通宣理肺茶(通宣理肺冲剂`通宣理肺颗粒)

通宣理肺茶(通宣理肺冲剂`通宣理肺颗粒) 国家食品药品监督管理局 国家药品 WS-B-1422-93-2011 3 通 宣 理 肺 茶(通宣理肺冲剂、通宣理肺颗粒) Tongxuan Lifei Cha 【处方】 紫苏叶 144g 前胡 96g 桔梗 96g 苦杏仁 72g 麻黄 96g 甘草 72g 陈皮 96g 半夏(制) 72g 茯苓 96g 枳壳(炒) 96g 黄芩 96g 【制法】 以上十一味，紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余前胡等十味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置6,8小时，上清液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.29,1.31(80?)的清膏，取清膏50g，加蔗糖粉200g，喷加紫苏叶挥发油，混匀，制成颗粒，压块，干燥，即得。 【性状】 本品为黄棕色长方形药块;气香，味甜、微苦。 【鉴别】 (1)取本品90g，置圆底烧瓶中，加水250ml，混匀，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢流入烧瓶中为止，再加石油醚(60,90?)1.5ml，连接回流冷凝器，加热至沸腾，并保持微沸2小时，放冷，分取石油醚层，作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.7g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验，吸取供试品溶液5,10μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60,90?) )为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试-乙酸乙酯(19?1 品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2) 取本品10g，研细，加水20ml，超声处理10分钟，用盐酸调节pH值至3.5，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验，吸取供试品溶液1μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7?1?2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 国家食品药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 提出 国家药典委员会 审定 上海市食品药品检验所 复核 (3)取本品5g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，加适量硅藻土拌匀，再加甲醇10ml，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验，吸取上述两种溶液各1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100?17?13)为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸–水(20?10?1?1)为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品2.5g，研细，加三氯甲烷-水-盐酸(10?10?3)46ml，加热回流3小时，滤过，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸 (3?2?1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (5)取本品20g，加水50ml使溶解，离心，取上清液，通过D-101型大孔吸附树脂柱(内径约1cm，柱长12cm，湿法装柱，用水50ml预洗)，用水洗至近无色，用60%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验，吸取上述两种溶液各 2,l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙醇-浓氨试液(10?4?3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合茶剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录?T)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.092%磷酸溶液(含0.04%三乙胺和0.02%二正丁胺)(1?99)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含盐酸麻黄碱20,g、盐酸伪麻黄碱6,g的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品适量，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，精密称定，超声处理(功率500W，频率40kHz)20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，加中性氧化铝(100,200目)2g，密塞，振摇5分钟，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5,10,l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每块含麻黄以盐酸麻黄碱(CHNO?HCl)和盐酸伪麻黄碱1015 (CHNO?HCl)的总量计，不得少于1.35mg。 1015 【功能与主治】 解表散寒，宣肺止咳。用于感冒咳嗽，发热恶寒，鼻塞流涕，头痛无汗，肢体酸痛。 【用法与用量】 开水冲服。一次9g，一日 2次。 【注意】 高血压、癫痫、中风、心律不齐患者慎用。 【规格】 每块重9g 【贮藏】 密封。