消毒产品检验技术规范

消毒产品检验技术 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此 方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂 量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定 1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验 1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。其他 方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验 1.4 水的消毒效果鉴定试验 1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定 1.4.1.1 目的 检测生活饮用水消毒剂与消毒器械的杀菌效果，以验证其对生活饮用水消毒能否达到卫生合 格标准。 1.4.1.2 试验器材 1.4.1.3 试验阶段 1.4.1.4 试验菌污染水样的配制 1.4.1.5 试验菌污染水样中活菌的培养计数 1.4.1.6 实验室杀菌试验操作程序 1.4.1.7 杀菌效果影响因素测定试验操作程序 1.4.1.8 模拟现场试验和现场试验 1.4.2 人工游泳池水消毒效果鉴定 1.4.3 注意事项 1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验 1.5.1 干热灭菌柜 1.5.1.1 目的 测定干热灭菌柜对细菌芽孢的杀灭效果，以验证其灭菌性能是否符合设计规定。 1.5.1.2 试验器材 1.5.1.3 柜内温度测定 1.5.1.4 灭菌试验 1.5.1.5 评价规定 1.5.1.6 注意事项 1.5.2 红外线消毒碗柜 1.5.2.1 目的 检测红外线消毒碗柜对餐饮具的消毒效果，以验证其杀灭微生物性能是否符合实际规定。 1.5.2.2 试验器材 1.5.2.3 柜内温度测定 1.5.2.4 大肠杆菌杀灭试验 1.5.2.5 脊髓灰质炎病毒灭活试验 1.5.2.6 评价规定 1.5.2.7 注意事项 1.5.3 微波灭菌柜 1.5.3.1 目的 测定微波灭菌柜对微生物的杀灭效果，以验证其消毒活灭菌性能是否符合原设计规定。 1.5.3.2 试验器材 1.5.3.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭试验操作程序 1.5.3.4 评价规定 1.5.3.5 注意事项 1.5.4 紫外线灯 1.5.4.1 目的 测定紫外线灯(包括双灯管组合灯具)辐照强度及对微生物的杀灭作用，以验证其杀菌性能 是否达到合格标准。 1.5.4.2 试验器材 1.5.4.3 辐照强度测定 1.5.4.4 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 1.5.4.5 评价规定 1.5.4.6 臭氧产生量的测定 1.5.4.7 有效使用期的测定 1.5.4.8 注意事项 1.5.5 紫外线消毒箱 1.5.5.1 目的 测定紫外线消毒箱对物体表面微生物的杀灭效果，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。 1.5.5.2 试验器材 1.5.5.3 紫外线照射强度测定 1.5.5.4 对微生物杀灭效果的测定 1.5.5.5 注意事项 1.5.6 环氧乙烷灭菌器 1.5.6.1 目的 测定环氧乙烷灭菌器对细菌芽孢的杀灭能力，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。 1.5.6.2 试验器材 1.5.6.3 灭菌试验操作程序 1.5.6.4 评价规定 1.5.6.5 注意事项 1.5.7 臭氧消毒柜 1.5.7.1 目的 测定臭氧消毒柜对物体表面微生物的杀灭效果，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。 1.5.7.2试验器材 1.5.7.3 臭氧浓度测定 1.5.7.4 杀灭微生物试验操作程序 1.5.7.5 评价规定 1.5.7.6 注意事项 1.5.8 臭氧水消毒器 1.5.8.1 目的 检测臭氧水消毒器发生的臭氧水消毒剂对物品表面的消毒效果， 以验证臭氧水消毒剂对物 品表面消毒的实用剂量。 臭氧水消毒剂指应用臭氧消毒设备制备的含臭氧的水溶液，并以其作为消毒剂，用于对物品 表面灯的消毒。 1.5.8.2 试验器材 1.5.8.3 臭氧浓度测定 1.5.8.4 杀灭微生物试验操作程序 1.5.8.5 脊髓灰质炎病毒灭火试验 1.5.8.6 评价规定 1.5.8.7 注意事项 1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验 1.6.1 压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验 1.6.1.1 目的 测定压力蒸汽灭菌生物指示物所含菌量，以及在121??0.5? 饱和蒸汽作用下的存活时 间、杀灭时间于D值是否达到要求指标。 1.6.1.2 实验器材 1.6.1.3 生物指示物微生物含量与抗力标准 1.6.1.4 生物指示物含菌量的测定 1.6.1.5 存活时间和杀灭时间的测定 1.6.1.6 D值的测定 1.6.1.7 稳定性试验 1.6.1.8 注意事项 1.6.2 压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验 1.6.2.1 目的 测定下排气式、预真空式和脉动真空式压力蒸汽灭菌化学指示卡产品在饱和蒸汽作用下所产 生的颜色变化，与拟代表的温度、杀菌作用时间的吻合情况，以作为判断该指示卡是否合格 的依据。对其他相似类型化学指示物的鉴定， 可参照本试验的有关原则进行。 1.6.2.2 实验器材 1.6.2.3 试验分组 1.6.2.4 实验室试验操作程序 1.6.2.5 稳定性试验 1.6.2.6 注意事项 1.6.3 压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试验 1.6.3.1 目的 测定压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签在规定温度的饱和蒸汽和作用时间下的变 色情况，以作为判断该指示胶带和标签是否适用于作为经压力蒸汽灭菌处理标志的依据。 1.6.3.2 实验器材 1.6.3.3 试验分组 1.6.3.4 试验操作程序 1.6.3.5 稳定性试验 1.6.3.6 注意事项 1.6.4 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验 1.6.4.1 目的 测定紫外线灯管照射强度化学指示卡在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而 确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。 1.6.4.2 实验器材 1.6.4.3 试验操作程序 1.6.4.4 稳定性试验 1.6.4.5 注意事项 1.6.5 消毒剂浓度试纸鉴定试验 1.6.5.1 目的 通过检测消毒剂浓度试纸颜色反应情况与溶液中消毒剂浓度相关程度，以作为对其应用做出 评价。 1.6.5.2 试验器材 1.6.5.3 测定分组 1.6.5.4 试验操作程序 1.6.5.5 稳定性试验 1.6.5.6 注意事项 1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验 灭菌医疗用品是指要求最终灭菌的医疗用品的包装材料。 1.7.1 理化性能鉴定 1.7.1.1 一般检查 1.7.1.2 质量测定 (可参考ISO 536) 1.7.1.3 pH指测定 (可参考ISO 6588) 1.7.1.4 氯化物含量测定(可参考ISO 9197-1) 1.7.1.5 硫酸盐含量测定(可参考ISO 9198) 1.7.1.6 荧光测定 (可参考EN 868-2) 1.7.2 灭菌因子穿透性能鉴定 1.7.3 环氧乙烷残留水平测定(可参考ISO 10993-7) 1.7.4 对包装标示的影响 1.7.5 微生物屏障性能鉴定 1.7.6 毒性鉴定 1.7.7 无菌有效期鉴定 1.8 抗(抑)菌试验 1.8.1 目的 测定抗(抑)菌产品对细菌和真菌的抗(抑)菌作用。 常用的方法有: 1.8.2 抑菌环试验 1.8.3 最小抑菌浓度测定试验(琼脂稀释法) 1.8.4 最小抑菌浓度测定试验(营养肉汤稀释法) 1.8.5 滞留抑菌效果试验 1.8.6 洗衣粉抗(抑)菌效果鉴定方法8 1.8.7 振荡烧瓶试验 1.8.8 浸渍试验 1.8.9 奎因试验 1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测 1.9.1 细菌或真菌污染总菌数的检测 1.9.1.1 目的 检测一次性使用医疗用品消毒后残存细菌或真菌状况，存放一定时间后是否被细菌或真菌污 染及其污染程度。 1.9.1.2 适用范围 临床用于病人检查、治疗、护理用指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗 巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫、中单等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医 疗、护理用品。 1.9.1.3 试验器材 1.9.1.4 抽样要求 1.9.1.5 检测样本的制作 1.9.1.6 细菌检测操作程序 1.9.1.7 真菌检测操作程序 1.9.1.8 结果计算 1.9.1.9 注意事项 1.9.2 无菌检验试验 1.9.2.1 目的 检测医疗用品经灭菌处理后是否达到无菌标准。 1.9.2.2 试验器材 1.9.2.3 抽样要求 1.9.2.4 采样前准备 1.9.2.5 操作程序 1.9.2.6 检测样本制作 1.9.2.7 结果评价 1.9.2.8 注意事项 1.9.3 卫生监督抽样 1.9.3.1 细菌或真菌污染总菌数的检测抽样要求 1.9.3.2 无菌检验试验抽样要求 1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验 隐形眼镜护理液是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁 剂或消毒剂，物理缓解隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性 固态制剂。 1.10.1 样品采集 1.10.2 鉴定方法 1.10.2.1 理化性能鉴定 1.10.2.2 微生物污染鉴定 1.10.2.3 消毒效果鉴定 1.10.2.4 安全性鉴定 1.10.2.5 稳定性鉴定 1.10.3 注意事项 1.10.4 产品卫生标准 1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验 一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生 理卫生或卫生保健目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例 如，一次性使用手套或指套、纸巾、湿巾、卫生湿巾、卫生棉、化妆棉、纸质餐饮具、电话 膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、避孕套等，以及卫生 部所发布的其他一次性使用卫生用品。 1.11.1 样品采集 1.11.2 样品微生物污染鉴定 1.11.2.1 细菌菌落总数与初始污染菌检测法 1.11.2.2 大肠菌群检测方法 1.11.2.3 铜绿假单胞菌检测方法 1.11.2.4 金黄色葡萄球菌检测方法 1.11.2.5 溶血性链球菌检测方法 1.11.2.6 真菌菌落总数检测方法 1.11.2.7 真菌定性检测方法 1.11.3 产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定 1.11.3.1 杀菌性能测试方法 1.11.3.2 溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能测试方法 1.11.3.3 非溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能测试方法 1.11.3.4 稳定性测试方法 1.11.4 产品环氧乙烷残留量测试方法(可参见GB 15979-2002) 1.11.5 产品毒理学鉴定 1.11.6 消毒效果生物检测评价方法 1.11.6.1 环氧乙烷灭菌或消毒 1.11.6.2 电离辐射灭菌或消毒 1.11.6.3 压力蒸汽灭菌或消毒 1.11.7 产品卫生标准 2. 消毒产品理化检验技术规范 2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法 2.1.1 常用器材 2.1.2 含量测定方法 2.1.2.1 有效氯含量的测定 2.1.2.2 有效碘含量的测定 2.1.2.3 过氧乙酸(C?H?O?)含量的测定 2.1.2.4 过氧化氢(H?O?)含量的测定 2.1.2.5 臭氧(O?)含量的测定 2.1.2.6 二氧化氯(CLO?)含量的测定 2.1.2.7 二溴海因含量的测定 2.1.2.8 甲醛(CH?O)含量的测定 2.1.2.9 戊二醛(C?H?O?)含量的测定 2.1.2.10 环氧乙烷(C?H?O)含量的测定 2.1.2.11 乙醇(C?H?O)含量的测定 2.1.2.12 醋酸氯己啶(醋酸洗必泰，C??H??CL?N??? 2C?H?O?)和葡萄糖酸氯己定含量的测 定 2.1.2.13 苯扎溴铵(新洁尔灭，C??H??BrN)含量的测定 2.1.2.14苯扎氯铵(洁尔灭，C??H??ClN)含量的测定 2.1.2.15 甲酚皂(煤酚皂，C?H?O)含量的测定 2.1.2.16 甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定(HPLC法) 2.1.3 滴定液的配制及其浓度标定 2.1.3.1 硫代硫酸钠(Na?S?O?)滴定液 2.1.3.2 碘(I?)滴定液 2.1.3.3 高锰酸钾(KMnO?)滴定液 2.1.3.4 硫酸(H?SO?)滴定液 2.1.3.5 氢氧化钠(NaOH)滴定液 2.1.3.6 高氯酸(HCLO?)滴定液 2.1.3.7 四苯硼钠[(C?H?)? BNa]滴定液 2.1.3.8 烃铵盐(CHClN)滴定液 2.1.3.9 碘酸甲(KIO?)滴定液 2.1.4 pH值的测定(pH技法或试纸法) 2.1.5 重金属检查 2.1.6 砷盐检查 2.1.7 误差及有效数字修约 2.2复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则 2.2.1 分析方法的选择 2.2.2 分析方法的可靠性论证 2.3 消毒产品稳定性测定 2.3.1外观检查 2.3.2 化学测定法 2.3.3 微生物测定法 2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定 2.4.1 目的 测定消毒剂对各种金属的腐蚀程度，以能注明在使用时是否需给予应有的注意。 2.4.2 常用器材 2.4.3 操作程序 2.4.4 腐蚀性分级标准 2.4.5 注意事项 3 消毒产品毒理学实验技术规范 3.1 急性经口毒性试 3.1.1 目的 (1) 检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用和强度。 (2) 为亚急(慢)性毒性等试验提供剂量选择的依据。 3.1.2 实验动物 3.1.3 试验分组 3.1.4 操作程序 3.1.5 LD??的计算方法 3.1.6 评价规定 3.2 急性吸入毒性试验 3.2.1 目的 检测消毒剂对实验动物的急性吸入毒性作用和强度。 3.2.2 实验动物 3.2.3 操作程序 3.2.4 评价规定 3.3 皮肤刺激试验 3.3.1 目的 检测消毒剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度。 3.4 急性眼刺激试验 3.4.1 目的 检测消毒剂对实验动物眼睛的急性刺激和腐蚀作用 3.5 阴道黏膜刺激试验 3.5.1 目的 检测消毒剂对实验动物阴道黏膜的刺激作用和强度。 3.6 皮肤变态反应试验 3.6.1 目的 检测消毒剂重复接触后，实验动物产生皮肤变态反应的可能性及其强度。 3.7 亚急性毒性试验 3.7.1 目的 (1) 检测消毒剂多次接触对实验动物的蓄积毒性作用及其靶器官，并确定其最大未观察到有害作用剂量和最小观察到有害作用剂量。 (2) 为亚慢性、慢性毒性或致癌试验的剂量设计提供依据。 3.8 致突变试验 3.8.1 L5178Y 细胞基因突变试验 3.8.1.1 目的 检测消毒剂对体外培养的哺乳动物细胞的基因突变作用，以作为评价消毒剂致突变性的依据。 3.8.2 V79细胞基因突变试验 3.8.2.1 目的 检测消毒剂对体外培养的哺乳动物细胞可否引起基因突变，以对消毒剂的致突变性做出评价。 3.8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 3.8.3.1 目的 用细胞遗传学方法检测体外培养的哺乳动物细胞染色体畸变，评价消毒剂的致突变性。 3.8.4 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 3.8.4.1 目的 检测消毒剂对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核形成的影响，评价消毒剂的染色体损伤毒性。 3.8.5 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 3.8.5.1 目的 用细胞遗传学方法检测实验动物骨髓细胞染色体畸变率，以评价消毒剂的致突变性。 3.8.6 程序外DNA修复合成试验 3.8.6.1 目的 检测受试物是否可引起体外哺乳动物细胞的原发DNA损伤。推荐用放射自显影法进行测定。 3.8.7 小鼠精子畸形试验 3.8.7.1 目的 以哺乳动物体内试验，检测受试物对雄性生殖细胞的遗传毒性。 3.8.8 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 3.8.8.1 目的 利用细胞遗传学方法，以哺乳动物体内试验检测受试物引起的生殖细胞染色体损伤。 3.9 亚慢性毒性试验 3.9.1 目的 (1) 检测消毒剂较长期染毒对实验动物的毒性作用及其靶器官，并确定其最大未观察到有 害作用剂量。 (2) 为慢性毒性或致癌试验的剂量设计提供依据。 3.10 致畸胎试验 3.10.1 目的 检测消毒剂对妊娠实验动物有无致畸胎性，确定其未观察到发育毒性的剂量。 3.11 慢性毒性试验 3.11.1 目的 检测受试物长期染毒对实验动物所产生的毒性作用，确定其最小观察到有害作用剂量，最大 未观察到有害作用剂量及毒性作用的靶器官。 3.12 致癌试验 3.12.1 目的 检测长期接触消毒剂后实验动物出现肿瘤的情况，评价其致癌性。也可将致癌试验和慢性毒 性试验结合在一批动物中进行。 3.13 毒理学试验结果的最终判定 3.13.1第一阶段试验结果的判定 3.13.2第二阶段试验结果的判定 3.13.3第三阶段试验结果的判定 3.13.4第三阶段试验结果的判定