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31胃康灵胶囊生产工艺规程0

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31胃康灵胶囊生产工艺规程0 标题:       胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-01 版号 A/0 文件编号 TG-S23-008 起草人 起草日期 年  月  日 生效日期 年  月  日 审核人 审核日期 年  月  日 颁发单位 生产工程部 ...
31胃康灵胶囊生产工艺规程0
标题:       胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-01 版号 A/0 文件编号 TG-S23-008 起草人 起草日期 年  月  日 生效日期 年  月  日 审核人 审核日期 年  月  日 颁发单位 生产工程部 批准人 批准日期 年  月  日 新订  修订□ 分发单位 质量保证部 生产工程部 化验室 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的: 建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程,使之有法可依。 范围: 本公司胃康灵胶囊产品工艺规程 责任: 前处理提取、制剂车间具体执行 : 1.产品概述 1.1 产品名称:胃康灵胶囊 汉语拼音:Weikangling Jiaonang 1.2 性状:本品为胶囊剂,内容物为褐色的粉末;味甘。 1.3功能主治:柔肝和胃,散瘀止痛,缓急止痛,去腐生新。用于急慢性胃炎,胃溃疡,糜烂性胃炎,十二指肠溃疡及胃出血等症。 1.4 用法用量:口服,一次4粒,一日3次,饭后服用。 1.5规格:每粒装0.4g。 1.6剂    型:胶囊剂。 1.7有 效 期:三年。 1.8贮藏:密封。 1.9处方来源:WS3—B—1781—94。 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-02 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 1. 10批准文号:国药准字Z22020565 1.11包装规格:0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件 2.处方: 药材名称 规    格 法定处方量(g) 制造处方量(kg) 白芍 净药材 2000 228.6 白及 净药材 1500 171.4 三七 净药材 62.5 7.1 茯苓 净药材 1500 171.4 颠茄浸膏 净药材 13 1.49 延胡索 净药材 1000 114.3 海螵蛸 净药材 200 22.9 甘草 净药材 2000 228.6 制 成  (胶囊0.4g) 6300粒 72万粒 3.工艺流程: 白及、三七、海螵蛸、颠茄浸膏 3.1前处理部分        3.2提取部分                  3.3粉碎部分 甘草 白芍、延胡索、茯苓 白芍、白及、三七、甘草等 水提二次,3h、2h次 水提四次,3h、2h次 挑选、过筛、水洗、干燥 灭菌     静置24h 静置24h 粉碎、过筛                                 上清液浓缩 上清液浓缩 净料库 细粉 干燥 稠膏                                 物料加工处理            工序、物料、人员走向 物料                    质量检验    ※控制点     为三十万级                    入库 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-03 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 药粉 3.3胶囊生产工艺  配制总混 ※  品种、数量 填充、抛光             装量差异 铝塑包装 内包材     小盒、#说明#、大箱 外包装 ※  铝塑包装外观、密封性   ※  包装外观、包装材料平衡 清膏   入库                                 物料加工处理            物料          入库        ※ 控制点 质量检验          为三十万级              工序、物料、人员走向 4.生产过程和工艺条件 4.1前处理: 4.1.1按生产指令领取制造处方量的各味药材,经前处理选、洗、干燥后附上标签,标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。 4.1.2 按生产指令领取净药材或饮片白及171.4㎏,三七7.1㎏,海螵蛸22.9㎏,颠茄浸膏1.49㎏,用中药材灭菌柜灭菌40分钟,灭菌干燥后装入不锈钢白筒内,到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉(120目以上),混匀后检测微生物,用袋收集备用。 4.1.2.1灭菌时铺料厚度: 3-4㎝厚;灭菌温度:110℃;灭菌时间:30min;药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 微生物控制在: 细菌数≤80个/g;   霉菌数≤80个/g; 大肠杆菌和活螨不得检出。 4.1.2.2粉碎收率≥98% 粉碎工序物料平衡在99%~100% 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-04 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 过筛收率≥98% 过筛工序物料平衡在99%~100% 4.2 提取: 4.2.1 检查提取罐清洁状态标志,清场合格证,罐上压力表等是否正常。 4.2.2 水提: 4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片白芍228.6㎏,茯苓171.4㎏,延胡索114.3㎏,认真核对品名、批号、数量等相符后,用升降机提升到多功能提取罐操作台上,打开入孔盖投料,并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水,加热煮沸,保持微沸3h,过滤,药液贮藏至贮液罐中,并向药渣中加入药材总量5倍饮用水,加热煮沸保持微沸2h,过滤,药液贮藏至贮液罐中,将二次提取药液合并后,静置24h,备用。 4.2.2.2按批生产指令领取净药材或饮片甘草228.6㎏,认真核对品名、批号、数量等相符后,用升降机提升到多功能提取罐操作台上,打开入孔盖投料,并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水,加热煮沸4次,头两次保持微沸3h,后两次保持微沸2h,四次提取的药液经后合并贮藏至贮液罐中,静置24h,备用。 4.2.2.3将4.2.2.1和4.2.2.2中的上清液取出后,加入双效浓缩器中减压浓缩减压浓缩至相对密度1.35-1.37(700C) 的稠膏,再与4.1.2中的细粉合并,并且混均,干燥后粉碎成细粉装入袋中,称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.3 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa;减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa,真空度-0.06~-0.08Mpa。 4.2.4 出渣:多功能提取罐内中药渣控净药液后,打开罐底阀放出药渣,用手推车运到药渣场。 4.2.5 提取罐按其清洁规程清洁,提取室按提取室清场SOP清场。 4.3 配研批混:将4.2.2.3中的药粉置三维混合机中,混合15分钟,使之混合均匀出料,将药粉用洁净塑料袋收集装入洁净周转桶内,称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格单、生产日期、操作者,按B、M、E取样法取样,请验鉴别项,附上标签,加盖封好送入中间站。 4.3.1 批混物料收率≥98% 4.3.2 批混物料平衡在99%~100% 4.3.3 配研批混结束后按总混工序清场SOP对本工序进行清场。 4.4 胶囊填充、抛光: 4.4.1按生产指令领取合格的硬胶囊壳、药粉。填充前将使用全自动胶囊充填机和药品接 标题: 胃康灵胶囊工艺规程 总页-分页 15-05 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 触表面及使用的容器具,用75%乙醇消毒后自然凉干或用电吹风吹干后方可使用。 4.4.2按全自动胶囊充填机操作SOP和本岗位SOP进行填充并作装量差异检查,装量平稳后经QA检查合格后,正式充填,每20min取10粒检查一次平均装量,装量差异限度在0.4g±10%,并随时检查胶囊外观。 4.4.3将填充合格的胶囊用胶囊抛光机进行抛光,使胶囊表面光洁,无药粉粘附挑出奇形、不合格胶囊,然后用纱布和液体石腊或硅油擦拭增加胶囊表面光洁度,一般每万粒用50mL。对抛光合格的胶囊送中间站,放待验区挂“待验”标志,请验装量。 4.4.4填充、抛光结束后按填充、抛光工序清场SOP对本工序进行清场。 4.5铝塑包装: 4.5.1复核领入的胃康灵胶囊中间产品品名、批号、重量、规格、生产日期、操作者。 4.5.2操作前将与药品接触的铝塑包装机表面及使用的容器具,用75%乙醇消毒后自然凉干使用。 4.5.3按铝塑包装机操作SOP和本岗位SOP进行包装并作外观和密封性检查,经QA检查合格后,正式包装,随时检查包装情况。 4.5.4将包装合格的板送中间站待验区挂“待验”标志。同时请验包装外观、密封性。 4.5.5铝塑包装结束按铝塑包装工序清场SOP对本工序进行清场。 4.6外包装 4.6.1按批包装指令限额领取说明书、小盒、中盒、封签、大箱、装箱单(合格证)等,并分别核对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等,检验报告、合格证。 4.6.2包装规格:0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件 4.6.3在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至,并要求字迹清楚、准确无误。 4.6.4装小盒:每小盒装2板装一张说明书,贴封签。。 4.6.5装中盒:每个中盒中装3小盒。 4.6.6装大箱:每件装100个中盒一张装箱单,用胶带封箱。 4.6.7打包捆扎:两条打包带离纸箱两端距离10㎝2㎝处。 4.6.8包装全过程操作人员应随时检查包装质量,剔除不合格品,QA质监员随时监控包装质量。 4.6.9本批产品包装结束后,应进行物料平衡计算: 成品率≥96% 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-06 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 物料平衡率≥99%~ 100% 4.6.10填写寄库单,办理产品寄库手续。待成品检验合格后正式办理入库手续。 4.7各岗位洁净级别 4.7.1 中药材灭菌前室和外包装为一般生产区 4.7.2 灭菌后室、粉碎、混合、胶襄填充、铝塑包装为三十万级洁净区。 4.7.3 洁净室要求 项目 30万级 温度 18-26℃ 相对温度 45~65% 压差 各室间>5pa,与室外>10pa 尘埃粒子≥0.5um/m3 10,500,000 尘埃粒子≥5um/m3 60000 沉洚菌 ≤15个/皿 4.7.4 消毒灭菌方法 消毒剂名称 规格 用途、用法 间隔时间 消毒剂调换时间 乙醇 75% 设备、容器、工具墙壁、工作台等 每周或使用前、后或必要时 隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用 新洁尔灭 0.1% 设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡 每周或在使用前、后或必要时 隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用 臭氧 每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒 每月、半月或必要时 原辅料名称 质量标准 检查规程 白芍 TG-Q11-022 TG-Q31-022 白及 TG-Q11-029 TG-Q31-029 三七 TG-Q11-028 TG-Q31-028 茯苓 TG-Q11-033 TG-Q31-033 颠茄浸膏 TG-Q11-027 TG-Q31-027 延胡索 TG-Q11-031 TG-Q31-031 海螵蛸 TG-Q11-025 TG-Q31-025 甘草 TG-Q11-025 TG-Q31-025 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-07 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 5.原辅料质量标准和检查规程 6.质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法 质 检 点 质监项目 频  次 原 辅 料 粉碎、过筛 批混 异物 细数 均匀 每批 每批 每批 胶襄填充 平均囊重 装量差异 崩解时限 外观 20分/次 1-2次/班 一次以上/班 随时/班 PTP(铝泊)PVP 热合 随时/班 装  盒 装  箱 数量、说明书 数量:装箱单、印刷内容 随时/班 6.1 质量控控制要点 6.2 中间产品质量标准及检验方法 名称 质量标准 检验方法 中间产品 TG-Q14-005 TG-Q34-005 7.成品质量标准和检验规程 名 称 质量标准 质量内控标准 检验方法 成 品 TG-Q15-005 TG-Q15-005 TG-Q35-005 8.包装材料质量标准 项目名称 质量标准 检验依据 PVC TG-Q15-035 TG-Q36-035 铝箔 TG-Q15-034 TG-Q36-034 小盒 TG-Q15-019 TG-Q36-019 中盒 TG-Q15-018 TG-Q36-018 纸箱 TG-Q15-017 TG-Q36-017 说明书 TG-Q15-020 TG-Q36-020 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-08 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 8.2包装规格和质量要求 8.2.1包装规格:0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件 8.2.2包装质量要求: 8.2.2.1板、盒、箱内装量要准确; 8.2.2.2批号清晰、正确; 8.2.2.3板、盒、箱表面无污染、清洁干净。 9.包装文字说明 9.1说明书文字说明 胃康灵胶囊Weikangling Jiaonan 【药品名称】 品  名:胃康灵胶囊 汉语拼音:Weikangling Jiaonang 【成  分】白芍、三七、白及、茯苓、颠茄浸膏、延胡索、海螵蛸、甘草。 【性  状】本品为胶囊剂,内容物为褐色的粉末;味甘。 【功能主治】柔肝和胃,散瘀止痛,缓急止痛,去腐生新。用于急慢性胃炎,胃溃疡,糜烂性胃炎,十二指肠溃疡及胃出血等症。 【用法用量】口服,一次4粒,一日3次,饭后服用。 【规    格】每粒装0.4g。 【贮  藏】密封。 【包  装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装,12粒/板。 【有效期】 三年 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地  址: 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-09 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 邮  编:137200 电  话:0436-4242788 传  真:0436-4242788 9.2小盒文字说明 【药品名称】 品  名:胃康灵胶囊 汉语拼音:WeikanglingJiaonang 【成  分】白芍、三七、白及、茯苓、颠茄浸膏、延胡索、海螵蛸、甘草。 【性  状】本品为胶囊剂,内容物为褐色的粉末;味甘。 【功能主治】柔肝和胃,散瘀止痛,缓急止痛,去腐生新。用于急慢性胃炎,胃溃疡,糜烂性胃炎,十二指肠溃疡及胃出血等症。 【用法用量】口服,一次4粒,一日3次,饭后服用。 【规    格】每粒装0.4g。 【贮  藏】密封。 【包  装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装,0.4g/粒×12粒/板×2板。 【产品批号】 【生产日期】 【有效期】至  【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地  址: 邮  编 电  话: 传  真: 9.3中盒文字说明 【药品名称】 品  名:胃康灵胶囊 汉语拼音:WeikanglingJiaonang 【成  分】白芍、三七、白及、茯苓、颠茄浸膏、延胡索、海螵蛸、甘草。 【性  状】本品为胶囊剂,内容物为褐色的粉末;味甘。 【功能主治】柔肝和胃,散瘀止痛,缓急止痛,去腐生新。用于急慢性胃炎,胃溃疡, 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-10 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 糜烂性胃炎,十二指肠溃疡及胃出血等症。 【用法用量】口服,一次4粒,一日3次,饭后服用。 【规    格】每粒装0.4g。 【贮  藏】密封。 【包  装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装12粒/板×2板/盒×3盒/中盒×100中盒/件。 【产品批号】 【生产日期】 【有效期】至  【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地  址: 邮  编: 电  话: 传  真: 9.4大箱文字说 【药品名称】 品  名:胃康灵胶囊 汉语拼音:WeikanglingJiaonang 包  装:100中盒。 产品批号  生产日期 有效期至  贮  藏:密封。 批准文号  企业名称: 地  址: 邮  编: 电  话: 标  志:防潮,小心轻放,向上。 9.5产品合证文字说明 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-11 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 品  名:胃康灵胶囊 包装规格:0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件。 批  号: 包装日期: 包装人: 质检人: 企业名称: 地  址: 邮  编: 电  话: 传  真: 10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准: 10.1 工艺卫生要求 10.1.1 物流程序:原辅料→半成品(中间体)→成品(单向顺流,无往复运动)。 10.1.2 物净程序:物品→前处理→气闸(消毒)→控制区。 10.1.3 人员净化程序:人员→更鞋→脱外衣→洗手→白大衣→换洁净鞋→脱白大衣→洗手→烘干→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。 10.1.4净化级别:控制在30万级的车间进行。 10.1.5空气净化:控制区利用层流式整体空调净化,洁净区经过初、中、高三级过滤净化,净化级别30万级。控制温度18—26℃,湿度45%—65%。 10.1.6控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。 臭氧消毒:生产3小时前开启空调20分钟,关闭新风、排风,开启臭氧发生器运行1小时,关闭臭氧发生器,空调系统停止运行1小时,开启新风、排风。 10.1.7 人员净化标准 区域 清洁标准 清洁部位 洁净区 无尘粒 无污垢 身体清洗 ≥2次/周 衣、裤、帽、鞋必需清洁 口罩、手套必需清洁 一般区 常规 常  规 10.1.8 工作服标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处 理 方 法 洁净区 白色 白色 白色 清洗、烘干、消毒 一般区 浅色 浅色 无 清洁 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-12 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 10.2工艺用水:饮用水、纯化水 10.2.1 饮用水质量标准及质量控制方法     检验项目 法定标准 检验依据 臭和味 不得有异臭;异味 检验依据:GB 5749-1985 肉眼可见物 不得含有 总硬度(以碳酸钙计) ≤450㎎/L PH 6.5~8.5 氯化物 ≤250㎎/L 氨(以氮计) ≤0.05㎎/L 10.2.2纯化水质量标准和检验规程 项  目 质量标准 检验规程 纯化水 TG-Q15-001 TG-Q37-001 11.设备一览表及主要生产能力 名称 型号 台数 生产能力 材质 中成药蒸汽灭菌柜 DZG-2.5 1 50㎏/次 不锈钢 粉碎机组 FZ-400型 1 100-200kg/h 不锈钢 多功能提取罐 TQ3A.0 1 不锈钢 600㎏/次 二效浓缩罐 WZII1500 1 不锈钢 1500kg/h 低温真空干燥箱 FZG-15型 3 不锈钢 450㎏/次 二维混合机 EYH-2000A 1 500㎏/次 不锈钢 全自动胶囊填充机 NJP-1200B 1 1200粒/分钟 不锈钢 泡罩包装机 DPP-250E 1 中裁20-50次/分钟 不锈钢 12.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡计算方法 12.1 原料单耗㎏/万粒=   原料消耗定额: 72万粒 0.4g/粒  净料 原料名称 消耗定额(㎏) 原料名称 消耗定额(㎏) 白芍 228.6 海螵蛸 22.9 白及 171.4 甘草 228.6 三七 7.1 颠茄浸膏 1.49 茯苓 171.4 延胡索 114.3 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-13 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 12.2 包装材料消耗定额      72万粒  0.4g/粒 包装材料 消耗定额 包装材料 消耗定额 空胶囊 720000粒 中盒 10000个 PVC ㎏ 封签 60000张 铝箔 ㎏ 大箱 100个 小盒 30000个 说明书 30000张 计算公式:包装材料消耗定额=单位产品数量÷〔100%-损耗率(%)〕。 封签:按实际用量领用,破损件退回公司仓库(按100%交接) 说明书:按实际用量领用,破损件退回公司仓库(按100%交接) 12.3 各工序中间产品收率和物料平衡 12.3.1 粉碎岗位产品收率=             物料平衡=应在99—100%之间       过筛收率= 过筛物料平衡=       应在99%---100%之间 12.3.2药粉批混收率= 物料平衡= 应在99%—100%之间 12.3.3 充填收率= 物料平衡= 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-14 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008               在98%---100%之间 12.3.4 分装收率= 物料平衡=             在97%---100%之间 12.3.5外包装物料平衡 小盒物料平衡= 应100% 纸箱物料平衡= 应在100%         12.3.6品平衡= 应在99%---100%之间 12.4 动力消耗定额       电消耗定额=(动力电+照明电)÷合格产品数量       燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量 用水定额 =(生产用水+动力用水+卫生用水)÷单位合格产品数量 13.技术安全及劳动保护 13.1技术安全 13.1.1粉碎机要接地线,在送电前首先检查设备接地情况。 13.1.2用75%乙醇消毒时要严禁烟火,酒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。 13.1.3 使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。 13.1.4 设备在运转过程中发生故障必须立即停车,切断电源有关人员进行检查修理。 13.1.5 严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。 13.1.6 工作区有足够的、合格、好用的消防器材,并定点存放。 13.1.7 电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并禁止带电作业。 13.1.8 上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。 13.1.9 机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。 标题: 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-15 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 13.1.10 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒液体,防止液体溅入电器内引起短路。 13.1.11 经常检查各部位,不得松动颤抖,以防机械在运转时发生松动。 13.2 劳动保护 13.2.1 合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按时,按规定穿戴,并监督检查使用。 13.2.2 对于产生噪音的岗位,应控制噪音小于80分贝。 13.2.3 前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。 14.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 工序 岗位定员 生产周期 总生产周期 灭菌 2人 16h 152h 粉碎 2人 16h 提取 4人 24h 混合 2人 8h 填充 2人 16h 铝塑包装 3人 24h 外包装 6人 48h 15.综合利用和环境保护 15.1综合利用 15.1.1煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。部分卖给砖厂,利用废料创造效益。 15.1.2提取车间用乙醇提取的,要进行回收,以下备次再用,节约资金。 15.2环境保护 15.2.1 废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要经过内部处理并通过质监部门的检验合格后再排放。 15.2.2废药渣要运到厂固定地点进行深埋,禁止焚烧或就近乱堆乱放。 15.2.3在高分贝的设备或操作间内要采取消音措施,粉尘的消除要按国家有关规定执行。 15.2.4在非生产区内种草、种树(不落叶);将厂区建设成为一座环境优美的厂区。 16.工艺修改登记表 修改日期 修改内容 修改后内容 页行 批准人 备注
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