凝血酶原时间（PT）测定试剂（液体）

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体） 【应用范围】 凝血酶原时间（PT）用于外源性凝血途径的筛选性试验及凝血因子Ⅱ，Ⅴ，Ⅶ和Ⅹ缺乏的筛选，定量测定 及口服抗凝剂治疗的监控检测方法可以手工操作，也可使用半自动、全自动血凝仪。 ★ 该试剂仅用于体外诊断，用于检测血浆凝血酶原时间。 【检测原理】 在待测血浆中加入含钙离子的组织凝血活酶，启动凝血机制，使凝血酶原转化为凝血酶，后者使纤维蛋白原 转变为纤维蛋白，血浆在一定时间内凝固。如果外源性凝血途径中相关因子缺乏，凝固时间会延长。延长的程度 与单因子缺乏程度，或者与所有相关因子综合缺乏程度成比例。 【试剂组成】 PT 试剂（液体）： 2.0ml×10 瓶 【试剂成分】 ＜2% 组织因子、缓冲剂和稳定剂适量。 【技术指标】 序号 项目 要求 1 外观 PT 试剂（液体）应为无色透明溶液 2 装量 PT 试剂（液体）的装量应符合标示装量±10%范围内的要求 3 凝血酶原时间正常值 检测凝血酶原时间正常值的参考范围为：10.7s-14.3s 4 重复性 重复试验的变异系数不应超过 5% 5 批间差 批间差应符合规定，变异系数不应超过 8% 6 稳定性 在 2℃~8℃存放不少于 12 个月 【保存和稳定性】 2℃~8℃保存，未开封试剂有效期内稳定。 开封后稳定性：2℃~8℃保存稳定 30 天。 注：该试剂是良好的微粒悬浮液，长时间放置可能出现絮状物，使用前轻摇混匀。 【检测前准备】 ★ PT 试剂 可直接使用，使用前轻轻摇匀。 ★ 样本收集和处理 新鲜静脉血与柠檬酸三钠按 9：1 混合均匀，以 2500×g 离心 15 分钟（使用低温离心机），收集上层液 体（血浆），在 2 小时内进行实验。 【检测流程】 ★ 手工和电子机械法 37℃预热凝血酶原试剂，至少 10 分钟，但不超过 30 分钟。 待测样本（或定标血浆或正常、异常质控血浆） 50µ1 37℃孵育 3分钟 预热的凝血酶原试剂 100µ1 立即混匀、计时，记录血浆凝固时间 ★ 自动血凝仪操作 如果使用仪器测定，参照仪器操作手册。 【质量控制】 每个实验室应建立一个自己的正常和异常质控范围，以核定仪器、试剂和技术员的操作。 【结果分析和影响因素】 ★ 结果分析 凝血酶原时间比值RTR=待测血浆凝固时间/正常参比血浆凝固时间国际化比值INR=PTR【S】 ★ 影响因素 检测方法、温度、PH 值、样品收集技术、抗凝剂的类型、时间、样品储存方法、口服抗凝剂治疗或其他 治疗药物等都是影响检测结果的因素。 【正常参考值范围】 10.7-14.3 秒 以上值仅供参考。由于仪器、实验室、当地人群之间都可能有差异，建议建立其自己的参照范围。 【国际敏感指数（ISI 值）】 本批号试剂国际敏感指数 ISI 值：1.01 【临床意义】 ★ PT 延长：见于先天性凝血因子Ⅱ，Ⅴ，Ⅻ，Ⅹ缺乏症，低（无）纤维蛋白原血症，DIC，原发性纤溶症， VitK 缺乏，肝病，口服抗凝剂、肝素和 FDP 等。 ★ PT 缩短：见于先天性凝血因子 V 增多，口服避孕药，高凝状态，血栓性疾病等。 【注意事项】 ① 样本避免出现泡沫 ② 必须使用一次性塑料或硅化玻璃容器。 ③ 用浊度法测定终点的血凝仪，溶血和较明显的黄疸及脂血会影响测定结果，此时宜用手工或电子机械血凝仪 测定。 ④ 红细胞比容在 20-55%范围之外时，应调整抗凝剂用量。抗凝剂用量（ml）=0.00185×血液体积（ml）×（100- 比容）。 ⑤ 样本不宜采用草酸盐、EDTA 和肝素作抗凝剂。 ⑥ 测定温度为 37℃±0.5℃，需经常检查加热元件的温度。 ⑦ 实验器具必须清洁，不能有去垢剂存在。使用时应佩戴一次性手套。 ⑧ 按操作手册经常对仪器进行保养。 ★ 其他参照本书各步骤。 南 京 建 成 生 物 工 程 研 究 所 地 址： 南京市中央路 258-27 号 电 话：（025）83360321 83360969 新立基大厦 1106 室 83113890 邮 编： 210009 83112287（财务） 83360272（技术） 联 系 人： 季建平 传 真：（025）83227943 83609960 投诉电话： 025-57713719 / 13813881385 短 信： 13815858329 建成主页： www.njjcbio.com E-maiL： njjcbio@vip.163.com