米诺地尔

米诺地尔 Minuodi’er Minoxidil 页号:2005年版二部,209 行业文档 (word可编辑版) [修订] 【含量限度】本品为6-(1-哌啶基)-2,4-嘧啶二胺，3-氧化物。按干燥品计算，含CHNO9155 不得少于99.0%。 【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸50ml，微热使溶解，照电位滴定法(附 录? A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.93mg的CHNO。 9155 [增订] 【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照溶液。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(70:30:1，每1000ml中含磺基丁二酸钠二辛酯3.0g，并用高氯酸调节pH值至3.0)为流动相，检测波长为240nm。取本品与醋酸甲羟孕酮各适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中均约含0.25mg的溶液，作为系统适用性试验溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按米诺地尔峰计算不低于2000，米诺地尔峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应不低于2.0。精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主成分峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。