甲氧苄啶注射液

甲氧苄啶注射液 Jiayang Bianding Zhusheye Trimethoprim Injection 行业文档 (word可编辑版) 本品为甲氧苄啶的灭菌水溶液。含甲氧苄啶(CHNO)应为标示量的95.0%,141843 105.0%。 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品1,2滴，加硝酸溶液(1?2)1ml，即显红色，渐变为棕黄色。 (2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定，在271nm 的波长处有最大吸收。 【检查】 pH值 应为3.5,5.5(附录VI H)。 有关物质 取本品1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀;精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈-三乙胺(799:200:1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至6.4)为流动相;检测波长为280nm。取甲氧苄啶对照品和二甲氧苄啶适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别含有甲氧苄啶2μg和二甲氧苄啶1μg的溶液，作为分离度试验溶液。取分离度试验溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使甲氧苄啶色谱峰的峰高约为满量程的20%，理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于5000，甲氧苄啶峰与二甲氧苄啶峰的分离度应不低于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(小于主峰面积万分之一的杂质峰不计)，单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录 XI E)，每1mg甲氧苄啶中含内毒素的量应小于3 EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于400 ml)，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查(中国药典2005年版二部附录?H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B)。 【含量测定】 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加稀醋酸稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置100ml量瓶中，加稀醋酸稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)，在271nm的波长处测定吸光度。另取甲氧苄啶对照品适量，精密称定，用稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。 【类别】 同甲氧苄啶。 【规格】 2ml:0.1g 【贮藏】 遮光，密闭保存。