劳损愈贴膜治疗腰椎间盘突出症的临床研究

#临床报道# 劳损愈贴膜治疗腰椎间盘突出症的临床研究* 郭 会 卿 (河南省中医院, 郑州 450002) 关键词: 腰椎间盘突出症; 中医药疗法; 外治法; 劳损愈贴膜 * 河南省科技攻关项目( No10324420017) 通讯作者: 郭会卿, 河南省郑州市东风路 6号河南省中医院骨一科, 邮编: 450002 腰椎间盘突出症是指腰椎间盘退变、纤维环破裂、髓 核突出压迫刺激神经根或马尾神经而出现的以腰痛、下肢 放射痛为主要现的疾病。若治疗方法不当, 可导致椎间 隙狭窄、韧带松弛, 椎体滑脱, 后关节退变、骨质增生以 及腰部运动功能障碍等病变[ 1]。自 2003 年 10 月至 2005 年 10 月, 笔者在省科技厅资助下应用研制的新型贴膜剂 ) ) ) 劳损愈贴膜治疗腰椎间盘突出症 150 例, 并与同期采用麝 香壮骨膏治疗的 150 例进行对照, 结果显示治疗组疗效明 显优于对照组, 现总结如下。 临床资料 11 一般资料 本次研究共观察腰椎间盘突出症 300 例, 按就诊先后顺序编号, 用查随机数字表的方法随机分为两 组, 治疗组 150 例, 男 88 例, 女 62 例; 年龄最小 19 岁, 最大68岁, 平均 39 岁; 病程最短 5 天, 最长 4 年, 平均 5 个月; 腰痛伴一侧下肢疼痛者 129 例, 伴双下肢疼痛者 21 例; 直腿抬高< 20b者 37 例, 20b- 40b者 45 例, 40b- 60b者 68例。影像学检查 ( CT/ MRI ) , 腰椎间盘旁侧型 (膨)突出 125 例, 中央型(膨)突出 25 例; L3- 4节段 (膨)突出 16 例, L4- 5节段(膨)突出 92 例, L5S1 节段(膨)突出 42 例。对照组 150 例, 男 83 例, 女 67 例; 年龄最小 17 岁, 最大 69 岁, 平均38岁; 病程最短 8 天, 最长 5 年, 平均 6 个月; 腰痛 伴一侧下肢疼痛者 121例 , 伴双下肢疼痛者 29 例; 直腿抬 高试验< 20b者 32 例, 20b- 40b者 52 例, 40b- 60b者 66 例。 影像学检查( CT 或MRI) , 腰椎间盘旁侧型(膨)突出 114 例, 中央型(膨)突出 36例; L3- 4节段(膨)突出 12 例, L4- 5节段 (膨)突出 96例, L5S1 节段 (膨 )突出 42 例。经 V 2 检验, P > 0105, 两组基线资料具有可比性。 21 病例选择 根据5中医病证诊断疗效标准6 [2]确 定治疗对象。¹ 腰部疼痛伴一侧或双侧下肢疼痛; º 存在 神经根性症状, 如感觉麻木、腱反射减退或消失、肌力下 降; » 直腿抬高试验阳性; ¼影像学检查证实为腰椎间盘 (膨)突出。中医辨证为气滞血瘀型。 31 病例排除标准 ¹ 年龄在 18 岁以下或 70 岁以上者; º 腰椎管狭窄症者; » 贴药部位皮肤破损或有感染性疾病 者; ¼伴有严重内科疾病者。有上述 4 条中任何 1 条者为 排除病例。 治疗方法 11 药物组成及制备 劳损愈贴膜由河南信息药业集团 提供, 批号: 030216。药物组成: 当归、川芎、血竭、红 花、酒大黄、丁香、乳香、没药、独活、肉桂、白芷、冰 片、牛黄、儿茶、艾叶等。制备方法: 提取中药复方并将 提取物封于贴膜内, 每张贴膜含生药 151 5g, 另将药材中的 挥发油成分溶于 30%乙醇得到芳香水, 临用时以芳香水浸 润贴膜内药物。 21 用药方法 采用单盲法给药, 治疗组用劳损愈贴 膜, 对照组用麝香壮骨膏(湖北省黄石李康制药有限公司生 产, 鄂卫药准字( 1993)第 00375 号)。均直接敷于腰部压痛 点处, 若无明显压痛点, 则贴于突出椎间隙旁 115cm 处, 并根据下肢疼痛麻木症状, 贴敷环跳、承扶、殷门、阳陵 泉、承山等穴。每 3 天换药 1 次, 10 次为 1 疗程。两组均 配合腰部垫枕和卧硬板床休息。 31 观察指标 参照 Fairbank J C 疼痛计分表[ 3] , 把腰部 疼痛、压痛、放射痛、活动痛 4 项指标量化, 以杨占辉 等[ 4]的标准将症状表现分为轻、中、重三度, 按轻重不同 分别记为 1、2、3 分(轻度记 1 分、中度记 2 分、重度记 3 分) , 治疗前后各评判记录 1次, 前后积分对比作为判断疗 效的依据。统计显示: 治疗前两组病例量化指标无显著性 差异( P> 0105) , 具有可比性。 41 统计方法 计量资料用 t 检验, 计数及等级资料用 V 2 检验进行统计学处理。 治疗结果 11 疗效标准 参照卫生部颁发的5中药新药临床研究 指导原则6[ 5]中关于腰椎间盘突出症的诊断疗效标准判定疗 效。¹ 症状完全消失, 直腿抬高试验阴性, 能恢复正常生 活工作, 治疗后积分下降 8 分以上为治愈。º 症状大部分 消失, 直腿抬高试验超过 50b, 可基本恢复正常生活工作, #63#2007年第 22 卷第 1期 中华中医药杂志(原中国医药学报) 治疗后积分下降 4- 8分为好转。» 症状无明显减轻, 治疗 后积分下降 4分以下为未愈。 21 临床疗效 两组临床疗效评定结果见表 1; 两组治 疗前后量化指标积分值比较见表 2。可知治疗组疗效优于 对照组。 表 1 两组总疗效结果比较 组别 例数 治愈 好转 未愈 治愈率( % ) 总有效率( % ) 治疗组 150 112 26 12 7417* 9210* 对照组 150 82 38 30 5417 8010 注: 与对照组比较, * P < 0105。 表 2 两组治疗前后观察指标积分值比较( x ? s ) 组别 例数 治疗前 治疗后 治疗组 150 21143 ? 1124 11132? 2142 v 对照组 150 23118 ? 2121 12132? 3136 v 注: 与本组治疗前比较, v P< 0105。 31 不良反应 治疗组有 14 例发生局部皮肤过敏, 表现 为贴药局部皮肤瘙痒、红斑、丘疹、轻度糜烂和水泡, 发 生率91 3% , 经外涂肤轻松后继续治疗, 未因此中断治疗。 发生率低于对照组( 1217%)。 41 随访结果 治疗组随访 108 例, 时间最长 2 年, 最 短3 个月, 症状复发 10 例, 复发率 913% ; 对照组随访 106 例, 时间最长 2年, 最短 3 个月, 症状复发 15 例, 复发率 141 1% , 均改它法治疗。两组复发率相比有显著性差异 ( P < 0105) , 治疗组复发率低于对照组。 讨论 腰椎间盘突出症是由于腰椎间盘慢性退行性变后导致 纤维环变性破裂、髓核突出, 压迫神经根, 造成神经根缺 血水肿、无菌性炎症, 从而引起腰腿痛症状。非手术疗法 是治疗腰椎间盘突出症的基本方法, 约 80% - 90%的患者 治疗后病情可好转或治愈[ 6- 7] , 其中消除神经根的水肿和 炎症是解除腰腿痛的关键[ 8- 9]。劳损愈贴膜为纯中药制剂, 是由具有活血化瘀、行气止痛、祛风散寒除湿和补肾壮腰 等功效的中药组成的, 应用现代特殊制成的贴膜剂, 使用时根据中医理论辨证取穴, 直接贴敷于突出部位和下 肢足太阳膀胱经穴位上, 使局部经脉通畅, 气血调和, 从 而使腰腿痛症状消失。从临床观察效果看, 劳损愈贴膜治 疗腰椎间盘突出症治愈率 741 7% , 总有效率 9210% , 疗效 优于对照组麝香壮骨膏 , 并且无严重不良反应发生。贴剂 中的当归养血活血; 川芎性善走窜, 为血中气药, 能调众 脉, 破瘀结宿血; 红花活血、润燥、止痛、散肿, 具有良 好的活血通经, 祛瘀止痛作用, 共为君药; 血竭、乳香、 没药、酒大黄活血散瘀共为臣药; 牛黄、丁香、肉桂、白 芷、独活、冰片、儿茶温经通络、祛风散寒除湿为佐药; 艾叶活血散风, 调和诸药为使药, 以中药贴膜剂外贴, 使 药物直透深部组织, 可增加局部血液循环, 减少炎性渗出, 消除神经根的无菌性炎症, 促进神经根炎性水肿的消散和 吸收, 松解并防止神经根粘连 , 使其症状消除、功能恢 复[ 10]。将药物直接作用于病变部位, 避免了口服药物引起 的胃肠刺激等副作用, 患者无痛苦。药理实验也证实本贴 剂具有良好的抗炎、镇痛和活血化瘀作用[11]。研究结果提 示: 两组病人经外贴药物治疗后症状体征均有显著改善, 治疗组疗效优于对照组。有人认为单纯依靠中药外贴, 因 突出物未还纳, 压迫未解除, 即使炎症消除亦易复发, 笔 者经大量病例观察发现, 多数临床痊愈的病人, 其 CT 或 MRI片上突出物虽未还纳, 但临床症状体征已经消失, 复 发率仅 913% , 和国内应用其他方法复发率 2130% - 9196% [ 12]相比无明显差异性。 参 考 文 献 [ 1] 伊智雄1 实用中医脊柱病学1 北京: 人民卫生出版 社, 2002: 445- 448 [ 2] 国家中医药管理局1 中医病证诊断疗效标准 1 南京: 南京大学出版社, 1994: 201- 202 [ 3] Fairbank J C1 腰痛病情计分表1 国外医学, 1981, ( 2) : 94 [ 4] 杨占辉, 孙建华, 丁浩1 腰椎间盘突出症的评分法疗 效评定标准1 颈腰痛杂志, 1999, 20( 1) : 20 [ 5] 卫生部1 中药新药临床研究指导原则1 中国中医骨伤 科杂志, 1985, 3( 4) : 51 [ 6] 贝玉荣 1 壮腰活血散外敷为主治疗腰椎间盘突出症 280例临床观察1 四川中医, 2003, 21( 9) : 77 [ 7] 张其来 1 张氏黑膏药治疗腰椎间盘突出症 1344 例1 Journal of External Therapy of TCM, 2003, 12( 6) : 56 [ 8] 张长富1 循经点穴配合旋转手法治疗腰椎间盘突出症 30例1 中华中医药杂志, 2005, 20( 5) : 302 [ 9] 韦以宗, 潘东华, 韦春德1 四维牵引调曲法治疗腰腿 痛1 中华中医药杂志, 2006, 21( 2) : 122- 124 [ 10] 胡陵静1 李配宣疏肝补肾汤治疗腰痛经验1 中华中医 药杂志, 2005, 20( 5) : 302 [ 11] 郭会卿, 李沛 , 陈茜1 劳损愈贴膜抗炎镇痛活血作用 的实验研究1 中医正骨, 2002 , 14( 5) : 3 [ 12] 罗汉华, 吴山, 王文学1 腰腹肌锻炼操降低腰椎间盘突 出症复发率疗效分析1 现代康复, 2000, 4( 9) : 1378 (收稿日期 : 2006 年 4 月 22日) #64# 中华中医药杂志(原中国医药学报) 2007年第 22 卷第 1 期