获得一致的满意疗效，至少需要8周的治疗。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品是否分泌到人的乳汁中尚不清楚，由于许多药物会分泌到人的乳汁中，因此，当哺乳期妇女使用本品时应慎重。 【儿童用药】在12岁以下儿科患者中，其安全性和有效性尚未确定。 【老年患者用药】本品临床研究是在12,30岁的寻常痤疮患者中进行的，而没有包括65岁或更大年龄的老年人，因此不能确认，与年轻人相比，老年人的反应是否有差异。在老年和年轻患者之间的反应上，其它的临床试验没有证明有什么差异。 【药物相互作用】在部分患者中，本品可能产生局部的刺激，在与其它潜在的局部刺激物质(医药或研磨皂和清洁剂、肥皂和有较强的干燥作用的美容用品，及含有高浓度乙醇、收敛剂、调味剂或石灰质类的产品)合用时应慎重。在含有硫、间苯二酚或水杨酸的制剂与本品合并使用时应特别注意，如果已使用这些制剂，直到这些制剂在皮肤上的作用已消失后才能开始使用本品治疗。 【药物过量】本品明确要求只能使用在皮肤上，如果过度使用该药，不会获得更快或更好的结果，并发生显著的发红、鳞屑或皮肤不适。 【规格】0.1%。 【贮藏】置于25?以下贮存，但不得冷冻。 【包装】铝管装，15g/支/盒;30/支/盒。 【有效期】24个月